Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EXERT: Inspanningsfysiologie na trombose

16 maart 2022 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Inspanningsfysiologie na trombose (EXERT): een prospectieve single-center cohortstudie van cardiovasculaire en inspanningsfysiologie bij patiënten met eerdere veneuze trombose in de inferieure vena cava en iliofemorale aders.

Diepe veneuze trombose (DVT) kan langdurige littekens en vernauwing van aderen veroorzaken. Wanneer er uitgebreide schade is aan de aderen in de benen, lies of buik, kan dit invloed hebben op de manier waarop het bloed terug naar het hart kan stromen. Sommige patiënten blijven achter met ernstige symptomen zoals pijn, gezwollen benen en zweren, en ondergaan een chirurgische behandeling met nitinol-stents om de aderen opnieuw te openen en de symptomen te verlichten. Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de veneuze bloedtoevoer naar het hart tijdens inspanning bij patiënten met uitgebreide schade aan de aderen in de lies en de buik na DVT, en veranderingen die optreden na het plaatsen van een stent.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers ondergaan een cardiopulmonale inspanningstest, een 6 minuten durende wandeltest en basisbloedonderzoeken om inspanningstolerantie vast te stellen en andere hart- en longaandoeningen uit te sluiten. Inspanningscardiale MRI zal worden gebruikt om de hartfunctie tijdens inspanning te evalueren. Alle deelnemers vullen generieke en ziektespecifieke vragenlijsten over kwaliteit van leven in.

Deelnemers die een stentingprocedure ondergaan, zullen de beoordelingen 6-8 weken na de operatie herhalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

56

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Werving
        • Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Rachael I Morris, MBChB
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen A Black, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Richard Bruce, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Aimee Brame, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Philip Marino, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Alberto Smith, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met eerdere diepe veneuze trombose/chronische uitstroomobstructie in de iliofemorale aders en inferieure vena cava.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle groepen:

->16 jaar

- Toestemming om deel te nemen aan de onderzoeksstudie en bereid zijn zich te committeren aan de studievereisten, inclusief het invullen van vragenlijsten en vervolgbezoeken.

Groep 1:

  • Veneuze trombose/obstructie van de vena cava inferior >12 maanden geleden.
  • Symptomen van inspanningsdyspneu gemeld door de patiënt.
  • Door de hoofdonderzoeker beoordeeld als geschikt voor chirurgische ingreep vóór werving voor het onderzoek.
  • Stem ermee in zich te houden aan therapeutische antistolling na chirurgische ingreep.

Groep 2:

  • Veneuze trombose/obstructie van de vena cava inferior >12 maanden geleden.
  • Onder de klinische zorg van de diepe veneuze dienst voor bewaking van symptomen.

Groep 3:

  • Unilaterale iliofemorale veneuze trombose/obstructie >12 maanden geleden.
  • Door de hoofdonderzoeker beoordeeld als geschikt voor chirurgische ingreep vóór werving voor het onderzoek.
  • Stem ermee in zich te houden aan therapeutische antistolling na chirurgische ingreep.

Uitsluitingscriteria:

Alle groepen:

  • DVT of PE in de afgelopen 12 maanden
  • Significante of onbehandelde linker hartaandoening (bijv. coronaire hartziekte, LV-disfunctie, klepafwijkingen, aangeboren hartaandoening, chronische of paroxismale aritmieën)
  • Aanzienlijke of onbehandelde chronische longziekte (bijv. Astma, COPD, ILD)
  • Matige tot ernstige nierziekte
  • Matige tot ernstige leverziekte
  • Perifere arteriële ziekte
  • Significante neurologische of musculoskeletale ziekte
  • Cognitieve stoornissen of leerstoornissen
  • Zwanger of van plan om binnen 12 maanden zwanger te worden
  • Actieve kanker (primair, gemetastaseerd of behandeld in de afgelopen 6 maanden)
  • Levensverwachting < 2 jaar of chronisch niet-ambulant.
  • Elke andere contra-indicatie om te oefenen.
  • Eventuele contra-indicaties voor MRI-scanning
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen (bijv. vanwege cognitieve stoornissen, fysieke beperkingen of geografische afstand).

Groep 4:

Al het bovenstaande plus:

  • Vorige DVT of PE
  • Bekende of klinische tekenen van chronische veneuze ziekte zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker, b.v. spataderen, beenzweren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Veneuze uitstroomobstructie die zich uitstrekt tot inferieure vena cava, symptomatisch met dyspneu
Basislijnbeoordelingen Postoperatieve beoordelingen indien van toepassing
Diagnostische toets: Cardiopulmonale inspanningstest (CPET)
Cardiopulmonale inspanningstesten met behulp van fietsergonomenter
Diagnostische toets: Oefening cardiale MRI
Oefening cardiale MRI met behulp van rugligging, deelnemers oefenden tot piekbelasting zoals bepaald door CPET
Ander: 6 minuten looptest
6MWT
Diagnostische toets: Bloedtesten
FBC, U&E, LFTS
Ander: Vragenlijsten over kwaliteit van leven
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
Ander: Herhaal basislijnbeoordelingen
herhaal basislijn
Diagnostische toets: MR venogram
MRI-scan van het veneuze systeem
Veneuze uitstroomobstructie die zich uitstrekt tot inferieure vena cava, niet symptomatisch met dyspneu
Basislijnbeoordelingen Postoperatieve beoordelingen indien van toepassing
Diagnostische toets: Cardiopulmonale inspanningstest (CPET)
Cardiopulmonale inspanningstesten met behulp van fietsergonomenter
Diagnostische toets: Oefening cardiale MRI
Oefening cardiale MRI met behulp van rugligging, deelnemers oefenden tot piekbelasting zoals bepaald door CPET
Ander: 6 minuten looptest
6MWT
Diagnostische toets: Bloedtesten
FBC, U&E, LFTS
Ander: Vragenlijsten over kwaliteit van leven
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
Ander: Herhaal basislijnbeoordelingen
herhaal basislijn
Diagnostische toets: MR venogram
MRI-scan van het veneuze systeem
Eenzijdige iliacale veneuze uitstroomobstructie
Basislijnbeoordelingen Postoperatieve beoordelingen indien van toepassing
Diagnostische toets: Cardiopulmonale inspanningstest (CPET)
Cardiopulmonale inspanningstesten met behulp van fietsergonomenter
Diagnostische toets: Oefening cardiale MRI
Oefening cardiale MRI met behulp van rugligging, deelnemers oefenden tot piekbelasting zoals bepaald door CPET
Ander: 6 minuten looptest
6MWT
Diagnostische toets: Bloedtesten
FBC, U&E, LFTS
Ander: Vragenlijsten over kwaliteit van leven
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
Ander: Herhaal basislijnbeoordelingen
herhaal basislijn
Diagnostische toets: MR venogram
MRI-scan van het veneuze systeem
Leeftijd en geslacht gematchte controles
Baseline-beoordelingen
Diagnostische toets: Cardiopulmonale inspanningstest (CPET)
Cardiopulmonale inspanningstesten met behulp van fietsergonomenter
Diagnostische toets: Oefening cardiale MRI
Oefening cardiale MRI met behulp van rugligging, deelnemers oefenden tot piekbelasting zoals bepaald door CPET
Ander: 6 minuten looptest
6MWT
Ander: Vragenlijsten over kwaliteit van leven
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
Ander: Herhaal basislijnbeoordelingen
herhaal basislijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VO2 max na het plaatsen van een stent
Tijdsspanne: 6-8 weken na de operatie
Zoals bepaald door cardiopulmonale inspanningstesten
6-8 weken na de operatie
Piek hartminuutvolume tijdens inspanning
Tijdsspanne: 6-8 weken na de operatie
zoals bepaald door cardiale inspannings-MRI
6-8 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Medewerkers

King's College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

20 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 254956

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Posttrombotisch syndroom

Klinische onderzoeken op Cardiopulmonale inspanningstest (CPET)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren