EXERT: Physiologie de l'exercice après thrombose
16 mars 2022 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Physiologie de l'exercice après thrombose (EXERT) : étude prospective de cohorte à centre unique sur la physiologie cardiovasculaire et de l'exercice chez des patients ayant déjà eu une thrombose veineuse dans la veine cave inférieure et les veines iliofémorales.
La thrombose veineuse profonde (TVP) peut provoquer des cicatrices à long terme et un rétrécissement des veines.
Lorsque les veines des jambes, de l'aine ou de l'abdomen sont gravement endommagées, cela peut affecter la façon dont le sang peut remonter vers le cœur.
Certains patients présentent des symptômes graves tels que douleur, gonflement des jambes et ulcères, et subissent un traitement chirurgical avec des stents en nitinol pour rouvrir les veines et soulager les symptômes.
L'objectif principal de cette étude est d'étudier le flux sanguin veineux vers le cœur pendant l'exercice chez les patients présentant des dommages importants aux veines de l'aine et de l'abdomen après une TVP, et les changements qui se produisent après la pose d'un stent.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants subiront des tests d'effort cardiopulmonaire, un test de marche de 6 minutes et des tests sanguins de base pour établir la tolérance à l'exercice et exclure d'autres affections cardiaques et pulmonaires. L'IRM cardiaque à l'effort sera utilisée pour évaluer la fonction cardiaque pendant l'exercice. Tous les participants rempliront des questionnaires génériques et spécifiques à la maladie sur la qualité de vie.
Les participants qui subissent une procédure de stenting répéteront les évaluations 6 à 8 semaines après la chirurgie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
56
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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-
London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Recrutement
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Contact:
- Rachael I Morris, MbChB
- Numéro de téléphone: 02071889811
- E-mail: rachael.morris@kcl.ac.uk
-
Contact:
- Stephen Black, MD
- Numéro de téléphone: 07810445772
- E-mail: stephen.black@kcl.ac.uk
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Sous-enquêteur:
- Rachael I Morris, MBChB
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Chercheur principal:
- Stephen A Black, MD
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Sous-enquêteur:
- Richard Bruce, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Aimee Brame, PhD
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Sous-enquêteur:
- Philip Marino, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Alberto Smith, PhD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants ayant déjà eu une thrombose veineuse profonde / une obstruction chronique de l'écoulement dans les veines ilio-fémorales et la veine cave inférieure.
La description
Critère d'intégration:
Tous les groupes :
->16 ans
- Consentir à participer à l'étude de recherche et être prêt à s'engager à respecter les exigences de l'étude, y compris le remplissage des questionnaires et les visites de suivi.
Groupe 1:
- Thrombose/obstruction veineuse impliquant la veine cave inférieure il y a plus de 12 mois.
- Symptômes de dyspnée d'effort signalés par le patient.
- Jugé par l'investigateur en chef comme apte à une intervention chirurgicale avant le recrutement dans l'étude.
- Accepter de respecter l'anticoagulation thérapeutique après intervention chirurgicale.
Groupe 2 :
- Thrombose/obstruction veineuse impliquant la veine cave inférieure il y a plus de 12 mois.
- Dans le cadre des soins cliniques du service de veine profonde pour la surveillance des symptômes.
Groupe 3 :
- Thrombose/obstruction veineuse ilio-fémorale unilatérale il y a plus de 12 mois.
- Jugé par l'investigateur en chef comme apte à une intervention chirurgicale avant le recrutement dans l'étude.
- Accepter de respecter l'anticoagulation thérapeutique après intervention chirurgicale.
Critère d'exclusion:
Tous les groupes :
- TVP ou EP au cours des 12 derniers mois
- Cardiopathie gauche importante ou non traitée (par exemple, maladie coronarienne, dysfonctionnement du VG, anomalies valvulaires, cardiopathie congénitale, arythmies chroniques ou paroxystiques)
- Maladie pulmonaire chronique importante ou non traitée (par exemple, asthme, MPOC, ILD)
- Insuffisance rénale modérée à sévère
- Maladie hépatique modérée à sévère
- Maladie artérielle périphérique
- Maladie neurologique ou musculo-squelettique importante
- Déficience cognitive ou troubles d'apprentissage
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte dans les 12 prochains mois
- Cancer actif (primaire, métastatique ou traité au cours des 6 derniers mois)
- Espérance de vie < 2 ans ou statut chronique non ambulatoire.
- Toute autre contre-indication à l'exercice.
- Toute contre-indication à l'IRM
- Incapacité à fournir un consentement éclairé ou à se conformer aux évaluations de l'étude (par ex. en raison de troubles cognitifs, de limitations physiques ou de la distance géographique).
Groupe 4 :
Tout ce qui précède, plus :
- TVP ou EP antérieure
- Signes connus ou cliniques de maladie veineuse chronique, tels que jugés par l'investigateur en chef, par ex. varices, ulcères de jambe.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Obstruction de l'écoulement veineux s'étendant à la veine cave inférieure, symptomatique avec dyspnée
Évaluations de base Évaluations postopératoires, le cas échéant
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Test d'effort cardiopulmonaire à l'aide d'un ergonomètre à vélo
IRM cardiaque d'exercice utilisant le cycle couché, les participants ont exercé jusqu'à la charge de travail maximale telle que déterminée par le CPET
6MWT
FBC, U&E, LFT
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
répéter la ligne de base
IRM du système veineux
|
|
Obstruction de l'écoulement veineux s'étendant à la veine cave inférieure, non symptomatique avec dyspnée
Évaluations de base Évaluations postopératoires, le cas échéant
|
Test d'effort cardiopulmonaire à l'aide d'un ergonomètre à vélo
IRM cardiaque d'exercice utilisant le cycle couché, les participants ont exercé jusqu'à la charge de travail maximale telle que déterminée par le CPET
6MWT
FBC, U&E, LFT
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
répéter la ligne de base
IRM du système veineux
|
|
Obstruction unilatérale de l'écoulement veineux iliaque
Évaluations de base Évaluations postopératoires, le cas échéant
|
Test d'effort cardiopulmonaire à l'aide d'un ergonomètre à vélo
IRM cardiaque d'exercice utilisant le cycle couché, les participants ont exercé jusqu'à la charge de travail maximale telle que déterminée par le CPET
6MWT
FBC, U&E, LFT
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
répéter la ligne de base
IRM du système veineux
|
|
Témoins appariés selon l'âge et le sexe
Évaluations de base
|
Test d'effort cardiopulmonaire à l'aide d'un ergonomètre à vélo
IRM cardiaque d'exercice utilisant le cycle couché, les participants ont exercé jusqu'à la charge de travail maximale telle que déterminée par le CPET
6MWT
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
répéter la ligne de base
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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VO2 max après stenting
Délai: 6 à 8 semaines après la chirurgie
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Tel que déterminé par un test d'effort cardiopulmonaire
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6 à 8 semaines après la chirurgie
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Débit cardiaque maximal pendant l'exercice
Délai: 6 à 8 semaines après la chirurgie
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tel que déterminé par IRM cardiaque à l'effort
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6 à 8 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
20 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2022
Première publication (Réel)
25 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 254956
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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