EXERT: Harjoitusfysiologia tromboosin jälkeen
keskiviikko 16. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Harjoituksen fysiologia tromboosin jälkeen (EXERT): tuleva yhden keskuksen kohorttitutkimus sydän- ja liikuntafysiologiasta potilailla, joilla on aiempi laskimotukos alemman onttolaskimon ja nivelsuonien laskimoissa.
Syvä laskimotromboosi (DVT) voi aiheuttaa pitkäaikaista arpeutumista ja suonien ahtautumista.
Kun jalkojen, nivusissa tai vatsan suonissa on laaja vaurio, se voi vaikuttaa tapaan, jolla veri pystyy virtaamaan takaisin sydämeen.
Joillekin potilaille jää vakavia oireita, kuten kipua, jalkojen turvotusta ja haavaumia, ja heille suoritetaan kirurginen hoito nitinolistenteillä suonten avaamiseksi uudelleen ja oireiden lievittämiseksi.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia sydämen laskimoverenkiertoa harjoituksen aikana potilailla, joilla on laaja nivus- ja vatsasuonten vaurioita syvän laskimotukoksen jälkeen, sekä stentoinnin jälkeen tapahtuvia muutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujille tehdään kardiopulmonaalinen rasitustesti, 6 minuutin kävelytesti ja perusverikokeet, joilla selvitetään rasitussieto ja suljetaan pois muut sydän- ja keuhkosairaudet. Harjoitussydämen MRI:tä käytetään sydämen toiminnan arvioimiseen harjoituksen aikana. Kaikki osallistujat täyttävät yleiset ja sairauskohtaiset elämänlaatukyselyt.
Osallistujat, joille tehdään stentointi, toistavat arvioinnit 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
56
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Rekrytointi
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachael I Morris, MbChB
- Puhelinnumero: 02071889811
- Sähköposti: rachael.morris@kcl.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephen Black, MD
- Puhelinnumero: 07810445772
- Sähköposti: stephen.black@kcl.ac.uk
-
Alatutkija:
- Rachael I Morris, MBChB
-
Päätutkija:
- Stephen A Black, MD
-
Alatutkija:
- Richard Bruce, PhD
-
Alatutkija:
- Aimee Brame, PhD
-
Alatutkija:
- Philip Marino, PhD
-
Alatutkija:
- Alberto Smith, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on aiemmin ollut syvä laskimotukos / krooninen ulosvirtaustukos iliofemoraalisissa laskimoissa ja alemmassa onttolaskimossa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki ryhmät:
-> 16 vuotta
- Suostumus osallistua tutkimustutkimukseen ja olla valmis sitoutumaan tutkimusvaatimuksiin, mukaan lukien kyselylomakkeiden täyttäminen ja seurantakäynnit.
Ryhmä 1:
- Laskimotukos/tukos, johon liittyy alempi onttolaskimo > 12 kuukautta sitten.
- Potilaan ilmoittamat rasitushengityksen oireet.
- Päätutkija arvioi sopivaksi kirurgiseen interventioon ennen tutkimukseen ottamista.
- Sitoudu noudattamaan terapeuttista antikoagulaatiota leikkauksen jälkeen.
Ryhmä 2:
- Laskimotukos/tukos, johon liittyy alempi onttolaskimo > 12 kuukautta sitten.
- Syvän laskimopalvelun kliinisessä hoidossa oireiden seurantaan.
Ryhmä 3:
- Yksipuolinen Iliofemoraalinen laskimotromboosi/tukos > 12 kuukautta sitten.
- Päätutkija arvioi sopivaksi kirurgiseen interventioon ennen tutkimukseen ottamista.
- Sitoudu noudattamaan terapeuttista antikoagulaatiota leikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki ryhmät:
- DVT tai PE viimeisen 12 kuukauden aikana
- Merkittävä tai hoitamaton vasemman puolen sydänsairaus (esim. sepelvaltimotauti, LV-toiminnan toimintahäiriö, läppähäiriöt, synnynnäinen sydänsairaus, krooniset tai kohtaukselliset rytmihäiriöt)
- Merkittävä tai hoitamaton krooninen keuhkosairaus (esim. astma, COPD, ILD)
- Keskivaikea tai vaikea munuaissairaus
- Keskivaikea tai vaikea maksasairaus
- Perifeerinen valtimotauti
- Merkittävä neurologinen tai tuki- ja liikuntaelinsairaus
- Kognitiivinen häiriö tai oppimisvaikeudet
- Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana
- Aktiivinen syöpä (primaarinen, metastaattinen tai hoidettu viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Odotettavissa oleva elinikä < 2 vuotta tai krooninen ei-ambulatorinen tila.
- Muut harjoituksen vasta-aiheet.
- Mahdolliset magneettikuvauksen vasta-aiheet
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusarvioita (esim. kognitiivisen heikentymisen, fyysisten rajoitusten tai maantieteellisen etäisyyden vuoksi).
Ryhmä 4:
Kaikki edellä mainitut plus:
- Edellinen DVT tai PE
- Kroonisen laskimotaudin tunnetut tai kliiniset merkit päätutkijan arvioimina, esim. suonikohjut, jalkahaavat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Laskimotukos, joka ulottuu alempaan onttolaskimoon, oireinen ja hengenahdistus
Perustason arvioinnit Leikkauksen jälkeiset arvioinnit tarvittaessa
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti sykliergonenterilla
Harjoitus sydämen magneettikuvaus selällään, osallistujat harjoittelivat huippukuormitukseen CPET:n mukaan
6 MWT
FBC, U&E, LFTS
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
toista perusviiva
Laskimojärjestelmän MRI-skannaus
|
|
Laskimotukos, joka ulottuu alempaan onttolaskimoon, ei oireile hengenahdistuksessa
Perustason arvioinnit Leikkauksen jälkeiset arvioinnit tarvittaessa
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti sykliergonenterilla
Harjoitus sydämen magneettikuvaus selällään, osallistujat harjoittelivat huippukuormitukseen CPET:n mukaan
6 MWT
FBC, U&E, LFTS
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
toista perusviiva
Laskimojärjestelmän MRI-skannaus
|
|
Yksipuolinen lonkkalaskimon ulosvirtaustukos
Perustason arvioinnit Leikkauksen jälkeiset arvioinnit tarvittaessa
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti sykliergonenterilla
Harjoitus sydämen magneettikuvaus selällään, osallistujat harjoittelivat huippukuormitukseen CPET:n mukaan
6 MWT
FBC, U&E, LFTS
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
toista perusviiva
Laskimojärjestelmän MRI-skannaus
|
|
Ikä ja sukupuoli vastaavat säätimet
Perustason arvioinnit
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti sykliergonenterilla
Harjoitus sydämen magneettikuvaus selällään, osallistujat harjoittelivat huippukuormitukseen CPET:n mukaan
6 MWT
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
toista perusviiva
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VO2 max stentoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kardiopulmonaalisella rasitustestillä määritettynä
|
6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Huippu sydämen minuuttitilavuus harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
rasitussydämen MRI:n mukaan
|
6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 254956
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .