Thérapie guidée du TDAH pour gérer l'étendue et la gravité des symptômes (GAMES)
14 mars 2024 mis à jour par: Lumos Labs, Inc.
Thérapie guidée du TDAH pour la gestion de l'étendue et de la gravité des symptômes - Une étude d'intervention randomisée, contrôlée et en groupes parallèles pour évaluer une thérapie numérique à domicile basée sur le jeu pour le traitement des patients adultes atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une thérapie numérique basée sur le jeu à domicile pour le traitement de patients adultes atteints de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
560
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85254
- Melmed Center
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California
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- CNS Network
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis MIND Institute
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco
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Florida
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Accel Research Sites - Maitland Clinical Research Unit
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
- Midwest Research Group
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
- Alivation Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Center of Psychiatry and Behavioral Medicine
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
- Center for Emotional Fitness
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27606
- Mindpath Care Centers
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- CNS Healthcare
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 22 à 55 ans
- Masculin ou féminin
- Diagnostic confirmé de TDAH, type combiné ou inattentif, lors du dépistage basé sur les critères du DSM-5 et établi via le MINI-Adult, administré par un clinicien formé
- Score de base sur le score total ADHD-RS évalué par le clinicien ≥28
- Ne pas suivre de traitement pharmacologique avec du méthylphénidate ou des produits à base d'amphétamine au moment du dépistage ; ou, s'il suit un traitement pharmacologique, doit être disposé et approprié (c'est-à-dire qu'il n'est pas traité de manière optimale selon le jugement de l'investigateur ou qu'il a des problèmes de tolérabilité) pour éliminer le régime actuel
- Score de QI estimé ≥ 80 tel qu'évalué par le Kaufmann Brief Intelligence Test, deuxième édition (KBIT-II)
- Capacité à comprendre et à parler l'anglais, à suivre les instructions écrites et verbales (anglais), telles qu'évaluées par le PI et/ou le coordinateur de l'étude, et à donner un consentement éclairé (anglais)
- Avoir la capacité de connecter quotidiennement des appareils sans fil à un réseau sans fil fonctionnel
- Capacité à se conformer à toutes les exigences de test et d'étude
Critère d'exclusion:
- Diagnostic psychiatrique actuel, contrôlé (nécessitant une médication restreinte) ou non contrôlé, comorbide, basé sur le MINI-adulte et les entretiens cliniques ultérieurs, avec des symptômes significatifs, y compris, mais sans s'y limiter, le trouble de stress post-traumatique, la psychose, la maladie bipolaire, le trouble envahissant du développement, le trouble obsessionnel compulsif sévère , trouble dépressif grave ou anxieux grave, trouble des conduites ou autres manifestations symptomatiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent fausser les données/évaluations de l'étude.
- Patients actuellement traités avec un médicament non stimulant pour le TDAH (c.-à-d. atomoxétine, clonidine, guanfacine, viloxazine)
- Avoir déjà été évalué par TOVA pour une éventuelle inscription à un essai clinique.
- Avoir déjà utilisé une thérapie numérique de type jeu vidéo (par exemple, Akili EndeavorRxTM) OU Au cours des trois dernières années, avoir utilisé une plateforme d'entraînement cognitif ou cérébral (par exemple, Peak, Brain HQ, Lumosity, Atentiv) pendant plus de deux semaines
- Sensibilité connue aux jeux vidéo, comme des maux de tête, des étourdissements, des nausées.
- Initiation au cours des 4 dernières semaines d'une thérapie comportementale ou de neurofeedback, ou initiation planifiée au cours de l'étude. Les patients qui suivent régulièrement une thérapie comportementale ou un neurofeedback depuis plus de 4 semaines peuvent participer à condition que leur routine reste inchangée au cours de l'étude. Les patients prévoyant de changer ou d'initier une thérapie comportementale ou un neurofeedback au cours de l'étude seront exclus.
- Le patient est actuellement considéré comme présentant un risque suicidaire de l'avis de l'investigateur, tel que mesuré par le C-SSRS lors du dépistage (c'est-à-dire un score de 4 ou 5 sur le C-SSRS)
- Condition motrice (par exemple, déformation physique des mains / bras ; prothèses) qui empêche le jeu tel qu'observé par l'enquêteur
- Antécédents récents (au cours des 12 derniers mois) de suspicion d'alcool ou de toxicomanie ou de dépendance
- Dépistage positif de drogue dans l'urine
- Antécédents de convulsions (à l'exclusion des convulsions fébriles) ou de tics moteurs ou vocaux importants, y compris, mais sans s'y limiter, le trouble de la Tourette et l'épilepsie photosensible
- Acuité visuelle qui ne peut pas être corrigée et qui empêche ou a un impact négatif sur le jeu tel qu'observé par l'enquêteur
- Toute utilisation de drogues psychoactives (autres que les stimulants) qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre les données/évaluations de l'étude
- A participé à un essai clinique dans les 90 jours précédant le dépistage
- A un membre de la famille ou un ami proche/associé également inscrit/participant actuellement à la même étude
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre les données / évaluations de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie de contrôle
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contrôler la thérapie par le jeu
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Expérimental: Thérapie du TDAH
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thérapie expérimentale par le jeu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test des Variables de l'Attention (TOVA®) Score de Comparaison de l'Attention (ACS)
Délai: Jour d'étude 0 à Jour d'étude 63
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Le TOVA est un test de performance standardisé, informatisé et continu (CPT).
Le score de comparaison de l'attention TOVA (ACS) est une comparaison des scores d'un sujet aux scores d'une population normative de TDAH.
Un score < 0 indique que la performance d'un sujet est similaire à celle de la population normative du TDAH, un score inférieur indiquant un profil de TDAH plus sévère.
Un changement positif sur le TOVA ACS du jour 0 au jour 63 indique une amélioration.
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Jour d'étude 0 à Jour d'étude 63
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sous-échelle d'inattention ADHD-RS-5 avec invites pour adultes
Délai: Jour d'étude 0 à Jour d'étude 63
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Le ADHD-RS-5 with Adult Prompts est un questionnaire de 18 éléments administré par un clinicien qui évalue la fréquence d'apparition des symptômes et des comportements du TDAH tels que définis par les critères définis pour le TDAH dans le DSM-5.
Chaque item est noté sur une échelle de 4 points allant de 0 (aucun symptôme) à 3 (symptômes sévères).
Les 9 premiers items évaluent les symptômes d'inattention et les 9 derniers items évaluent les symptômes hyperactifs-impulsifs.
Chaque sous-échelle produit un score de sous-échelle allant de 0 à 27.
Un score de sous-échelle plus élevé indique des symptômes et des comportements de TDAH plus graves.
Un changement négatif sur la sous-échelle d'inattention du jour 0 au jour 63 indique une amélioration.
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Jour d'étude 0 à Jour d'étude 63
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Recherche de jetons Cambridge Brain Sciences
Délai: Jour d'étude 0 à Jour d'étude 63
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La recherche de jetons est une tâche informatisée conçue pour évaluer la mémoire de travail.
Dans la recherche de jetons, les sujets identifient l'emplacement d'un jeton caché dans un ensemble de boîtes tout en se souvenant de l'endroit où les jetons précédents ont été trouvés.
Trouver correctement un jeton dans chaque boîte augmentera le niveau de difficulté sous la forme d'un nouveau puzzle avec un nombre accru de boîtes.
Les performances sont indiquées par le nombre moyen de jetons trouvés.
Un changement positif du score sur la tâche de recherche de jetons du jour 0 au jour 63 indique une amélioration.
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Jour d'étude 0 à Jour d'étude 63
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Étendue spatiale de Cambridge Brain Sciences
Délai: Jour d'étude 0 à Jour d'étude 63
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Spatial Span est une tâche informatisée conçue pour évaluer la mémoire spatiale à court terme et basée sur la tâche de tapotement Corsi Block.
Dans Spatial Span, les sujets voient une séquence de cases clignotantes et doivent répéter la séquence.
La longueur des séquences augmente avec les réponses correctes.
La performance est indiquée par le nombre moyen de cases mémorisées pendant la tâche.
Un changement positif du score sur la demande Spatial Span du jour 0 au jour 63 indique une amélioration.
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Jour d'étude 0 à Jour d'étude 63
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Inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives - version adulte (BRIEF-A) Centiles de mémoire de travail et d'inhibition
Délai: Jour d'étude 0 à Jour d'étude 63
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Le BRIEF-A est composé de 75 items dans neuf échelles cliniques théoriques et empiriques non chevauchantes qui mesurent divers aspects du fonctionnement exécutif.
Chaque élément est noté 1 (jamais), 2 (parfois) ou 3 (souvent).
Une réduction du score du jour 0 au jour 63 indique une amélioration.
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Jour d'étude 0 à Jour d'étude 63
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Échelle d'évaluation de la déficience fonctionnelle de Weiss - Auto-évaluation (WFIRS-S)
Délai: Jour d'étude 0 à Jour d'étude 63
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Le WFIRS-S est une échelle d'évaluation validée utilisée pour saisir les difficultés fonctionnelles dans la vie des personnes atteintes de TDAH dans 7 domaines.
Chaque item est noté sur une échelle de 4 points allant de 0 (Jamais ou pas du tout) à 3 (Très souvent ou beaucoup).
Une réduction du score du jour 0 au jour 63 indique une amélioration.
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Jour d'étude 0 à Jour d'étude 63
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Échelle d'impression globale clinique - Amélioration (CGI-I)
Délai: à la Journée d'étude 63
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L'échelle d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) est la comparaison par un clinicien de l'état clinique général du participant lors du suivi avec l'état clinique général au départ.
Le CGI-I consiste en une échelle en 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement moins bon).
Un score de 1 (très nettement amélioré) ou 2 (très amélioré) ou 3 (peu amélioré) indiquerait une amélioration globale de la sévérité du TDAH.
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à la Journée d'étude 63
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ann Childress, MD, Clinical Research of Southern Nevada, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
12 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2022
Première publication (Réel)
25 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP-013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .