ØVELSE: Treningsfysiologi etter trombose
16. mars 2022 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Treningsfysiologi etter trombose (EXERT): en prospektiv kohortstudie med enkeltsenter av kardiovaskulær og treningsfysiologi hos pasienter med tidligere venøs trombose i nedre hulvenen og iliofemorale vener.
Dyp venetrombose (DVT) kan forårsake langvarig arrdannelse og innsnevring av vener.
Når det er omfattende skade på venene i bena, lysken eller magen, kan det påvirke måten blodet er i stand til å strømme tilbake til hjertet.
Noen pasienter sitter igjen med alvorlige symptomer som smerter, hevelser i bena og sår, og har kirurgisk behandling med nitinol-stenter for å gjenåpne venene og lindre symptomene.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke venøs blodstrøm til hjertet under trening hos pasienter med omfattende skade på venene i lysken og magen etter DVT, og endringer som skjer etter stenting.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil ha hjerte- og lungeanstrengelsestesting, 6 minutters gangetest og grunnleggende blodprøver for å etablere treningstoleranse og utelukke andre hjerte- og lungesykdommer. Treningshjerte-MR vil bli brukt til å evaluere hjertefunksjonen under trening. Alle deltakerne vil fylle ut generiske og sykdomsspesifikke livskvalitetsspørreskjemaer.
Deltakere som har en stentingprosedyre vil gjenta vurderinger 6-8 uker etter operasjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
56
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Rekruttering
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Rachael I Morris, MbChB
- Telefonnummer: 02071889811
- E-post: rachael.morris@kcl.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Stephen Black, MD
- Telefonnummer: 07810445772
- E-post: stephen.black@kcl.ac.uk
-
Underetterforsker:
- Rachael I Morris, MBChB
-
Hovedetterforsker:
- Stephen A Black, MD
-
Underetterforsker:
- Richard Bruce, PhD
-
Underetterforsker:
- Aimee Brame, PhD
-
Underetterforsker:
- Philip Marino, PhD
-
Underetterforsker:
- Alberto Smith, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med tidligere dyp venetrombose/kronisk utstrømningsobstruksjon i iliofemorale vener og inferior vena cava.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle grupper:
->16 år
- Samtykke til å delta i forskningsstudien og være villig til å forplikte seg til studiekrav, inkludert utfylling av spørreskjemaer og oppfølgingsbesøk.
Gruppe 1:
- Venøs trombose/obstruksjon som involverer den nedre vena cava >12 måneder siden.
- Symptomer på anstrengelsesdyspné rapportert av pasient.
- Vurdert av sjefsetterforskeren som egnet for kirurgisk inngrep før rekruttering til studien.
- Godta å følge terapeutisk antikoagulasjon etter kirurgisk inngrep.
Gruppe 2:
- Venøs trombose/obstruksjon som involverer den nedre vena cava >12 måneder siden.
- Under klinisk behandling av dyp venøs tjeneste for overvåking av symptomer.
Gruppe 3:
- Unilateral Iliofemoral venetrombose/obstruksjon >12 måneder siden.
- Vurdert av sjefsetterforskeren som egnet for kirurgisk inngrep før rekruttering til studien.
- Godta å følge terapeutisk antikoagulasjon etter kirurgisk inngrep.
Ekskluderingskriterier:
Alle grupper:
- DVT eller PE de siste 12 månedene
- Betydelig eller ubehandlet venstresidig hjertesykdom (f.eks. koronararteriesykdom, LV-dysfunksjon, klaffeavvik, medfødt hjertesykdom, kroniske eller paroksysmale arytmier)
- Betydelig eller ubehandlet kronisk lungesykdom (f.eks. astma, KOLS, ILD)
- Moderat til alvorlig nyresykdom
- Moderat til alvorlig leversykdom
- Perifer arteriell sykdom
- Betydelig nevrologisk eller muskel-skjelettsykdom
- Kognitiv svikt eller lærevansker
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
- Aktiv kreft (primær, metastatisk eller behandlet i løpet av de siste 6 månedene)
- Forventet levealder < 2 år eller kronisk ikke-ambulatorisk status.
- Enhver annen kontraindikasjon for trening.
- Eventuelle kontraindikasjoner for MR-skanning
- Manglende evne til å gi informert samtykke eller overholde studievurderinger (f.eks. på grunn av kognitiv svikt, fysiske begrensninger eller geografisk avstand).
Gruppe 4:
Alt ovenfor, pluss:
- Tidligere DVT eller PE
- Kjente, eller kliniske tegn på kronisk venøs sykdom som bedømt av sjefsetterforskeren, f.eks. åreknuter, leggsår.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Venøs utstrømningsobstruksjon som strekker seg til inferior vena cava, symptomatisk med dyspné
Baseline vurderinger Postoperative vurderinger hvis aktuelt
|
Hjerte- og lungetreningstesting ved hjelp av syklusergonomenter
Tren hjerte-MR med liggende syklus, deltakerne trente for å oppnå maksimal arbeidsbelastning som bestemt av CPET
6MWT
FBC, U&E, LFTS
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
gjenta grunnlinjen
MR-skanning av venesystemet
|
|
Venøs utstrømningsobstruksjon som strekker seg til inferior vena cava, ikke symptomatisk med dyspné
Baseline vurderinger Postoperative vurderinger hvis aktuelt
|
Hjerte- og lungetreningstesting ved hjelp av syklusergonomenter
Tren hjerte-MR med liggende syklus, deltakerne trente for å oppnå maksimal arbeidsbelastning som bestemt av CPET
6MWT
FBC, U&E, LFTS
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
gjenta grunnlinjen
MR-skanning av venesystemet
|
|
Unilateral iliac venøs utstrømningsobstruksjon
Baseline vurderinger Postoperative vurderinger hvis aktuelt
|
Hjerte- og lungetreningstesting ved hjelp av syklusergonomenter
Tren hjerte-MR med liggende syklus, deltakerne trente for å oppnå maksimal arbeidsbelastning som bestemt av CPET
6MWT
FBC, U&E, LFTS
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
gjenta grunnlinjen
MR-skanning av venesystemet
|
|
Kontroller som samsvarer med alder og kjønn
Grunnlagsvurderinger
|
Hjerte- og lungetreningstesting ved hjelp av syklusergonomenter
Tren hjerte-MR med liggende syklus, deltakerne trente for å oppnå maksimal arbeidsbelastning som bestemt av CPET
6MWT
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
gjenta grunnlinjen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VO2 max etter stenting
Tidsramme: 6-8 uker etter operasjonen
|
Som bestemt ved kardiopulmonal treningstesting
|
6-8 uker etter operasjonen
|
|
Maksimal hjertevolum under trening
Tidsramme: 6-8 uker etter operasjonen
|
som bestemt ved trenings-MRI
|
6-8 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2019
Primær fullføring (Forventet)
20. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
20. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 254956
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .