Veiledet ADHD-terapi for å håndtere omfanget og alvorlighetsgraden av symptomer (GAMES)
14. mars 2024 oppdatert av: Lumos Labs, Inc.
Veiledet ADHD-terapi for å håndtere omfanget og alvorlighetsgraden av symptomer - en randomisert, kontrollert, parallellgruppe, intervensjonsstudie for å vurdere en hjemme-spillbasert digital terapi for behandling av voksne pasienter med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse
Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til en hjemme-spillbasert digital terapi for behandling av voksne pasienter med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
560
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85254
- Melmed Center
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- CNS Network
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis MIND Institute
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Accel Research Sites - Maitland Clinical Research Unit
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
- Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
- Alivation Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Center of Psychiatry and Behavioral Medicine
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27606
- Mindpath Care Centers
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner 22-55 år
- Mann eller kvinne
- Bekreftet ADHD-diagnose, kombinert eller uoppmerksom type, ved Screening basert på DSM-5-kriterier og etablert via MINI-Adult, administrert av en utdannet kliniker
- Baseline-skåre på den klinikervurderte ADHD-RS-totalskåren ≥28
- Ikke gjennomgår farmakologisk behandling med metylfenidat eller amfetaminbaserte produkter på tidspunktet for screening; eller, hvis de gjennomgår farmakologisk behandling, må være villig og passende (dvs. ikke behandlet optimalt etter etterforskerens vurdering eller har problemer med tolerabilitet) til å vaske seg ut av gjeldende diett
- Estimert IQ-score ≥80 vurdert av Kaufmann Brief Intelligence Test, Second Edition (KBIT-II)
- Evne til å forstå og snakke engelsk, følge skriftlige og muntlige instruksjoner (engelsk), som vurdert av PI og/eller studiekoordinator, og gi informert samtykke (engelsk)
- Ha muligheten til å koble trådløse enheter til et funksjonelt trådløst nettverk på daglig basis
- Evne til å overholde alle test- og studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende, kontrollert (krever begrenset medisinering) eller ukontrollert, komorbid psykiatrisk diagnose, basert på MINI-Voksen og påfølgende klinisk intervju, med betydelige symptomer inkludert men ikke begrenset til posttraumatisk stresslidelse, psykose, bipolar sykdom, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, alvorlig tvangslidelse , alvorlig depressiv eller alvorlig angstlidelse, atferdsforstyrrelse eller andre symptomatiske manifestasjoner som etter etterforskerens oppfatning kan forvirre studiedata/vurderinger.
- Pasienter som for tiden behandles med en ikke-stimulerende medisin for ADHD (dvs. atomoksetin, klonidin, guanfacin, viloksazin)
- Har tidligere blitt vurdert av TOVA for potensiell innmelding i en klinisk studie.
- Har tidligere brukt en videospilllignende digital terapi (f.eks. Akili EndeavorRxTM) ELLER har i løpet av de siste tre årene brukt en kognitiv eller hjernetreningsplattform (f.eks. Peak, Brain HQ, Lumosity, Atentiv) i mer enn to ukers varighet
- Kjent følsomhet for å spille videospill, som hodepine, svimmelhet, kvalme.
- Oppstart innen de siste 4 ukene med atferdsterapi eller nevrofeedback, eller planlagt oppstart i løpet av studien. Pasienter som har vært i atferdsterapi eller nevrofeedback konsekvent i mer enn 4 uker kan delta forutsatt at rutinen deres er uendret i løpet av studien. Pasienter som planlegger å endre eller starte atferdsterapi eller nevrofeedback i løpet av studien vil bli ekskludert.
- Pasienten anses for øyeblikket som en selvmordsrisiko etter etterforskerens mening, målt ved C-SSRS ved screening (dvs. score på 4 eller 5 på C-SSRS)
- Motorisk tilstand (f.eks. fysisk deformitet av hender/armer; proteser) som hindrer spilling som observert av etterforskeren
- Nylig historie (innen de siste 12 månedene) med mistanke om alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet
- Positiv skjerm for urinmedisin
- Anamnese med anfall (unntatt feberkramper), eller betydelige motoriske eller vokale tics, inkludert men ikke begrenset til Tourettes lidelse og fotosensitiv epilepsi
- Synsstyrke som ikke kan korrigeres som forhindrer eller negativt påvirker spilling som observert av etterforskeren
- Enhver bruk av psykoaktive stoffer (annet enn sentralstimulerende midler) som etter etterforskerens mening kan forvirre studiedata/vurderinger
- Har deltatt i en klinisk studie innen 90 dager før screening
- Har et familiemedlem eller en nær venn/medarbeider også registrert/deltaker i samme studie
- Enhver annen betingelse som etter etterforskerens mening kan forvirre studiedata/vurderinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollterapi
|
kontrollere spillterapi
|
|
Eksperimentell: ADHD terapi
|
undersøkende spillterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test av oppmerksomhetsvariabler (TOVA®) Attention Comparison Score (ACS)
Tidsramme: Studiedag 0 til Studiedag 63
|
TOVA er en standardisert, datastyrt, kontinuerlig ytelsestest (CPT).
TOVA Attention Comparison Score (ACS) er en sammenligning av et forsøkspersons skåre med skårer fra en normativ ADHD-populasjon.
En poengsum på < 0 indikerer at forsøkspersonens ytelse er lik den for den normative ADHD-populasjonen, med en lavere poengsum som indikerer en mer alvorlig ADHD-profil.
En positiv endring på TOVA ACS fra dag 0 til dag 63 indikerer bedring.
|
Studiedag 0 til Studiedag 63
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADHD-RS-5 Uoppmerksomhetsunderskala med voksenoppfordringer
Tidsramme: Studiedag 0 til Studiedag 63
|
ADHD-RS-5 med Adult Prompts er et 18-elements, kliniker-administrert spørreskjema som vurderer hyppigheten av forekomst av ADHD-symptomer og adferd som definert av kriteriene skissert for ADHD i DSM-5.
Hvert element scores på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer).
De første 9 punktene vurderer uoppmerksomhetssymptomer og de siste 9 punktene vurderer hyperaktive-impulsive symptomer.
Hver underskala produserer en underskala-score fra 0-27.
En høyere subskala-score indikerer mer alvorlige ADHD-symptomer og adferd.
En negativ endring på underskalaen for uoppmerksomhet fra dag 0 til dag 63 indikerer bedring.
|
Studiedag 0 til Studiedag 63
|
|
Cambridge Brain Sciences-tokensøk
Tidsramme: Studiedag 0 til Studiedag 63
|
Token Search er en datastyrt oppgave designet for å vurdere arbeidsminnet.
I Token Search identifiserer forsøkspersoner plasseringen av et skjult token i et sett med bokser mens de husker hvor tidligere tokens er funnet.
Å finne et symbol på riktig måte i hver boks vil øke vanskelighetsgraden i form av et nytt puslespill med et økt antall bokser.
Ytelsen indikeres av gjennomsnittlig antall tokens funnet.
En positiv endring i poengsum på Token Search-oppgaven fra dag 0 til dag 63 indikerer forbedring.
|
Studiedag 0 til Studiedag 63
|
|
Cambridge Brain Sciences Spatial Span
Tidsramme: Studiedag 0 til Studiedag 63
|
Spatial Span er en datastyrt oppgave designet for å vurdere romlig korttidshukommelse og basert på tappeoppgaven Corsi Block.
I Spatial Span får forsøkspersoner vist en sekvens med blinkende bokser og må gjenta sekvensen.
Sekvenslengden øker med riktige svar.
Ytelsen indikeres av gjennomsnittlig antall bokser som huskes under oppgaven.
En positiv endring i poengsum på Spatial Span-spørsmålet fra dag 0 til dag 63 indikerer forbedring.
|
Studiedag 0 til Studiedag 63
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function - Voksenversjon (BRIEF-A) Arbeidsminne og hemmepercentiler
Tidsramme: Studiedag 0 til Studiedag 63
|
BRIEF-A er sammensatt av 75 elementer innenfor ni ikke-overlappende teoretisk og empirisk utledet kliniske skalaer som måler ulike aspekter ved executive functioning.
Hver vare er vurdert som enten 1 (aldri), 2 (noen ganger) eller 3 (ofte).
En reduksjon i poengsum fra dag 0 til dag 63 indikerer forbedring.
|
Studiedag 0 til Studiedag 63
|
|
Weiss funksjonell svekkelsesvurderingsskala – selvrapportering (WFIRS-S)
Tidsramme: Studiedag 0 til Studiedag 63
|
WFIRS-S er en validert vurderingsskala som brukes til å fange opp funksjonsvansker i livene til individer med ADHD i 7 domener.
Hvert element scores på en 4-punkts skala som strekker seg fra 0 (Aldri eller ikke i det hele tatt) til 3 (Veldig ofte av veldig mye).
En reduksjon i poengsum fra dag 0 til dag 63 indikerer forbedring.
|
Studiedag 0 til Studiedag 63
|
|
Clinical Global Impression Scale – Improvement (CGI-I)
Tidsramme: på studiedag 63
|
Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I) er en klinikers sammenligning av deltakerens generelle kliniske tilstand ved oppfølging med den generelle kliniske tilstanden ved baseline.
CGI-I består av en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (mye dårligere).
En poengsum på 1 (svært mye forbedret) eller 2 (mye forbedret) eller 3 (minimalt forbedret) vil indikere generell forbedring av ADHD-alvorlighetsgraden.
|
på studiedag 63
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann Childress, MD, Clinical Research of Southern Nevada, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CIP-013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .