用于管理症状范围和严重程度的 ADHD 指导疗法 (GAMES)
2024年3月14日 更新者：Lumos Labs, Inc.
用于管理症状范围和严重程度的 ADHD 引导疗法 - 一项随机、对照、平行组、干预研究，以评估用于治疗注意力缺陷/多动障碍成年患者的在家、基于游戏的数字疗法
本研究的目的是评估在家使用基于游戏的数字疗法治疗注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 成年患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
560
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85254
- Melmed Center
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California
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Garden Grove、California、美国、92845
- CNS Network
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis MIND Institute
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California San Francisco
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Florida
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Maitland、Florida、美国、32751
- Accel Research Sites - Maitland Clinical Research Unit
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、美国、63304
- Midwest Research Group
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68526
- Alivation Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Center of Psychiatry and Behavioral Medicine
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
- Center for Emotional Fitness
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
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Raleigh、North Carolina、美国、27606
- Mindpath Care Centers
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- CNS Healthcare
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- FutureSearch Trials of Dallas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者 22-55 岁
- 男女不限
- 根据 DSM-5 标准并通过 MINI-Adult 建立的筛查，由训练有素的临床医生管理，确认 ADHD 诊断，合并型或注意力不集中型
- 临床医生评定的 ADHD-RS 总分的基线得分≥28
- 筛选时未接受使用哌醋甲酯或苯丙胺类产品的药物治疗；或者，如果正在接受药物治疗，则必须愿意并适当（即，在研究者的判断中未得到最佳治疗或存在耐受性问题）以清除当前的治疗方案
- 根据考夫曼简明智力测验第二版 (KBIT-II) 评估的估计智商分数≥80
- 能够理解和说英语，遵循由 PI 和/或研究协调员评估的书面和口头说明（英语），并给予知情同意（英语）
- 能够每天将无线设备连接到功能正常的无线网络
- 能够遵守所有测试和研究要求
排除标准：
- 根据 MINI-Adult 和随后的临床访谈，当前的、受控的（需要限制药物治疗）或不受控制的共病精神病诊断，具有显着症状，包括但不限于创伤后应激障碍、精神病、双相情感障碍、广泛性发育障碍、严重的强迫症、严重抑郁症或严重焦虑症、品行障碍或研究者认为可能混淆研究数据/评估的其他症状表现。
- 目前正在接受非兴奋剂药物治疗 ADHD 的患者（即托莫西汀、可乐定、胍法辛、维洛沙嗪）
- 之前已由 TOVA 评估是否有可能参加临床试验。
- 以前使用过类似视频游戏的数字疗法（例如 Akili EndeavorRxTM）或 在过去三年内，使用认知或大脑训练平台（例如 Peak、Brain HQ、Lumosity、Atentiv）超过两周
- 已知对玩视频游戏敏感，如头痛、头晕、恶心。
- 在行为疗法或神经反馈的最后 4 周内开始，或在研究期间计划开始。 持续接受行为疗法或神经反馈疗法超过 4 周的患者可以参加，前提是他们的常规在研究过程中没有改变。 计划在研究过程中改变或开始行为疗法或神经反馈的患者将被排除在外。
- 根据筛选时的 C-SSRS 测量（即 C-SSRS 得分为 4 或 5），研究者认为患者目前具有自杀风险
- 调查员观察到的妨碍玩游戏的运动状况（例如，手/手臂的身体畸形；假肢）
- 最近（过去 12 个月内）疑似酒精或药物滥用或依赖史
- 阳性尿液药物筛查
- 癫痫发作史（不包括热性惊厥）或明显的运动或发声抽搐，包括但不限于图雷特氏症和光敏性癫痫
- 根据调查员的观察，无法矫正的视力会妨碍或负面影响游戏的进行
- 研究者认为可能混淆研究数据/评估的精神药物（兴奋剂除外）的任何使用
- 在筛选前 90 天内参加过临床试验
- 有家庭成员或密友/同事也参加/目前正在参加同一研究
- 研究者认为可能混淆研究数据/评估的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注意变量测试 (TOVA®) 注意比较分数 (ACS)
大体时间：第 0 天学习到第 63 天学习
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TOVA 是一种标准化的、计算机化的、连续的性能测试 (CPT)。
TOVA 注意力比较分数 (ACS) 是受试者分数与正常 ADHD 人群分数的比较。
分数 < 0 表示受试者的表现与正常 ADHD 人群的表现相似，分数越低表示 ADHD 特征越严重。
从第 0 天到第 63 天，TOVA ACS 的积极变化表明改善。
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第 0 天学习到第 63 天学习
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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带有成人提示的 ADHD-RS-5 注意力不集中子量表
大体时间：第 0 天学习到第 63 天学习
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带有成人提示的 ADHD-RS-5 是一份由临床医生管理的 18 项问卷，根据 DSM-5 中针对 ADHD 概述的标准对 ADHD 症状和行为的发生频率进行评级。
每个项目都采用 4 分制评分，范围从 0（无症状）到 3（严重症状）。
前 9 项评估注意力不集中症状，后 9 项评估多动-冲动症状。
每个子量表产生一个从 0-27 不等的子量表分数。
较高的分量表分数表示更严重的 ADHD 症状和行为。
从第 0 天到第 63 天，注意力不集中子量表的负变化表示改善。
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第 0 天学习到第 63 天学习
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剑桥脑科学令牌搜索
大体时间：第 0 天学习到第 63 天学习
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Token Search 是一项旨在评估工作记忆的计算机化任务。
在令牌搜索中，受试者在一组框中识别隐藏令牌的位置，同时记住以前的令牌在哪里找到的。
在每个盒子中正确找到一个令牌将以新谜题的形式增加难度级别，盒子数量增加。
性能由找到的令牌的平均数量表示。
从第 0 天到第 63 天，令牌搜索任务的分数出现正变化表明有所改善。
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第 0 天学习到第 63 天学习
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剑桥脑科学空间跨度
大体时间：第 0 天学习到第 63 天学习
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Spatial Span 是一项计算机化任务，旨在评估空间短期记忆并基于 Corsi Block 攻丝任务。
在 Spatial Span 中，受试者会看到一系列闪烁的框，并且必须重复该序列。
序列长度随着正确答案的增加而增加。
性能由任务期间记住的平均框数表示。
从第 0 天到第 63 天，空间跨度问题得分的正变化表示改善。
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第 0 天学习到第 63 天学习
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执行功能行为评定清单 - 成人版 (BRIEF-A) 工作记忆和抑制百分位数
大体时间：第 0 天学习到第 63 天学习
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BRIEF-A 由九个不重叠的理论和经验派生的临床量表中的 75 个项目组成，这些量表测量执行功能的各个方面。
每个项目被评为 1（从不）、2（有时）或 3（经常）。
从第 0 天到第 63 天得分下降表明有所改善。
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第 0 天学习到第 63 天学习
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Weiss 功能障碍评定量表 - 自我报告 (WFIRS-S)
大体时间：第 0 天学习到第 63 天学习
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WFIRS-S 是一种经过验证的评定量表，用于捕捉 ADHD 患者在 7 个领域的生活中的功能性困难。
每个项目都采用 4 分制评分，范围从 0（从不或根本没有）到 3（经常或非常多）。
从第 0 天到第 63 天得分下降表明有所改善。
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第 0 天学习到第 63 天学习
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临床整体印象量表 - 改进 (CGI-I)
大体时间：在第 63 个学习日
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临床整体印象量表改善 (CGI-I) 是临床医生对参与者在随访时的总体临床状况与基线时的总体临床状况的比较。
CGI-I 由 7 分制组成，范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
1 分（大大改善）或 2 分（大大改善）或 3 分（轻微改善）表示 ADHD 严重程度的总体改善。
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在第 63 个学习日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ann Childress, MD、Clinical Research of Southern Nevada, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月5日
初级完成 (实际的)
2024年3月12日
研究完成 (实际的)
2024年3月12日
研究注册日期
首次提交
2022年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月16日
首次发布 (实际的)
2022年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月14日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CIP-013
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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