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EXERT: 血栓症後の運動生理学

2022年3月16日 更新者:Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

血栓症後の運動生理学(EXERT):下大静脈および腸骨大腿静脈に以前に静脈血栓症を発症した患者における心血管および運動生理学の前向き単一施設コホート研究。

深部静脈血栓症 (DVT) は、静脈の長期的な瘢痕化と狭窄を引き起こす可能性があります。 脚、鼠径部、または腹部の静脈に広範な損傷があると、血液が心臓に逆流する方法に影響を与える可能性があります. 一部の患者は、痛み、脚の腫れ、潰瘍などの重度の症状が残り、静脈を再開して症状を緩和するためにニチノールステントによる外科的治療を受けています. この研究の主な目的は、DVT 後に鼠径部と腹部の静脈に広範な損傷がある患者の運動中の心臓への静脈血流と、ステント留置後に起こる変化を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

参加者は、運動耐性を確立し、他の心臓や肺の状態を除外するために、心肺運動テスト、6分間の歩行テスト、および基本的な血液検査を受けます. 運動心臓MRIは、運動中の心機能を評価するために使用されます。 すべての参加者は、一般的および疾患固有の生活の質に関するアンケートに回答します。

ステント留置術を受けている参加者は、手術後 6 ~ 8 週間で評価を繰り返します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

56

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SE1 7EH
        • 募集
        • Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Rachael I Morris, MBChB
        • 主任研究者:
          • Stephen A Black, MD
        • 副調査官:
          • Richard Bruce, PhD
        • 副調査官:
          • Aimee Brame, PhD
        • 副調査官:
          • Philip Marino, PhD
        • 副調査官:
          • Alberto Smith, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-腸骨大腿静脈および下大静脈に以前の深部静脈血栓症/慢性流出閉塞のある参加者。

説明

包含基準:

すべてのグループ:

->16歳

-調査研究に参加することに同意し、アンケートの完了やフォローアップ訪問を含む研究要件に進んでコミットする。

グループ 1:

  • -12か月以上前の下大静脈を含む静脈血栓症/閉塞。
  • 患者によって報告された労作性呼吸困難の症状。
  • -主任研究員が、研究への募集前に外科的介入に適していると判断した。
  • -外科的介入後に治療的抗凝固療法を遵守することに同意します。

グループ 2:

  • -12か月以上前の下大静脈を含む静脈血栓症/閉塞。
  • 症状の監視のための深部静脈サービスの臨床ケアの下で。

グループ 3:

  • -12か月以上前の片側腸骨大腿静脈血栓症/閉塞。
  • -主任研究員が、研究への募集前に外科的介入に適していると判断した。
  • -外科的介入後に治療的抗凝固療法を遵守することに同意します。

除外基準:

すべてのグループ:

  • 過去 12 か月の DVT または PE
  • -重大なまたは未治療の左側心疾患(例えば、冠動脈疾患、LV機能不全、弁異常、先天性心疾患、慢性または発作性不整脈)
  • 重大または未治療の慢性肺疾患(喘息、COPD、ILDなど)
  • 中等度から重度の腎疾患
  • 中等度から重度の肝疾患
  • 末梢動脈疾患
  • 重大な神経疾患または筋骨格疾患
  • 認知障害または学習障害
  • 妊娠中または今後12か月以内に妊娠する予定がある
  • -活動性のがん(原発性、転移性、または過去6か月以内に治療された)
  • -平均余命が2年未満または慢性的な非歩行状態。
  • 運動に対するその他の禁忌。
  • -MRIスキャンに対する禁忌
  • -インフォームドコンセントを提供できない、または研究評価に準拠できない(例: 認知障害、身体的制限または地理的距離による)。

グループ 4:

上記のすべてに加えて:

  • 以前の DVT または PE
  • -主任研究者が判断した慢性静脈疾患の既知または臨床的徴候。 静脈瘤、足の潰瘍。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
下大静脈に及ぶ静脈流出障害、呼吸困難を伴う症状
ベースライン評価 該当する場合は術後評価
サイクルエルゴノメーターを用いた心肺運動負荷試験
仰臥位サイクルを使用して心臓 MRI を実行し、参加者は CPET によって決定されたピーク負荷まで運動しました
6MWT
FBC、U&E、LFTS
SF36、EQ5D、VEINES-QoL/Sym
ベースラインを繰り返す
静脈系のMRIスキャン
下大静脈に及ぶ静脈流出閉塞、呼吸困難の症状なし
ベースライン評価 該当する場合は術後評価
サイクルエルゴノメーターを用いた心肺運動負荷試験
仰臥位サイクルを使用して心臓 MRI を実行し、参加者は CPET によって決定されたピーク負荷まで運動しました
6MWT
FBC、U&E、LFTS
SF36、EQ5D、VEINES-QoL/Sym
ベースラインを繰り返す
静脈系のMRIスキャン
片側の腸骨静脈流出閉塞
ベースライン評価 該当する場合は術後評価
サイクルエルゴノメーターを用いた心肺運動負荷試験
仰臥位サイクルを使用して心臓 MRI を実行し、参加者は CPET によって決定されたピーク負荷まで運動しました
6MWT
FBC、U&E、LFTS
SF36、EQ5D、VEINES-QoL/Sym
ベースラインを繰り返す
静脈系のMRIスキャン
年齢と性別が一致したコントロール
ベースライン評価
サイクルエルゴノメーターを用いた心肺運動負荷試験
仰臥位サイクルを使用して心臓 MRI を実行し、参加者は CPET によって決定されたピーク負荷まで運動しました
6MWT
SF36、EQ5D、VEINES-QoL/Sym
ベースラインを繰り返す

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステント留置後のVO2 max
時間枠:術後6~8週間
心肺運動負荷試験による判定
術後6~8週間
運動中の最大心拍出量
時間枠:術後6~8週間
運動用心臓MRIによる判定
術後6~8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月20日

一次修了 (予想される)

2022年10月20日

研究の完了 (予想される)

2023年4月20日

試験登録日

最初に提出

2022年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月16日

最初の投稿 (実際)

2022年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月16日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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