EXERT：血栓形成后的运动生理学
2022年3月16日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
血栓形成后的运动生理学 (EXERT)：一项对下腔静脉和髂股静脉先前静脉血栓形成患者的心血管和运动生理学的前瞻性单中心队列研究。
深静脉血栓形成 (DVT) 可导致长期瘢痕形成和静脉变窄。
当腿部、腹股沟或腹部的静脉受到广泛损伤时，它会影响血液回流到心脏的方式。
一些患者留下了严重的症状，如疼痛、腿部肿胀和溃疡，并进行了镍钛诺支架的手术治疗，以重新打开静脉并缓解症状。
本研究的主要目的是调查 DVT 后腹股沟和腹部静脉广泛受损的患者在运动期间流向心脏的静脉血流，以及支架术后发生的变化。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
参与者将进行心肺运动测试、6 分钟步行测试和基本血液测试，以确定运动耐量并排除其他心肺疾病。 运动心脏 MRI 将用于评估运动期间的心脏功能。 所有参与者都将完成一般和特定疾病的生活质量问卷。
接受支架手术的参与者将在手术后 6-8 周重复评估。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
56
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、SE1 7EH
- 招聘中
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
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接触：
- Rachael I Morris, MbChB
- 电话号码：02071889811
- 邮箱：rachael.morris@kcl.ac.uk
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接触：
- Stephen Black, MD
- 电话号码：07810445772
- 邮箱：stephen.black@kcl.ac.uk
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副研究员：
- Rachael I Morris, MBChB
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首席研究员：
- Stephen A Black, MD
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副研究员：
- Richard Bruce, PhD
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副研究员：
- Aimee Brame, PhD
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副研究员：
- Philip Marino, PhD
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副研究员：
- Alberto Smith, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
既往有深静脉血栓形成/髂股静脉和下腔静脉慢性流出道阻塞的参与者。
描述
纳入标准：
所有组别：
->16 岁
- 同意参与研究并愿意遵守研究要求，包括完成问卷调查和随访。
第 1 组：
- >12 个月前涉及下腔静脉的静脉血栓形成/阻塞。
- 患者报告的劳力性呼吸困难症状。
- 在招募到研究之前，由首席研究员判断适合手术干预。
- 同意在手术干预后坚持治疗性抗凝。
第 2 组：
- >12 个月前涉及下腔静脉的静脉血栓形成/阻塞。
- 在深静脉服务的临床护理下进行症状监测。
第 3 组：
- 单侧髂股静脉血栓形成/阻塞 >12 个月前。
- 在招募到研究之前，由首席研究员判断适合手术干预。
- 同意在手术干预后坚持治疗性抗凝。
排除标准：
所有组别：
- 过去 12 个月的 DVT 或 PE
- 严重或未经治疗的左侧心脏病（如冠状动脉疾病、左心室功能障碍、瓣膜异常、先天性心脏病、慢性或阵发性心律失常）
- 严重或未经治疗的慢性肺病（如哮喘、慢性阻塞性肺病、间质性肺病）
- 中度至重度肾脏疾病
- 中度至重度肝病
- 外周动脉疾病
- 严重的神经或肌肉骨骼疾病
- 认知障碍或学习障碍
- 怀孕或计划在未来 12 个月内怀孕
- 活动性癌症（原发性、转移性或最近 6 个月内接受过治疗）
- 预期寿命 < 2 年或慢性非卧床状态。
- 任何其他运动禁忌症。
- MRI扫描的任何禁忌症
- 无法提供知情同意或遵守研究评估（例如 由于认知障碍、身体限制或地理距离）。
第 4 组：
以上所有，加上：
- 以前的 DVT 或 PE
- 由首席调查员判断的慢性静脉疾病的已知或临床体征，例如 静脉曲张，腿部溃疡。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
静脉流出道阻塞延伸至下腔静脉，伴有呼吸困难症状
基线评估 术后评估（如果适用）
|
使用自行车人体工学仪进行心肺运动测试
使用仰卧循环运动心脏 MRI，参与者运动到 CPET 确定的峰值工作量
6兆瓦
FBC、U&E、LFTS
SF36、EQ5D、VEINES-QoL/Sym
重复基线
静脉系统的 MRI 扫描
|
|
静脉流出道阻塞延伸至下腔静脉，无呼吸困难症状
基线评估 术后评估（如果适用）
|
使用自行车人体工学仪进行心肺运动测试
使用仰卧循环运动心脏 MRI，参与者运动到 CPET 确定的峰值工作量
6兆瓦
FBC、U&E、LFTS
SF36、EQ5D、VEINES-QoL/Sym
重复基线
静脉系统的 MRI 扫描
|
|
单侧髂静脉流出道阻塞
基线评估 术后评估（如果适用）
|
使用自行车人体工学仪进行心肺运动测试
使用仰卧循环运动心脏 MRI，参与者运动到 CPET 确定的峰值工作量
6兆瓦
FBC、U&E、LFTS
SF36、EQ5D、VEINES-QoL/Sym
重复基线
静脉系统的 MRI 扫描
|
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年龄和性别匹配的控制
基线评估
|
使用自行车人体工学仪进行心肺运动测试
使用仰卧循环运动心脏 MRI，参与者运动到 CPET 确定的峰值工作量
6兆瓦
SF36、EQ5D、VEINES-QoL/Sym
重复基线
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支架术后最大摄氧量
大体时间：手术后 6-8 周
|
由心肺运动试验确定
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手术后 6-8 周
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运动时心输出量峰值
大体时间：手术后 6-8 周
|
由运动心脏 MRI 确定
|
手术后 6-8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月20日
初级完成 (预期的)
2022年10月20日
研究完成 (预期的)
2023年4月20日
研究注册日期
首次提交
2022年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月16日
首次发布 (实际的)
2022年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月16日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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