Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

EXERT: Fisiologia dell'esercizio dopo la trombosi

16 marzo 2022 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Fisiologia dell'esercizio dopo la trombosi (EXERT): uno studio prospettico di coorte a centro singolo sulla fisiologia cardiovascolare e dell'esercizio in pazienti con precedente trombosi venosa nella vena cava inferiore e nelle vene iliofemorali.

La trombosi venosa profonda (TVP) può causare cicatrici a lungo termine e restringimento delle vene. Quando c'è un danno esteso alle vene delle gambe, dell'inguine o dell'addome, può influenzare il modo in cui il sangue è in grado di risalire verso il cuore. Alcuni pazienti presentano sintomi gravi come dolore, gonfiore alle gambe e ulcere e vengono sottoposti a trattamento chirurgico con stent in nitinol per riaprire le vene e alleviare i sintomi. Lo scopo principale di questo studio è indagare il flusso sanguigno venoso al cuore durante l'esercizio in pazienti con danni estesi alle vene dell'inguine e dell'addome dopo TVP e cambiamenti che si verificano dopo lo stent.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti eseguiranno test di esercizio cardiopolmonare, test del cammino di 6 minuti e esami del sangue di base per stabilire la tolleranza all'esercizio ed escludere altre condizioni cardiache e polmonari. La risonanza magnetica cardiaca durante l'esercizio verrà utilizzata per valutare la funzione cardiaca durante l'esercizio. Tutti i partecipanti completeranno questionari sulla qualità della vita generici e specifici per la malattia.

I partecipanti che stanno subendo una procedura di stenting ripeteranno le valutazioni 6-8 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

56

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Reclutamento
        • Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Rachael I Morris, MBChB
        • Investigatore principale:
          • Stephen A Black, MD
        • Sub-investigatore:
          • Richard Bruce, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Aimee Brame, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Philip Marino, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Alberto Smith, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti con precedente trombosi venosa profonda / ostruzione cronica del deflusso nelle vene iliofemorali e nella vena cava inferiore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i gruppi:

->16 anni

- Consenso a partecipare allo studio di ricerca ed essere disposto a impegnarsi per i requisiti dello studio, incluso il completamento di questionari e visite di follow-up.

Gruppo 1:

  • Trombosi/ostruzione venosa che coinvolge la vena cava inferiore >12 mesi fa.
  • Sintomi di dispnea da sforzo riportati dal paziente.
  • Giudicato dal ricercatore capo idoneo all'intervento chirurgico prima dell'arruolamento nello studio.
  • Accettare di aderire all'anticoagulazione terapeutica dopo l'intervento chirurgico.

Gruppo 2:

  • Trombosi/ostruzione venosa che coinvolge la vena cava inferiore >12 mesi fa.
  • Sotto la cura clinica del servizio venoso profondo per la sorveglianza dei sintomi.

Gruppo 3:

  • Trombosi/ostruzione venosa iliofemorale unilaterale >12 mesi fa.
  • Giudicato dal ricercatore capo idoneo all'intervento chirurgico prima dell'arruolamento nello studio.
  • Accettare di aderire all'anticoagulazione terapeutica dopo l'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

Tutti i gruppi:

  • TVP o EP negli ultimi 12 mesi
  • Cardiopatia sinistra significativa o non trattata (ad es. malattia coronarica, disfunzione ventricolare sinistra, anomalie valvolari, cardiopatia congenita, aritmie croniche o parossistiche)
  • Malattie polmonari croniche significative o non trattate (ad esempio asma, BPCO, ILD)
  • Malattia renale da moderata a grave
  • Malattia epatica da moderata a grave
  • Malattia arteriosa periferica
  • Malattia neurologica o muscoloscheletrica significativa
  • Compromissione cognitiva o difficoltà di apprendimento
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 12 mesi
  • Cancro attivo (primario, metastatico o trattato negli ultimi 6 mesi)
  • Aspettativa di vita < 2 anni o stato cronico non deambulante.
  • Qualsiasi altra controindicazione all'esercizio.
  • Eventuali controindicazioni alla scansione MRI
  • Incapacità di fornire il consenso informato o di conformarsi alle valutazioni dello studio (ad es. a causa di compromissione cognitiva, limitazioni fisiche o distanza geografica).

Gruppo 4:

Tutto quanto sopra, più:

  • Pregressa TVP o EP
  • Segni noti o clinici di malattia venosa cronica giudicati dal ricercatore capo, ad es. vene varicose, ulcere alle gambe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ostruzione del deflusso venoso che si estende alla vena cava inferiore, sintomatica di dispnea
Valutazioni di base Valutazioni postoperatorie, se applicabili
Test diagnostico: Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Test da sforzo cardiopolmonare con cicloergonometro
Test diagnostico: Esercitare la risonanza magnetica cardiaca
Esercitare la risonanza magnetica cardiaca utilizzando il ciclo supino, i partecipanti si sono esercitati fino al picco del carico di lavoro come determinato dal CPET
Altro: Test del cammino di 6 minuti
6MWT
Test diagnostico: Analisi del sangue
FBC, U&E, LFTS
Altro: Questionari sulla qualità della vita
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
Altro: Ripetere le valutazioni di base
ripetere la linea di base
Test diagnostico: Venogramma RM
Scansione MRI del sistema venoso
Ostruzione del deflusso venoso che si estende alla vena cava inferiore, non sintomatica di dispnea
Valutazioni di base Valutazioni postoperatorie, se applicabili
Test diagnostico: Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Test da sforzo cardiopolmonare con cicloergonometro
Test diagnostico: Esercitare la risonanza magnetica cardiaca
Esercitare la risonanza magnetica cardiaca utilizzando il ciclo supino, i partecipanti si sono esercitati fino al picco del carico di lavoro come determinato dal CPET
Altro: Test del cammino di 6 minuti
6MWT
Test diagnostico: Analisi del sangue
FBC, U&E, LFTS
Altro: Questionari sulla qualità della vita
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
Altro: Ripetere le valutazioni di base
ripetere la linea di base
Test diagnostico: Venogramma RM
Scansione MRI del sistema venoso
Ostruzione del deflusso venoso iliaco unilaterale
Valutazioni di base Valutazioni postoperatorie, se applicabili
Test diagnostico: Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Test da sforzo cardiopolmonare con cicloergonometro
Test diagnostico: Esercitare la risonanza magnetica cardiaca
Esercitare la risonanza magnetica cardiaca utilizzando il ciclo supino, i partecipanti si sono esercitati fino al picco del carico di lavoro come determinato dal CPET
Altro: Test del cammino di 6 minuti
6MWT
Test diagnostico: Analisi del sangue
FBC, U&E, LFTS
Altro: Questionari sulla qualità della vita
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
Altro: Ripetere le valutazioni di base
ripetere la linea di base
Test diagnostico: Venogramma RM
Scansione MRI del sistema venoso
Controlli abbinati per età e sesso
Valutazioni di base
Test diagnostico: Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Test da sforzo cardiopolmonare con cicloergonometro
Test diagnostico: Esercitare la risonanza magnetica cardiaca
Esercitare la risonanza magnetica cardiaca utilizzando il ciclo supino, i partecipanti si sono esercitati fino al picco del carico di lavoro come determinato dal CPET
Altro: Test del cammino di 6 minuti
6MWT
Altro: Questionari sulla qualità della vita
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
Altro: Ripetere le valutazioni di base
ripetere la linea di base

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VO2 max dopo lo stent
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo l'intervento
Come determinato dal test da sforzo cardiopolmonare
6-8 settimane dopo l'intervento
Picco di gittata cardiaca durante l'esercizio
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo l'intervento
come determinato dalla risonanza magnetica cardiaca da sforzo
6-8 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Collaboratori

King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

20 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

20 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 254956

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Post Sindrome Trombotica

Prove cliniche su Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi