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Terapia guiada de TDAH para gerenciar a extensão e a gravidade dos sintomas (GAMES)

14 de março de 2024 atualizado por: Lumos Labs, Inc.

Terapia guiada de TDAH para gerenciar a extensão e a gravidade dos sintomas - um estudo de intervenção randomizado, controlado e de grupos paralelos para avaliar uma terapia digital baseada em jogos em casa para o tratamento de pacientes adultos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de uma terapia digital baseada em jogos em casa para o tratamento de pacientes adultos com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

560

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
        • Melmed Center
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • CNS Network
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis MIND Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Accel Research Sites - Maitland Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Center of Psychiatry and Behavioral Medicine
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27606
        • Mindpath Care Centers
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos de 22 a 55 anos de idade
  • Macho ou fêmea
  • Diagnóstico confirmado de TDAH, tipo combinado ou desatento, na triagem com base nos critérios do DSM-5 e estabelecido por meio do MINI-Adulto, administrado por um clínico treinado
  • Pontuação inicial na pontuação total de ADHD-RS avaliada pelo médico ≥28
  • Não estar em tratamento farmacológico com produtos à base de metilfenidato ou anfetaminas no momento da triagem; ou, se estiver passando por tratamento farmacológico, deve estar disposto e apropriado (ou seja, não tratado de maneira ideal no julgamento do investigador ou com problemas de tolerabilidade) para lavar fora do regime atual
  • Pontuação de QI estimada ≥80 conforme avaliado pelo Kaufmann Brief Intelligence Test, segunda edição (KBIT-II)
  • Capacidade de entender e falar inglês, seguir instruções escritas e verbais (inglês), conforme avaliado pelo PI e/ou coordenador do estudo, e dar consentimento informado (inglês)
  • Ter a capacidade de conectar dispositivos sem fio a uma rede sem fio funcional diariamente
  • Capacidade de cumprir todos os requisitos de teste e estudo

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico psiquiátrico comórbido atual, controlado (requer medicação restrita) ou não controlado, com base no MINI-Adulto e subsequente entrevista clínica, com sintomas significativos, incluindo, entre outros, transtorno de estresse pós-traumático, psicose, doença bipolar, transtorno invasivo do desenvolvimento, transtorno obsessivo-compulsivo grave , transtorno depressivo ou de ansiedade grave, transtorno de conduta ou outras manifestações sintomáticas que, na opinião do investigador, podem confundir os dados/avaliações do estudo.
  • Pacientes atualmente tratados com medicamentos não estimulantes para TDAH (ou seja, atomoxetina, clonidina, guanfacina, viloxazina)
  • Ter sido previamente avaliado pelo TOVA para potencial inscrição em um ensaio clínico.
  • Já usou anteriormente uma terapia digital semelhante a videogame (por exemplo, Akili EndeavorRxTM) OU Nos últimos três anos, usou uma plataforma cognitiva ou de treinamento cerebral (por exemplo, Peak, Brain HQ, Lumosity, Atentiv) por mais de duas semanas
  • Sensibilidade conhecida para jogar videogames, como dores de cabeça, tonturas, náuseas.
  • Início nas últimas 4 semanas de terapia comportamental ou neurofeedback, ou início planejado durante o estudo. Os pacientes que estiveram em terapia comportamental ou neurofeedback consistentemente por mais de 4 semanas podem participar, desde que sua rotina permaneça inalterada durante o estudo. Os pacientes que planejam mudar ou iniciar terapia comportamental ou neurofeedback durante o estudo serão excluídos.
  • O paciente é atualmente considerado um risco de suicídio na opinião do investigador, conforme medido pelo C-SSRS na triagem (ou seja, pontuação de 4 ou 5 no C-SSRS)
  • Condição motora (por exemplo, deformidade física das mãos/braços; próteses) que impede o jogo conforme observado pelo Investigador
  • História recente (nos últimos 12 meses) de suspeita de abuso ou dependência de álcool ou substâncias
  • Triagem de drogas na urina positiva
  • Histórico de convulsões (excluindo convulsões febris) ou tiques motores ou vocais significativos, incluindo, entre outros, Transtorno de Tourette e epilepsia fotossensível
  • Acuidade visual que não pode ser corrigida que impede ou afeta negativamente o jogo conforme observado pelo Investigador
  • Qualquer uso de drogas psicoativas (que não sejam estimulantes) que, na opinião do Investigador, possa confundir os dados/avaliações do estudo
  • Participou de um ensaio clínico nos 90 dias anteriores à triagem
  • Tem um membro da família ou amigo próximo/associado também inscrito/participando atualmente do mesmo estudo
  • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa confundir os dados/avaliações do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia de Controle
Dispositivo: Terapia de Controle
terapia de jogo de controle
Experimental: Terapia de TDAH
Dispositivo: Terapia de TDAH
terapia de jogos investigativos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Variáveis ​​de Atenção (TOVA®) Índice de Comparação de Atenção (ACS)
Prazo: Dia de estudo 0 ao dia de estudo 63
O TOVA é um teste de desempenho contínuo (CPT) padronizado e computadorizado. A Pontuação de Comparação de Atenção TOVA (ACS) é uma comparação das pontuações de um sujeito com as pontuações de uma população de TDAH normativa. Uma pontuação < 0 indica que o desempenho de um sujeito é semelhante ao da população normal de TDAH, com uma pontuação mais baixa indicando um perfil de TDAH mais grave. Uma mudança positiva no TOVA ACS do dia 0 ao dia 63 indica melhora.
Dia de estudo 0 ao dia de estudo 63

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subescala de desatenção ADHD-RS-5 com avisos de adultos
Prazo: Dia de estudo 0 ao dia de estudo 63
O ADHD-RS-5 with Adult Prompts é um questionário de 18 itens administrado por médicos que classifica a frequência de ocorrência de sintomas e comportamentos de TDAH conforme definido pelos critérios descritos para TDAH no DSM-5. Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos variando de 0 (sem sintomas) a 3 (sintomas graves). Os primeiros 9 itens avaliam sintomas de desatenção e os últimos 9 itens avaliam sintomas de hiperatividade-impulsividade. Cada subescala produz uma pontuação de subescala que varia de 0 a 27. Uma pontuação mais alta na subescala indica sintomas e comportamentos de TDAH mais graves. Uma mudança negativa na subescala de desatenção do dia 0 ao dia 63 indica melhora.
Dia de estudo 0 ao dia de estudo 63
Pesquisa de tokens de Cambridge Brain Sciences
Prazo: Dia de estudo 0 ao dia de estudo 63
A pesquisa de token é uma tarefa computadorizada projetada para avaliar a memória de trabalho. Na pesquisa de tokens, os sujeitos identificam a localização de um token oculto em um conjunto de caixas enquanto lembram onde os tokens anteriores foram encontrados. Encontrar corretamente um token em cada caixa aumentará o nível de dificuldade na forma de um novo quebra-cabeça com um número maior de caixas. O desempenho é indicado pelo número médio de tokens encontrados. Uma mudança positiva na pontuação na tarefa de pesquisa de token do dia 0 ao dia 63 indica melhoria.
Dia de estudo 0 ao dia de estudo 63
Extensão Espacial das Ciências do Cérebro de Cambridge
Prazo: Dia de estudo 0 ao dia de estudo 63
Spatial Span é uma tarefa computadorizada projetada para avaliar a memória espacial de curto prazo e com base na tarefa de toque Corsi Block. No Spatial Span, os sujeitos veem uma sequência de caixas piscando e devem repetir a sequência. Os comprimentos das sequências aumentam com as respostas corretas. O desempenho é indicado pelo número médio de caixas lembradas durante a tarefa. Uma mudança positiva na pontuação no Spatial Span ask do dia 0 ao dia 63 indica melhora.
Dia de estudo 0 ao dia de estudo 63
Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva - Versão Adulto (BRIEF-A) Memória de Trabalho e Percentis de Inibição
Prazo: Dia de estudo 0 ao dia de estudo 63
O BRIEF-A é composto por 75 itens dentro de nove escalas clínicas teóricas e empiricamente derivadas não sobrepostas que medem vários aspectos do funcionamento executivo. Cada item é avaliado como 1 (nunca), 2 (às vezes) ou 3 (frequentemente). Uma redução na pontuação do dia 0 ao dia 63 indica melhora.
Dia de estudo 0 ao dia de estudo 63
Escala Weiss de Classificação de Comprometimento Funcional - Autorrelato (WFIRS-S)
Prazo: Dia de estudo 0 ao dia de estudo 63
O WFIRS-S é uma escala de classificação validada usada para capturar dificuldades funcionais na vida de indivíduos com TDAH em 7 domínios. Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nunca ou nunca) a 3 (muito frequentemente ou muito). Uma redução na pontuação do dia 0 ao dia 63 indica melhora.
Dia de estudo 0 ao dia de estudo 63
Escala de Impressão Clínica Global - Melhora (CGI-I)
Prazo: no dia de estudo 63
A Escala de Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I) é uma comparação clínica da condição clínica geral do participante no acompanhamento com a condição clínica geral na linha de base. O CGI-I consiste em uma escala de 7 pontos variando de 1 (melhorou muito) a 7 (muito pior). Uma pontuação de 1 (melhorou muito) ou 2 (melhorou muito) ou 3 (melhorou minimamente) indicaria melhora geral da gravidade do TDAH.
no dia de estudo 63

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lumos Labs, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Ann Childress, MD, Clinical Research of Southern Nevada, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

12 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

12 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CIP-013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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