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Geführte ADHS-Therapie zur Bewältigung des Ausmaßes und der Schwere der Symptome (GAMES)

14. März 2024 aktualisiert von: Lumos Labs, Inc.

Geführte ADHS-Therapie zur Bewältigung des Ausmaßes und der Schwere der Symptome – Eine randomisierte, kontrollierte Parallelgruppen-Interventionsstudie zur Bewertung einer spielbasierten digitalen Heimtherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer spielbasierten digitalen Heimtherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

560

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
        • Melmed Center
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • CNS Network
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis MIND Institute
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Accel Research Sites - Maitland Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Center of Psychiatry and Behavioral Medicine
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27606
        • Mindpath Care Centers
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 22-55 Jahren
  • Männlich oder weiblich
  • Bestätigte ADHS-Diagnose, kombinierter oder unaufmerksamer Typ, beim Screening basierend auf DSM-5-Kriterien und erstellt über den MINI-Adult, durchgeführt von einem ausgebildeten Kliniker
  • Baseline-Score auf dem vom Arzt bewerteten ADHS-RS-Gesamtscore ≥28
  • Keine pharmakologische Behandlung mit Methylphenidat oder Produkten auf Amphetaminbasis zum Zeitpunkt des Screenings; oder, wenn sie sich einer pharmakologischen Behandlung unterziehen, muss bereit und angemessen sein (d. h. nach Einschätzung des Ermittlers nicht optimal behandelt oder Probleme mit der Verträglichkeit haben), sich aus dem aktuellen Regime herauszuwaschen
  • Geschätzter IQ-Wert ≥80, ermittelt durch den Kaufmann Brief Intelligence Test, Second Edition (KBIT-II)
  • Fähigkeit, Englisch zu verstehen und zu sprechen, schriftliche und mündliche Anweisungen (Englisch) zu befolgen, wie vom PI und/oder Studienkoordinator beurteilt, und Einverständniserklärung (Englisch) abzugeben
  • Fähigkeit haben, drahtlose Geräte täglich mit einem funktionierenden drahtlosen Netzwerk zu verbinden
  • Fähigkeit, alle Prüfungs- und Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle, kontrollierte (erfordert eingeschränkte Medikation) oder unkontrollierte, komorbide psychiatrische Diagnose, basierend auf MINI-Adult und anschließender klinischer Befragung, mit signifikanten Symptomen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf posttraumatische Belastungsstörung, Psychose, bipolare Erkrankung, tiefgreifende Entwicklungsstörung, schwere Zwangsstörung , schwere depressive oder schwere Angststörung, Verhaltensstörung oder andere symptomatische Manifestationen, die nach Meinung des Prüfarztes Studiendaten/Bewertungen verfälschen könnten.
  • Patienten, die derzeit mit einem nicht-stimulierenden Medikament gegen ADHS behandelt werden (z. B. Atomoxetin, Clonidin, Guanfacin, Viloxazin)
  • Wurden zuvor von TOVA für eine mögliche Aufnahme in eine klinische Studie bewertet.
  • zuvor eine Videospiel-ähnliche digitale Therapie (z. B. Akili EndeavourRxTM) verwendet haben ODER innerhalb der letzten drei Jahre eine kognitive oder Gehirntrainingsplattform (z. B. Peak, Brain HQ, Lumosity, Atentiv) für mehr als zwei Wochen verwendet haben
  • Bekannte Überempfindlichkeit beim Spielen von Videospielen, wie Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit.
  • Beginn innerhalb der letzten 4 Wochen der Verhaltenstherapie oder des Neurofeedbacks oder geplanter Beginn während der Studie. Patienten, die sich seit mehr als 4 Wochen durchgehend in Verhaltenstherapie oder Neurofeedback befinden, können teilnehmen, sofern ihre Routine im Verlauf der Studie unverändert bleibt. Patienten, die planen, im Laufe der Studie eine Verhaltenstherapie oder Neurofeedback zu ändern oder zu beginnen, werden ausgeschlossen.
  • Der Patient wird derzeit nach Meinung des Prüfarztes als suizidgefährdet eingestuft, gemessen durch C-SSRS beim Screening (d. h. Punktzahl von 4 oder 5 auf C-SSRS).
  • Motorischer Zustand (z. B. körperliche Deformität der Hände / Arme; Prothesen), der das Spielen des Spiels verhindert, wie vom Ermittler beobachtet
  • Neuere Vorgeschichte (innerhalb der letzten 12 Monate) von Verdacht auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Positiver Urin-Drogenscreen
  • Vorgeschichte von Anfällen (außer Fieberkrämpfen) oder signifikanten motorischen oder vokalen Tics, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tourette-Syndrom und lichtempfindliche Epilepsie
  • Nicht korrigierbare Sehschärfe, die das Spielen verhindert oder negativ beeinflusst, wie vom Ermittler beobachtet
  • Jede Verwendung von psychoaktiven Drogen (außer Stimulanzien), die nach Meinung des Prüfarztes die Studiendaten/Bewertungen verfälschen könnte
  • Hat innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening an einer klinischen Studie teilgenommen
  • Hat ein Familienmitglied oder enger Freund/Mitarbeiter ebenfalls an derselben Studie teilgenommen/aktuell daran teilgenommen
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes Studiendaten/Bewertungen verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolltherapie
Gerät: Kontrolltherapie
Kontrollspieltherapie
Experimental: ADHS-Therapie
Gerät: ADHS-Therapie
untersuchende Spieltherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test of Variables of Attention (TOVA®) Aufmerksamkeitsvergleichsscore (ACS)
Zeitfenster: Studientag 0 bis Studientag 63
Der TOVA ist ein standardisierter, computergestützter, kontinuierlicher Leistungstest (CPT). Der TOVA Attention Comparison Score (ACS) ist ein Vergleich der Werte eines Probanden mit den Werten einer normativen ADHS-Population. Eine Punktzahl von < 0 zeigt an, dass die Leistung eines Probanden der der normativen ADHS-Population ähnlich ist, wobei eine niedrigere Punktzahl auf ein schwereres ADHS-Profil hinweist. Eine positive Veränderung des TOVA ACS von Tag 0 bis Tag 63 weist auf eine Verbesserung hin.
Studientag 0 bis Studientag 63

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADHD-RS-5 Unaufmerksamkeits-Subskala mit Aufforderungen für Erwachsene
Zeitfenster: Studientag 0 bis Studientag 63
Der ADHD-RS-5 mit Eingabeaufforderungen für Erwachsene ist ein 18-Punkte-Fragebogen, der von Ärzten verwaltet wird und die Häufigkeit des Auftretens von ADHS-Symptomen und Verhaltensweisen bewertet, wie sie durch die Kriterien für ADHS im DSM-5 definiert sind. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) reicht. Die ersten 9 Items bewerten Unaufmerksamkeitssymptome und die letzten 9 Items bewerten hyperaktiv-impulsive Symptome. Jede Subskala erzeugt eine Subskalenpunktzahl im Bereich von 0-27. Ein höherer Subskalenwert weist auf schwerere ADHS-Symptome und Verhaltensweisen hin. Eine negative Veränderung auf der Unaufmerksamkeits-Subskala von Tag 0 bis Tag 63 zeigt eine Verbesserung an.
Studientag 0 bis Studientag 63
Cambridge Brain Sciences Token-Suche
Zeitfenster: Studientag 0 bis Studientag 63
Die Token-Suche ist eine computergestützte Aufgabe zur Bewertung des Arbeitsgedächtnisses. Bei der Token-Suche identifizieren die Probanden den Ort eines versteckten Tokens in einer Reihe von Kästchen, während sie sich daran erinnern, wo frühere Tokens gefunden wurden. Das richtige Finden eines Tokens in jeder Box erhöht den Schwierigkeitsgrad in Form eines neuen Puzzles mit einer erhöhten Anzahl von Boxen. Die Leistung wird durch die durchschnittliche Anzahl gefundener Token angezeigt. Eine positive Änderung der Punktzahl bei der Token-Suchaufgabe von Tag 0 bis Tag 63 weist auf eine Verbesserung hin.
Studientag 0 bis Studientag 63
Cambridge Brain Sciences Raumspanne
Zeitfenster: Studientag 0 bis Studientag 63
Räumliche Spanne ist eine computergestützte Aufgabe zur Bewertung des räumlichen Kurzzeitgedächtnisses und basiert auf der Corsi-Block-Tapping-Aufgabe. Bei Spatial Span wird den Versuchspersonen eine Folge blinkender Kästchen gezeigt und sie müssen die Folge wiederholen. Die Sequenzlänge erhöht sich mit richtigen Antworten. Die Leistung wird durch die durchschnittliche Anzahl der während der Aufgabe erinnerten Kästchen angezeigt. Eine positive Änderung der Punktzahl bei der Frage nach der räumlichen Spanne von Tag 0 bis Tag 63 weist auf eine Verbesserung hin.
Studientag 0 bis Studientag 63
Behavior Rating Inventory of Executive Function – Adult Version (BRIEF-A) Working Memory and Inhibit Percentiles
Zeitfenster: Studientag 0 bis Studientag 63
Der BRIEF-A besteht aus 75 Items innerhalb von neun sich nicht überschneidenden theoretisch und empirisch abgeleiteten klinischen Skalen, die verschiedene Aspekte der Exekutivfunktion messen. Jedes Item wird entweder mit 1 (nie), 2 (manchmal) oder 3 (oft) bewertet. Eine Verringerung der Punktzahl von Tag 0 bis Tag 63 zeigt eine Verbesserung an.
Studientag 0 bis Studientag 63
Weiss Functional Impairment Rating Scale - Self-Report (WFIRS-S)
Zeitfenster: Studientag 0 bis Studientag 63
Der WFIRS-S ist eine validierte Bewertungsskala, die verwendet wird, um funktionelle Schwierigkeiten im Leben von Personen mit ADHS in 7 Bereichen zu erfassen. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (nie oder überhaupt nicht) bis 3 (sehr oft bis sehr viel) reicht. Eine Verringerung der Punktzahl von Tag 0 bis Tag 63 zeigt eine Verbesserung an.
Studientag 0 bis Studientag 63
Clinical Global Impression Scale – Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: am Studientag 63
Die Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I) ist ein klinischer Vergleich des klinischen Gesamtzustands des Teilnehmers bei der Nachuntersuchung mit dem klinischen Gesamtzustand zu Studienbeginn. Das CGI-I besteht aus einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Eine Punktzahl von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert) oder 3 (minimal verbessert) würde eine allgemeine Verbesserung des ADHS-Schweregrads anzeigen.
am Studientag 63

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lumos Labs, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann Childress, MD, Clinical Research of Southern Nevada, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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