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EXERT: Fisiologia do Exercício Após Trombose

16 de março de 2022 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Fisiologia do Exercício Após Trombose (EXERT): um Estudo Prospectivo de Coorte de Centro Único de Fisiologia Cardiovascular e do Exercício em Pacientes com Trombose Venosa Prévia na Veia Cava Inferior e Veias Iliofemorais.

A trombose venosa profunda (TVP) pode causar cicatrizes a longo prazo e estreitamento das veias. Quando há danos extensos nas veias das pernas, virilha ou abdômen, isso pode afetar a maneira como o sangue é capaz de fluir de volta para o coração. Alguns pacientes ficam com sintomas graves, como dor, inchaço nas pernas e úlceras, e fazem tratamento cirúrgico com stents de nitinol para reabrir as veias e aliviar os sintomas. O principal objetivo deste estudo é investigar o fluxo sanguíneo venoso para o coração durante o exercício em pacientes com danos extensos nas veias da virilha e abdômen após TVP e alterações que ocorrem após a colocação de stent.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes farão teste de exercício cardiopulmonar, teste de caminhada de 6 minutos e exames de sangue básicos para estabelecer a tolerância ao exercício e descartar outras condições cardíacas e pulmonares. A ressonância magnética cardíaca de exercício será usada para avaliar a função cardíaca durante o exercício. Todos os participantes preencherão questionários de qualidade de vida genéricos e específicos para doenças.

Os participantes que estão passando por um procedimento de stent repetirão as avaliações 6 a 8 semanas após a cirurgia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

56

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Recrutamento
        • Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Rachael I Morris, MBChB
        • Investigador principal:
          • Stephen A Black, MD
        • Subinvestigador:
          • Richard Bruce, PhD
        • Subinvestigador:
          • Aimee Brame, PhD
        • Subinvestigador:
          • Philip Marino, PhD
        • Subinvestigador:
          • Alberto Smith, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com trombose venosa profunda prévia/obstrução crônica de fluxo nas veias iliofemorais e veia cava inferior.

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os grupos:

->16 anos de idade

- Consentimento em participar do estudo de pesquisa e estar disposto a se comprometer com os requisitos do estudo, incluindo preenchimento de questionários e visitas de acompanhamento.

Grupo 1:

  • Trombose/obstrução venosa envolvendo a veia cava inferior há mais de 12 meses.
  • Sintomas de dispneia de esforço relatados pelo paciente.
  • Julgado pelo investigador principal como adequado para intervenção cirúrgica antes do recrutamento para o estudo.
  • Concordar em aderir à anticoagulação terapêutica após a intervenção cirúrgica.

Grupo 2:

  • Trombose/obstrução venosa envolvendo a veia cava inferior há mais de 12 meses.
  • Sob os cuidados clínicos do serviço venoso profundo para vigilância dos sintomas.

Grupo 3:

  • Trombose/obstrução venosa iliofemoral unilateral há mais de 12 meses.
  • Julgado pelo investigador principal como adequado para intervenção cirúrgica antes do recrutamento para o estudo.
  • Concordar em aderir à anticoagulação terapêutica após a intervenção cirúrgica.

Critério de exclusão:

Todos os grupos:

  • TVP ou EP nos últimos 12 meses
  • Doença cardíaca esquerda significativa ou não tratada (por exemplo, doença arterial coronariana, disfunção VE, anormalidades valvares, doença cardíaca congênita, arritmias crônicas ou paroxísticas)
  • Doença pulmonar crônica significativa ou não tratada (por exemplo, asma, DPOC, DPI)
  • Doença renal moderada a grave
  • Doença hepática moderada a grave
  • Doença arterial periférica
  • Doença neurológica ou musculoesquelética significativa
  • Deficiência cognitiva ou dificuldades de aprendizagem
  • Grávida ou planejando engravidar nos próximos 12 meses
  • Câncer ativo (primário, metastático ou tratado nos últimos 6 meses)
  • Expectativa de vida < 2 anos ou estado não ambulatório crônico.
  • Qualquer outra contra-indicação ao exercício.
  • Quaisquer contra-indicações para ressonância magnética
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado ou cumprir as avaliações do estudo (por exemplo, devido a deficiência cognitiva, limitações físicas ou distância geográfica).

Grupo 4:

Todos os itens acima, mais:

  • TVP ou EP anterior
  • Sinais conhecidos ou clínicos de doença venosa crônica, conforme julgado pelo investigador principal, por ex. varizes, úlceras nas pernas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Obstrução do fluxo venoso estendendo-se à veia cava inferior, sintomática com dispneia
Avaliações iniciais Avaliações pós-operatórias, se aplicável
Teste de diagnostico: Teste de exercício cardiopulmonar (CPET)
Teste de exercício cardiopulmonar com cicloergonômetro
Teste de diagnostico: RM cardíaca de exercício
Ressonância magnética cardíaca de exercício usando o ciclo supino, participantes exercitados até o pico de carga de trabalho conforme determinado pelo TCPE
Outro: Teste de caminhada de 6 minutos
6MWT
Teste de diagnostico: Exames de sangue
FBC, U&E, LFTS
Outro: Questionários de qualidade de vida
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sim
Outro: Repita as avaliações de linha de base
repetir a linha de base
Teste de diagnostico: Venografia por RM
Varredura de MRI do sistema venoso
Obstrução do fluxo venoso estendendo-se para a veia cava inferior, não sintomática com dispneia
Avaliações iniciais Avaliações pós-operatórias, se aplicável
Teste de diagnostico: Teste de exercício cardiopulmonar (CPET)
Teste de exercício cardiopulmonar com cicloergonômetro
Teste de diagnostico: RM cardíaca de exercício
Ressonância magnética cardíaca de exercício usando o ciclo supino, participantes exercitados até o pico de carga de trabalho conforme determinado pelo TCPE
Outro: Teste de caminhada de 6 minutos
6MWT
Teste de diagnostico: Exames de sangue
FBC, U&E, LFTS
Outro: Questionários de qualidade de vida
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sim
Outro: Repita as avaliações de linha de base
repetir a linha de base
Teste de diagnostico: Venografia por RM
Varredura de MRI do sistema venoso
Obstrução unilateral do fluxo venoso ilíaco
Avaliações iniciais Avaliações pós-operatórias, se aplicável
Teste de diagnostico: Teste de exercício cardiopulmonar (CPET)
Teste de exercício cardiopulmonar com cicloergonômetro
Teste de diagnostico: RM cardíaca de exercício
Ressonância magnética cardíaca de exercício usando o ciclo supino, participantes exercitados até o pico de carga de trabalho conforme determinado pelo TCPE
Outro: Teste de caminhada de 6 minutos
6MWT
Teste de diagnostico: Exames de sangue
FBC, U&E, LFTS
Outro: Questionários de qualidade de vida
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sim
Outro: Repita as avaliações de linha de base
repetir a linha de base
Teste de diagnostico: Venografia por RM
Varredura de MRI do sistema venoso
Controles pareados por idade e sexo
Avaliações de linha de base
Teste de diagnostico: Teste de exercício cardiopulmonar (CPET)
Teste de exercício cardiopulmonar com cicloergonômetro
Teste de diagnostico: RM cardíaca de exercício
Ressonância magnética cardíaca de exercício usando o ciclo supino, participantes exercitados até o pico de carga de trabalho conforme determinado pelo TCPE
Outro: Teste de caminhada de 6 minutos
6MWT
Outro: Questionários de qualidade de vida
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sim
Outro: Repita as avaliações de linha de base
repetir a linha de base

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VO2 máximo após implante de stent
Prazo: 6-8 semanas após a cirurgia
Conforme determinado pelo teste de exercício cardiopulmonar
6-8 semanas após a cirurgia
Débito cardíaco máximo durante o exercício
Prazo: 6-8 semanas após a cirurgia
conforme determinado por ressonância magnética cardíaca de exercício
6-8 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Colaboradores

King's College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 254956

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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