Guidad ADHD-terapi för att hantera symtomens omfattning och svårighetsgrad (GAMES)
14 mars 2024 uppdaterad av: Lumos Labs, Inc.
Guidad ADHD-terapi för att hantera omfattningen och svårighetsgraden av symtom - En randomiserad, kontrollerad, parallellgruppsinterventionsstudie för att bedöma en hemma, spelbaserad digital terapi för behandling av vuxna patienter med uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av en hemma, spelbaserad digital terapi för behandling av vuxna patienter med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
560
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85254
- Melmed Center
-
-
California
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
- CNS Network
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis MIND Institute
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Accel Research Sites - Maitland Clinical Research Unit
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
- Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
- Alivation Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Center of Psychiatry and Behavioral Medicine
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27606
- Mindpath Care Centers
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner 22-55 år
- Man eller kvinna
- Bekräftad ADHD-diagnos, kombinerad eller ouppmärksam typ, vid screening baserad på DSM-5-kriterier och fastställd via MINI-Adult, administrerad av en utbildad läkare
- Baslinjepoäng på läkarens betygsatt ADHD-RS totalpoäng ≥28
- Inte genomgår farmakologisk behandling med metylfenidat eller amfetaminbaserade produkter vid tidpunkten för screening; eller, om den genomgår farmakologisk behandling, måste vara villig och lämplig (dvs. inte behandlas optimalt enligt utredarens bedömning eller ha problem med tolerabilitet) att tvätta ur nuvarande kur
- Uppskattad IQ-poäng ≥80 bedömd av Kaufmann Brief Intelligence Test, andra upplagan (KBIT-II)
- Förmåga att förstå och tala engelska, följa skriftliga och muntliga instruktioner (engelska), som bedöms av PI och/eller studiekoordinator, och ge informerat samtycke (engelska)
- Har möjlighet att dagligen ansluta trådlösa enheter till ett fungerande trådlöst nätverk
- Förmåga att uppfylla alla test- och studiekrav
Exklusions kriterier:
- Aktuell, kontrollerad (kräver begränsad medicinering) eller okontrollerad, komorbid psykiatrisk diagnos, baserad på MINI-Vuxen och efterföljande kliniska intervjuer, med betydande symtom inklusive men inte begränsat till posttraumatisk stressyndrom, psykos, bipolär sjukdom, genomgripande utvecklingsstörning, svår tvångssyndrom , allvarlig depressiv eller svår ångeststörning, beteendestörning eller andra symtomatiska manifestationer som enligt utredarens åsikt kan förväxla studiedata/bedömningar.
- Patienter som för närvarande behandlas med ett icke-stimulerande läkemedel för ADHD (d.v.s. atomoxetin, klonidin, guanfacin, viloxazin)
- Har tidigare bedömts av TOVA för potentiell inskrivning i en klinisk prövning.
- Har tidigare använt en videospelsliknande digital terapi (t.ex. Akili EndeavorRxTM) ELLER har under de senaste tre åren använt en kognitiv eller hjärnträningsplattform (t.ex. Peak, Brain HQ, Lumosity, Atentiv) under mer än två veckors varaktighet
- Känd känslighet för att spela videospel, såsom huvudvärk, yrsel, illamående.
- Initiering inom de senaste 4 veckorna av beteendeterapi eller neurofeedback, eller planerad initiering under studien. Patienter som har varit i beteendeterapi eller neurofeedback konsekvent i mer än 4 veckor kan delta förutsatt att deras rutin är oförändrad under studiens gång. Patienter som planerar att ändra eller påbörja beteendeterapi eller neurofeedback under studiens gång kommer att uteslutas.
- Patienten anses för närvarande vara en självmordsrisk enligt utredaren, mätt med C-SSRS vid screening (dvs poäng på 4 eller 5 på C-SSRS)
- Motoriskt tillstånd (t.ex. fysisk missbildning av händer/armar; proteser) som förhindrar spel som observerats av utredaren
- Ny historia (inom de senaste 12 månaderna) av misstänkt alkohol- eller drogmissbruk eller beroende
- Positiv urindrogskärm
- Historik med krampanfall (exklusive feberkramper) eller betydande motoriska eller vokala tics, inklusive men inte begränsat till Tourettes sjukdom och ljuskänslig epilepsi
- Synskärpa som inte kan korrigeras som förhindrar eller negativt påverkar spelande som observerats av utredaren
- All användning av psykoaktiva droger (andra än stimulantia) som enligt utredarens åsikt kan förväxla studiedata/bedömningar
- Har deltagit i en klinisk prövning inom 90 dagar före screening
- Har en familjemedlem eller nära vän/sambo också inskriven/deltagare i samma studie
- Alla andra villkor som enligt utredarens uppfattning kan förväxla studiedata/bedömningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollterapi
|
kontrollera spelterapi
|
|
Experimentell: ADHD-terapi
|
undersökande spelterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Test av uppmärksamhetsvariabler (TOVA®) Attention Comparison Score (ACS)
Tidsram: Studiedag 0 till Studiedag 63
|
TOVA är ett standardiserat, datoriserat, kontinuerligt prestationstest (CPT).
TOVA Attention Comparison Score (ACS) är en jämförelse av en individs poäng med poäng från en normativ ADHD-population.
En poäng på < 0 indikerar att en försökspersons prestation liknar den för den normativa ADHD-populationen, med ett lägre poängtal som indikerar en svårare ADHD-profil.
En positiv förändring på TOVA ACS från dag 0 till dag 63 indikerar förbättring.
|
Studiedag 0 till Studiedag 63
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ADHD-RS-5 Underskala för ouppmärksamhet med uppmaningar för vuxna
Tidsram: Studiedag 0 till Studiedag 63
|
ADHD-RS-5 med uppmaningar för vuxna är ett frågeformulär med 18 artiklar som administreras av läkare som bedömer förekomsten av ADHD-symtom och beteenden enligt definitionen av kriterierna för ADHD i DSM-5.
Varje punkt bedöms på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 3 (svåra symtom).
De första 9 punkterna bedömer ouppmärksamhetssymtom och de sista 9 punkterna bedömer hyperaktiva-impulsiva symtom.
Varje delskala ger en delskala som sträcker sig från 0-27.
En högre subskalepoäng indikerar allvarligare ADHD-symtom och beteenden.
En negativ förändring på underskalan för ouppmärksamhet från dag 0 till dag 63 indikerar förbättring.
|
Studiedag 0 till Studiedag 63
|
|
Cambridge Brain Sciences Token Search
Tidsram: Studiedag 0 till Studiedag 63
|
Token Search är en datoriserad uppgift utformad för att bedöma arbetsminnet.
I Token Search identifierar försökspersoner platsen för en gömd token i en uppsättning lådor samtidigt som de kommer ihåg var tidigare tokens har hittats.
Att hitta en token korrekt i varje ruta kommer att öka svårighetsgraden i form av ett nytt pussel med ett ökat antal rutor.
Prestanda indikeras av det genomsnittliga antalet tokens som hittats.
En positiv förändring i poäng på uppgiften Token Search från dag 0 till dag 63 indikerar förbättring.
|
Studiedag 0 till Studiedag 63
|
|
Cambridge Brain Sciences Spatial Span
Tidsram: Studiedag 0 till Studiedag 63
|
Spatial Span är en datoriserad uppgift designad för att bedöma rumsligt korttidsminne och baserat på Corsi Block-tapping-uppgiften.
I Spatial Span visas försökspersonerna en sekvens av blinkande rutor och måste upprepa sekvensen.
Sekvenslängder ökar med rätt svar.
Prestanda indikeras av det genomsnittliga antalet rutor som kommer ihåg under uppgiften.
En positiv förändring av poängen på Spatial Span-frågan från dag 0 till dag 63 indikerar förbättring.
|
Studiedag 0 till Studiedag 63
|
|
Beteendebetyg Inventering av verkställande funktion - vuxenversion (KORT-A) Arbetsminne och hämmande percentiler
Tidsram: Studiedag 0 till Studiedag 63
|
BRIEF-A består av 75 poster inom nio icke-överlappande teoretiskt och empiriskt härledda kliniska skalor som mäter olika aspekter av exekutiv funktion.
Varje artikel klassificeras som antingen 1 (aldrig), 2 (ibland) eller 3 (ofta).
En minskning av poängen från dag 0 till dag 63 indikerar förbättring.
|
Studiedag 0 till Studiedag 63
|
|
Weiss Betygsskala för funktionsnedsättning – självrapportering (WFIRS-S)
Tidsram: Studiedag 0 till Studiedag 63
|
WFIRS-S är en validerad betygsskala som används för att fånga funktionella svårigheter i livet för individer med ADHD i 7 domäner.
Varje objekt poängsätts på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 (Aldrig eller inte alls) till 3 (Väldigt ofta av väldigt mycket).
En minskning av poängen från dag 0 till dag 63 indikerar förbättring.
|
Studiedag 0 till Studiedag 63
|
|
Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I)
Tidsram: på studiedag 63
|
Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I) är en läkares jämförelse av deltagarens totala kliniska tillstånd vid uppföljning med det totala kliniska tillståndet vid baslinjen.
CGI-I består av en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
En poäng på 1 (mycket förbättrad) eller 2 (mycket förbättrad) eller 3 (minimalt förbättrad) skulle indikera en övergripande förbättring av svårighetsgraden av ADHD.
|
på studiedag 63
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ann Childress, MD, Clinical Research of Southern Nevada, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
12 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
12 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2022
Första postat (Faktisk)
25 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CIP-013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .