CAPOX + Bevacizumab + Tirelizumab 치료 PDL1 CPS < 5 GEA
2025년 3월 14일 업데이트: Dai, Guanghai, Chinese PLA General Hospital
PDL1 CPS < 5 진행성 위식도 선암종의 1차 치료에서 베바시주맙과 티레리주맙을 병용한 CAPOX의 단일군, 개방 제2상 시험
그의 연구는 CPS < 5인 ADVANCED 위식도 선암종의 1차 치료에서 CAPOX+ 베바시주맙 + 타이어리주맙의 효능과 안전성을 관찰하고 평가하기 위한 단일 부문, 개방, 단일 센터 2상 임상 시험이었습니다.
본 연구는 근치적 치료가 불가능한 진행성 위암 환자, 이전에 전신 치료를 받은 적이 없는 환자 또는 보조 요법 종료 후 6개월 이상 재발 및 전이가 있는 환자를 대상으로 하였다.
6개월 무진행 생존(PFS) 비율이 주요 결과 지표로 사용될 것이며 약 30명의 피험자가 등록될 것입니다.
피험자는 충분한 정보를 제공하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 3주의 치료 주기 동안 지속적으로 CAPOX+ 베바시주맙 + 타이어리주맙을 투여받게 됩니다. 발생합니다. 치료 후 안전성 및 생존에 대한 추적조사는 치료 종료 후에도 계속되며, 질병 진행/사망의 원인으로 치료를 종료하지 않은 피험자에 대해서도 치료 종료 후 종양 진행에 대한 추적조사를 진행할 예정이다.
피험자가 연구에 등록한 후 약물 투여 전 각 치료 주기 D1에 대해 안전 방문을 수행했습니다. 이미징은 치료 첫 해부터 효능을 평가하기 위해 2주기마다, 그리고 치료가 종료되거나 사전 동의가 철회되거나 사망할 때까지 1년 후에는 3주기마다 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Chinese PLA General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동시에 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 남성 또는 여성, 18세 이상.
- 위암(GC), 위식도 접합부 암종(GEJ) 또는 식도 선암종의 병리학적 또는 세포학적 진단으로 진단된 환자는 외과적으로 절제할 수 없는 국소 진행성 병변 또는 전이의 증거가 있었고 대부분 조직학적 검사에서 확인된 선암종이었습니다.
- 어쨌든 그녀는 이전에 전신 요법을 받은 적이 없습니다. 또는 신보강/보조 화학요법을 받았지만 치료 종료 후 6개월 후에 질병 진행 또는 재발을 경험했습니다.
- PDL-1 CPS < 5, HER2 음성;
- 어쨌든, ECOG 점수는 PS에서 0-1점입니다. 예상 생존 기간 ≥3개월;
- Bragg는 RECIST 1.1 기준을 충족하는 측정 가능한 병변을 가졌습니다.
어쨌든 그들의 중요한 기관은 다음 규칙에 따라 기능합니다.
- 헤모글로빈(HGB) ≥90g/L;
- 호중구 수(ANC) ≥1.5×109/L;
- 혈소판 수(PLT) ≥80×109/L;
- ALT 및 AST≤2.5×ULN; 간 전이에 대한 ALT 및 AST≤5×ULN;
- 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5배 정상 상한치(ULN);
- 혈청 Cr≤1×ULN, 내인성 크레아티닌 청소율 > 50ml/min(Cockcroft-Gault 공식);
- 소변 단백질 < (++), 또는 24시간 소변 단백질 < 1.0g;
활성 출혈이나 혈전성 질환 없이 사순혈이 정상적으로 기능합니다.
- INR≤1.5×ULN;
- 부분 트롬빈 시간 APTT≤1.5×ULN;
- 프로트롬빈 시간 PT≤1.5×ULN;
- 가임 여성은 등록 후 7일 이내에 음성인 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 받아야 했으며 관찰 기간 동안과 마지막 연구 약물을 투여한 후 12주 동안 적절한 피임법을 사용하도록 자원했습니다. 남성의 경우, 관찰 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 동안 적절한 피임 방법을 사용하기 위한 외과적 불임 또는 동의;
- 어쨌든 준수하는 사람들은 요법에서 요구하는 치료 결과 및 부작용에 대해 후속 조치를 취할 수 있을 것으로 기대됩니다.
제외 기준:
- 연구 약물의 최초 사용 5년 전에 기타 악성 종양, 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종의 효과적인 치료 및/또는 자궁경부암의 제자리 및/또는 유방암 이외의 효과적인 제거로 진단되었습니다.
- 옥살리플라틴, PD-1 mab, 베바시주맙 또는 약제학적 부형제에 대한 알려진 알레르기, 또는 다른 단클론 항체에 대한 심각한 알레르기 반응;
- 쇼비니스트는 활동성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환의 병력(예: 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 심근염, 신염, 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증(호르몬 대체 요법 후에 포함될 수 있음); 개입 없이 아동기 천식을 완전히 완화한 환자 또는 성인으로서의 백반증이 포함될 수 있지만 기관지확장제를 사용한 의학적 개입이 필요한 환자는 포함되지 않습니다.
- HBV DNA>500 IU/mL(또는 2000 copies/ml), HCV RNA>103 copies/ml, HBsAg+ 및 항-HCV 항체 양성;
- 사순절에는 HIV 감염 이력이 있습니다.
- 비강 스프레이 및 흡입 코르티코스테로이드 또는 전신 스테로이드의 생리학적 용량(즉, 프레드니손 10mg/일 이하 또는 다른 코르티코스테로이드의 동등한 약리생리학적 용량)에 관계없이 피고인이 연구 약물을 처음 사용하기 전에 14일을 보냈습니다.
- 약독화 생백신을 첫 번째 투여 4주 전 또는 연구 기간 동안 투여했습니다.
- 동종 장기 이식 또는 동종이계 조혈모세포 이식의 이력이 알려져 있으며;
- 표준 치료로도 조절할 수 없는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg/이완기 혈압 ≥100mmHg),
- (1) NYHA 등급 2 이상의 심부전, (2) 불안정 협심증, (3) 1년 이내의 심근 경색, 또는 (4) 임상적으로 유의한 심실성 부정맥 또는 심실성 부정맥 치료 또는 개입;
- 중증 출혈(출혈 > 3개월 이내 30 ml)을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 출혈의 위험이 있는 환자는 내시경 평가에 시간을 할애하기로 동의한 의사의 평가를 받았으며, 이는 내시경 평가 대상이었습니다.
- 혈전색전증 사건(뇌졸중 사건 및/또는 일과성 허혈 발작 포함)이 6개월 이내에 발생하거나;
- 마지막 연구 약물을 복용한 후 4주 또는 최소 5반감기 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 다른 약물 임상 연구에 참여합니다.
- 동시에 연구 참가자들은 약물 투여 전 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법 및 면역 요법을 포함한 항종양 요법을 받았습니다.
- 동시에 참가자들은 약물 투여 시작 전 2주 이내에 뼈 전이에 대한 완화 방사선 요법을 받았습니다. 처음 4주 이내에 다른 부위에 대한 방사선 요법;
- 그럼에도 불구하고 이전 항종양 요법의 독성은 다음과 같이 CTCAE[버전 5.0] 수준 0-1로 돌아가지 않습니다. 예외: a. 탈모;나. 색소침착;다. 방사선 요법으로 인한 장기 독성은 연구원의 판단에 따라 회복될 수 없었습니다.
- 연구자가 포함하기에 부적절하다고 판단하는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베바시주맙 및 티슬레리주맙과 병용한 CAPOX
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옥살리플라틴: 정맥내 주입, 130mg/m2, 3시간 이상 주입, 주기 동안 3주마다, 주입 4-8주기; 카페시타빈: 경구 투여, 2g/m2, 2회, 14일, 7일 휴식, 매 3주 주기로; Bevacizumab은 7.5mg/kg으로 정맥 주사(예방 없이)되었습니다. 첫 번째 주입은 90분, 두 번째 주입은 60분, 각 주입은 30분이었다. 약물은 3주에 1회 투여하였고 최장 누적기간은 2년이었다. Tislelizumab은 200mg의 고정 용량으로 (예방 없이) 정맥 투여됩니다. 1회 투여시간은 30분(20분 이상 60분 이하)으로 1주기 동안 3주에 1회 투여하였으며 최장 누적기간은 2년이었다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 무진행 생존
기간: 치료 시작 후 6개월
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완전 관해 환자 및 부분 관해 또는 질병 진행 환자에서 6개월 이내에 무병 진행 확률
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치료 시작 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR(객관적 응답률)
기간: 영상검사는 치료 첫 해부터 매 6주(±7일)마다 효능을 평가하고, 1년 후에는 매 9주(±7일)마다 시행하였다.
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CR+PR 사례를 포함하여 종양이 일정량 축소되고 일정 시간 동안 유지되는 환자의 비율입니다.
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영상검사는 치료 첫 해부터 매 6주(±7일)마다 효능을 평가하고, 1년 후에는 매 9주(±7일)마다 시행하였다.
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PFS(무진행 생존)
기간: 영상검사는 치료 첫 해부터 매 6주(±7일)마다 효능을 평가하고, 1년 후에는 매 9주(±7일)마다 시행하였다.
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임의성에서 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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영상검사는 치료 첫 해부터 매 6주(±7일)마다 효능을 평가하고, 1년 후에는 매 9주(±7일)마다 시행하였다.
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OS(전체 생존)
기간: 영상검사는 치료 첫 해부터 매 6주(±7일)마다 효능을 평가하고, 1년 후에는 매 9주(±7일)마다 시행하였다.
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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영상검사는 치료 첫 해부터 매 6주(±7일)마다 효능을 평가하고, 1년 후에는 매 9주(±7일)마다 시행하였다.
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부작용
기간: 각 치료 주기 1일(매 주기는 21일)에 투약 전 안전 방문을 했습니다.
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NCI-CTCAE V5.0 기준에 따라 이상반응으로 인한 투여중지율 및 투여종료율을 결정하였다.
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각 치료 주기 1일(매 주기는 21일)에 투약 전 안전 방문을 했습니다.
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응답 시간 (TTR)
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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TTR은 무작위 화에서 CR 또는 PR의 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의되었다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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응답 기간 (DOR)
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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응답 기간 (DOR)은 첫 번째 객관적 응답과 첫 번째 문서화 된 PD 또는 원인의 사망 사이의 기간으로 정의됩니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S2021-642-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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