EXERT: Fyziologie cvičení po trombóze
16. března 2022 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Fyziologie zátěže po trombóze (EXERT): Prospektivní jednocentrová kohortová studie kardiovaskulární a zátěžové fyziologie u pacientů s předchozí žilní trombózou v dolní duté žíle a iliofemorálních žilách.
Hluboká žilní trombóza (DVT) může způsobit dlouhodobé zjizvení a zúžení žil.
Pokud dojde k rozsáhlému poškození žil na nohou, tříslech nebo břiše, může to ovlivnit způsob, jakým může krev proudit zpět do srdce.
Někteří pacienti jsou ponecháni se závažnými příznaky, jako je bolest, otoky nohou a vředy, a mají chirurgickou léčbu pomocí nitinolových stentů, aby se znovu otevřely žíly a zmírnily příznaky.
Primárním cílem této studie je prozkoumat žilní průtok krve do srdce během zátěže u pacientů s rozsáhlým poškozením žil v tříslech a břiše po DVT a se změnami, ke kterým dochází po zavedení stentu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Účastníci budou mít kardiopulmonální zátěžové testy, 6minutový test chůze a základní krevní testy pro stanovení tolerance zátěže a vyloučení jiných srdečních a plicních onemocnění. Zátěžová srdeční MRI bude použita k hodnocení srdeční funkce během zátěže. Všichni účastníci vyplní generické a pro onemocnění specifické dotazníky kvality života.
Účastníci, kteří podstupují proceduru stentování, zopakují hodnocení 6-8 týdnů po operaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
56
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Nábor
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Rachael I Morris, MbChB
- Telefonní číslo: 02071889811
- E-mail: rachael.morris@kcl.ac.uk
-
Kontakt:
- Stephen Black, MD
- Telefonní číslo: 07810445772
- E-mail: stephen.black@kcl.ac.uk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rachael I Morris, MBChB
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephen A Black, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Richard Bruce, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aimee Brame, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Philip Marino, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alberto Smith, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s předchozí hlubokou žilní trombózou / chronickou obstrukcí odtoku v iliofemorálních žilách a vena cava inferior.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny skupiny:
->16 let
- Souhlas s účastí ve výzkumné studii a ochotu zavázat se ke studijním požadavkům, včetně vyplňování dotazníků a následných návštěv.
Skupina 1:
- Žilní trombóza/obstrukce postihující dolní dutou žílu před > 12 měsíci.
- Příznaky námahové dyspnoe hlášené pacientem.
- Posouzen hlavním zkoušejícím jako vhodný pro chirurgický zákrok před náborem do studie.
- Souhlaste s dodržováním terapeutické antikoagulace po chirurgickém zákroku.
Skupina 2:
- Žilní trombóza/obstrukce postihující dolní dutou žílu před > 12 měsíci.
- Pod klinickou péčí hluboké žilní služby pro sledování symptomů.
Skupina 3:
- Jednostranná iliofemorální žilní trombóza / obstrukce před > 12 měsíci.
- Posouzen hlavním zkoušejícím jako vhodný pro chirurgický zákrok před náborem do studie.
- Souhlaste s dodržováním terapeutické antikoagulace po chirurgickém zákroku.
Kritéria vyloučení:
Všechny skupiny:
- DVT nebo PE za posledních 12 měsíců
- Významné nebo neléčené onemocnění levého srdce (např. onemocnění koronárních tepen, dysfunkce LK, chlopenní abnormality, vrozená srdeční vada, chronické nebo záchvatovité arytmie)
- Významné nebo neléčené chronické onemocnění plic (např. astma, CHOPN, ILD)
- Středně těžké až těžké onemocnění ledvin
- Středně těžké až těžké onemocnění jater
- Onemocnění periferních tepen
- Závažné neurologické nebo muskuloskeletální onemocnění
- Kognitivní poruchy nebo poruchy učení
- Těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 12 měsících
- Aktivní rakovina (primární, metastatická nebo léčená během posledních 6 měsíců)
- Očekávaná délka života < 2 roky nebo chronický nechodící stav.
- Jakékoli další kontraindikace cvičení.
- Jakékoli kontraindikace vyšetření MRI
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo vyhovět hodnocení studie (např. v důsledku kognitivní poruchy, fyzického omezení nebo geografické vzdálenosti).
Skupina 4:
Vše výše uvedené plus:
- Předchozí DVT nebo PE
- Známé nebo klinické příznaky chronického žilního onemocnění podle posouzení hlavního zkoušejícího, např. křečové žíly, bércové vředy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Obstrukce venózního odtoku zasahující do dolní duté žíly, symptomatická s dušností
Základní hodnocení Pooperační hodnocení, pokud je to vhodné
|
Testování kardiopulmonální zátěže pomocí ergonomeru cyklu
Cvičte srdeční MRI pomocí cyklu na zádech, účastníci cvičili do maximální zátěže, jak bylo stanoveno pomocí CPET
6MWT
FBC, U&E, LFTS
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
opakovat základní linii
MRI vyšetření žilního systému
|
|
Obstrukce venózního odtoku zasahující do dolní duté žíly, není symptomatická s dušností
Základní hodnocení Pooperační hodnocení, pokud je to vhodné
|
Testování kardiopulmonální zátěže pomocí ergonomeru cyklu
Cvičte srdeční MRI pomocí cyklu na zádech, účastníci cvičili do maximální zátěže, jak bylo stanoveno pomocí CPET
6MWT
FBC, U&E, LFTS
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
opakovat základní linii
MRI vyšetření žilního systému
|
|
Jednostranná obstrukce odtoku iliakálních žil
Základní hodnocení Pooperační hodnocení, pokud je to vhodné
|
Testování kardiopulmonální zátěže pomocí ergonomeru cyklu
Cvičte srdeční MRI pomocí cyklu na zádech, účastníci cvičili do maximální zátěže, jak bylo stanoveno pomocí CPET
6MWT
FBC, U&E, LFTS
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
opakovat základní linii
MRI vyšetření žilního systému
|
|
Kontroly podle věku a pohlaví
Základní hodnocení
|
Testování kardiopulmonální zátěže pomocí ergonomeru cyklu
Cvičte srdeční MRI pomocí cyklu na zádech, účastníci cvičili do maximální zátěže, jak bylo stanoveno pomocí CPET
6MWT
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
opakovat základní linii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VO2 max po stentování
Časové okno: 6-8 týdnů po operaci
|
Jak bylo stanoveno testem kardiopulmonální zátěže
|
6-8 týdnů po operaci
|
|
Maximální srdeční výdej během cvičení
Časové okno: 6-8 týdnů po operaci
|
jak bylo stanoveno zátěžovou srdeční MRI
|
6-8 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
20. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
20. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 254956
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .