EXERT: физиология физических упражнений после тромбоза
16 марта 2022 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Физиология упражнений после тромбоза (EXERT): проспективное одноцентровое когортное исследование сердечно-сосудистой системы и физиологии упражнений у пациентов с предшествующим венозным тромбозом нижней полой вены и подвздошно-бедренных вен.
Тромбоз глубоких вен (ТГВ) может вызывать долговременное рубцевание и сужение вен.
При обширном повреждении вен ног, паха или живота это может повлиять на то, как кровь может течь обратно к сердцу.
У некоторых пациентов остаются серьезные симптомы, такие как боль, отек ног и язвы, и им проводят хирургическое лечение с помощью нитиноловых стентов, чтобы снова открыть вены и облегчить симптомы.
Основной целью данного исследования является изучение венозного кровотока к сердцу во время физической нагрузки у пациентов с обширным повреждением вен в паху и животе после ТГВ, а также изменений, происходящих после стентирования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники пройдут кардиопульмональное нагрузочное тестирование, тест на 6-минутную ходьбу и основные анализы крови, чтобы установить толерантность к физической нагрузке и исключить другие заболевания сердца и легких. МРТ сердца с физической нагрузкой будет использоваться для оценки сердечной функции во время физической нагрузки. Все участники должны будут заполнить общие и специфичные для заболевания анкеты качества жизни.
Участники, перенесшие процедуру стентирования, будут повторно оцениваться через 6-8 недель после операции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
56
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Рекрутинг
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Rachael I Morris, MbChB
- Номер телефона: 02071889811
- Электронная почта: rachael.morris@kcl.ac.uk
-
Контакт:
- Stephen Black, MD
- Номер телефона: 07810445772
- Электронная почта: stephen.black@kcl.ac.uk
-
Младший исследователь:
- Rachael I Morris, MBChB
-
Главный следователь:
- Stephen A Black, MD
-
Младший исследователь:
- Richard Bruce, PhD
-
Младший исследователь:
- Aimee Brame, PhD
-
Младший исследователь:
- Philip Marino, PhD
-
Младший исследователь:
- Alberto Smith, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с предшествующим тромбозом глубоких вен/хронической обструкцией оттока в подвздошно-бедренных венах и нижней полой вене.
Описание
Критерии включения:
Все группы:
->16 лет
- Согласие на участие в исследовании и готовность выполнять требования исследования, включая заполнение анкет и последующие визиты.
Группа 1:
- Венозный тромбоз/обструкция нижней полой вены > 12 месяцев назад.
- Симптомы одышки при физической нагрузке, о которых сообщил пациент.
- Оценен главным исследователем как пригодный для хирургического вмешательства до включения в исследование.
- Согласен придерживаться терапевтической антикоагулянтной терапии после оперативного вмешательства.
Группа 2:
- Венозный тромбоз/обструкция нижней полой вены > 12 месяцев назад.
- Под клиническим наблюдением службы глубоких вен для наблюдения за симптомами.
Группа 3:
- Односторонний подвздошно-бедренный венозный тромбоз/обструкция > 12 месяцев назад.
- Оценен главным исследователем как пригодный для хирургического вмешательства до включения в исследование.
- Согласен придерживаться терапевтической антикоагулянтной терапии после оперативного вмешательства.
Критерий исключения:
Все группы:
- ТГВ или ТЭЛА за последние 12 месяцев
- Значительная или нелеченная левосторонняя болезнь сердца (например, ишемическая болезнь сердца, дисфункция ЛЖ, клапанные аномалии, врожденный порок сердца, хронические или пароксизмальные аритмии)
- Значительное или нелеченое хроническое заболевание легких (например, астма, ХОБЛ, ИЗЛ)
- Умеренное и тяжелое заболевание почек
- Умеренное или тяжелое заболевание печени
- Заболевание периферических артерий
- Значительное неврологическое или скелетно-мышечное заболевание
- Когнитивные нарушения или трудности в обучении
- Беременность или планирование беременности в ближайшие 12 месяцев
- Активный рак (первичный, метастатический или леченный в течение последних 6 месяцев)
- Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет или хронический неамбулаторный статус.
- Любые другие противопоказания к занятиям спортом.
- Любые противопоказания к МРТ сканированию
- Неспособность дать информированное согласие или выполнить оценки исследования (например, из-за когнитивных нарушений, физических ограничений или географического расстояния).
Группа 4:
Все вышеперечисленное плюс:
- Предыдущий ТГВ или ТЭЛА
- Известные или клинические признаки хронического заболевания вен по оценке главного исследователя, т.е. варикозное расширение вен, язвы на ногах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Обструкция венозного оттока, распространяющаяся на нижнюю полую вену, симптоматическая с одышкой
Исходные оценки Послеоперационные оценки, если применимо
|
Сердечно-легочное нагрузочное тестирование с помощью велоэргометра
МРТ сердца с физической нагрузкой с использованием цикла лежа на спине, участники тренировались до пиковой рабочей нагрузки, как определено CPET.
6 МВт
ФБК, УиЭ, ЛФТС
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
повторить исходный уровень
МРТ венозной системы
|
|
Обструкция венозного оттока, распространяющаяся на нижнюю полую вену, бессимптомная с одышкой
Исходные оценки Послеоперационные оценки, если применимо
|
Сердечно-легочное нагрузочное тестирование с помощью велоэргометра
МРТ сердца с физической нагрузкой с использованием цикла лежа на спине, участники тренировались до пиковой рабочей нагрузки, как определено CPET.
6 МВт
ФБК, УиЭ, ЛФТС
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
повторить исходный уровень
МРТ венозной системы
|
|
Односторонняя обструкция оттока подвздошных вен
Исходные оценки Послеоперационные оценки, если применимо
|
Сердечно-легочное нагрузочное тестирование с помощью велоэргометра
МРТ сердца с физической нагрузкой с использованием цикла лежа на спине, участники тренировались до пиковой рабочей нагрузки, как определено CPET.
6 МВт
ФБК, УиЭ, ЛФТС
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
повторить исходный уровень
МРТ венозной системы
|
|
Контрольная группа, соответствующая возрасту и полу
Базовые оценки
|
Сердечно-легочное нагрузочное тестирование с помощью велоэргометра
МРТ сердца с физической нагрузкой с использованием цикла лежа на спине, участники тренировались до пиковой рабочей нагрузки, как определено CPET.
6 МВт
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
повторить исходный уровень
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
VO2 max после стентирования
Временное ограничение: 6-8 недель после операции
|
По данным кардиопульмонального нагрузочного теста
|
6-8 недель после операции
|
|
Пиковый сердечный выброс во время тренировки
Временное ограничение: 6-8 недель после операции
|
по данным МРТ сердца с физической нагрузкой
|
6-8 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 254956
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .