Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ØVELSE: Træningsfysiologi efter trombose

16. marts 2022 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Træningsfysiologi efter trombose (EXERT): et prospektivt enkeltcenter kohortestudie af kardiovaskulær og træningsfysiologi hos patienter med tidligere venøs trombose i vena cava inferior og iliofemorale vener.

Dyb venetrombose (DVT) kan forårsage langvarig ardannelse og forsnævring af vener. Når der er omfattende skader på venerne i benene, lysken eller maven, kan det påvirke den måde, blodet er i stand til at strømme tilbage til hjertet. Nogle patienter efterlades med alvorlige symptomer som smerter, hævede ben og sår og får kirurgisk behandling med nitinol-stents for at genåbne venerne og lindre symptomerne. Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge venøs blodgennemstrømning til hjertet under træning hos patienter med omfattende skader på venerne i lysken og maven efter DVT, og ændringer, der sker efter stenting.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil have kardiopulmonal træningstest, 6 minutters gangtest og grundlæggende blodprøver for at etablere træningstolerance og udelukke andre hjerte- og lungesygdomme. Træningshjerte-MR vil blive brugt til at evaluere hjertefunktionen under træning. Alle deltagere vil udfylde generiske og sygdomsspecifikke livskvalitetsspørgeskemaer.

Deltagere, der gennemgår en stentprocedure, vil gentage vurderinger 6-8 uger efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

56

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Rekruttering
        • Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Rachael I Morris, MBChB
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen A Black, MD
        • Underforsker:
          • Richard Bruce, PhD
        • Underforsker:
          • Aimee Brame, PhD
        • Underforsker:
          • Philip Marino, PhD
        • Underforsker:
          • Alberto Smith, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med tidligere dyb venetrombose/kronisk udstrømningsobstruktion i de iliofemorale vener og inferior vena cava.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle grupper:

->16 år

- Samtykke til at deltage i forskningsundersøgelsen og være villig til at forpligte sig til undersøgelseskrav, herunder udfyldelse af spørgeskemaer og opfølgningsbesøg.

Gruppe 1:

  • Venøs trombose/obstruktion involverer den nedre vena cava for >12 måneder siden.
  • Symptomer på anstrengelsesdyspnø rapporteret af patienten.
  • Vurderet af forskningschefen som egnet til kirurgisk indgreb før rekruttering til undersøgelsen.
  • Accepter at overholde terapeutisk antikoagulering efter kirurgisk indgreb.

Gruppe 2:

  • Venøs trombose/obstruktion involverer den nedre vena cava for >12 måneder siden.
  • Under den kliniske pleje af den dybe venøse service til overvågning af symptomer.

Gruppe 3:

  • Unilateral Iliofemoral venetrombose/obstruktion >12 måneder siden.
  • Vurderet af forskningschefen som egnet til kirurgisk indgreb før rekruttering til undersøgelsen.
  • Accepter at overholde terapeutisk antikoagulering efter kirurgisk indgreb.

Ekskluderingskriterier:

Alle grupper:

  • DVT eller PE inden for de sidste 12 måneder
  • Signifikant eller ubehandlet venstresidig hjertesygdom (f.eks. koronararteriesygdom, LV-dysfunktion, klapafvigelser, medfødt hjertesygdom, kroniske eller paroksysmale arytmier)
  • Betydelig eller ubehandlet kronisk lungesygdom (f.eks. astma, KOL, ILD)
  • Moderat til svær nyresygdom
  • Moderat til svær leversygdom
  • Perifer arteriel sygdom
  • Betydelig neurologisk eller muskuloskeletal sygdom
  • Kognitiv svækkelse eller indlæringsvanskeligheder
  • Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder
  • Aktiv cancer (primær, metastatisk eller behandlet inden for de sidste 6 måneder)
  • Forventet levetid < 2 år eller kronisk ikke-ambulatorisk status.
  • Enhver anden kontraindikation til træning.
  • Eventuelle kontraindikationer til MR-scanning
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesvurderinger (f. på grund af kognitiv svækkelse, fysiske begrænsninger eller geografisk afstand).

Gruppe 4:

Alt ovenstående plus:

  • Tidligere DVT eller PE
  • Kendte eller kliniske tegn på kronisk venøs sygdom som vurderet af forskningschefen, f.eks. åreknuder, bensår.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Venøs udstrømningsobstruktion, der strækker sig til inferior vena cava, symptomatisk med dyspnø
Baselinevurderinger Postoperative vurderinger, hvis det er relevant
Diagnostisk test: Kardiopulmonal træningstest (CPET)
Hjerte-lunge-træningstest ved hjælp af cyklusergonomenter
Diagnostisk test: Træn hjerte-MR
Træn hjerte-MR med liggende cyklus, deltagerne trænede for at opnå maksimal arbejdsbelastning som bestemt af CPET
Andet: 6 minutters gangtest
6MWT
Diagnostisk test: Blodprøver
FBC, U&E, LFTS
Andet: Spørgeskemaer om livskvalitet
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
Andet: Gentag baseline vurderinger
gentag baseline
Diagnostisk test: MR venogram
MR-scanning af venesystemet
Venøs udstrømningsobstruktion, der strækker sig til inferior vena cava, ikke symptomatisk med dyspnø
Baselinevurderinger Postoperative vurderinger, hvis det er relevant
Diagnostisk test: Kardiopulmonal træningstest (CPET)
Hjerte-lunge-træningstest ved hjælp af cyklusergonomenter
Diagnostisk test: Træn hjerte-MR
Træn hjerte-MR med liggende cyklus, deltagerne trænede for at opnå maksimal arbejdsbelastning som bestemt af CPET
Andet: 6 minutters gangtest
6MWT
Diagnostisk test: Blodprøver
FBC, U&E, LFTS
Andet: Spørgeskemaer om livskvalitet
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
Andet: Gentag baseline vurderinger
gentag baseline
Diagnostisk test: MR venogram
MR-scanning af venesystemet
Unilateral iliac venøs udstrømningsobstruktion
Baselinevurderinger Postoperative vurderinger, hvis det er relevant
Diagnostisk test: Kardiopulmonal træningstest (CPET)
Hjerte-lunge-træningstest ved hjælp af cyklusergonomenter
Diagnostisk test: Træn hjerte-MR
Træn hjerte-MR med liggende cyklus, deltagerne trænede for at opnå maksimal arbejdsbelastning som bestemt af CPET
Andet: 6 minutters gangtest
6MWT
Diagnostisk test: Blodprøver
FBC, U&E, LFTS
Andet: Spørgeskemaer om livskvalitet
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
Andet: Gentag baseline vurderinger
gentag baseline
Diagnostisk test: MR venogram
MR-scanning af venesystemet
Alder og køn matchede kontroller
Baseline vurderinger
Diagnostisk test: Kardiopulmonal træningstest (CPET)
Hjerte-lunge-træningstest ved hjælp af cyklusergonomenter
Diagnostisk test: Træn hjerte-MR
Træn hjerte-MR med liggende cyklus, deltagerne trænede for at opnå maksimal arbejdsbelastning som bestemt af CPET
Andet: 6 minutters gangtest
6MWT
Andet: Spørgeskemaer om livskvalitet
SF36, EQ5D, VEINES-QoL/Sym
Andet: Gentag baseline vurderinger
gentag baseline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VO2 max efter stenting
Tidsramme: 6-8 uger efter operationen
Som bestemt ved kardiopulmonal træningstest
6-8 uger efter operationen
Maksimal hjerteoutput under træning
Tidsramme: 6-8 uger efter operationen
som bestemt ved træning af hjerte-MR
6-8 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 254956

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post trombotisk syndrom

Kliniske forsøg med Kardiopulmonal træningstest (CPET)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner