Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kierowana terapia ADHD w celu zarządzania zakresem i nasileniem objawów (GAMES)

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Lumos Labs, Inc.

Terapia kierowana ADHD w celu opanowania zakresu i nasilenia objawów - randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne w grupach równoległych w celu oceny domowej, opartej na grach terapii cyfrowej w leczeniu dorosłych pacjentów z zespołem deficytu uwagi / nadpobudliwości ruchowej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności domowej terapii cyfrowej opartej na grach w leczeniu dorosłych pacjentów z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

560

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85254
        • Melmed Center
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • CNS Network
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis MIND Institute
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Accel Research Sites - Maitland Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • Midwest Research GRoup
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Center of Psychiatry and Behavioral Medicine
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27606
        • Mindpath Care Centers
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 22-55 lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Potwierdzona diagnoza ADHD, typu mieszanego lub nieuważnego, podczas badania przesiewowego w oparciu o kryteria DSM-5 i ustalona za pomocą MINI-Adult, podawana przez przeszkolonego klinicystę
  • Wyjściowy wynik w ogólnej punktacji ADHD-RS ocenionej przez klinicystę ≥28
  • Niepoddawanych leczeniu farmakologicznemu metylofenidatem lub produktami na bazie amfetaminy w czasie badania przesiewowego; lub, jeśli jest w trakcie leczenia farmakologicznego, musi być chętny i odpowiedni (tj. nie jest leczony optymalnie w ocenie badacza lub ma problemy z tolerancją) wycofania się z obecnego schematu
  • Szacowany wynik IQ ≥80 według oceny za pomocą Krótkiego testu inteligencji Kaufmanna, wydanie drugie (KBIT-II)
  • Umiejętność rozumienia i mówienia po angielsku, postępowania zgodnie z pisemnymi i ustnymi instrukcjami (w języku angielskim), zgodnie z oceną PI i / lub koordynatora badania, oraz wyrażania świadomej zgody (w języku angielskim)
  • Mieć możliwość codziennego łączenia urządzeń bezprzewodowych z funkcjonalną siecią bezprzewodową
  • Zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących testów i badań

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna, kontrolowana (wymagająca ograniczonego przyjmowania leków) lub niekontrolowana, współistniejąca diagnoza psychiatryczna, oparta na MINI-Dorosłym i późniejszym wywiadzie klinicznym, z istotnymi objawami, w tym między innymi zespołem stresu pourazowego, psychozą, chorobą afektywną dwubiegunową, całościowymi zaburzeniami rozwojowymi, ciężkimi zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi , ciężkie zaburzenie depresyjne lub ciężkie zaburzenie lękowe, zaburzenie zachowania lub inne objawowe objawy, które w opinii badacza mogą zakłócać dane/oceny badania.
  • Pacjenci, którzy są obecnie leczeni niestymulującymi lekami na ADHD (tj. atomoksetyną, klonidyną, guanfacyną, wiloksazyną)
  • Byli wcześniej oceniani przez TOVA pod kątem potencjalnego włączenia do badania klinicznego.
  • Wcześniej korzystał z cyfrowej terapii przypominającej grę wideo (np. Akili EndeavourRxTM) LUB w ciągu ostatnich trzech lat korzystał z platformy do treningu poznawczego lub mózgu (np. Peak, Brain HQ, Lumosity, Atentiv) przez ponad dwa tygodnie
  • Znana wrażliwość na granie w gry wideo, taka jak bóle głowy, zawroty głowy, nudności.
  • Rozpoczęcie w ciągu ostatnich 4 tygodni terapii behawioralnej lub neurofeedbacku lub planowane rozpoczęcie w trakcie badania. Pacjenci, którzy byli poddawani terapii behawioralnej lub neurofeedbackowi konsekwentnie przez ponad 4 tygodnie, mogą uczestniczyć pod warunkiem, że ich rutyna nie ulegnie zmianie w trakcie trwania badania. Pacjenci planujący zmianę lub rozpoczęcie terapii behawioralnej lub neurofeedbacku w trakcie badania zostaną wykluczeni.
  • W opinii badacza pacjent jest obecnie uważany za osobę z ryzykiem samobójstwa, co zmierzono za pomocą C-SSRS podczas badania przesiewowego (tj. wynik 4 lub 5 w C-SSRS)
  • Stan motoryczny (np. fizyczna deformacja dłoni/ramion; protezy), który uniemożliwia grę, zaobserwowany przez Badacza
  • Niedawna historia (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) podejrzenia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu
  • Napady padaczkowe w wywiadzie (z wyłączeniem drgawek gorączkowych) lub znaczące tiki ruchowe lub głosowe, w tym między innymi zespół Tourette'a i padaczka światłoczuła
  • Niemożliwa do skorygowania ostrość wzroku, która uniemożliwia lub negatywnie wpływa na grę, jak zauważył Badacz
  • Jakiekolwiek użycie środków psychoaktywnych (innych niż pobudzające), które w opinii badacza mogą zakłócić dane z badania/oceny
  • Brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Czy członek rodziny lub bliski przyjaciel/współpracownik również zapisał się/uczestniczy obecnie w tym samym badaniu
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogą zakłócić dane z badania/oceny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia kontrolna
Urządzenie: Terapia kontrolna
kontroluj terapię przez zabawę
Eksperymentalny: Terapia ADHD
Urządzenie: Terapia ADHD
eksperymentalna terapia przez grę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test zmiennych uwagi (TOVA®) Wynik porównania uwagi (ACS)
Ramy czasowe: Dzień nauki 0 do dnia nauki 63
TOVA to wystandaryzowany, skomputeryzowany ciągły test wydajności (CPT). TOVA Attention Comparison Score (ACS) to porównanie wyników podmiotu z wynikami z normatywnej populacji ADHD. Wynik < 0 wskazuje, że wyniki osoby badanej są podobne do wyników populacji normatywnej z ADHD, z niższym wynikiem wskazującym na cięższy profil ADHD. Dodatnia zmiana w TOVA ACS od dnia 0 do dnia 63 wskazuje na poprawę.
Dzień nauki 0 do dnia nauki 63

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ADHD-RS-5 Podskala nieuwagi z monitami dla dorosłych
Ramy czasowe: Dzień nauki 0 do dnia nauki 63
ADHD-RS-5 z monitami dla dorosłych to 18-punktowy kwestionariusz administrowany przez klinicystę, który ocenia częstość występowania objawów i zachowań ADHD zgodnie z kryteriami określonymi dla ADHD w DSM-5. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy). Pierwsze 9 pozycji ocenia objawy nieuwagi, a ostatnie 9 pozycji ocenia objawy nadpobudliwości-impulsywności. Każda podskala daje wynik podskali w zakresie od 0-27. Wyższy wynik w podskali wskazuje na cięższe objawy i zachowania ADHD. Ujemna zmiana na podskali nieuwagi od dnia 0 do dnia 63 wskazuje na poprawę.
Dzień nauki 0 do dnia nauki 63
Wyszukiwanie tokenów Cambridge Brain Sciences
Ramy czasowe: Dzień nauki 0 do dnia nauki 63
Token Search to skomputeryzowane zadanie przeznaczone do oceny pamięci roboczej. W wyszukiwaniu tokenów badani identyfikują lokalizację ukrytego tokena w zestawie pudełek, pamiętając jednocześnie, gdzie znaleziono poprzednie tokeny. Poprawne odnalezienie żetonu w każdym pudełku zwiększy poziom trudności w postaci nowej zagadki ze zwiększoną liczbą pudełek. Wydajność jest wskazywana przez średnią liczbę znalezionych tokenów. Dodatnia zmiana wyniku w zadaniu wyszukiwania tokenów od dnia 0 do dnia 63 wskazuje na poprawę.
Dzień nauki 0 do dnia nauki 63
Rozpiętość przestrzenna Cambridge Brain Sciences
Ramy czasowe: Dzień nauki 0 do dnia nauki 63
Spatial Span to skomputeryzowane zadanie przeznaczone do oceny przestrzennej pamięci krótkotrwałej i oparte na zadaniu pukania Corsi Block. W Spatial Span badanym pokazywana jest sekwencja migających pól i muszą oni powtórzyć sekwencję. Długość sekwencji wzrasta wraz z poprawnymi odpowiedziami. Wydajność jest wskazywana przez średnią liczbę pudełek zapamiętanych podczas zadania. Dodatnia zmiana wyniku w pytaniu o rozpiętość przestrzenną od dnia 0 do dnia 63 wskazuje na poprawę.
Dzień nauki 0 do dnia nauki 63
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych — wersja dla dorosłych (BRIEF-A) Pamięć robocza i percentyle hamowania
Ramy czasowe: Dzień nauki 0 do dnia nauki 63
BRIEF-A składa się z 75 pozycji w ramach dziewięciu nienakładających się skal klinicznych wywiedzionych teoretycznie i empirycznie, które mierzą różne aspekty funkcjonowania wykonawczego. Każda pozycja jest oceniana jako 1 (nigdy), 2 (czasami) lub 3 (często). Zmniejszenie wyniku od dnia 0 do dnia 63 wskazuje na poprawę.
Dzień nauki 0 do dnia nauki 63
Skala oceny upośledzenia funkcjonalnego Weissa - samoopis (WFIRS-S)
Ramy czasowe: Dzień nauki 0 do dnia nauki 63
WFIRS-S to zweryfikowana skala ocen używana do uchwycenia trudności funkcjonalnych w życiu osób z ADHD w 7 domenach. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali od 0 (nigdy lub wcale) do 3 (bardzo często lub bardzo). Zmniejszenie wyniku od dnia 0 do dnia 63 wskazuje na poprawę.
Dzień nauki 0 do dnia nauki 63
Skala ogólnego wrażenia klinicznego — poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: w dniu nauki 63
Skala Poprawy Ogólnego Wrażenia Klinicznego (CGI-I) to porównanie przez klinicystę ogólnego stanu klinicznego uczestnika w okresie obserwacji z ogólnym stanem klinicznym na początku badania. CGI-I składa się z 7-stopniowej skali od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej). Wynik 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (znaczna poprawa) lub 3 (minimalna poprawa) wskazywałby na ogólną poprawę nasilenia ADHD.
w dniu nauki 63

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lumos Labs, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann Childress, MD, Clinical Research of Southern Nevada, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na Terapia ADHD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj