Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohjattu ADHD-terapia oireiden laajuuden ja vakavuuden hallitsemiseksi (GAMES)

torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Lumos Labs, Inc.

Ohjattu ADHD-terapia oireiden laajuuden ja vakavuuden hallintaan – satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, interventiotutkimus, jolla arvioidaan kotona käytettävää, pelipohjaista digitaaliterapiaa tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöistä kärsivien aikuispotilaiden hoitoon

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kotona käytettävän pelipohjaisen digitaaliterapian turvallisuutta ja tehokkuutta aikuispotilaiden, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

560

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85254
        • Melmed Center
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • CNS Network
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis MIND Institute
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Accel Research Sites - Maitland Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
        • Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Center of Psychiatry and Behavioral Medicine
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27606
        • Mindpath Care Centers
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiheet 22-55 vuotta
  • Mies vai nainen
  • Vahvistettu ADHD-diagnoosi, yhdistetty tai tarkkaavainen tyyppi, seulonnassa DSM-5-kriteerien perusteella ja MINI-Adultin kautta määritettynä koulutetun kliinikon toimesta
  • Kliinikon arvioiman ADHD-RS-kokonaispistemäärän lähtöpisteet ≥28
  • Et ole joutunut farmakologiseen hoitoon metyylifenidaatilla tai amfetamiinipohjaisilla tuotteilla seulonnan aikana; tai jos hänelle tehdään farmakologista hoitoa, hänen on oltava halukas ja tarkoituksenmukainen (eli häntä ei ole hoidettu optimaalisesti tutkijan arvion mukaan tai hänellä on siedettävyysongelmia) poistumaan nykyisestä hoito-ohjelmasta
  • Arvioitu älykkyysosamäärä ≥80 arvioituna Kaufmannin lyhyellä älykkyystestillä, toinen painos (KBIT-II)
  • Kyky ymmärtää ja puhua englantia, noudattaa kirjallisia ja suullisia ohjeita (englanniksi) PI:n ja/tai tutkimuskoordinaattorin arvioiden mukaan ja antaa tietoon perustuva suostumus (englanniksi)
  • Sinulla on mahdollisuus liittää langattomat laitteet toimivaan langattomaan verkkoon päivittäin
  • Kyky täyttää kaikki testaus- ja opiskeluvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen, kontrolloitu (vaatii rajoitetun lääkityksen) tai kontrolloimaton, samanaikainen psykiatrinen diagnoosi, joka perustuu MINI-aikuiseen ja myöhempään kliiniseen haastatteluun, jolla on merkittäviä oireita, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, posttraumaattinen stressihäiriö, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, leviävä kehityshäiriö, vakava pakko-oireinen häiriö , vaikea masennus tai vakava ahdistuneisuushäiriö, käytöshäiriö tai muut oireenmukaiset ilmenemismuodot, jotka tutkijan mielestä voivat sekoittaa tutkimustietoja/arvioita.
  • Potilaat, joita tällä hetkellä hoidetaan ei-stimuloivilla ADHD-lääkkeillä (eli atomoksetiinilla, klonidiinilla, guanfasiinilla, viloksatsiinilla)
  • TOVA on aiemmin arvioinut mahdollisen osallistumisen kliiniseen tutkimukseen.
  • olet aiemmin käyttänyt videopelin kaltaista digitaaliterapiaa (esim. Akili EndeavorRxTM) TAI viimeisen kolmen vuoden aikana käyttänyt kognitiivista tai aivoharjoitusalustaa (esim. Peak, Brain HQ, Lumosity, Atentiv) yli kahden viikon ajan
  • Tunnettu herkkyys videopelien pelaamiselle, kuten päänsärky, huimaus, pahoinvointi.
  • Käyttäytymisterapian tai neurofeedbackin aloitus viimeisen 4 viikon aikana tai suunniteltu aloitus tutkimuksen aikana. Potilaat, jotka ovat olleet käyttäytymisterapiassa tai neurofeedbackissa johdonmukaisesti yli 4 viikkoa, voivat osallistua, jos heidän rutiininsa ei muutu tutkimuksen aikana. Potilaat, jotka suunnittelevat muuttavaa tai aloittavansa käyttäytymisterapiaa tai neurofeedbackia tutkimuksen aikana, suljetaan pois.
  • Potilasta pidetään tällä hetkellä itsemurhariskinä tutkijan mielestä C-SSRS:n mittaamana seulonnassa (eli pisteet 4 tai 5 C-SSRS:stä).
  • Motorinen tila (esim. käsien/käsivarsien fyysinen epämuodostuma; proteesit), joka estää pelaamisen tutkijan havaitsemalla
  • Viimeaikainen historia (viimeisten 12 kuukauden aikana) epäillyistä alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta
  • Positiivinen virtsan lääkenäyttö
  • Aikaisemmat kohtaukset (lukuun ottamatta kuumekohtauksia) tai merkittäviä motorisia tai äänihäiriöitä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, Touretten häiriö ja valoherkkä epilepsia
  • Näöntarkkuus, jota ei voida korjata ja joka estää tai vaikuttaa negatiivisesti pelin pelaamiseen tutkijan havaitsemalla tavalla
  • Mikä tahansa psykoaktiivisten lääkkeiden (muiden kuin stimulanttien) käyttö, joka voi tutkijan mielestä sekoittaa tutkimustietoja/arvioita
  • On osallistunut kliiniseen tutkimukseen 90 päivää ennen seulontaa
  • Onko perheenjäsen tai läheinen ystävä/kumppani myös ilmoittautunut / osallistuu tällä hetkellä samaan tutkimukseen
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat sekoittaa tutkimustietoja/arvioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliterapia
Laite: Kontrolliterapia
pelin hallintaan
Kokeellinen: ADHD-terapia
Laite: ADHD-terapia
tutkiva peliterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Test of Variables of Attention (TOVA®) Attention Comparison Score (ACS)
Aikaikkuna: Opintopäivä 0 - Opintopäivä 63
TOVA on standardoitu, tietokoneistettu, jatkuva suorituskykytesti (CPT). TOVA Attention Comparison Score (ACS) on vertaamalla koehenkilön pisteitä normatiivisen ADHD-populaation pisteisiin. Pistemäärä < 0 osoittaa, että koehenkilön suorituskyky on samanlainen kuin normatiivisen ADHD-populaation, ja pienempi pistemäärä osoittaa vakavampaa ADHD-profiilia. Positiivinen muutos TOVA ACS:ssä päivästä 0 päivään 63 osoittaa paranemisen.
Opintopäivä 0 - Opintopäivä 63

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADHD-RS-5 tarkkaavaisuuden alaasteikko aikuisten kehotteilla
Aikaikkuna: Opintopäivä 0 - Opintopäivä 63
ADHD-RS-5 ja aikuisten kehotteet on 18 kohdan kliinikkojen hallinnoima kyselylomake, joka arvioi ADHD-oireiden ja -käyttäytymisen esiintymistiheyden DSM-5:ssä ADHD:n kriteerien mukaisesti. Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla välillä 0 (ei oireita) 3:een (vakavat oireet). Ensimmäiset 9 kohtaa arvioivat tarkkaamattomuuden oireita ja viimeiset 9 kohtaa arvioivat hyperaktiivis-impulsiivisia oireita. Jokainen alaasteikko tuottaa ala-asteikon pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0-27. Korkeampi ala-asteikko osoittaa vakavampia ADHD-oireita ja -käyttäytymistä. Negatiivinen muutos tarkkaamattomuuden ala-asteikolla päivästä 0 päivään 63 osoittaa paranemista.
Opintopäivä 0 - Opintopäivä 63
Cambridge Brain Sciences Token Search
Aikaikkuna: Opintopäivä 0 - Opintopäivä 63
Token Search on tietokoneistettu tehtävä, joka on suunniteltu arvioimaan työmuistia. Token Searchissa kohteet tunnistavat piilotetun tunnuksen sijainnin laatikoissa samalla kun muistavat, mistä aiemmat tunnukset on löydetty. Oikean merkin löytäminen jokaisesta laatikosta lisää vaikeustasoa uuden pulman muodossa, jossa on lisääntynyt määrä laatikoita. Suorituskyky ilmaistaan ​​löydettyjen merkkien keskimääräisenä lukumääränä. Positiivinen muutos Token Search -tehtävän pistemäärässä päivästä 0 päivään 63 osoittaa parannusta.
Opintopäivä 0 - Opintopäivä 63
Cambridge Brain Sciences Spatial Span
Aikaikkuna: Opintopäivä 0 - Opintopäivä 63
Spatial Span on tietokoneistettu tehtävä, joka on suunniteltu arvioimaan spatiaalista lyhytaikaista muistia ja joka perustuu Corsi Block -napautustehtävään. Spatial Span -tilassa kohteille näytetään vilkkuvien ruutujen sarja, ja niiden on toistettava sarja. Jaksojen pituus kasvaa oikeilla vastauksilla. Suorituskyky ilmaistaan ​​tehtävän aikana muistiin jääneiden ruutujen keskimääräisenä. Positiivinen muutos pistemäärässä Spatial Span -kyselyssä päivästä 0 päivään 63 osoittaa paranemisen.
Opintopäivä 0 - Opintopäivä 63
Johtotehtävien käyttäytymisarviointi - aikuisten versio (LYHYT-A) työmuisti ja estoprosentti
Aikaikkuna: Opintopäivä 0 - Opintopäivä 63
BRIEF-A koostuu 75 kohdasta yhdeksässä ei-päällekkäisessä teoreettisesti ja empiirisesti johdetussa kliinisessä asteikossa, jotka mittaavat toimeenpanon toiminnan eri näkökohtia. Jokainen kohde on arvioitu joko 1 (ei koskaan), 2 (joskus) tai 3 (usein). Pisteiden pieneneminen päivästä 0 päivään 63 osoittaa paranemista.
Opintopäivä 0 - Opintopäivä 63
Weissin toimintahäiriöluokitusasteikko – itseraportti (WFIRS-S)
Aikaikkuna: Opintopäivä 0 - Opintopäivä 63
WFIRS-S on validoitu luokitusasteikko, jota käytetään tunnistamaan toiminnalliset vaikeudet ADHD-potilaiden elämässä seitsemällä alueella. Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla 0 (ei koskaan tai ei ollenkaan) 3 (hyvin usein erittäin paljon). Pisteiden pieneneminen päivästä 0 päivään 63 osoittaa paranemista.
Opintopäivä 0 - Opintopäivä 63
Kliininen globaali impressioasteikko – parantaminen (CGI-I)
Aikaikkuna: opintopäivänä 63
Clinical Global Impression Scale-Improvement (CGI-I) on kliinikon vertailu osallistujan yleisestä kliinisestä tilasta seurannassa lähtötilanteen yleiseen kliiniseen tilaan. CGI-I koostuu 7 pisteen asteikosta, joka vaihtelee 1:stä (erittäin paranneltu) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Pistemäärä 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut) tai 3 (minimiparantunut) osoittaisi ADHD:n vakavuuden yleistä paranemista.
opintopäivänä 63

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lumos Labs, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ann Childress, MD, Clinical Research of Southern Nevada, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP-013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ADHD

Kliiniset tutkimukset ADHD-terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa