EXERT: 血栓症後の運動生理学
2022年3月16日 更新者:Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
血栓症後の運動生理学(EXERT):下大静脈および腸骨大腿静脈に以前に静脈血栓症を発症した患者における心血管および運動生理学の前向き単一施設コホート研究。
深部静脈血栓症 (DVT) は、静脈の長期的な瘢痕化と狭窄を引き起こす可能性があります。
脚、鼠径部、または腹部の静脈に広範な損傷があると、血液が心臓に逆流する方法に影響を与える可能性があります.
一部の患者は、痛み、脚の腫れ、潰瘍などの重度の症状が残り、静脈を再開して症状を緩和するためにニチノールステントによる外科的治療を受けています.
この研究の主な目的は、DVT 後に鼠径部と腹部の静脈に広範な損傷がある患者の運動中の心臓への静脈血流と、ステント留置後に起こる変化を調査することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
参加者は、運動耐性を確立し、他の心臓や肺の状態を除外するために、心肺運動テスト、6分間の歩行テスト、および基本的な血液検査を受けます. 運動心臓MRIは、運動中の心機能を評価するために使用されます。 すべての参加者は、一般的および疾患固有の生活の質に関するアンケートに回答します。
ステント留置術を受けている参加者は、手術後 6 ~ 8 週間で評価を繰り返します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
56
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス、SE1 7EH
- 募集
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
コンタクト:
- Rachael I Morris, MbChB
- 電話番号:02071889811
- メール:rachael.morris@kcl.ac.uk
-
コンタクト:
- Stephen Black, MD
- 電話番号:07810445772
- メール:stephen.black@kcl.ac.uk
-
副調査官:
- Rachael I Morris, MBChB
-
主任研究者:
- Stephen A Black, MD
-
副調査官:
- Richard Bruce, PhD
-
副調査官:
- Aimee Brame, PhD
-
副調査官:
- Philip Marino, PhD
-
副調査官:
- Alberto Smith, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-腸骨大腿静脈および下大静脈に以前の深部静脈血栓症/慢性流出閉塞のある参加者。
説明
包含基準:
すべてのグループ:
->16歳
-調査研究に参加することに同意し、アンケートの完了やフォローアップ訪問を含む研究要件に進んでコミットする。
グループ 1:
- -12か月以上前の下大静脈を含む静脈血栓症/閉塞。
- 患者によって報告された労作性呼吸困難の症状。
- -主任研究員が、研究への募集前に外科的介入に適していると判断した。
- -外科的介入後に治療的抗凝固療法を遵守することに同意します。
グループ 2:
- -12か月以上前の下大静脈を含む静脈血栓症/閉塞。
- 症状の監視のための深部静脈サービスの臨床ケアの下で。
グループ 3:
- -12か月以上前の片側腸骨大腿静脈血栓症/閉塞。
- -主任研究員が、研究への募集前に外科的介入に適していると判断した。
- -外科的介入後に治療的抗凝固療法を遵守することに同意します。
除外基準:
すべてのグループ:
- 過去 12 か月の DVT または PE
- -重大なまたは未治療の左側心疾患(例えば、冠動脈疾患、LV機能不全、弁異常、先天性心疾患、慢性または発作性不整脈)
- 重大または未治療の慢性肺疾患(喘息、COPD、ILDなど)
- 中等度から重度の腎疾患
- 中等度から重度の肝疾患
- 末梢動脈疾患
- 重大な神経疾患または筋骨格疾患
- 認知障害または学習障害
- 妊娠中または今後12か月以内に妊娠する予定がある
- -活動性のがん(原発性、転移性、または過去6か月以内に治療された)
- -平均余命が2年未満または慢性的な非歩行状態。
- 運動に対するその他の禁忌。
- -MRIスキャンに対する禁忌
- -インフォームドコンセントを提供できない、または研究評価に準拠できない(例: 認知障害、身体的制限または地理的距離による)。
グループ 4:
上記のすべてに加えて:
- 以前の DVT または PE
- -主任研究者が判断した慢性静脈疾患の既知または臨床的徴候。 静脈瘤、足の潰瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
下大静脈に及ぶ静脈流出障害、呼吸困難を伴う症状
ベースライン評価 該当する場合は術後評価
|
サイクルエルゴノメーターを用いた心肺運動負荷試験
仰臥位サイクルを使用して心臓 MRI を実行し、参加者は CPET によって決定されたピーク負荷まで運動しました
6MWT
FBC、U&E、LFTS
SF36、EQ5D、VEINES-QoL/Sym
ベースラインを繰り返す
静脈系のMRIスキャン
|
下大静脈に及ぶ静脈流出閉塞、呼吸困難の症状なし
ベースライン評価 該当する場合は術後評価
|
サイクルエルゴノメーターを用いた心肺運動負荷試験
仰臥位サイクルを使用して心臓 MRI を実行し、参加者は CPET によって決定されたピーク負荷まで運動しました
6MWT
FBC、U&E、LFTS
SF36、EQ5D、VEINES-QoL/Sym
ベースラインを繰り返す
静脈系のMRIスキャン
|
片側の腸骨静脈流出閉塞
ベースライン評価 該当する場合は術後評価
|
サイクルエルゴノメーターを用いた心肺運動負荷試験
仰臥位サイクルを使用して心臓 MRI を実行し、参加者は CPET によって決定されたピーク負荷まで運動しました
6MWT
FBC、U&E、LFTS
SF36、EQ5D、VEINES-QoL/Sym
ベースラインを繰り返す
静脈系のMRIスキャン
|
年齢と性別が一致したコントロール
ベースライン評価
|
サイクルエルゴノメーターを用いた心肺運動負荷試験
仰臥位サイクルを使用して心臓 MRI を実行し、参加者は CPET によって決定されたピーク負荷まで運動しました
6MWT
SF36、EQ5D、VEINES-QoL/Sym
ベースラインを繰り返す
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ステント留置後のVO2 max
時間枠:術後6~8週間
|
心肺運動負荷試験による判定
|
術後6~8週間
|
運動中の最大心拍出量
時間枠:術後6~8週間
|
運動用心臓MRIによる判定
|
術後6~8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月20日
一次修了 (予想される)
2022年10月20日
研究の完了 (予想される)
2023年4月20日
試験登録日
最初に提出
2022年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月16日
最初の投稿 (実際)
2022年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月16日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
血栓症後症候群の臨床試験
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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd完了原発性骨髄線維症 (PMF) | 真性骨髄線維症(Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症(Post-ET MF)中国
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Kartos Therapeutics, Inc.募集原発性骨髄線維症 (PMF) | 真性多血症後の MF (Post-PV-MF) | 本態性血小板血症後の MF (Post-ET-MF)アメリカ, 大韓民国, ドイツ, オーストラリア, ハンガリー, フランス, スペイン, イタリア, 台湾, タイ, ブラジル, ポーランド, 七面鳥, イスラエル, ポルトガル, ルーマニア, アルゼンチン, ブルガリア, カナダ, クロアチア, チェコ, リトアニア, メキシコ, フィリピン, イギリス, 香港, ロシア連邦, ギリシャ
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GlaxoSmithKline積極的、募集していない新生物 | 原発性骨髄線維症 (PMF) | 多血症後 真性骨髄線維症 (Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症 (Post-ET MF)アメリカ, ハンガリー, イスラエル, スペイン, 台湾, フランス, オーストラリア, ドイツ, ベルギー, カナダ, シンガポール, 大韓民国, イギリス, デンマーク, オーストリア, ルーマニア, イタリア, ブルガリア, ポーランド, オランダ
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Samus Therapeutics, Inc.終了しました原発性骨髄線維症 (PMF) | 多血症後の真性骨髄線維症 (Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症(ET MF後)アメリカ
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Sierra Oncology, Inc.完了原発性骨髄線維症 (PMF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症 (Post-ET MF) | 真性多血症後(PV後)アメリカ, カナダ, フランス, イタリア, ドイツ, スペイン, イスラエル, イギリス
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Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア