EXERT: Fisiología del ejercicio después de la trombosis
16 de marzo de 2022 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Fisiología del ejercicio después de la trombosis (EXERT): un estudio prospectivo de cohorte de un solo centro sobre fisiología cardiovascular y del ejercicio en pacientes con trombosis venosa previa en la vena cava inferior y las venas iliofemorales.
La trombosis venosa profunda (TVP) puede causar cicatrización a largo plazo y estrechamiento de las venas.
Cuando hay un daño extenso en las venas de las piernas, la ingle o el abdomen, puede afectar la forma en que la sangre puede fluir de regreso al corazón.
Algunos pacientes quedan con síntomas graves, como dolor, hinchazón de las piernas y úlceras, y se someten a un tratamiento quirúrgico con stents de nitinol para reabrir las venas y aliviar los síntomas.
El objetivo principal de este estudio es investigar el flujo de sangre venosa al corazón durante el ejercicio en pacientes con daños extensos en las venas de la ingle y el abdomen después de la TVP, y los cambios que ocurren después de la colocación de stents.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET)
- Prueba de diagnóstico: RM cardiaca de ejercicio
- Otro: Prueba de caminata de 6 minutos
- Prueba de diagnóstico: Análisis de sangre
- Otro: Cuestionarios de calidad de vida
- Otro: Repetir las evaluaciones de referencia
- Prueba de diagnóstico: Venograma por RM
Descripción detallada
Los participantes se someterán a pruebas de ejercicio cardiopulmonar, prueba de caminata de 6 minutos y análisis de sangre básicos para establecer la tolerancia al ejercicio y descartar otras afecciones cardíacas y pulmonares. La resonancia magnética cardíaca durante el ejercicio se utilizará para evaluar la función cardíaca durante el ejercicio. Todos los participantes completarán cuestionarios de calidad de vida genéricos y específicos de la enfermedad.
Los participantes que se sometan a un procedimiento de colocación de stent repetirán las evaluaciones de 6 a 8 semanas después de la cirugía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
56
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- Reclutamiento
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Rachael I Morris, MbChB
- Número de teléfono: 02071889811
- Correo electrónico: rachael.morris@kcl.ac.uk
-
Contacto:
- Stephen Black, MD
- Número de teléfono: 07810445772
- Correo electrónico: stephen.black@kcl.ac.uk
-
Sub-Investigador:
- Rachael I Morris, MBChB
-
Investigador principal:
- Stephen A Black, MD
-
Sub-Investigador:
- Richard Bruce, PhD
-
Sub-Investigador:
- Aimee Brame, PhD
-
Sub-Investigador:
- Philip Marino, PhD
-
Sub-Investigador:
- Alberto Smith, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con trombosis venosa profunda previa/obstrucción crónica del flujo de salida en las venas iliofemorales y la vena cava inferior.
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los grupos:
->16 años de edad
- Consentimiento para participar en el estudio de investigación y estar dispuesto a comprometerse con los requisitos del estudio, incluida la realización de cuestionarios y visitas de seguimiento.
Grupo 1:
- Trombosis/obstrucción venosa que afecta a la vena cava inferior hace >12 meses.
- Síntomas de disnea de esfuerzo informados por el paciente.
- Considerados por el investigador principal como aptos para la intervención quirúrgica antes del reclutamiento para el estudio.
- Aceptar adherirse a la anticoagulación terapéutica después de la intervención quirúrgica.
Grupo 2:
- Trombosis/obstrucción venosa que afecta a la vena cava inferior hace >12 meses.
- Bajo la atención clínica del servicio venoso profundo para vigilancia de síntomas.
Grupo 3:
- Trombosis/obstrucción venosa iliofemoral unilateral hace >12 meses.
- Considerados por el investigador principal como aptos para la intervención quirúrgica antes del reclutamiento para el estudio.
- Aceptar adherirse a la anticoagulación terapéutica después de la intervención quirúrgica.
Criterio de exclusión:
Todos los grupos:
- TVP o EP en los últimos 12 meses
- Enfermedad cardíaca izquierda importante o no tratada (p. ej., enfermedad de la arteria coronaria, disfunción del VI, anomalías valvulares, cardiopatía congénita, arritmias crónicas o paroxísticas)
- Enfermedad pulmonar crónica significativa o no tratada (p. ej., asma, EPOC, EPI)
- Enfermedad renal moderada a grave
- Enfermedad hepática moderada a severa
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedad neurológica o musculoesquelética importante
- Deterioro cognitivo o problemas de aprendizaje
- Embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 12 meses
- Cáncer activo (primario, metastásico o tratado en los últimos 6 meses)
- Esperanza de vida < 2 años o estado crónico no ambulatorio.
- Cualquier otra contraindicación para hacer ejercicio.
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o cumplir con las evaluaciones del estudio (p. por deterioro cognitivo, limitaciones físicas o distancia geográfica).
Grupo 4:
Todo lo anterior, más:
- TVP o EP anteriores
- Signos conocidos o clínicos de enfermedad venosa crónica a juicio del investigador principal, p. venas varicosas, úlceras en las piernas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Obstrucción del flujo venoso que se extiende a la vena cava inferior, sintomática con disnea
Evaluaciones de referencia Evaluaciones posoperatorias, si corresponde
|
Prueba de ejercicio cardiopulmonar con cicloergonómetro
Resonancia magnética cardíaca con ejercicio utilizando un ciclo supino, los participantes se ejercitaron hasta la carga máxima de trabajo según lo determinado por CPET
6MWT
FBC, UE, LFTS
SF36, EQ5D, VENAS-QoL/Sym
repetir línea de base
Resonancia magnética del sistema venoso
|
|
Obstrucción del flujo venoso que se extiende a la vena cava inferior, no sintomática con disnea
Evaluaciones de referencia Evaluaciones posoperatorias, si corresponde
|
Prueba de ejercicio cardiopulmonar con cicloergonómetro
Resonancia magnética cardíaca con ejercicio utilizando un ciclo supino, los participantes se ejercitaron hasta la carga máxima de trabajo según lo determinado por CPET
6MWT
FBC, UE, LFTS
SF36, EQ5D, VENAS-QoL/Sym
repetir línea de base
Resonancia magnética del sistema venoso
|
|
Obstrucción del flujo venoso ilíaco unilateral
Evaluaciones de referencia Evaluaciones posoperatorias, si corresponde
|
Prueba de ejercicio cardiopulmonar con cicloergonómetro
Resonancia magnética cardíaca con ejercicio utilizando un ciclo supino, los participantes se ejercitaron hasta la carga máxima de trabajo según lo determinado por CPET
6MWT
FBC, UE, LFTS
SF36, EQ5D, VENAS-QoL/Sym
repetir línea de base
Resonancia magnética del sistema venoso
|
|
Controles emparejados por edad y sexo
Evaluaciones de referencia
|
Prueba de ejercicio cardiopulmonar con cicloergonómetro
Resonancia magnética cardíaca con ejercicio utilizando un ciclo supino, los participantes se ejercitaron hasta la carga máxima de trabajo según lo determinado por CPET
6MWT
SF36, EQ5D, VENAS-QoL/Sym
repetir línea de base
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
VO2 máx después de la colocación de stent
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después de la cirugía
|
Según lo determinado por la prueba de ejercicio cardiopulmonar
|
6-8 semanas después de la cirugía
|
|
Gasto cardíaco máximo durante el ejercicio
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después de la cirugía
|
según lo determinado por resonancia magnética cardíaca de ejercicio
|
6-8 semanas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
20 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 254956
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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