- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05299476
CAPOX + Bevacizumab + Tirelizumab Traitement PDL1 CPS < 5 GEA
Un essai ouvert de phase II à un seul bras de CAPOX combiné au bévacizumab combiné au tirelizumab dans le traitement de première intention de l'adénocarcinome gastro-œsophagien avancé PDL1 CPS < 5
ette étude était un essai clinique de phase II monocentrique, ouvert et à un seul bras visant à observer et à évaluer l'efficacité et l'innocuité de CAPOX+ bevacizumab + tirelizumab dans le traitement de première ligne de l'adénocarcinome gastro-œsophagien ADVANCED avec CPS < 5.
Cette étude ciblait des patients atteints d'un cancer gastrique avancé qui ne pouvaient pas suivre un traitement radical, qui n'avaient pas reçu de traitement systémique auparavant ou qui présentaient une récidive et des métastases plus de 6 mois après la fin du traitement adjuvant.
Le taux de survie sans progression (PFS) à 6 mois sera utilisé comme indicateur de résultat principal, et environ 30 sujets seront inscrits.
Le sujet recevra CAPOX + bevacizumab + tirelizumab en continu pendant un cycle de traitement de 3 semaines après avoir pleinement informé et signé son consentement éclairé, l'oxaliplatine sera arrêté après 4 à 8 cycles et les autres médicaments continueront d'être utilisés jusqu'à l'événement d'interruption de traitement spécifié dans le plan se produit. Le suivi post-traitement pour la sécurité et la survie se poursuivra après la fin du traitement, et le suivi de la progression tumorale sera également effectué après la fin du traitement pour les sujets qui n'ont pas terminé le traitement pour une cause de progression de la maladie/de décès.
Après l'inclusion des sujets dans l'étude, des visites de sécurité ont été effectuées pour chaque cycle de traitement D1 avant la médication. L'imagerie sera réalisée tous les 2 cycles à partir de la première année de traitement pour évaluer l'efficacité, et tous les 3 cycles après 1 an jusqu'à la fin du traitement, le retrait du consentement éclairé ou le décès.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ru Jia
- Numéro de téléphone: 13811721720
- E-mail: ashleyjr@163.com
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Recrutement
- Chinese PLA General Hospital
-
Chercheur principal:
- Guanghai Dai
-
Contact:
- Ru Jia
- Numéro de téléphone: +8613811721720
- E-mail: ashleyjr@163.com
-
Chercheur principal:
- Quanli Han
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Dans le même temps, les patients ont volontairement participé à l'étude et signé un consentement éclairé.
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus.
- Les patients diagnostiqués par un diagnostic pathologique ou cytologique de cancer gastrique (GC), de carcinome de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ) ou d'adénocarcinome de l'œsophage présentaient des signes de lésions ou de métastases locales avancées qui ne pouvaient pas être réséquées chirurgicalement, et étaient pour la plupart des adénocarcinomes confirmés par examen histologique.
- Quoi qu'il en soit, elle n'a pas de traitement systémique antérieur; Ou avait reçu une chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante mais a présenté une progression ou une récidive de la maladie 6 mois après la fin du traitement ;
- PDL-1 CPS < 5, HER2 négatif ;
- Quoi qu'il en soit, l'ECOG obtient un score de 0 à 1 sur PS. Survie estimée ≥ 3 mois ;
- Bragg avait des lésions mesurables qui répondaient aux critères RECIST 1.1 ;
Quoi qu'il en soit, leurs organes vitaux fonctionnent selon les règles suivantes :
- Hémoglobine (HGB) ≥90g/L ;
- Nombre de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L ;
- Numération plaquettaire (PLT) ≥80×109/L ;
- ALT et AST≤2,5 × LSN ; ALT et AST≤ 5 × LSN pour les métastases hépatiques ;
- Bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 fois la limite supérieure normale (LSN) ;
- Cr sérique ≤ 1 × LSN, taux de clairance de la créatinine endogène > 50 ml/min (formule Cockcroft-Gault) ;
- Protéines urinaires < (++), ou protéines urinaires sur 24 heures < 1,0 g ;
Le sang carême fonctionne normalement, sans saignement actif ni maladie thrombotique :
- INR≤1,5 × LSN ;
- Temps de thrombine partiel APTT≤1.5×ULN ;
- Temps de prothrombine PT≤1.5×ULN ;
- Les femmes en âge de procréer devaient subir un test de grossesse (sérum ou urine) qui était négatif dans les 7 jours suivant l'inscription, et se porter volontaires pour utiliser une méthode de contraception appropriée pendant la période d'observation et pendant 12 semaines après l'administration du dernier médicament à l'étude. Pour les hommes, stérilisation chirurgicale ou consentement à utiliser des méthodes de contraception appropriées pendant la période d'observation et pendant 12 semaines après la dernière administration du médicament à l'étude ;
- Quoi qu'il en soit, les personnes qui s'y conforment sont censées être en mesure de suivre les résultats thérapeutiques et les effets indésirables, comme l'exige le régime.
Critère d'exclusion:
- Cinq ans avant la première utilisation du médicament à l'étude a été diagnostiqué comme une autre tumeur maligne, le traitement efficace du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde de la peau et/ou l'élimination efficace du cancer du col de l'utérus in situ et/ou à l'exception du cancer du sein.
- Allergie connue à l'oxaliplatine, au PD-1 mab, au bevacizumab ou à des excipients pharmaceutiques ; ou réactions allergiques graves à d'autres anticorps monoclonaux ;
- Le chauvin a une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune (par ex. pneumonie interstitielle, uvéite, entérite, hépatite, hypophysite, vascularite, myocardite, néphrite, hyperthyroïdie, hypothyroïdie (qui peuvent être incluses après un traitement hormonal substitutif); Les patients en rémission complète de l'asthme infantile sans intervention ou du vitiligo à l'âge adulte peuvent être inclus, mais pas ceux nécessitant une intervention médicale avec des bronchodilatateurs ;
- ADN VHB > 500 UI/mL (ou 2000 copies/ml), ARN VHC > 103 copies/ml, HBsAg+ et anticorps anti-VHC positifs ;
- Carême a des antécédents d'infection par le VIH;
- L'accusateur passe 14 jours avant la première utilisation d'un médicament à l'étude, indépendamment du spray nasal et des corticostéroïdes inhalés ou des doses physiologiques de stéroïdes systémiques (c'est-à-dire pas plus de 10 mg/jour de prednisone ou une dose pharmacophysiologique équivalente d'un autre corticostéroïde) ;
- Un vaccin vivant atténué a été administré soit quatre semaines avant la première dose, soit pendant la période d'étude ;
- Les antécédents de greffe allogénique d'organe ou de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques sont connus ;
- Hypertension qui ne peut pas être contrôlée même avec un traitement standard (pression artérielle systolique ≥160 mmHg/pression artérielle diastolique ≥100 mmHg) ;
- Soit présentant des symptômes cliniques ou une maladie cardiaque mal contrôlés, tels que : (1) une insuffisance cardiaque de grade 2 ou supérieur de la NYHA, (2) un angor instable, (3) un infarctus du myocarde dans l'année ou (4) des arythmies supraventriculaires ou ventriculaires cliniquement significatives nécessitant traitement ou intervention;
- Les patients à risque d'hémorragie grave, y compris mais non limité à une hémorragie sévère (saignement > 30 ml dans les 3 mois), ont été évalués par un médecin qui a accepté de consacrer du temps à une évaluation endoscopique, qui a fait l'objet d'une évaluation endoscopique.
- Soit un événement thromboembolique (y compris un accident vasculaire cérébral et/ou un accident ischémique transitoire) survient dans les 6 mois ;
- Participe à un autre essai clinique ou participe à toute autre étude clinique sur un médicament dans les quatre semaines ou au moins cinq demi-vies depuis la prise du dernier médicament à l'étude ;
- Dans le même temps, les participants à l'étude ont suivi une thérapie anti-tumorale comprenant une chimiothérapie, une radiothérapie et une immunothérapie dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament.
- Dans le même temps, les participants ont reçu une radiothérapie palliative pour les métastases osseuses dans les 2 semaines précédant le début de l'administration du médicament. Radiothérapie pour d'autres sites dans les 4 premières semaines ;
- Quoi qu'il en soit, la toxicité d'un traitement antitumoral antérieur ne revient pas au niveau CTCAE [version 5.0] 0-1, comme indiqué ci-dessous. Sauf : a. perte de cheveux ; B. Pigmentation; C. La toxicité à long terme causée par la radiothérapie n'a pas pu être récupérée selon le jugement des chercheurs;
- Autres conditions que l'investigateur juge inappropriées pour l'inclusion ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CAPOX associé au bevacizumab et au tislelizumab
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Oxaliplatine : perfusion intraveineuse, 130mg/m2, perfusion pendant plus de 3h, toutes les 3 semaines pendant un cycle, perfusion 4-8 cycles ; Capécitabine : administration orale, 2g/m2, 2 fois, 14 jours, 7 jours de repos, toutes les 3 semaines pendant un cycle ; Le bevacizumab a été administré par voie intraveineuse (sans prophylaxie) à raison de 7,5 mg/kg. La première perfusion a duré 90 minutes, la deuxième a duré 60 minutes et chaque perfusion a duré 30 minutes. Le médicament a été administré une fois toutes les 3 semaines et la durée cumulée la plus longue était de 2 ans. Le tislelizumab est administré par voie intraveineuse (sans prophylaxie) à une dose fixe de 200 mg. Chaque perfusion durait 30 min (pas moins de 20 min, pas plus de 60 min) et le médicament était administré une fois toutes les 3 semaines pendant un cycle, avec la plus longue durée cumulée de 2 ans. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression à 6 mois
Délai: Six mois après le début du traitement
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Probabilité de progression sans maladie dans les 6 mois chez les patients en rémission complète et chez les patients en rémission partielle ou en progression de la maladie
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Six mois après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ORR (taux de réponse objectif)
Délai: Des tests d'imagerie ont été réalisés toutes les 6 semaines (±7 jours) à partir de la première année de traitement pour évaluer l'efficacité, et toutes les 9 semaines (±7 jours) après 1 an
|
La proportion de patients dont les tumeurs diminuent d'une certaine quantité et le restent pendant un certain temps, y compris les cas de RC+RP.
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Des tests d'imagerie ont été réalisés toutes les 6 semaines (±7 jours) à partir de la première année de traitement pour évaluer l'efficacité, et toutes les 9 semaines (±7 jours) après 1 an
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SSP (survie sans progression)
Délai: Des tests d'imagerie ont été réalisés toutes les 6 semaines (±7 jours) à partir de la première année de traitement pour évaluer l'efficacité, et toutes les 9 semaines (±7 jours) après 1 an
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Temps écoulé entre le caractère aléatoire et la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
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Des tests d'imagerie ont été réalisés toutes les 6 semaines (±7 jours) à partir de la première année de traitement pour évaluer l'efficacité, et toutes les 9 semaines (±7 jours) après 1 an
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OS (survie globale)
Délai: Des tests d'imagerie ont été réalisés toutes les 6 semaines (±7 jours) à partir de la première année de traitement pour évaluer l'efficacité, et toutes les 9 semaines (±7 jours) après 1 an
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Délai entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
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Des tests d'imagerie ont été réalisés toutes les 6 semaines (±7 jours) à partir de la première année de traitement pour évaluer l'efficacité, et toutes les 9 semaines (±7 jours) après 1 an
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Événement indésirable
Délai: Des visites de sécurité ont été effectuées avant la médication à chaque jour du cycle de traitement1 (chaque cycle dure 21 jours)
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Le taux de suspension de dose et le taux d'arrêt de dose causés par des événements indésirables ont été déterminés selon la norme NCI-CTCAE V5.0
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Des visites de sécurité ont été effectuées avant la médication à chaque jour du cycle de traitement1 (chaque cycle dure 21 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wilke H, Muro K, Van Cutsem E, Oh SC, Bodoky G, Shimada Y, Hironaka S, Sugimoto N, Lipatov O, Kim TY, Cunningham D, Rougier P, Komatsu Y, Ajani J, Emig M, Carlesi R, Ferry D, Chandrawansa K, Schwartz JD, Ohtsu A; RAINBOW Study Group. Ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in patients with previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (RAINBOW): a double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Oct;15(11):1224-35. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70420-6. Epub 2014 Sep 17.
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- Van Cutsem E, de Haas S, Kang YK, Ohtsu A, Tebbutt NC, Ming Xu J, Peng Yong W, Langer B, Delmar P, Scherer SJ, Shah MA. Bevacizumab in combination with chemotherapy as first-line therapy in advanced gastric cancer: a biomarker evaluation from the AVAGAST randomized phase III trial. J Clin Oncol. 2012 Jun 10;30(17):2119-27. doi: 10.1200/JCO.2011.39.9824. Epub 2012 May 7.
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- Nakajima TE, Kadowaki S, Minashi K, Nishina T, Yamanaka T, Hayashi Y, Izawa N, Muro K, Hironaka S, Kajiwara T, Kawakami Y. Multicenter Phase I/II Study of Nivolumab Combined with Paclitaxel Plus Ramucirumab as Second-line Treatment in Patients with Advanced Gastric Cancer. Clin Cancer Res. 2021 Feb 15;27(4):1029-1036. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-3559. Epub 2020 Dec 1.
- Chu T, Lu J, Bi M, Zhang H, Zhuang W, Yu Y, Shi J, Chen Z, Zhang X, Guo Q, Liu Q, Wu H, Fang J, Hu Y, Wang X, Han C, Li K, Han B. Equivalent efficacy study of QL1101 and bevacizumab on untreated advanced non-squamous non-small cell lung cancer patients: a phase 3 randomized, double-blind clinical trial. Cancer Biol Med. 2021 Mar 12;18(3):816-24. doi: 10.20892/j.issn.2095-3941.2020.0212. Online ahead of print.
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