Направленная терапия СДВГ для управления степенью и серьезностью симптомов (GAMES)
14 марта 2024 г. обновлено: Lumos Labs, Inc.
Управляемая терапия СДВГ для управления степенью и серьезностью симптомов - рандомизированное, контролируемое, параллельное групповое интервенционное исследование для оценки домашней цифровой терапии на основе игры для лечения взрослых пациентов с синдромом дефицита внимания / гиперактивности
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности домашней цифровой терапии на основе игр для лечения взрослых пациентов с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
560
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85254
- Melmed Center
-
-
California
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- CNS Network
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis MIND Institute
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Accel Research Sites - Maitland Clinical Research Unit
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
- Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
- Alivation Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Center of Psychiatry and Behavioral Medicine
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27606
- Mindpath Care Centers
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты 22-55 лет
- Мужчина или женщина
- Подтвержденный диагноз СДВГ, комбинированного или невнимательного типа, при скрининге на основе критериев DSM-5 и установленный с помощью MINI-Adult, проводимого обученным клиницистом.
- Исходный балл общего балла ADHD-RS, оцененного врачом, ≥28
- Не проходит фармакологическое лечение препаратами на основе метилфенидата или амфетамина во время скрининга; или, если проводится фармакологическое лечение, он должен быть готов и уместно (т. е. не оптимально лечиться по мнению исследователя или иметь проблемы с переносимостью) для вымывания текущего режима
- Предполагаемый показатель IQ ≥80 согласно Краткому тесту интеллекта Кауфмана, второе издание (KBIT-II)
- Способность понимать и говорить по-английски, следовать письменным и устным инструкциям (на английском языке), оцененным PI и/или координатором исследования, и давать информированное согласие (на английском языке).
- Иметь возможность ежедневно подключать беспроводные устройства к работающей беспроводной сети.
- Способность соблюдать все требования тестирования и обучения
Критерий исключения:
- Текущий, контролируемый (требующий ограниченного приема лекарств) или неконтролируемый сопутствующий психиатрический диагноз, основанный на MINI-Adult и последующем клиническом опросе, со значительными симптомами, включая, помимо прочего, посттравматическое стрессовое расстройство, психоз, биполярное расстройство, первазивное расстройство развития, тяжелое обсессивно-компульсивное расстройство , тяжелое депрессивное или тяжелое тревожное расстройство, расстройство поведения или другие симптоматические проявления, которые, по мнению исследователя, могут исказить данные/оценки исследования.
- Пациенты, которые в настоящее время лечатся нестимулирующими препаратами от СДВГ (например, атомоксетин, клонидин, гуанфацин, вилоксазин)
- Ранее были оценены TOVA на предмет возможного участия в клиническом испытании.
- Ранее использовали цифровую терапию, похожую на видеоигру (например, Akili EndeavorRxTM) ИЛИ В течение последних трех лет использовали когнитивную платформу или платформу для тренировки мозга (например, Peak, Brain HQ, Lumosity, Atentiv) в течение более двух недель.
- Известная чувствительность к видеоиграм, такая как головные боли, головокружение, тошнота.
- Начало поведенческой терапии или нейробиоуправления в течение последних 4 недель или запланированное начало во время исследования. Пациенты, которые постоянно проходят поведенческую терапию или нейробиоуправление в течение более 4 недель, могут участвовать при условии, что их рутина не изменится в ходе исследования. Пациенты, планирующие изменить или начать поведенческую терапию или нейробиоуправление в ходе исследования, будут исключены.
- В настоящее время пациент считается подверженным суицидальному риску, по мнению исследователя, согласно оценке C-SSRS при скрининге (т. е. оценка 4 или 5 баллов по C-SSRS).
- Двигательное состояние (например, физическая деформация кистей/рук; протезы), препятствующее игре, по наблюдениям исследователя.
- Недавняя история (в течение последних 12 месяцев) подозрения на злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или зависимость
- Положительный анализ мочи на наркотики
- Судороги в анамнезе (за исключением фебрильных судорог) или выраженные двигательные или вокальные тики, включая, помимо прочего, синдром Туретта и фотосенситивную эпилепсию.
- Не поддающаяся коррекции острота зрения, препятствующая игре или отрицательно влияющая на нее по наблюдениям исследователя.
- Любое использование психоактивных препаратов (кроме стимуляторов), которое, по мнению исследователя, может исказить данные/оценки исследования.
- Участвовал в клиническом исследовании в течение 90 дней до скрининга
- Член семьи или близкий друг/сотрудник также зачислен/в настоящее время участвует в том же исследовании
- Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, могут исказить данные/оценки исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная терапия
|
контрольно-игровая терапия
|
|
Экспериментальный: Терапия СДВГ
|
исследовательская игровая терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест переменных внимания (TOVA®) Сравнительная оценка внимания (ACS)
Временное ограничение: С 0-го дня исследования по 63-й день исследования
|
TOVA представляет собой стандартизированный компьютеризированный непрерывный тест производительности (CPT).
Сравнительная оценка внимания TOVA (ACS) представляет собой сравнение оценок субъекта с оценками нормативной популяции с СДВГ.
Оценка <0 указывает на то, что показатели субъекта аналогичны показателям нормативной популяции с СДВГ, а более низкая оценка указывает на более тяжелый профиль СДВГ.
Положительное изменение по шкале TOVA ACS с 0-го по 63-й день указывает на улучшение.
|
С 0-го дня исследования по 63-й день исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подшкала невнимательности ADHD-RS-5 с подсказками для взрослых
Временное ограничение: С 0-го дня исследования по 63-й день исследования
|
ADHD-RS-5 с подсказками для взрослых представляет собой анкету из 18 пунктов, управляемую врачом, которая оценивает частоту возникновения симптомов и поведения СДВГ в соответствии с критериями, изложенными для СДВГ в DSM-5.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (тяжелые симптомы).
Первые 9 пунктов оценивают симптомы невнимательности, а последние 9 пунктов оценивают гиперактивно-импульсивные симптомы.
Каждая подшкала дает оценку подшкалы в диапазоне от 0 до 27.
Более высокий балл по подшкале указывает на более серьезные симптомы и поведение СДВГ.
Отрицательное изменение по подшкале невнимательности с 0-го по 63-й день указывает на улучшение.
|
С 0-го дня исследования по 63-й день исследования
|
|
Поиск токенов Cambridge Brain Sciences
Временное ограничение: С 0-го дня исследования по 63-й день исследования
|
Token Search — это компьютеризированная задача, предназначенная для оценки рабочей памяти.
При поиске жетонов субъекты определяют местонахождение скрытого жетона в наборе ящиков, помня при этом, где были найдены предыдущие жетоны.
Правильное нахождение жетона в каждом ящике повысит уровень сложности в виде новой головоломки с увеличенным количеством ящиков.
Производительность определяется средним количеством найденных токенов.
Положительное изменение оценки в задаче «Поиск жетонов» с 0-го по 63-й день указывает на улучшение.
|
С 0-го дня исследования по 63-й день исследования
|
|
Пространственный диапазон Cambridge Brain Sciences
Временное ограничение: С 0-го дня исследования по 63-й день исследования
|
Spatial Span — это компьютеризированная задача, предназначенная для оценки пространственной кратковременной памяти и основанная на задаче постукивания Corsi Block.
В Spatial Span испытуемым показывается последовательность мигающих прямоугольников, и они должны повторить эту последовательность.
Длина последовательности увеличивается с правильными ответами.
Производительность определяется средним количеством ящиков, запомненных во время выполнения задачи.
Положительное изменение в оценке пространственного охвата с 0 по 63 день указывает на улучшение.
|
С 0-го дня исследования по 63-й день исследования
|
|
Инвентаризация оценки поведения исполнительной функции — версия для взрослых (BRIEF-A) Рабочая память и процентили торможения
Временное ограничение: С 0-го дня исследования по 63-й день исследования
|
BRIEF-A состоит из 75 пунктов в рамках девяти непересекающихся теоретически и эмпирически полученных клинических шкал, которые измеряют различные аспекты исполнительного функционирования.
Каждый пункт оценивается как 1 (никогда), 2 (иногда) или 3 (часто).
Снижение оценки с 0-го дня до 63-го дня указывает на улучшение.
|
С 0-го дня исследования по 63-й день исследования
|
|
Шкала оценки функциональных нарушений Вейсса — самоотчет (WFIRS-S)
Временное ограничение: С 0-го дня исследования по 63-й день исследования
|
WFIRS-S — это утвержденная оценочная шкала, используемая для выявления функциональных трудностей в жизни людей с СДВГ в 7 областях.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 (никогда или никогда) до 3 (очень часто или очень часто).
Снижение оценки с 0-го дня до 63-го дня указывает на улучшение.
|
С 0-го дня исследования по 63-й день исследования
|
|
Клиническая шкала общих впечатлений - улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: на 63-й день исследования
|
Шкала общего клинического впечатления — улучшение (CGI-I) — это клиническое сравнение общего клинического состояния участника при последующем наблюдении с общим клиническим состоянием на исходном уровне.
CGI-I состоит из 7-балльной шкалы от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
Оценка 1 (значительное улучшение), 2 (значительное улучшение) или 3 (минимальное улучшение) указывает на общее улучшение тяжести СДВГ.
|
на 63-й день исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ann Childress, MD, Clinical Research of Southern Nevada, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .