Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CAPOX + Bevacizumab + Tirelizumab Behandlar PDL1 CPS < 5 GEA

14 mars 2025 uppdaterad av: Dai, Guanghai, Chinese PLA General Hospital

En enarmad, öppen fas II-studie av CAPOX kombinerat med Bevacizumab kombinerat med Tirelizumab vid förstahandsbehandling av PDL1 CPS < 5 avancerad gastroesofagealt adenokarcinom

hans studie var en enarmad, öppen, singelcenter klinisk fas ii-studie för att observera och utvärdera effektiviteten och säkerheten av CAPOX+ bevacizumab + tirelizumab vid förstahandsbehandling av AVANCERAD gastroesofagealt adenokarcinom med CPS < 5.

Denna studie riktade sig till patienter med avancerad magcancer som inte kunde genomgå radikal behandling, som inte hade fått systemisk terapi tidigare eller som hade återfall och metastaser mer än 6 månader efter avslutad adjuvant terapi.

Den 6-månaders progressionsfria överlevnaden (PFS) kommer att användas som den primära resultatindikatorn, och cirka 30 försökspersoner kommer att registreras.

Försökspersonen kommer att få CAPOX+ bevacizumab + tirelizumab kontinuerligt under en behandlingscykel på 3 veckor efter fullständigt informerat och undertecknat informerat samtycke, oxaliplatin kommer att stoppas efter 4-8 cykler och andra läkemedel kommer att fortsätta att användas tills behandlingsavbrottet anges i planen inträffar. Efterbehandlingsuppföljning för säkerhet och överlevnad kommer att fortsätta efter avslutad behandling, och uppföljning av tumörprogression kommer även att göras efter avslutad behandling för försökspersoner som inte avslutat behandlingen för en orsak till sjukdomsprogression/död.

Efter att försökspersonerna registrerats i studien genomfördes säkerhetsbesök för varje behandlingscykel D1 före medicinering. Avbildning kommer att utföras varannan cykel från det första behandlingsåret för att bedöma effekten, och var tredje cykel efter 1 år tills behandlingen avslutas, informerat samtycke dras tillbaka eller dödsfall.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samtidigt deltog patienter frivilligt i studien och undertecknade informerat samtycke.
  • Antingen man eller kvinna, 18 år eller äldre.
  • Patienter som diagnostiserades genom patologisk eller cytologisk diagnos av gastrisk cancer (GC), gastroesofageal junction carcinoma (GEJ) eller esofageal adenokarcinom hade tecken på lokala avancerade lesioner eller metastaser som inte kunde resekeras kirurgiskt, och var oftast adenokarcinom bekräftade genom histologisk undersökning.
  • Hur som helst, hon har ingen tidigare systemisk terapi; Eller hade fått neoadjuvant/adjuvant kemoterapi men upplevt sjukdomsprogression eller återfall 6 månader efter avslutad behandling;
  • PDL-1 CPS < 5, HER2 negativ;
  • Hur som helst, ECOG får 0-1 på PS. Uppskattad överlevnad ≥3 månader;
  • Bragg hade mätbara lesioner som uppfyllde kriterierna RECIST 1.1;
  • Hur som helst, deras vitala organ fungerar enligt följande regler:

    1. Hemoglobin (HGB) ≥90g/L;
    2. Neutrofilantal (ANC) ≥1,5×109/L;
    3. Trombocytantal (PLT) ≥80×109/L;
    4. ALT och AST≤2,5×ULN;ALT och AST≤5×ULN för levermetastaser;
    5. Totalt bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​gånger normal övre gräns (ULN);
    6. Serum Cr≤1×ULN, endogen kreatininclearancehastighet > 50ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
    7. Urinprotein < (++), eller 24-timmars urinprotein < 1,0 g;
  • Fastablodet fungerar normalt, utan aktiv blödning eller trombotisk sjukdom:

    1. INR≤1,5×ULN;
    2. Partiell trombintid APTT≤1,5×ULN;
    3. Protrombintid PT≤1,5×ULN;
  • Kvinnor i reproduktiv ålder var tvungna att genomgå ett graviditetstest (serum eller urin) som var negativt inom 7 dagar efter inskrivningen och frivilligt använda en lämplig preventivmetod under observationsperioden och i 12 veckor efter att det sista studieläkemedlet gavs. För män, kirurgisk sterilisering eller samtycke till användning av lämpliga preventivmetoder under observationsperioden och i 12 veckor efter den senaste administreringen av studieläkemedlet;
  • Hur som helst förväntas människor som följer detta att kunna följa upp terapeutiska resultat och biverkningar som krävs av regimen.

Exklusions kriterier:

  • Fem år före första användningen av studieläkemedlet har diagnostiserats som annan maligna tumör, effektiv behandling av basalcellscancer, skivepitelcancer i huden och/eller effektivt avlägsnande av livmoderhalscancer in situ och/eller förutom bröstcancer.
  • Känd allergi mot oxaliplatin, PD-1 mab, bevacizumab eller farmaceutiska hjälpämnen; Eller allvarliga allergiska reaktioner mot andra monoklonala antikroppar;
  • Chauvinist har någon aktiv autoimmun sjukdom eller en historia av autoimmun sjukdom (t. interstitiell lunginflammation, uveit, enterit, hepatit, hypofysit, vaskulit, myokardit, nefrit, hypertyreos, hypotyreos (som kan inkluderas efter hormonersättningsterapi); Patienter med fullständig remission av barndomsastma utan ingrepp eller vitiligo som vuxna kan inkluderas, men inte de som kräver medicinsk intervention med luftrörsvidgare;
  • HBV-DNA>500 IU/ml (eller 2000 kopior/ml), HCV-RNA>103 kopior/ml, HBsAg+ och anti-HCV-antikroppspositiva;
  • Fastan har en historia av HIV-infektion;
  • Anklagaren tillbringar 14 dagar innan den första användningen av ett studieläkemedel, oavsett nässpray och inhalerade kortikosteroider eller fysiologiska doser av systemiska steroider (d.v.s. högst 10 mg/dag av prednison eller en motsvarande farmakofysiologisk dos av en annan kortikosteroid);
  • Ett levande försvagat vaccin administrerades antingen fyra veckor före den första dosen eller under studieperioden;
  • Historik om allogen organtransplantation eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation är känd;
  • Hypertoni som inte kan kontrolleras ens med standardbehandling (systoliskt blodtryck ≥160mmHg/diastoliskt blodtryck ≥100mmHg);
  • Antingen med dåligt kontrollerade hjärtkliniska symtom eller sjukdom, såsom: (1) NYHA grad 2 eller högre hjärtsvikt, (2) instabil angina, (3) hjärtinfarkt inom 1 år, eller (4) kliniskt signifikanta supracventrikulära eller ventrikulära arytmier som kräver behandling eller intervention;
  • Patienter med risk för allvarlig blödning, inklusive men inte begränsat till svår blödning (blödning > 30 ml inom 3 månader), utvärderades av en läkare som gick med på att lägga tid på en endoskopisk utvärdering, som var föremål för endoskopisk utvärdering.
  • Antingen inträffar en tromboembolisk händelse (inklusive en strokehändelse och/eller en övergående ischemisk attack) inom 6 månader;
  • deltar i en annan klinisk prövning, eller deltar i någon annan läkemedelsstudie inom fyra veckor, eller minst fem halveringstider sedan det senaste studieläkemedlet togs;
  • Samtidigt genomgick deltagarna i studien antitumörterapi inklusive kemoterapi, strålbehandling och immunterapi inom 4 veckor före läkemedelsadministrering.
  • Samtidigt fick deltagarna palliativ strålbehandling för benmetastaser inom 2 veckor innan läkemedelsadministrationen påbörjades. Strålbehandling för andra platser inom de första 4 veckorna;
  • Oavsett vilket återgår inte toxiciteten från tidigare antitumörbehandling till CTCAE [version 5.0] nivå 0-1, som visas i följande. Utom: a. håravfall;B. Pigmentering;C. Långtidstoxicitet orsakad av strålbehandling kunde inte återställas enligt forskarnas bedömning;
  • Övriga förhållanden som utredaren anser vara olämpliga för införande;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CAPOX kombinerat med bevacizumab och Tislelizumab

Oxaliplatin: intravenös infusion, 130 mg/m2, infusion i mer än 3 timmar, var tredje vecka för en cykel, infusion 4-8 cykler; Capecitabin: oral administrering, 2g/m2, 2 gånger, 14 dagar, 7 dagars vila, var tredje vecka under en cykel; Bevacizumab administrerades intravenöst (utan profylax) med 7,5 mg/kg. Den första infusionen var 90 min, den andra infusionen var 60 min och varje infusion var 30 min. Läkemedlet administrerades en gång var tredje vecka, och den längsta kumulativa varaktigheten var 2 år.

Tislelizumab administreras intravenöst (utan profylax) i en fast dos på 200 mg. Varje infusion var 30 minuter (inte mindre än 20 minuter, inte mer än 60 minuter), och läkemedlet gavs en gång var tredje vecka under en cykel, med den längsta kumulativa varaktigheten på 2 år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 månaders progressionsfri överlevnad
Tidsram: Sex månader efter behandlingsstart
Sannolikhet för sjukdomsfri progression inom 6 månader hos patienter med fullständig remission och hos patienter med partiell remission eller sjukdomsprogression
Sex månader efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR (Objective Response Rate)
Tidsram: Avbildningstester utfördes var 6:e ​​vecka (±7 dagar) från det första behandlingsåret för att bedöma effektiviteten och var 9:e vecka (±7 dagar) efter 1 år
Andelen patienter vars tumörer krymper med en viss mängd och förblir så under en viss tid, inklusive CR+PR-fall.
Avbildningstester utfördes var 6:e ​​vecka (±7 dagar) från det första behandlingsåret för att bedöma effektiviteten och var 9:e vecka (±7 dagar) efter 1 år
PFS (progressionsfri överlevnad)
Tidsram: Avbildningstester utfördes var 6:e ​​vecka (±7 dagar) från det första behandlingsåret för att bedöma effektiviteten och var 9:e vecka (±7 dagar) efter 1 år
Tid från slumpmässighet till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
Avbildningstester utfördes var 6:e ​​vecka (±7 dagar) från det första behandlingsåret för att bedöma effektiviteten och var 9:e vecka (±7 dagar) efter 1 år
OS (Total överlevnad)
Tidsram: Avbildningstester utfördes var 6:e ​​vecka (±7 dagar) från det första behandlingsåret för att bedöma effektiviteten och var 9:e vecka (±7 dagar) efter 1 år
Tid från randomisering till död oavsett orsak
Avbildningstester utfördes var 6:e ​​vecka (±7 dagar) från det första behandlingsåret för att bedöma effektiviteten och var 9:e vecka (±7 dagar) efter 1 år
Biverkning
Tidsram: Säkerhetsbesök gjordes före medicinering i varje behandlingscykel dag1 (varje cykel är 21 dagar)
Dossuspensionshastigheten och dosavbrottshastigheten orsakad av biverkningar bestämdes enligt NCI-CTCAE V5.0 standard
Säkerhetsbesök gjordes före medicinering i varje behandlingscykel dag1 (varje cykel är 21 dagar)
Time to Response (TTR)
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
TTR definierades som tiden från randomisering till den första förekomsten av CR eller PR.
Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Svarstid (DOR)
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
svarstiden (DOR) definierad som perioden mellan det första objektiva svaret och den första dokumenterade PD eller dödsfall av någon orsak.
Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

20 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2022

Första postat (Faktisk)

29 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2025

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera