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症状の程度と重症度を管理するためのガイド付き ADHD 療法 (GAMES)

2024年3月14日 更新者：Lumos Labs, Inc.

症状の程度と重症度を管理するためのガイド付き ADHD 療法 - 注意欠陥/多動性障害の成人患者を治療するための自宅でのゲームベースのデジタル療法を評価するための無作為化、対照、並行群、介入研究

この研究の目的は、注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の成人患者を治療するための、家庭でのゲームベースのデジタル療法の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

560

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85254
        • Melmed Center
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • CNS Network
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis MIND Institute
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Accel Research Sites - Maitland Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Center of Psychiatry and Behavioral Medicine
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
        • Center For Emotional Fitness
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27606
        • Mindpath Care Centers
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • FutureSearch Trials of Dallas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 22～55歳の被験者
  • 男性か女性
  • -DSM-5基準に基づくスクリーニングで確認されたADHD診断、複合型または不注意型、およびMINI-Adultを介して確立され、訓練を受けた臨床医によって管理されます
  • -臨床医が評価したADHD-RS合計スコアのベースラインスコア≥28
  • -スクリーニング時にメチルフェニデートまたはアンフェタミンベースの製品による薬理学的治療を受けていない;または、薬理学的治療を受けている場合は、喜んで適切でなければなりません（つまり、治験責任医師の判断で最適に治療されていない、または忍容性に問題がある）現在のレジメンから洗い流す
  • -Kaufmann Brief Intelligence Test、Second Edition（KBIT-II）で評価された推定IQスコア≥80
  • -英語を理解し話す能力、書面および口頭の指示に従う能力（英語）、PIおよび/または研究コーディネーターによって評価され、インフォームドコンセントを与える能力（英語）
  • 無線デバイスを日常的に機能する無線ネットワークに接続する能力がある
  • すべてのテストおよび研究要件に準拠する能力

除外基準:

  • -現在、制御されている（制限された投薬が必要）または制御されていない、併存する精神医学的診断 MINI-Adultおよびその後の臨床面接に基づく、心的外傷後ストレス障害、精神病、双極性障害、広汎性発達障害、重度の強迫性障害を含むがこれらに限定されない重大な症状を伴う、重度の抑うつ障害または重度の不安障害、行為障害、または治験責任医師の意見では研究データ/評価を混乱させる可能性のあるその他の症候性症状。
  • -現在、ADHDの非刺激薬（すなわち、アトモキセチン、クロニジン、グアンファシン、ビロキサジン）で治療されている患者
  • -臨床試験への潜在的な登録についてTOVAによって以前に評価されています。
  • 以前にビデオゲームのようなデジタル療法 (Akili EndeavourRxTM など) を使用したことがある、または過去 3 年以内に認知または脳トレーニングのプラットフォーム (Peak、Brain HQ、Lumosity、Atentiv など) を 2 週間以上使用したことがある
  • 頭痛、めまい、吐き気など、ビデオゲームをプレイすることに対する既知の過敏症。
  • -行動療法またはニューロフィードバックの過去4週間以内の開始、または研究中の計画された開始。 行動療法またはニューロフィードバックを4週間以上一貫して受けている患者は、研究の過程でルーチンが変更されていなければ、参加することができます. 研究の過程で行動療法またはニューロフィードバックを変更または開始することを計画している患者は除外されます。
  • -スクリーニング時にC-SSRSによって測定されるように、患者は現在、治験責任医師の意見で自殺リスクと見なされています（つまり、C-SSRSのスコア4または5）
  • -治験責任医師が観察したように、ゲームのプレイを妨げる運動状態（例、手/腕の物理的変形、プロテーゼ）
  • -最近（過去12か月以内）にアルコールまたは薬物の乱用または依存の疑いがある
  • 陽性尿薬物スクリーニング
  • -発作の病歴（熱性発作を除く）、またはトゥレット障害および光過敏性てんかんを含むがこれらに限定されない重大な運動または音声チック
  • -治験責任医師が観察したように、ゲームのプレイを妨げる、またはゲームプレイに悪影響を与える、矯正できない視力
  • -調査官の意見で研究データ/評価を混乱させる可能性のある向精神薬（覚せい剤以外）の使用
  • -スクリーニング前の90日以内に臨床試験に参加した
  • 家族または親しい友人/関係者も同じ研究に登録/現在参加している
  • -治験責任医師の意見では、研究データ/評価を混乱させる可能性のあるその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロール療法
デバイス：コントロール療法
ゲームプレイ療法を制御する
実験的：ADHD治療
デバイス：ADHD治療
治験的ゲーム療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注意変数のテスト (TOVA®) 注意比較スコア (ACS)
時間枠：研究 0 日目から研究 63 日目
TOVA は、標準化され、コンピューター化された継続的なパフォーマンス テスト (CPT) です。 TOVA Attention Comparison Score (ACS) は、被験者のスコアと標準的な ADHD 母集団のスコアとの比較です。 0 未満のスコアは、被験者のパフォーマンスが標準的な ADHD 母集団のパフォーマンスと同様であることを示し、スコアが低いほど ADHD プロファイルがより深刻であることを示します。 0 日目から 63 日目までの TOVA ACS の正の変化は、改善を示しています。
研究 0 日目から研究 63 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADHD-RS-5 大人の指示による不注意サブスケール
時間枠：研究 0 日目から研究 63 日目
ADHD-RS-5 with Adult Prompts は、臨床医が管理する 18 項目のアンケートで、DSM-5 で ADHD について概説されている基準で定義されている ADHD の症状と行動の発生頻度を評価します。 各項目は、0 (症状なし) から 3 (重度の症状) までの 4 段階で採点されます。 最初の 9 項目は不注意の症状を評価し、最後の 9 項目は多動性衝動性の症状を評価します。 各サブスケールは、0 ～ 27 の範囲のサブスケール スコアを生成します。 サブスケール スコアが高いほど、ADHD の症状と行動がより深刻であることを示します。 0 日目から 63 日目までの不注意サブスケールの負の変化は、改善を示します。
研究 0 日目から研究 63 日目
ケンブリッジ脳科学トークン検索
時間枠：研究 0 日目から研究 63 日目
トークン検索は、作業記憶を評価するために設計されたコンピューター化されたタスクです。 トークン検索では、被験者は、以前のトークンが見つかった場所を記憶しながら、箱のセットに隠されたトークンの場所を特定します。 すべてのボックスでトークンを正しく見つけると、ボックスの数が増えた新しいパズルの形で難易度が上がります。 パフォーマンスは、見つかったトークンの平均数によって示されます。 0 日目から 63 日目までのトークン検索タスクのスコアの正の変化は、改善を示しています。
研究 0 日目から研究 63 日目
ケンブリッジ脳科学空間スパン
時間枠：研究 0 日目から研究 63 日目
空間的スパンは、空間的短期記憶を評価するために設計されたコンピュータ化されたタスクであり、Corsi Block タッピング タスクに基づいています。 Spatial Span では、被験者は点滅するボックスのシーケンスを表示され、シーケンスを繰り返さなければなりません。 シーケンスの長さは、正しい答えで増加します。 パフォーマンスは、タスク中に記憶されたボックスの平均数によって示されます。 0 日目から 63 日目までの空間スパン アスクのスコアの正の変化は、改善を示します。
研究 0 日目から研究 63 日目
実行機能の行動評価目録 - 成人版 (BRIEF-A) 作業記憶と阻害パーセンタイル
時間枠：研究 0 日目から研究 63 日目
BRIEF-A は、実行機能のさまざまな側面を測定する、理論的および経験的に導出された重複しない 9 つの臨床スケール内の 75 項目で構成されています。 各項目は、1 (まったくない)、2 (時々)、または 3 (よくある) のいずれかで評価されます。 0日目から63日目までのスコアの減少は、改善を示しています。
研究 0 日目から研究 63 日目
Weiss Functional Impairment Rating Scale - 自己報告 (WFIRS-S)
時間枠：研究 0 日目から研究 63 日目
WFIRS-S は、ADHD を持つ個人の生活における機能的困難を 7 つの領域で把握するために使用される検証済みの評価尺度です。 各項目は、0 (まったくない、またはまったくない) から 3 (非常に頻繁に非常に多く) までの 4 段階で採点されます。 0日目から63日目までのスコアの減少は、改善を示しています。
研究 0 日目から研究 63 日目
Clinical Global Impression Scale - 改善 (CGI-I)
時間枠：学習63日目
Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I) は、追跡調査時の参加者の全体的な臨床状態とベースラインでの全体的な臨床状態を臨床医が比較したものです。 CGI-I は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階のスケールで構成されています。 1 (非常に改善) または 2 (非常に改善) または 3 (わずかに改善) のスコアは、ADHD の重症度の全体的な改善を示します。
学習63日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lumos Labs, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Ann Childress, MD、Clinical Research of Southern Nevada, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月5日

一次修了 (実際)

2024年3月12日

研究の完了 (実際)

2024年3月12日

試験登録日

最初に提出

2022年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月16日

最初の投稿 (実際)

2022年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月14日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CIP-013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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