Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EXERT: Fyziologie cvičení po trombóze

16. března 2022 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Fyziologie zátěže po trombóze (EXERT): Prospektivní jednocentrová kohortová studie kardiovaskulární a zátěžové fyziologie u pacientů s předchozí žilní trombózou v dolní duté žíle a iliofemorálních žilách.

Hluboká žilní trombóza (DVT) může způsobit dlouhodobé zjizvení a zúžení žil. Pokud dojde k rozsáhlému poškození žil na nohou, tříslech nebo břiše, může to ovlivnit způsob, jakým může krev proudit zpět do srdce. Někteří pacienti jsou ponecháni se závažnými příznaky, jako je bolest, otoky nohou a vředy, a mají chirurgickou léčbu pomocí nitinolových stentů, aby se znovu otevřely žíly a zmírnily příznaky. Primárním cílem této studie je prozkoumat žilní průtok krve do srdce během zátěže u pacientů s rozsáhlým poškozením žil v tříslech a břiše po DVT a se změnami, ke kterým dochází po zavedení stentu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou mít kardiopulmonální zátěžové testy, 6minutový test chůze a základní krevní testy pro stanovení tolerance zátěže a vyloučení jiných srdečních a plicních onemocnění. Zátěžová srdeční MRI bude použita k hodnocení srdeční funkce během zátěže. Všichni účastníci vyplní generické a pro onemocnění specifické dotazníky kvality života.

Účastníci, kteří podstupují proceduru stentování, zopakují hodnocení 6-8 týdnů po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

56

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Nábor
        • Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rachael I Morris, MBChB
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen A Black, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Richard Bruce, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aimee Brame, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philip Marino, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alberto Smith, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s předchozí hlubokou žilní trombózou / chronickou obstrukcí odtoku v iliofemorálních žilách a vena cava inferior.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny skupiny:

->16 let

- Souhlas s účastí ve výzkumné studii a ochotu zavázat se ke studijním požadavkům, včetně vyplňování dotazníků a následných návštěv.

Skupina 1:

  • Žilní trombóza/obstrukce postihující dolní dutou žílu před > 12 měsíci.
  • Příznaky námahové dyspnoe hlášené pacientem.
  • Posouzen hlavním zkoušejícím jako vhodný pro chirurgický zákrok před náborem do studie.
  • Souhlaste s dodržováním terapeutické antikoagulace po chirurgickém zákroku.

Skupina 2:

  • Žilní trombóza/obstrukce postihující dolní dutou žílu před > 12 měsíci.
  • Pod klinickou péčí hluboké žilní služby pro sledování symptomů.

Skupina 3:

  • Jednostranná iliofemorální žilní trombóza / obstrukce před > 12 měsíci.
  • Posouzen hlavním zkoušejícím jako vhodný pro chirurgický zákrok před náborem do studie.
  • Souhlaste s dodržováním terapeutické antikoagulace po chirurgickém zákroku.

Kritéria vyloučení:

Všechny skupiny:

  • DVT nebo PE za posledních 12 měsíců
  • Významné nebo neléčené onemocnění levého srdce (např. onemocnění koronárních tepen, dysfunkce LK, chlopenní abnormality, vrozená srdeční vada, chronické nebo záchvatovité arytmie)
  • Významné nebo neléčené chronické onemocnění plic (např. astma, CHOPN, ILD)
  • Středně těžké až těžké onemocnění ledvin
  • Středně těžké až těžké onemocnění jater
  • Onemocnění periferních tepen
  • Závažné neurologické nebo muskuloskeletální onemocnění
  • Kognitivní poruchy nebo poruchy učení
  • Těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 12 měsících
  • Aktivní rakovina (primární, metastatická nebo léčená během posledních 6 měsíců)
  • Očekávaná délka života < 2 roky nebo chronický nechodící stav.
  • Jakékoli další kontraindikace cvičení.
  • Jakékoli kontraindikace vyšetření MRI
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo vyhovět hodnocení studie (např. v důsledku kognitivní poruchy, fyzického omezení nebo geografické vzdálenosti).

Skupina 4:

Vše výše uvedené plus:

  • Předchozí DVT nebo PE
  • Známé nebo klinické příznaky chronického žilního onemocnění podle posouzení hlavního zkoušejícího, např. křečové žíly, bércové vředy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Obstrukce venózního odtoku zasahující do dolní duté žíly, symptomatická s dušností
Základní hodnocení Pooperační hodnocení, pokud je to vhodné
Diagnostický test: Kardiopulmonální zátěžový test (CPET)
Testování kardiopulmonální zátěže pomocí ergonomeru cyklu
Diagnostický test: Cvičení srdeční MRI
Cvičte srdeční MRI pomocí cyklu na zádech, účastníci cvičili do maximální zátěže, jak bylo stanoveno pomocí CPET
Jiný: 6minutový test chůze
6MWT
Diagnostický test: Krevní testy
FBC, U&E, LFTS
Jiný: Dotazníky kvality života
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
Jiný: Opakujte základní hodnocení
opakovat základní linii
Diagnostický test: MR venogram
MRI vyšetření žilního systému
Obstrukce venózního odtoku zasahující do dolní duté žíly, není symptomatická s dušností
Základní hodnocení Pooperační hodnocení, pokud je to vhodné
Diagnostický test: Kardiopulmonální zátěžový test (CPET)
Testování kardiopulmonální zátěže pomocí ergonomeru cyklu
Diagnostický test: Cvičení srdeční MRI
Cvičte srdeční MRI pomocí cyklu na zádech, účastníci cvičili do maximální zátěže, jak bylo stanoveno pomocí CPET
Jiný: 6minutový test chůze
6MWT
Diagnostický test: Krevní testy
FBC, U&E, LFTS
Jiný: Dotazníky kvality života
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
Jiný: Opakujte základní hodnocení
opakovat základní linii
Diagnostický test: MR venogram
MRI vyšetření žilního systému
Jednostranná obstrukce odtoku iliakálních žil
Základní hodnocení Pooperační hodnocení, pokud je to vhodné
Diagnostický test: Kardiopulmonální zátěžový test (CPET)
Testování kardiopulmonální zátěže pomocí ergonomeru cyklu
Diagnostický test: Cvičení srdeční MRI
Cvičte srdeční MRI pomocí cyklu na zádech, účastníci cvičili do maximální zátěže, jak bylo stanoveno pomocí CPET
Jiný: 6minutový test chůze
6MWT
Diagnostický test: Krevní testy
FBC, U&E, LFTS
Jiný: Dotazníky kvality života
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
Jiný: Opakujte základní hodnocení
opakovat základní linii
Diagnostický test: MR venogram
MRI vyšetření žilního systému
Kontroly podle věku a pohlaví
Základní hodnocení
Diagnostický test: Kardiopulmonální zátěžový test (CPET)
Testování kardiopulmonální zátěže pomocí ergonomeru cyklu
Diagnostický test: Cvičení srdeční MRI
Cvičte srdeční MRI pomocí cyklu na zádech, účastníci cvičili do maximální zátěže, jak bylo stanoveno pomocí CPET
Jiný: 6minutový test chůze
6MWT
Jiný: Dotazníky kvality života
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
Jiný: Opakujte základní hodnocení
opakovat základní linii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VO2 max po stentování
Časové okno: 6-8 týdnů po operaci
Jak bylo stanoveno testem kardiopulmonální zátěže
6-8 týdnů po operaci
Maximální srdeční výdej během cvičení
Časové okno: 6-8 týdnů po operaci
jak bylo stanoveno zátěžovou srdeční MRI
6-8 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

20. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

20. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 254956

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttrombotický syndrom

Klinické studie na Kardiopulmonální zátěžový test (CPET)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit