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CAPOX + Bevacizumab + Tirelizumab Tratamiento de PDL1 CPS < 5 GEA

29 de abril de 2024 actualizado por: Dai, Guanghai, Chinese PLA General Hospital

Un ensayo abierto de fase II de un solo brazo de CAPOX combinado con bevacizumab combinado con tirelizumab en el tratamiento de primera línea del adenocarcinoma gastroesofágico avanzado PDL1 CPS < 5

ste estudio fue un ensayo clínico de Fase ii de un solo brazo, abierto y de un solo centro para observar y evaluar la eficacia y seguridad de CAPOX+ bevacizumab + tirelizumab en el tratamiento de primera línea del adenocarcinoma gastroesofágico AVANZADO con CPS < 5.

Este estudio se dirigió a pacientes con cáncer gástrico avanzado que no podían someterse a un tratamiento radical, que no habían recibido terapia sistémica antes o que tenían recurrencia y metástasis más de 6 meses después del final de la terapia adyuvante.

La tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a los 6 meses se utilizará como indicador de resultado primario y se inscribirán aproximadamente 30 sujetos.

El sujeto recibirá CAPOX+ bevacizumab + tirelizumab de forma continua durante un ciclo de tratamiento de 3 semanas después de estar completamente informado y firmar el consentimiento informado, el oxaliplatino se suspenderá después de 4-8 ciclos y se seguirán usando otros medicamentos hasta el evento de interrupción del tratamiento especificado en el plan ocurre. El seguimiento posterior al tratamiento para la seguridad y la supervivencia continuará después de la finalización del tratamiento, y también se realizará un seguimiento de la progresión del tumor después de la finalización del tratamiento para los sujetos que no hayan terminado el tratamiento por una causa de progresión de la enfermedad/muerte.

Una vez que los sujetos se inscribieron en el estudio, se realizaron visitas de seguridad para cada ciclo de tratamiento D1 antes de la medicación. Las imágenes se realizarán cada 2 ciclos desde el primer año de tratamiento para evaluar la eficacia, y cada 3 ciclos después de 1 año hasta que finalice el tratamiento, se retire el consentimiento informado o fallezca.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ru Jia
  • Número de teléfono: 13811721720
  • Correo electrónico: ashleyjr@163.com

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Investigador principal:
          • Guanghai Dai
        • Contacto:
          • Ru Jia
          • Número de teléfono: +8613811721720
          • Correo electrónico: ashleyjr@163.com
        • Investigador principal:
          • Quanli Han

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al mismo tiempo, los pacientes participaron voluntariamente en el estudio y firmaron el consentimiento informado.
  • Ya sea hombre o mujer, mayor de 18 años.
  • Los pacientes diagnosticados por diagnóstico anatomopatológico o citológico de cáncer gástrico (CG), carcinoma de la unión gastroesofágica (UGE) o adenocarcinoma esofágico tenían evidencia de lesiones locales avanzadas o metástasis que no podían ser resecadas quirúrgicamente, y en su mayoría eran adenocarcinomas confirmados por examen histológico.
  • De todos modos, no tiene terapia sistémica previa; O había recibido quimioterapia neoadyuvante/adyuvante pero experimentó progresión de la enfermedad o recurrencia 6 meses después del final del tratamiento;
  • PDL-1 CPS < 5, HER2 negativo;
  • De todos modos, ECOG puntúa 0-1 en PS. Supervivencia estimada ≥3 meses;
  • Bragg tenía lesiones medibles que cumplían con los criterios RECIST 1.1;
  • De todos modos, sus órganos vitales funcionan de acuerdo con las siguientes reglas:

    1. Hemoglobina (HGB) ≥90g/L;
    2. Recuento de neutrófilos (RAN) ≥1,5×109/L;
    3. Recuento de plaquetas (PLT) ≥80×109/L;
    4. ALT y AST≤2,5×LSN; ALT y AST≤5×LSN para metástasis hepáticas;
    5. Bilirrubina total (TBIL) ≤1,5 ​​veces el límite superior normal (LSN);
    6. Cr sérica ≤ 1 × LSN, tasa de depuración de creatinina endógena > 50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
    7. Proteína urinaria < (++), o proteína urinaria de 24 horas < 1,0 g;
  • Cuaresma sangre funciona normalmente, sin sangrado activo o enfermedad trombótica:

    1. INR≤1,5×LSN;
    2. tiempo de trombina parcial APTT≤1,5×ULN;
    3. Tiempo de protrombina PT≤1,5×ULN;
  • Las mujeres en edad reproductiva debían someterse a una prueba de embarazo (suero u orina) que diera negativo dentro de los 7 días posteriores a la inscripción, y ser voluntarias para usar un método anticonceptivo apropiado durante el período de observación y durante las 12 semanas posteriores a la administración del último fármaco del estudio. Para los hombres, esterilización quirúrgica o consentimiento para usar métodos anticonceptivos apropiados durante el período de observación y durante las 12 semanas posteriores a la última administración del fármaco del estudio;
  • De todos modos, se espera que las personas que cumplen puedan hacer un seguimiento de los resultados terapéuticos y las reacciones adversas según lo requiera el régimen.

Criterio de exclusión:

  • Cinco años antes del primer uso del fármaco del estudio se ha diagnosticado otro tumor maligno, el tratamiento eficaz del carcinoma de células basales, el carcinoma de células escamosas de la piel y/o la extirpación eficaz del cáncer de cuello uterino in situ y/o excepto el cáncer de mama.
  • alergia conocida al oxaliplatino, PD-1 mab, bevacizumab o excipientes farmacéuticos; o reacciones alérgicas graves a otros anticuerpos monoclonales;
  • Chauvinist tiene alguna enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune (p. neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis, hipofisitis, vasculitis, miocarditis, nefritis, hipertiroidismo, hipotiroidismo (que pueden incluirse después de la terapia de reemplazo hormonal); Se pueden incluir pacientes con remisión completa del asma infantil sin intervención o vitíligo en la edad adulta, pero no aquellos que requieran intervención médica con broncodilatadores;
  • ADN VHB>500 UI/ml (o 2000 copias/ml), ARN VHC>103 copias/ml, HBsAg+ y anticuerpos anti-VHC positivos;
  • Lent tiene antecedentes de infección por VIH;
  • El acusador pasa 14 días antes de usar por primera vez un fármaco del estudio, independientemente del aerosol nasal y los corticosteroides inhalados o las dosis fisiológicas de esteroides sistémicos (es decir, no más de 10 mg/día de prednisona o una dosis farmacofisiológica equivalente de otro corticosteroide);
  • Se administró una vacuna atenuada viva cuatro semanas antes de la primera dosis o durante el período de estudio;
  • Se conoce la historia del alotrasplante de órganos o del alotrasplante de células madre hematopoyéticas;
  • Hipertensión que no se puede controlar incluso con el tratamiento estándar (presión arterial sistólica ≥160 mmHg/presión arterial diastólica ≥100 mmHg);
  • Tener síntomas clínicos o enfermedades cardíacas mal controladas, como: (1) insuficiencia cardíaca de grado 2 o superior de la NYHA, (2) angina inestable, (3) infarto de miocardio dentro de 1 año o (4) arritmias supraventriculares o ventriculares clínicamente significativas que requieren tratamiento o intervención;
  • Los pacientes con riesgo de sangrado grave, incluido, entre otros, sangrado grave (sangrado > 30 ml en 3 meses), fueron evaluados por un médico que accedió a dedicar tiempo a una evaluación endoscópica, que estuvo sujeta a evaluación endoscópica.
  • Ya sea que ocurra un evento tromboembólico (incluido un evento de accidente cerebrovascular y/o un ataque isquémico transitorio) dentro de los 6 meses;
  • Participa en otro ensayo clínico, o participa en cualquier otro estudio clínico de medicamentos dentro de las cuatro semanas, o al menos cinco vidas medias desde que se tomó el último medicamento del estudio;
  • Al mismo tiempo, los participantes en el Estudio se sometieron a terapia antitumoral que incluía quimioterapia, radioterapia e inmunoterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco.
  • Al mismo tiempo, los participantes recibieron radioterapia paliativa para la metástasis ósea dentro de las 2 semanas anteriores al comienzo de la administración del fármaco. Radioterapia para otros sitios dentro de las primeras 4 semanas;
  • Independientemente, la toxicidad de la terapia antitumoral anterior no regresa al nivel 0-1 de CTCAE [versión 5.0], como se muestra a continuación. Excepto: a. pérdida de cabello; B. Pigmentación;C. La toxicidad a largo plazo causada por la radioterapia no pudo recuperarse según el juicio de los investigadores;
  • Otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para su inclusión;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CAPOX combinado con bevacizumab y tislelizumab

Oxaliplatino: infusión intravenosa, 130 mg/m2, infusión durante más de 3 h, cada 3 semanas durante un ciclo, infusión 4-8 ciclos; Capecitabina: vía oral, 2g/m2, 2 veces, 14 días, 7 días de descanso, cada 3 semanas por ciclo; Bevacizumab se administró por vía intravenosa (sin profilaxis) a 7,5 mg/kg. La primera infusión fue de 90 min, la segunda infusión fue de 60 min y cada infusión fue de 30 min. El fármaco se administró una vez cada 3 semanas y la duración acumulada más larga fue de 2 años.

Tislelizumab se administra por vía intravenosa (sin profilaxis) a una dosis fija de 200 mg. Cada infusión fue de 30 min (no menos de 20 min, no más de 60 min), y el fármaco se administró una vez cada 3 semanas durante un ciclo, con la duración acumulada más larga de 2 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión de 6 meses
Periodo de tiempo: Seis meses desde el inicio del tratamiento
Probabilidad de progresión libre de enfermedad dentro de los 6 meses en pacientes con remisión completa y en pacientes con remisión parcial o progresión de la enfermedad
Seis meses desde el inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR (tasa de respuesta objetiva)
Periodo de tiempo: Las pruebas de imagen se realizaron cada 6 semanas (±7 días) desde el primer año de tratamiento para evaluar la eficacia, y cada 9 semanas (±7 días) después de 1 año
La proporción de pacientes cuyos tumores se reducen en una cierta cantidad y permanecen así durante un cierto período de tiempo, incluidos los casos de CR+PR.
Las pruebas de imagen se realizaron cada 6 semanas (±7 días) desde el primer año de tratamiento para evaluar la eficacia, y cada 9 semanas (±7 días) después de 1 año
SLP (supervivencia libre de progresión)
Periodo de tiempo: Las pruebas de imagen se realizaron cada 6 semanas (±7 días) desde el primer año de tratamiento para evaluar la eficacia, y cada 9 semanas (±7 días) después de 1 año
Tiempo desde la aleatoriedad hasta la primera ocurrencia de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Las pruebas de imagen se realizaron cada 6 semanas (±7 días) desde el primer año de tratamiento para evaluar la eficacia, y cada 9 semanas (±7 días) después de 1 año
SO (supervivencia general)
Periodo de tiempo: Las pruebas de imagen se realizaron cada 6 semanas (±7 días) desde el primer año de tratamiento para evaluar la eficacia, y cada 9 semanas (±7 días) después de 1 año
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
Las pruebas de imagen se realizaron cada 6 semanas (±7 días) desde el primer año de tratamiento para evaluar la eficacia, y cada 9 semanas (±7 días) después de 1 año
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Se realizaron visitas de seguridad antes de la medicación en cada ciclo de tratamiento día 1 (cada ciclo es de 21 días)
La tasa de suspensión de dosis y la tasa de terminación de dosis causadas por eventos adversos se determinaron de acuerdo con el estándar NCI-CTCAE V5.0
Se realizaron visitas de seguridad antes de la medicación en cada ciclo de tratamiento día 1 (cada ciclo es de 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

30 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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