NA-AION 위험 요인: 새로운 관점 (NARROW)
비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증 위험 요인: 새로운 관점
연구 개요
상태
상세 설명
비동맥성 전방 허혈성 시신경병증(NA-AION)은 중년 및 노년층에서 가장 흔한 급성 시신경병증이며 어린이와 젊은 성인에서도 발생할 수 있습니다. NA-AION은 돌이킬 수 없는 시력 상실로 이어지며 현재 효과적인 치료법은 없습니다. 최근 몇 년 동안 50세 미만의 환자에서 NA-AION의 중요한 위험 인자로 시신경 유두 드루젠(ODD)이라는 시신경 유두의 무세포성 석회화 침착물이 조사되었습니다.
이번 연구의 목적은 새로운 진단 방법인 광간섭단층촬영(OCT)과 OCT-혈관조영술(OCTA)을 활용해 NA-AION 발병 위험요인을 규명하는 것이다. 두 가지 하위 연구를 수행합니다.
- NA-AION 발생의 위험인자로서 ODD의 존재를 포함하는 시신경두 해부학적 특성.
- NA-AION 발생의 위험 인자로서의 혈관 동반 질환 및 생체 내 맥관 구조.
이 연구는 9개국의 20개 사이트를 포함하는 국제적 전향적 다기관 연구입니다. 연구 모집단은 1.5년의 포함 기간에 NA-AION 진단을 받은 환자입니다. 포함된 각 환자는 3개월의 후속 조치 시간 동안 1-2회의 후속 방문을 받습니다.
포함된 환자는 OCT 및 OCT-A를 포함하여 해당 부위에 대한 표준 임상 치료에 따라 검사됩니다. 표준 임상 치료에는 최소한 다음이 포함됩니다. 병력 수집, 시력 측정, 세극등 검사 및 자동 시야 측정.
ODD가 있는 NA-AION 환자(ODD-AION)와 ODD가 없는 NA-AOIN 환자(nODD-AION)의 특성 및 위험 요인을 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Wellington, 뉴질랜드
- Capital and Coast DHB
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Aalborg, 덴마크
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, 덴마크
- Aarhus University Hospital
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Odense, 덴마크
- Odense University Hospital
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Roskilde, 덴마크
- Zealand University Hospital
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford Medicine
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Medical Center
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80309
- University og Colorado
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- John A. Moran Eye Center
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Cambridge, 영국
- University of Cambridge
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London, 영국
- King's College Hospital
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London, 영국
- Moorfield's Eye Hospital
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Teheran, 이란, 이슬람 공화국
- Farabi Eye Hospital
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Tel Aviv, 이스라엘
- Sheba Medical Center
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Calgary, 캐나다
- University of Calgary
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Hamilton, 캐나다
- Research St. Joseph's
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London, 캐나다
- Lawson Health Research Institute
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Bordeaux, 프랑스
- Bordeaux University Hospital
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Sydney, 호주
- Sydney Eye Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 14일 이내에 증상 발현이 있는 연구 눈에서 NA-AION의 첫 번째 에피소드의 진단
- 대상 연령: 연령 >10
NA-AION 진단에는 다음이 필요합니다.
- 사이트 PI에서 보고 문서화한 디스크 부종
- 연구 시야 검사 프로토콜을 사용하여 NA-AION과 일치하는 연구 눈의 시야 결함 및 3.0dB보다 나쁜 평균 편차
- 상대적 구심성 동공 결손(동쪽 눈이 이전에 NA-AION 또는 배타적이지 않은 다른 시신경 또는 망막 질환을 앓지 않은 경우)
제외 기준:
- 스터디아이온만의 전작 나아이온
- 연구 눈의 안내압 >21mmHg
- 거대 세포 동맥염의 임상적 또는 병리학적 증거
- 시신경에 영향을 줄 수 있는 질병: 녹내장, 다발성 경화증, 알츠하이머병 및 파킨슨병. 시신경 유두 드루젠 및 시신경 저형성증의 증거는 연구의 중요한 부분이므로 제외 기준이 아닙니다. 황반 변성, 망막 이영양증과 같은 ODD를 유발하는 근본적인 병인과 관련이 있을 수 있기 때문에 중요한 망막 질환을 배제하지 않겠지만 중요한 망막 질환이 있는 눈은 별도로 분석할 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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오드아이온
ODD 일명 NA-AION 환자.
시신경 유두 드루젠 관련 비동맥성 전방 허혈성 시신경병증.
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노드아이온
ODD가 없는 NA-AION 환자 일명 비시신경유두 드루젠 관련 비동맥 전방 허혈성 시신경병증.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OCT의 해부학적 특성
기간: 등록 시
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ODD의 존재.
공막관의 직경, 시신경 유두 각 사분면의 디스크 영역 및 테두리, 유두주위 맥락막의 두께, 유두주위 과반사 난형 덩어리 유사 구조의 존재 및 전층 과반사선.
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등록 시
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OCT의 해부학적 특성
기간: 3개월 후 방문
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ODD의 존재.
공막관의 직경, 시신경 유두 각 사분면의 디스크 영역 및 테두리, 유두주위 맥락막의 두께, 유두주위 과반사 난형 덩어리 유사 구조의 존재 및 전층 과반사선.
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3개월 후 방문
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OCT-A의 혈관 특성
기간: 3개월 후 방문
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허혈, 분절 위치 및 감소된 혈관 밀도 범위의 일시적인 대 지속적인 소견.
ODD가 있는 경우 혈관 밀도는 ODD 위치 및 부피와 비교됩니다.
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3개월 후 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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홀수 특성
기간: 3개월차 방문시
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ODD가 있는 경우 ODD의 부피와 위치(표면 대 심층)는 3D 분할을 사용하여 측정됩니다.
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3개월차 방문시
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최고의 교정 시력
기간: 등록 시
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Snellen 또는 ETDRS 차트에서 평가됨
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등록 시
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최고의 교정 시력
기간: 3개월 후 방문
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Snellen 또는 ETDRS 차트에서 평가됨
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3개월 후 방문
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시야 테스트
기간: 등록 시
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Autoperimetry: SITA 고속 또는 표준 24-2
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등록 시
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시야 테스트
기간: 3개월 후 방문
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Autoperimetry: SITA 고속 또는 표준 24-2
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3개월 후 방문
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설문지 점수: NEI-VFQ-25(10개 항목 NO 보충 점수 포함)
기간: 등록 시
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설문지 점수: National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 및 10항목 Neuro-Ophthalmic Supplement 10개 항목 NO 보충 점수와 함께 NEI-VFQ-25의 시각 표적 복합 점수가 계산됩니다. 척도는 0-100이며 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다. |
등록 시
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설문지 점수: NEI-VFQ-25(10개 항목 NO 보충 점수 포함)
기간: 3개월 후 방문
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설문지에 대한 점수: National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 및 10항목 Neuro-Ophthalmic Supplement. 10개 항목 NO 보충 점수와 함께 NEI-VFQ-25의 시각 표적 복합 점수가 계산됩니다. 척도는 0-100이며 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다. |
3개월 후 방문
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동반 질환의 유병률
기간: 등록 시
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허혈성 심장 질환, 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성), 동맥성 고혈압, 진성 당뇨병, 말기 신장 질환, 흡연(현재 또는 이전), 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡증/지속성 기도 양압(CPAP) 사용, 포스포디에스테라아제-5 억제제 사용 또는 안과 수술.
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등록 시
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디옵터의 눈 굴절
기간: 등록 시
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구형 및 원통형 굴절.
디옵터 측정.
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등록 시
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분수로 나타낸 색각 테스트 점수
기간: 등록 시
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Ishihara 또는 Hardy-Rand-Rittler 플레이트에서 평가됨.
얼마나 많은 플레이트가 평가에 사용되었는지 전체에서 얼마나 많은 플레이트가 올바른 플레이트인지의 비율로 측정됩니다.
0점은 플레이트를 올바르게 읽지 않았음을 의미하고 1은 모든 플레이트를 올바르게 읽었음을 의미합니다.
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등록 시
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분수로 나타낸 색각 테스트 점수
기간: 3개월 후 방문
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Ishihara 또는 Hardy-Rand-Rittler 플레이트에서 평가됨.
얼마나 많은 플레이트가 평가에 사용되었는지 전체에서 얼마나 많은 플레이트가 올바른 플레이트인지의 비율로 측정됩니다.
0점은 플레이트를 올바르게 읽지 않았음을 의미하고 1은 모든 플레이트를 올바르게 읽었음을 의미합니다.
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3개월 후 방문
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눈 생체 측정: 축 길이
기간: 등록 시
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눈의 축 길이(mm)
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등록 시
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안구 생체 측정: 각막 측정법
기간: 등록 시
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각막의 곡률(디옵터)
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등록 시
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Steffen Hamann, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-20073063
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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