Begeleide ADHD-therapie voor het beheersen van de omvang en ernst van symptomen (GAMES)
14 maart 2024 bijgewerkt door: Lumos Labs, Inc.
Begeleide ADHD-therapie voor het beheersen van de omvang en ernst van symptomen - een gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelgroep-interventiestudie om thuis een op games gebaseerde digitale therapie te beoordelen voor de behandeling van volwassen patiënten met aandachtstekort-/hyperactiviteitsstoornis
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van een op games gebaseerde digitale thuistherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
560
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85254
- Melmed Center
-
-
California
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- CNS Network
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis MIND Institute
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Accel Research Sites - Maitland Clinical Research Unit
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
- Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
- Alivation Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Center of Psychiatry and Behavioral Medicine
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27606
- Mindpath Care Centers
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen 22-55 jaar oud
- Man of vrouw
- Bevestigde ADHD-diagnose, gecombineerd of onoplettend type, bij screening op basis van DSM-5-criteria en vastgesteld via de MINI-Adult, toegediend door een getrainde clinicus
- Basisscore op de door de arts beoordeelde ADHD-RS-totaalscore ≥28
- Geen farmacologische behandeling ondergaan met producten op basis van methylfenidaat of amfetamine op het moment van de screening; of, als u een farmacologische behandeling ondergaat, bereid en gepast moet zijn (d.w.z. niet optimaal behandeld naar het oordeel van de onderzoeker of problemen heeft met de verdraagbaarheid) om uit het huidige regime te spoelen
- Geschatte IQ-score ≥80 zoals beoordeeld door de Kaufmann Brief Intelligence Test, Second Edition (KBIT-II)
- Vermogen om Engels te begrijpen en te spreken, schriftelijke en mondelinge instructies (Engels) op te volgen, zoals beoordeeld door de PI en/of studiecoördinator, en geïnformeerde toestemming te geven (Engels)
- De mogelijkheid hebben om dagelijks draadloze apparaten te verbinden met een functioneel draadloos netwerk
- Mogelijkheid om te voldoen aan alle test- en studievereisten
Uitsluitingscriteria:
- Huidige, gecontroleerde (waarvoor beperkte medicatie nodig is) of ongecontroleerde, comorbide psychiatrische diagnose, gebaseerd op MINI-Adult en daaropvolgende klinische interviews, met significante symptomen, waaronder maar niet beperkt tot posttraumatische stressstoornis, psychose, bipolaire stoornis, pervasieve ontwikkelingsstoornis, ernstige obsessieve-compulsieve stoornis , ernstige depressieve of ernstige angststoornis, gedragsstoornis of andere symptomatische manifestaties die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksgegevens/beoordelingen kunnen verwarren.
- Patiënten die momenteel worden behandeld met een niet-stimulerend medicijn voor ADHD (d.w.z. atomoxetine, clonidine, guanfacine, viloxazine)
- eerder zijn beoordeeld door TOVA voor mogelijke deelname aan een klinische proef.
- eerder een videogame-achtige digitale therapie hebben gebruikt (bijv. Akili EndeavorRxTM) OF in de afgelopen drie jaar gedurende meer dan twee weken een cognitief of hersentrainingsplatform (bijv. Peak, Brain HQ, Lumosity, Atentiv) hebben gebruikt
- Bekende gevoeligheid voor het spelen van videogames, zoals hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid.
- Start binnen de laatste 4 weken van gedragstherapie of neurofeedback, of geplande start tijdens het onderzoek. Patiënten die gedurende meer dan 4 weken consistent gedragstherapie of neurofeedback hebben ondergaan, mogen deelnemen op voorwaarde dat hun routine in de loop van het onderzoek ongewijzigd blijft. Patiënten die van plan zijn gedragstherapie of neurofeedback in de loop van het onderzoek te veranderen of te starten, worden uitgesloten.
- Patiënt wordt momenteel beschouwd als een risico op zelfmoord volgens de onderzoeker, zoals gemeten door C-SSRS bij screening (d.w.z. score van 4 of 5 op C-SSRS)
- Motorische aandoening (bijv. fysieke misvorming van de handen/armen; prothesen) die het spelen van games verhindert, zoals waargenomen door de onderzoeker
- Recente geschiedenis (in de afgelopen 12 maanden) van vermoedelijk alcohol- of middelenmisbruik of -afhankelijkheid
- Positieve urinedrugscreening
- Geschiedenis van toevallen (exclusief koortsstuipen), of significante motorische of vocale tics, inclusief maar niet beperkt tot de ziekte van Gilles de la Tourette en lichtgevoelige epilepsie
- Gezichtsscherpte die niet kan worden gecorrigeerd en die het spelen van games verhindert of negatief beïnvloedt, zoals waargenomen door de onderzoeker
- Elk gebruik van psychoactieve drugs (anders dan stimulerende middelen) dat naar de mening van de onderzoeker onderzoeksgegevens/beoordelingen kan verwarren
- Heeft deelgenomen aan een klinische proef binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening
- Heeft een familielid of goede vriend/partner zich ook ingeschreven/neemt momenteel deel aan dezelfde studie
- Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksgegevens/beoordelingen kan verwarren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle therapie
|
controle game-play therapie
|
|
Experimenteel: ADHD-therapie
|
experimentele speltherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test van aandachtsvariabelen (TOVA®) Aandachtsvergelijkingsscore (ACS)
Tijdsspanne: Studiedag 0 t/m Studiedag 63
|
De TOVA is een gestandaardiseerde, computergestuurde, continue prestatietest (CPT).
De TOVA Attention Comparison Score (ACS) is een vergelijking van de scores van een proefpersoon met scores van een normatieve ADHD-populatie.
Een score van < 0 geeft aan dat de prestaties van een proefpersoon vergelijkbaar zijn met die van de normatieve ADHD-populatie, waarbij een lagere score een ernstiger ADHD-profiel aangeeft.
Een positieve verandering op de TOVA ACS van dag 0 tot dag 63 duidt op verbetering.
|
Studiedag 0 t/m Studiedag 63
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subschaal ADHD-RS-5 Onoplettendheid met aanwijzingen voor volwassenen
Tijdsspanne: Studiedag 0 t/m Studiedag 63
|
De ADHD-RS-5 met prompts voor volwassenen is een door een arts afgenomen vragenlijst met 18 items die de frequentie beoordeelt van het optreden van ADHD-symptomen en -gedrag zoals gedefinieerd door de criteria voor ADHD in de DSM-5.
Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal gaande van 0 (geen symptomen) tot 3 (ernstige symptomen).
De eerste 9 items beoordelen symptomen van onoplettendheid en de laatste 9 items beoordelen hyperactief-impulsieve symptomen.
Elke subschaal levert een subschaalscore op van 0-27.
Een hogere subschaalscore duidt op ernstigere ADHD-symptomen en -gedragingen.
Een negatieve verandering op de subschaal onoplettendheid van dag 0 tot dag 63 duidt op verbetering.
|
Studiedag 0 t/m Studiedag 63
|
|
Cambridge Brain Sciences Token zoeken
Tijdsspanne: Studiedag 0 t/m Studiedag 63
|
Token Search is een geautomatiseerde taak die is ontworpen om het werkgeheugen te beoordelen.
Bij Token Search identificeren proefpersonen de locatie van een verborgen token in een set dozen, terwijl ze onthouden waar eerdere tokens zijn gevonden.
Het correct vinden van een token in elke doos zal de moeilijkheidsgraad verhogen in de vorm van een nieuwe puzzel met een groter aantal dozen.
Prestaties worden aangegeven door het gemiddelde aantal gevonden tokens.
Een positieve verandering in de score op de Token Search-taak van dag 0 tot dag 63 duidt op verbetering.
|
Studiedag 0 t/m Studiedag 63
|
|
Cambridge Brain Sciences Ruimtelijke overspanning
Tijdsspanne: Studiedag 0 t/m Studiedag 63
|
Spatial Span is een computertaak die is ontworpen om het ruimtelijk kortetermijngeheugen te beoordelen en is gebaseerd op de Corsi Block-taaktaak.
In Spatial Span krijgen proefpersonen een reeks knipperende vakjes te zien en moeten ze de reeks herhalen.
Sequentielengtes nemen toe met juiste antwoorden.
Prestaties worden aangegeven door het gemiddelde aantal dozen dat tijdens de taak wordt onthouden.
Een positieve verandering in de score op de Spatial Span-vraag van dag 0 tot dag 63 duidt op verbetering.
|
Studiedag 0 t/m Studiedag 63
|
|
Gedragsbeoordeling Inventarisatie van executieve functies - versie voor volwassenen (BRIEF-A) Werkgeheugen en inhibitiepercentielen
Tijdsspanne: Studiedag 0 t/m Studiedag 63
|
De BRIEF-A is samengesteld uit 75 items binnen negen niet-overlappende theoretisch en empirisch afgeleide klinische schalen die verschillende aspecten van executief functioneren meten.
Elk item wordt gescoord met 1 (nooit), 2 (soms) of 3 (vaak).
Een verlaging van de score van dag 0 tot dag 63 duidt op verbetering.
|
Studiedag 0 t/m Studiedag 63
|
|
Weiss Functional Impairment Rating Scale - Zelfrapportage (WFIRS-S)
Tijdsspanne: Studiedag 0 t/m Studiedag 63
|
De WFIRS-S is een gevalideerde beoordelingsschaal die wordt gebruikt om functionele problemen in het leven van personen met ADHD in 7 domeinen vast te leggen.
Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal gaande van 0 (nooit of helemaal niet) tot 3 (heel vaak of heel veel).
Een verlaging van de score van dag 0 tot dag 63 duidt op verbetering.
|
Studiedag 0 t/m Studiedag 63
|
|
Clinical Global Impression Scale - Verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: op Studiedag 63
|
De Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I) is een vergelijking door een clinicus van de algehele klinische toestand van de deelnemer bij follow-up met de algehele klinische toestand bij baseline.
De CGI-I bestaat uit een 7-puntsschaal die loopt van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
Een score van 1 (zeer veel verbeterd) of 2 (veel verbeterd) of 3 (minimaal verbeterd) zou een algemene verbetering van de ernst van ADHD aangeven.
|
op Studiedag 63
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ann Childress, MD, Clinical Research of Southern Nevada, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CIP-013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .