CAPOX + 贝伐珠单抗 + 替瑞珠单抗治疗 PDL1 CPS < 5 GEA
CAPOX 联合贝伐珠单抗联合替瑞珠单抗一线治疗 PDL1 CPS < 5 晚期胃食管腺癌的单臂、开放式 II 期试验
他的研究是一项单臂、开放、单中心的II期临床试验,旨在观察和评估CAPOX+贝伐珠单抗+替瑞珠单抗一线治疗CPS < 5的晚期胃食管腺癌的疗效和安全性。
本研究针对不能接受根治性治疗、既往未接受过全身治疗或辅助治疗结束后超过 6 个月出现复发转移的晚期胃癌患者。
6 个月的无进展生存率 (PFS) 将用作主要结果指标,将招募约 30 名受试者。
受试者在充分知情并签署知情同意书后将连续接受CAPOX+贝伐珠单抗+泰瑞珠单抗3周的治疗周期,4-8个周期后停用奥沙利铂,继续使用其他药物直至计划中规定的治疗中断事件发生。 治疗完成后将继续进行安全性和生存的治疗后随访,并且还将在治疗完成后对因疾病进展/死亡原因而未完成治疗的受试者进行肿瘤进展的随访。
受试者入组研究后,在用药前对每个治疗周期 D1 进行安全访问。 从治疗的第一年起每 2 个周期进行一次成像以评估疗效,1 年后每 3 个周期进行一次成像,直到治疗结束、撤销知情同意或死亡。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Beijing、中国
- Chinese PLA General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 同时,患者自愿参与本研究并签署知情同意书。
- 男女不限,年满18周岁。
- 经病理或细胞学诊断为胃癌(GC)、胃食管交界部癌(GEJ)或食管腺癌的患者,有局部晚期病变或转移灶不能手术切除的证据,多为组织学检查证实的腺癌。
- 无论如何,她以前没有接受过全身治疗;或接受过新辅助/辅助化疗但治疗结束后6个月出现疾病进展或复发;
- PDL-1 CPS < 5,HER2 阴性;
- 无论如何,ECOG 对 PS 的评分为 0-1。预计生存期≥3 个月;
- Bragg 有符合 RECIST 1.1 标准的可测量损伤;
无论如何,他们的重要器官按照以下规则运作:
- 血红蛋白(HGB)≥90g/L;
- 中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L;
- 血小板计数(PLT)≥80×109/L;
- ALT和AST≤2.5×ULN;肝转移ALT和AST≤5×ULN;
- 总胆红素(TBIL)≤1.5倍正常上限(ULN);
- 血清Cr≤1×ULN,内源性肌酐清除率>50ml/min(Cockcroft-Gault公式);
- 尿蛋白<(++),或24小时尿蛋白<1.0g;
借出的血液功能正常,没有活动性出血或血栓性疾病:
- INR≤1.5×ULN;
- 部分凝血酶时间APTT≤1.5×ULN;
- 凝血酶原时间PT≤1.5×ULN;
- 育龄妇女必须在入组后 7 天内接受妊娠试验(血清或尿液)呈阴性,并自愿在观察期间和最后一次研究药物给药后的 12 周内使用适当的避孕方法。 对于男性,手术绝育或同意在观察期间和最后一次服用研究药物后的 12 周内使用适当的避孕方法;
- 无论如何,遵守规定的人应该能够按照方案的要求跟进治疗结果和不良反应。
排除标准:
- 首次使用研究药物前5年被诊断为其他恶性肿瘤,有效治疗基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或有效切除宫颈癌和/或除乳腺癌外。
- 已知对奥沙利铂、PD-1 mab、贝伐珠单抗或药用辅料过敏;或对其他单克隆抗体有严重过敏反应;
- 沙文主义者有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史(例如 间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲亢、甲减(激素替代治疗后可纳入);可以包括在没有干预的情况下完全缓解儿童哮喘或成人白斑病的患者,但不包括那些需要使用支气管扩张剂进行医疗干预的患者;
- HBV DNA>500 IU/mL(或2000 copies /ml),HCV RNA>103 copies /ml,HBsAg+和抗HCV抗体阳性;
- Lent有HIV感染史;
- 原告在首次使用研究药物前 14 天,无论鼻腔喷雾剂和吸入皮质类固醇或生理剂量的全身性类固醇(即不超过 10 毫克/天的泼尼松或等效药理生理剂量的另一种皮质类固醇);
- 在第一次给药前 4 周或在研究期间接种了减毒活疫苗;
- 已知异基因器官移植或异基因造血干细胞移植史;
- 标准治疗仍无法控制的高血压(收缩压≥160mmHg/舒张压≥100mmHg);
- 心脏临床症状或疾病控制不佳,例如:(1) NYHA 2 级或更高级别的心力衰竭,(2) 不稳定型心绞痛,(3) 1 年内发生心肌梗死,或 (4) 临床显着的室上性或室性心律失常需要治疗或干预;
- 有严重出血风险的患者,包括但不限于严重出血(3 个月内出血 > 30 毫升),由同意花时间进行内窥镜评估的医生进行评估,内窥镜评估。
- 要么在 6 个月内发生血栓栓塞事件(包括中风事件和/或短暂性脑缺血发作);
- 参加另一项临床试验,或在服用最后一种研究药物后的四个星期内或至少五个半衰期内参加任何其他药物临床研究;
- 同时,该研究的参与者在给药前4周内接受了包括化学疗法、放射疗法和免疫疗法在内的抗肿瘤治疗。
- 同时,参与者在开始给药前 2 周内接受骨转移的姑息性放疗。 前 4 周内对其他部位进行放射治疗;
- 无论如何,先前抗肿瘤治疗的毒性不会恢复到 CTCAE [版本 5.0] 0-1 级,如下所示。除了: a.脱发;B. 色素沉着;C. 放疗引起的远期毒性根据研究者判断无法恢复;
- 研究者认为不宜纳入的其他情况;
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:CAPOX联合贝伐单抗和替雷利珠单抗
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奥沙利铂:静脉滴注,130mg/m2,滴注3h以上,每3周为一个周期,滴注4-8个周期;卡培他滨:口服,2g/m2,2次,14天,休息7天,每3周为一个周期;贝伐珠单抗以 7.5mg/kg 静脉内给药(无预防)。 第一次输液90分钟,第二次输液60分钟,每次输液30分钟。 该药每3周给药1次,最长累积持续时间为2年。 Tislelizumab 以 200mg 的固定剂量静脉内给药(无预防)。 每次滴注30 min(不少于20 min,不超过60 min),每3周给药1次为一个周期,最长累积持续时间为2年。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月无进展生存期
大体时间:治疗开始后六个月
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完全缓解患者和部分缓解或疾病进展患者在 6 个月内无病进展的概率
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治疗开始后六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ORR(客观缓解率)
大体时间:从治疗的第一年起每 6 周(±7 天)进行一次影像学检查以评估疗效,1 年后每 9 周(±7 天)一次
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肿瘤缩小一定量并保持一定时间的患者比例,包括CR+PR病例。
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从治疗的第一年起每 6 周(±7 天)进行一次影像学检查以评估疗效,1 年后每 9 周(±7 天)一次
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PFS(无进展生存期)
大体时间:从治疗的第一年起每 6 周(±7 天)进行一次影像学检查以评估疗效,1 年后每 9 周(±7 天)一次
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从随机到第一次出现疾病进展或任何原因死亡的时间。
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从治疗的第一年起每 6 周(±7 天)进行一次影像学检查以评估疗效,1 年后每 9 周(±7 天)一次
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OS(总生存期)
大体时间:从治疗的第一年起每 6 周(±7 天)进行一次影像学检查以评估疗效,1 年后每 9 周(±7 天)一次
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从随机分组到任何原因死亡的时间
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从治疗的第一年起每 6 周(±7 天)进行一次影像学检查以评估疗效,1 年后每 9 周(±7 天)一次
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不良事件
大体时间:每个治疗周期第1天(每个周期为21天)用药前进行安全访视
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根据NCI-CTCAE V5.0标准确定不良事件引起的剂量暂停率和剂量终止率
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每个治疗周期第1天(每个周期为21天)用药前进行安全访视
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响应时间(TTR)
大体时间:从入学到8周的治疗结束
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TTR定义为从随机化到CR或PR的第一次出现的时间。
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从入学到8周的治疗结束
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响应持续时间(DOR)
大体时间:从入学到8周的治疗结束
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响应持续时间(DOR)定义为第一个客观响应与第一个记录的PD或任何原因死亡之间的时期。
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从入学到8周的治疗结束
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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