ÖVNING: Träningsfysiologi efter trombos
16 mars 2022 uppdaterad av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Exercise Physiology After Thrombosis (EXERT): en prospektiv Single Center Cohort Study av kardiovaskulär och träningsfysiologi hos patienter med tidigare venös trombos i den nedre hålvenen och iliofemorala venerna.
Djup ventrombos (DVT) kan orsaka långvarig ärrbildning och förträngning av vener.
När det finns omfattande skador på venerna i benen, ljumsken eller buken kan det påverka hur blodet kan strömma tillbaka upp till hjärtat.
Vissa patienter lämnas med svåra symtom som smärta, svullnad i benen och sår och har kirurgisk behandling med nitinolstentar för att åter öppna venerna och lindra symtomen.
Det primära syftet med denna studie är att undersöka venöst blodflöde till hjärtat under träning hos patienter med omfattande skador på venerna i ljumsken och buken efter DVT, och förändringar som sker efter stenting.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att ha kardiopulmonell träningstestning, 6 minuters promenadtest och grundläggande blodprov för att fastställa träningstolerans och utesluta andra hjärt- och lungtillstånd. Träningshjärt-MRT kommer att användas för att utvärdera hjärtfunktionen under träning. Alla deltagare kommer att fylla i generiska och sjukdomsspecifika frågeformulär om livskvalitet.
Deltagare som genomgår en stentprocedur kommer att upprepa bedömningarna 6-8 veckor efter operationen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
56
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Rekrytering
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Rachael I Morris, MbChB
- Telefonnummer: 02071889811
- E-post: rachael.morris@kcl.ac.uk
-
Kontakt:
- Stephen Black, MD
- Telefonnummer: 07810445772
- E-post: stephen.black@kcl.ac.uk
-
Underutredare:
- Rachael I Morris, MBChB
-
Huvudutredare:
- Stephen A Black, MD
-
Underutredare:
- Richard Bruce, PhD
-
Underutredare:
- Aimee Brame, PhD
-
Underutredare:
- Philip Marino, PhD
-
Underutredare:
- Alberto Smith, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med tidigare djup ventrombos/kronisk utflödeshinder i de iliofemorala venerna och inferior vena cava.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla grupper:
->16 år
- Samtycke till att delta i forskningsstudien och vara villig att förbinda sig till studiekraven, inklusive ifyllande av frågeformulär och uppföljningsbesök.
Grupp 1:
- Venös trombos/obstruktion som involverar den nedre hålvenen för >12 månader sedan.
- Symtom på ansträngningsdyspné rapporterade av patienten.
- Bedöms av chefsutredaren som lämplig för kirurgisk ingrepp inför rekrytering till studien.
- Gå med på att följa terapeutisk antikoagulering efter kirurgiskt ingrepp.
Grupp 2:
- Venös trombos/obstruktion som involverar den nedre hålvenen för >12 månader sedan.
- Under klinisk vård av den djupa venösa tjänsten för övervakning av symtom.
Grupp 3:
- Unilateral Iliofemoral venös trombos/obstruktion >12 månader sedan.
- Bedöms av chefsutredaren som lämplig för kirurgisk ingrepp inför rekrytering till studien.
- Gå med på att följa terapeutisk antikoagulering efter kirurgiskt ingrepp.
Exklusions kriterier:
Alla grupper:
- DVT eller PE under de senaste 12 månaderna
- Signifikant eller obehandlad vänstersidig hjärtsjukdom (t.ex. kranskärlssjukdom, LV-dysfunktion, klaffavvikelser, medfödd hjärtsjukdom, kroniska eller paroxysmala arytmier)
- Betydande eller obehandlad kronisk lungsjukdom (t.ex. astma, KOL, ILD)
- Måttlig till svår njursjukdom
- Måttlig till svår leversjukdom
- Perifer artärsjukdom
- Betydande neurologisk eller muskuloskeletal sjukdom
- Kognitiv funktionsnedsättning eller inlärningssvårigheter
- Gravid eller planerar att bli gravid under de kommande 12 månaderna
- Aktiv cancer (primär, metastaserande eller behandlad inom de senaste 6 månaderna)
- Förväntad livslängd < 2 år eller kronisk icke-ambulerande status.
- Alla andra kontraindikationer för träning.
- Eventuella kontraindikationer för MRT-skanning
- Oförmåga att ge informerat samtycke eller följa studiebedömningar (t.ex. på grund av kognitiv funktionsnedsättning, fysiska begränsningar eller geografiskt avstånd).
Grupp 4:
Allt ovan, plus:
- Tidigare DVT eller PE
- Kända, eller kliniska tecken på kronisk vensjukdom som bedöms av chefsutredaren t.ex. åderbråck, bensår.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Venös utflödeshinder som sträcker sig till inferior vena cava, symtomatisk med dyspné
Baslinjebedömningar Postoperativa bedömningar om tillämpligt
|
Hjärt- och lungansträngningstestning med cykelergonomenter
Träna hjärt-MRT med ryggcykel, deltagarna tränade för att uppnå maximal arbetsbelastning enligt CPET
6MWT
FBC, U&E, LFTS
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
upprepa baslinjen
MRT-undersökning av vensystemet
|
|
Venös utflödeshinder som sträcker sig till inferior vena cava, inte symtomatisk med dyspné
Baslinjebedömningar Postoperativa bedömningar om tillämpligt
|
Hjärt- och lungansträngningstestning med cykelergonomenter
Träna hjärt-MRT med ryggcykel, deltagarna tränade för att uppnå maximal arbetsbelastning enligt CPET
6MWT
FBC, U&E, LFTS
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
upprepa baslinjen
MRT-undersökning av vensystemet
|
|
Unilateral iliac venös utflödesobstruktion
Baslinjebedömningar Postoperativa bedömningar om tillämpligt
|
Hjärt- och lungansträngningstestning med cykelergonomenter
Träna hjärt-MRT med ryggcykel, deltagarna tränade för att uppnå maximal arbetsbelastning enligt CPET
6MWT
FBC, U&E, LFTS
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
upprepa baslinjen
MRT-undersökning av vensystemet
|
|
Ålder och kön matchade kontroller
Baslinjebedömningar
|
Hjärt- och lungansträngningstestning med cykelergonomenter
Träna hjärt-MRT med ryggcykel, deltagarna tränade för att uppnå maximal arbetsbelastning enligt CPET
6MWT
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
upprepa baslinjen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VO2 max efter stenting
Tidsram: 6-8 veckor efter operationen
|
Som bestäms av hjärt- och lungansträngningstestning
|
6-8 veckor efter operationen
|
|
Maximal hjärtminutvolym under träning
Tidsram: 6-8 veckor efter operationen
|
som bestämts av träningshjärt-MR
|
6-8 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
20 oktober 2022
Avslutad studie (Förväntat)
20 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2022
Första postat (Faktisk)
25 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 254956
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .