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AUFGABE: Bewegungsphysiologie nach Thrombose

16. März 2022 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Übungsphysiologie nach Thrombose (EXERT): eine prospektive Single-Center-Kohortenstudie zur kardiovaskulären und Übungsphysiologie bei Patienten mit früherer venöser Thrombose in der unteren Hohlvene und den iliofemoralen Venen.

Eine tiefe Venenthrombose (TVT) kann zu langfristiger Vernarbung und Verengung der Venen führen. Wenn die Venen in den Beinen, in der Leiste oder im Bauch stark geschädigt sind, kann dies den Rückfluss des Blutes zum Herzen beeinträchtigen. Einige Patienten bleiben mit schweren Symptomen wie Schmerzen, Beinschwellungen und Geschwüren zurück und erhalten eine chirurgische Behandlung mit Nitinol-Stents, um die Venen wieder zu öffnen und die Symptome zu lindern. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung des venösen Blutflusses zum Herzen während des Trainings bei Patienten mit ausgedehnten Schäden an den Venen in der Leiste und im Abdomen nach TVT und Veränderungen, die nach Stentimplantation auftreten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden kardiopulmonalen Belastungstests, einem 6-Minuten-Gehtest und grundlegenden Bluttests unterzogen, um die Belastungstoleranz festzustellen und andere Herz- und Lungenerkrankungen auszuschließen. Das Belastungs-Herz-MRT wird verwendet, um die Herzfunktion während des Trainings zu beurteilen. Alle Teilnehmer werden allgemeine und krankheitsspezifische Fragebögen zur Lebensqualität ausfüllen.

Teilnehmer, die sich einem Stent-Eingriff unterziehen, werden die Untersuchungen 6-8 Wochen nach der Operation wiederholen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Rekrutierung
        • Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Rachael I Morris, MBChB
        • Hauptermittler:
          • Stephen A Black, MD
        • Unterermittler:
          • Richard Bruce, PhD
        • Unterermittler:
          • Aimee Brame, PhD
        • Unterermittler:
          • Philip Marino, PhD
        • Unterermittler:
          • Alberto Smith, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit früherer tiefer Venenthrombose / chronischer Abflussobstruktion in den Iliofemoralvenen und der unteren Hohlvene.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Gruppen:

-> 16 Jahre

- Zustimmung zur Teilnahme an der Forschungsstudie und Bereitschaft, sich zu den Studienanforderungen zu verpflichten, einschließlich Ausfüllen von Fragebögen und Folgebesuchen.

Gruppe 1:

  • Venöse Thrombose/Obstruktion der unteren Hohlvene vor > 12 Monaten.
  • Vom Patienten berichtete Symptome einer Belastungsdyspnoe.
  • Vom leitenden Prüfarzt als geeignet für einen chirurgischen Eingriff vor der Rekrutierung für die Studie beurteilt.
  • Stimmen Sie zu, nach einem chirurgischen Eingriff eine therapeutische Antikoagulation einzuhalten.

Gruppe 2:

  • Venöse Thrombose/Obstruktion der unteren Hohlvene vor > 12 Monaten.
  • Unter der klinischen Betreuung des tiefen Venendienstes zur Überwachung der Symptome.

Gruppe 3:

  • Einseitige iliofemorale Venenthrombose/Obstruktion vor >12 Monaten.
  • Vom leitenden Prüfarzt als geeignet für einen chirurgischen Eingriff vor der Rekrutierung für die Studie beurteilt.
  • Stimmen Sie zu, nach einem chirurgischen Eingriff eine therapeutische Antikoagulation einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Alle Gruppen:

  • DVT oder PE in den letzten 12 Monaten
  • Signifikante oder unbehandelte linksseitige Herzerkrankung (z. B. koronare Herzkrankheit, LV-Dysfunktion, Klappenanomalien, angeborene Herzkrankheit, chronische oder paroxysmale Arrhythmien)
  • Signifikante oder unbehandelte chronische Lungenerkrankung (z. B. Asthma, COPD, ILD)
  • Mittelschwere bis schwere Nierenerkrankung
  • Mittelschwere bis schwere Lebererkrankung
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Signifikante neurologische oder muskuloskelettale Erkrankung
  • Kognitive Beeinträchtigung oder Lernschwierigkeiten
  • Schwanger oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden
  • Aktiver Krebs (primär, metastasierend oder innerhalb der letzten 6 Monate behandelt)
  • Lebenserwartung < 2 Jahre oder chronisch nicht gehfähig.
  • Jede andere Kontraindikation für Sport.
  • Irgendwelche Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Studienbewertungen einzuhalten (z. aufgrund kognitiver Beeinträchtigung, körperlicher Einschränkungen oder geografischer Entfernung).

Gruppe 4:

Alle oben genannten plus:

  • Vorherige DVT oder PE
  • Bekannte oder klinische Anzeichen einer chronischen Venenerkrankung nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes, z. Krampfadern, Beingeschwüre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Venöse Abflussobstruktion bis zur unteren Hohlvene, symptomatisch mit Dyspnoe
Baseline-Bewertungen Postoperative Bewertungen, falls zutreffend
Diagnosetest: Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET)
Herz-Lungen-Ergometrie mit Fahrradergometer
Diagnosetest: Herz-MRT trainieren
Trainieren Sie die kardiale MRT mit Rückenlage, die Teilnehmer trainierten bis zur maximalen Arbeitsbelastung, wie durch CPET bestimmt
Sonstiges: 6-Minuten-Gehtest
6MGT
Diagnosetest: Bluttests
FBC, U&E, LFTS
Sonstiges: Fragebögen zur Lebensqualität
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
Sonstiges: Wiederholen Sie die Basisbewertungen
Grundlinie wiederholen
Diagnosetest: MR-Venogramm
MRT-Untersuchung des Venensystems
Venöse Abflussobstruktion, die sich bis zur unteren Hohlvene erstreckt, nicht symptomatisch mit Dyspnoe
Baseline-Bewertungen Postoperative Bewertungen, falls zutreffend
Diagnosetest: Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET)
Herz-Lungen-Ergometrie mit Fahrradergometer
Diagnosetest: Herz-MRT trainieren
Trainieren Sie die kardiale MRT mit Rückenlage, die Teilnehmer trainierten bis zur maximalen Arbeitsbelastung, wie durch CPET bestimmt
Sonstiges: 6-Minuten-Gehtest
6MGT
Diagnosetest: Bluttests
FBC, U&E, LFTS
Sonstiges: Fragebögen zur Lebensqualität
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
Sonstiges: Wiederholen Sie die Basisbewertungen
Grundlinie wiederholen
Diagnosetest: MR-Venogramm
MRT-Untersuchung des Venensystems
Einseitige Beckenvenenabflussobstruktion
Baseline-Bewertungen Postoperative Bewertungen, falls zutreffend
Diagnosetest: Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET)
Herz-Lungen-Ergometrie mit Fahrradergometer
Diagnosetest: Herz-MRT trainieren
Trainieren Sie die kardiale MRT mit Rückenlage, die Teilnehmer trainierten bis zur maximalen Arbeitsbelastung, wie durch CPET bestimmt
Sonstiges: 6-Minuten-Gehtest
6MGT
Diagnosetest: Bluttests
FBC, U&E, LFTS
Sonstiges: Fragebögen zur Lebensqualität
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
Sonstiges: Wiederholen Sie die Basisbewertungen
Grundlinie wiederholen
Diagnosetest: MR-Venogramm
MRT-Untersuchung des Venensystems
Alters- und geschlechtsangepasste Kontrollen
Grundlegende Einschätzungen
Diagnosetest: Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET)
Herz-Lungen-Ergometrie mit Fahrradergometer
Diagnosetest: Herz-MRT trainieren
Trainieren Sie die kardiale MRT mit Rückenlage, die Teilnehmer trainierten bis zur maximalen Arbeitsbelastung, wie durch CPET bestimmt
Sonstiges: 6-Minuten-Gehtest
6MGT
Sonstiges: Fragebögen zur Lebensqualität
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
Sonstiges: Wiederholen Sie die Basisbewertungen
Grundlinie wiederholen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2max nach Stentimplantation
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach der Operation
Wie durch kardiopulmonale Belastungstests bestimmt
6-8 Wochen nach der Operation
Maximale Herzleistung während des Trainings
Zeitfenster: 6-8 Wochen nach der Operation
wie durch Belastungs-Herz-MRT bestimmt
6-8 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 254956

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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