Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WYSIŁEK: Fizjologia wysiłku po zakrzepicy

16 marca 2022 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Fizjologia wysiłku po zakrzepicy (EXERT): prospektywne jednoośrodkowe badanie kohortowe dotyczące fizjologii układu sercowo-naczyniowego i wysiłku fizycznego u pacjentów z wcześniejszą zakrzepicą żylną w żyle głównej dolnej i żyłach biodrowo-udowych.

Zakrzepica żył głębokich (DVT) może powodować długotrwałe bliznowacenie i zwężenie żył. Gdy dochodzi do rozległego uszkodzenia żył w nogach, pachwinie lub brzuchu, może to wpłynąć na sposób, w jaki krew może płynąć z powrotem do serca. Niektórzy pacjenci pozostają z poważnymi objawami, takimi jak ból, obrzęk nóg i owrzodzenia, i są poddawani leczeniu chirurgicznemu za pomocą stentów nitinolowych w celu ponownego otwarcia żył i złagodzenia objawów. Podstawowym celem pracy jest zbadanie przepływu krwi żylnej do serca podczas wysiłku fizycznego u pacjentów z rozległymi uszkodzeniami żył w pachwinie i brzuchu po ZŻG oraz zmianami, które następują po stentowaniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną poddani testowi wysiłkowemu krążeniowo-oddechowemu, testowi 6-minutowego marszu i podstawowym badaniom krwi w celu ustalenia tolerancji wysiłku i wykluczenia innych chorób serca i płuc. Wysiłkowy MRI serca zostanie wykorzystany do oceny czynności serca podczas ćwiczeń. Wszyscy uczestnicy wypełnią ogólne i specyficzne dla choroby kwestionariusze jakości życia.

Uczestnicy, którzy mają zabieg stentowania, powtórzą ocenę 6-8 tygodni po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

56

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Rekrutacyjny
        • Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Rachael I Morris, MBChB
        • Główny śledczy:
          • Stephen A Black, MD
        • Pod-śledczy:
          • Richard Bruce, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Aimee Brame, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Philip Marino, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Alberto Smith, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z przebytą zakrzepicą żył głębokich/przewlekłą niedrożnością odpływu w żyłach biodrowo-udowych i żyle głównej dolnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie grupy:

-> 16 lat

- Zgoda na udział w badaniu i gotowość do wypełnienia wymagań związanych z badaniem, w tym wypełnienia kwestionariuszy i wizyt kontrolnych.

Grupa 1:

  • Zakrzepica/niedrożność żyły głównej dolnej >12 miesięcy temu.
  • Objawy duszności wysiłkowej zgłaszane przez pacjenta.
  • Oceniony przez głównego badacza jako odpowiedni do interwencji chirurgicznej przed rekrutacją do badania.
  • Zgódź się na przestrzeganie terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego po interwencji chirurgicznej.

Grupa 2:

  • Zakrzepica/niedrożność żyły głównej dolnej >12 miesięcy temu.
  • Pod opieką kliniczną służby żył głębokich w celu obserwacji objawów.

Grupa 3:

  • Jednostronna zakrzepica/niedrożność żył biodrowo-udowych >12 miesięcy temu.
  • Oceniony przez głównego badacza jako odpowiedni do interwencji chirurgicznej przed rekrutacją do badania.
  • Zgódź się na przestrzeganie terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego po interwencji chirurgicznej.

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie grupy:

  • DVT lub PE w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Poważna lub nieleczona choroba lewej komory serca (np. choroba wieńcowa, dysfunkcja lewej komory, wady zastawkowe, wrodzona wada serca, przewlekłe lub napadowe zaburzenia rytmu serca)
  • Poważna lub nieleczona przewlekła choroba płuc (np. astma, POChP, ILD)
  • Umiarkowana do ciężkiej choroba nerek
  • Umiarkowana do ciężkiej choroba wątroby
  • Choroba tętnic obwodowych
  • Poważna choroba neurologiczna lub układu mięśniowo-szkieletowego
  • Zaburzenia funkcji poznawczych lub trudności w uczeniu się
  • Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Aktywny rak (pierwotny, przerzutowy lub leczony w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Oczekiwana długość życia < 2 lata lub przewlekła niezdolność do poruszania się.
  • Wszelkie inne przeciwwskazania do ćwiczeń.
  • Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub zastosowania się do oceny badania (np. ze względu na upośledzenie funkcji poznawczych, ograniczenia fizyczne lub odległość geograficzną).

Grupa 4:

Wszystkie powyższe plus:

  • Poprzednia DVT lub PE
  • Znane lub kliniczne objawy przewlekłej choroby żylnej w ocenie głównego badacza, np. żylaki, owrzodzenia nóg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niedrożność odpływu żylnego rozciągająca się do żyły głównej dolnej, objawiająca się dusznością
Oceny wyjściowe Oceny pooperacyjne, jeśli dotyczy
Test diagnostyczny: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy za pomocą ergonomentera cyklicznego
Test diagnostyczny: Ćwicz MRI serca
Wykonywanie rezonansu magnetycznego serca przy użyciu cyklu leżącego na plecach, uczestnicy ćwiczyli do maksymalnego obciążenia określonego przez CPET
Inny: 6-minutowy test marszu
6MWT
Test diagnostyczny: Badania krwi
FBC, U&E, LFTS
Inny: Kwestionariusze jakości życia
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
Inny: Powtórz oceny bazowe
powtórzyć linię bazową
Test diagnostyczny: Wenogram MR
Skan MRI układu żylnego
Niedrożność odpływu żylnego sięgająca do żyły głównej dolnej, bez objawów duszności
Oceny wyjściowe Oceny pooperacyjne, jeśli dotyczy
Test diagnostyczny: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy za pomocą ergonomentera cyklicznego
Test diagnostyczny: Ćwicz MRI serca
Wykonywanie rezonansu magnetycznego serca przy użyciu cyklu leżącego na plecach, uczestnicy ćwiczyli do maksymalnego obciążenia określonego przez CPET
Inny: 6-minutowy test marszu
6MWT
Test diagnostyczny: Badania krwi
FBC, U&E, LFTS
Inny: Kwestionariusze jakości życia
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
Inny: Powtórz oceny bazowe
powtórzyć linię bazową
Test diagnostyczny: Wenogram MR
Skan MRI układu żylnego
Jednostronna niedrożność odpływu żyły biodrowej
Oceny wyjściowe Oceny pooperacyjne, jeśli dotyczy
Test diagnostyczny: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy za pomocą ergonomentera cyklicznego
Test diagnostyczny: Ćwicz MRI serca
Wykonywanie rezonansu magnetycznego serca przy użyciu cyklu leżącego na plecach, uczestnicy ćwiczyli do maksymalnego obciążenia określonego przez CPET
Inny: 6-minutowy test marszu
6MWT
Test diagnostyczny: Badania krwi
FBC, U&E, LFTS
Inny: Kwestionariusze jakości życia
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
Inny: Powtórz oceny bazowe
powtórzyć linię bazową
Test diagnostyczny: Wenogram MR
Skan MRI układu żylnego
Kontrole dopasowane pod względem wieku i płci
Oceny bazowe
Test diagnostyczny: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy za pomocą ergonomentera cyklicznego
Test diagnostyczny: Ćwicz MRI serca
Wykonywanie rezonansu magnetycznego serca przy użyciu cyklu leżącego na plecach, uczestnicy ćwiczyli do maksymalnego obciążenia określonego przez CPET
Inny: 6-minutowy test marszu
6MWT
Inny: Kwestionariusze jakości życia
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
Inny: Powtórz oceny bazowe
powtórzyć linię bazową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VO2 max po stentowaniu
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po operacji
Jak ustalono na podstawie testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
6-8 tygodni po operacji
Szczytowa pojemność minutowa serca podczas wysiłku
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po operacji
jak określono na podstawie wysiłkowego rezonansu magnetycznego serca
6-8 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Współpracownicy

King's College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 254956

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół pozakrzepowy

Badania kliniczne na Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj