EXERT: Edzésélettan trombózis után
2022. március 16. frissítette: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Exercise Physiology after Trombosis (EXERT): a Prospective Single Center Cohort Study of Cardiovascular and Exercise Physiology in Patiens Previous Venous Trombosis inferior Vena Cava and Iliofemoralis Veins.
A mélyvénás trombózis (DVT) hosszú távú hegesedést és a vénák szűkületét okozhatja.
Ha a lábak, az ágyék vagy a has vénái kiterjedt károsodást szenvednek, az befolyásolhatja a vér szívbe való visszaáramlását.
Egyes betegeknél súlyos tünetek, például fájdalom, lábduzzanat és fekélyek jelentkeznek, és sebészeti kezelést végeznek nitinol stentekkel a vénák újranyitására és a tünetek enyhítésére.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a szív vénás véráramlásának vizsgálata edzés közben olyan betegeknél, akiknél az ágyéki és a hasi vénák nagymértékben károsodtak a MVT után, valamint a stentelés után bekövetkező változások.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők kardiopulmonális terhelési tesztet, 6 perces séta tesztet és alapvető vérvizsgálatokat végeznek a terhelési tolerancia megállapítására és az egyéb szív- és tüdőbetegségek kizárására. Gyakorlati szív MRI-t használnak a szívműködés értékelésére edzés közben. Minden résztvevő általános és betegségspecifikus életminőségi kérdőíveket tölt ki.
Azok a résztvevők, akiknél stentelést végeznek, a műtét után 6-8 héttel megismétlik az értékelést.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
56
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Toborzás
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Rachael I Morris, MbChB
- Telefonszám: 02071889811
- E-mail: rachael.morris@kcl.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephen Black, MD
- Telefonszám: 07810445772
- E-mail: stephen.black@kcl.ac.uk
-
Alkutató:
- Rachael I Morris, MBChB
-
Kutatásvezető:
- Stephen A Black, MD
-
Alkutató:
- Richard Bruce, PhD
-
Alkutató:
- Aimee Brame, PhD
-
Alkutató:
- Philip Marino, PhD
-
Alkutató:
- Alberto Smith, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Résztvevők, akik korábban mélyvénás trombózisban/krónikus kiáramlási elzáródásban szenvedtek az iliofemoralis vénákban és a vena cava inferiorban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden csoport:
->16 éves kortól
- Hozzájárul a kutatási tanulmányban való részvételhez, és hajlandó kötelezettséget vállalni a tanulmányi követelmények teljesítésére, beleértve a kérdőívek kitöltését és a nyomon követési látogatásokat.
1. csoport:
- Vénás trombózis/elzáródás az inferior vena cava-val több mint 12 hónappal ezelőtt.
- A páciens által jelentett terheléses nehézlégzés tünetei.
- A vezető kutató úgy ítélte meg, hogy a vizsgálatba való felvétel előtt sebészeti beavatkozásra alkalmas.
- Fogadja el, hogy a sebészeti beavatkozás után betartja a terápiás véralvadásgátló kezelést.
2. csoport:
- Vénás trombózis/elzáródás az inferior vena cava-val több mint 12 hónappal ezelőtt.
- A mélyvénás szolgálat klinikai felügyelete alatt a tünetek megfigyelésére.
3. csoport:
- Egyoldali Iliofemoralis vénás trombózis/elzáródás >12 hónapja.
- A vezető kutató úgy ítélte meg, hogy a vizsgálatba való felvétel előtt sebészeti beavatkozásra alkalmas.
- Fogadja el, hogy a sebészeti beavatkozás után betartja a terápiás véralvadásgátló kezelést.
Kizárási kritériumok:
Minden csoport:
- DVT vagy PE az elmúlt 12 hónapban
- Jelentős vagy kezeletlen bal oldali szívbetegség (pl. koszorúér-betegség, LV diszfunkció, billentyű-rendellenességek, veleszületett szívbetegség, krónikus vagy paroxizmális aritmiák)
- Jelentős vagy kezeletlen krónikus tüdőbetegség (pl. asztma, COPD, ILD)
- Közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegség
- Közepesen súlyos vagy súlyos májbetegség
- Perifériás artériás betegség
- Jelentős neurológiai vagy mozgásszervi betegség
- Kognitív károsodás vagy tanulási zavarok
- Terhes vagy terhességet tervez a következő 12 hónapban
- Aktív rák (elsődleges, áttétes vagy az elmúlt 6 hónapban kezelt)
- Várható élettartam < 2 év vagy krónikus, nem járóképes állapot.
- Bármilyen egyéb ellenjavallat az edzéshez.
- Bármilyen ellenjavallat az MRI-vizsgálathoz
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására vagy a vizsgálati értékeléseknek való megfelelésre (pl. kognitív károsodás, fizikai korlátok vagy földrajzi távolság miatt).
4. csoport:
A fentiek mindegyike, plusz:
- Korábbi DVT vagy PE
- Krónikus vénás betegség ismert vagy klinikai tünetei a vezető vizsgáló megítélése szerint, pl. visszér, lábszárfekély.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A vena cava inferioráig terjedő vénás kiáramlási elzáródás, dyspnoe-val járó tünetek
Kiindulási értékelések Posztoperatív értékelések, ha alkalmazható
|
Kardiopulmonális terheléses vizsgálat ciklusergonenter segítségével
Gyakorolja a szív MRI-t fekvő ciklussal, a résztvevők a CPET által meghatározott csúcsterhelésig gyakoroltak
6MWT
FBC, U&E, LFTS
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
ismételje meg az alapvonalat
A vénás rendszer MRI-vizsgálata
|
|
A vena cava inferioráig terjedő vénás kiáramlási elzáródás, dyspnoe esetén nem tünet
Kiindulási értékelések Posztoperatív értékelések, ha alkalmazható
|
Kardiopulmonális terheléses vizsgálat ciklusergonenter segítségével
Gyakorolja a szív MRI-t fekvő ciklussal, a résztvevők a CPET által meghatározott csúcsterhelésig gyakoroltak
6MWT
FBC, U&E, LFTS
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
ismételje meg az alapvonalat
A vénás rendszer MRI-vizsgálata
|
|
Egyoldali csípővénás kiáramlási akadály
Kiindulási értékelések Posztoperatív értékelések, ha alkalmazható
|
Kardiopulmonális terheléses vizsgálat ciklusergonenter segítségével
Gyakorolja a szív MRI-t fekvő ciklussal, a résztvevők a CPET által meghatározott csúcsterhelésig gyakoroltak
6MWT
FBC, U&E, LFTS
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
ismételje meg az alapvonalat
A vénás rendszer MRI-vizsgálata
|
|
Az életkor és a nem megfelelő vezérlőelemek
Kiindulási értékelések
|
Kardiopulmonális terheléses vizsgálat ciklusergonenter segítségével
Gyakorolja a szív MRI-t fekvő ciklussal, a résztvevők a CPET által meghatározott csúcsterhelésig gyakoroltak
6MWT
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
ismételje meg az alapvonalat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VO2 max stentelés után
Időkeret: 6-8 héttel a műtét után
|
Kardiopulmonális terheléses vizsgálattal megállapítottak szerint
|
6-8 héttel a műtét után
|
|
Maximális perctérfogat edzés közben
Időkeret: 6-8 héttel a műtét után
|
terheléses szív MRI-vel meghatározottak szerint
|
6-8 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. október 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. április 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 254956
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Postthromboticus szindróma
-
UCB Biopharma S.P.R.L.Pharm Research Associates (UK) Ltd.BefejezveEpilepszia POS-sel másodlagos általánosítással vagy anélkülDánia, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Case Comprehensive Cancer CenterToborzásTüdő metasztatikus osteosarcoma (pOS)Egyesült Államok
-
Mayo ClinicVisszavontFej-nyaki karcinóma | III. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | III. stádiumú gégerák AJCC v8 | III. stádiumú ajak- és szájüregi rák AJCC v8 | III. stádiumú szájgarat (p16-negatív) karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú gégerák AJCC v8 | IV. stádiumú... és egyéb feltételek
Klinikai vizsgálatok a Kardiopulmonális terhelési teszt (CPET)
-
VieCuri Medical CentreBefejezveColorectalis rák | Sebészet | Kolorektális daganatok RosszindulatúHollandia
-
M.D. Anderson Cancer CenterIsmeretlenHasi rák | Kismedencei rákEgyesült Államok
-
Baylor Research InstituteToborzás
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyBefejezveTachycardia, kamrai | Defibrillátor, beültethetőNorvégia
-
University Hospital, AntwerpUniversiteit Antwerpen; York UniversityMég nincs toborzás
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDuke UniversityBefejezve
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMellrák | Rosszindulatú daganat | SzívtoxicitásEgyesült Államok