NA-AION-risicofactoren: nieuwe perspectieven (NARROW)
Niet-arteritische anterieure ischemische optische neuropathie risicofactoren: nieuwe perspectieven
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Niet-arteriële anterieure ischemische optische neuropathie (NA-AION) is de meest voorkomende acute optische neuropathie bij de bevolking van middelbare en oudere leeftijd en kan ook voorkomen bij kinderen en jonge volwassenen. NA-AION leidt tot onomkeerbaar verlies van gezichtsvermogen en er is momenteel geen effectieve behandeling. In de afgelopen jaren zijn acellulaire verkalkte afzettingen in de kop van de oogzenuw, optische schijf drusen (ODD) genaamd, onderzocht als een belangrijke risicofactor voor NA-AION bij patiënten jonger dan 50 jaar.
Het doel van de studie is om met nieuwe diagnostische methoden optische coherentietomografie (OCT) en OCT-angiografie (OCTA) licht te werpen op risicofactoren voor de ontwikkeling van NA-AION. We zullen twee deelonderzoeken uitvoeren:
- Kenmerken van de anatomie van de oogzenuwkop, inclusief de aanwezigheid van ODD als risicofactoren voor de ontwikkeling van NA-AION.
- Vasculaire comorbiditeiten en in vivo vasculatuur als risicofactor voor het ontwikkelen van NA-AION.
De studie is een internationale prospectieve multicenter studie met 20 locaties in 9 verschillende landen. De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met de diagnose NA-AION in een inclusieperiode van 1,5 jaar. Elke geïncludeerde patiënt krijgt 1-2 follow-upbezoeken gedurende een follow-uptijd van 3 maanden.
Inbegrepen patiënten zullen worden onderzocht volgens de standaard klinische zorg voor die locatie, inclusief OCT en OCT-A. Standaard klinische zorg omvat ten minste: het verkrijgen van medische geschiedenis, meting van de gezichtsscherpte, spleetlamponderzoek en geautomatiseerde perimetrie.
Kenmerken en risicofactoren bij NA-AION-patiënten met ODD (ODD-AION) worden vergeleken met NA-AOIN-patiënten zonder ODD (nODD-AION).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sydney, Australië
- Sydney Eye Hospital
-
-
-
-
-
Calgary, Canada
- University Of Calgary
-
Hamilton, Canada
- Research St. Joseph's
-
London, Canada
- Lawson Health Research Institute
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Denemarken
- Aarhus University Hospital
-
Odense, Denemarken
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Denemarken
- Zealand University Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Bordeaux University Hospital
-
-
-
-
-
Teheran, Iran, Islamitische Republiek
- Farabi Eye Hospital
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Wellington, Nieuw-Zeeland
- Capital and Coast DHB
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- University of Cambridge
-
London, Verenigd Koninkrijk
- King's College Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Moorfield's Eye Hospital
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Medicine
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80309
- University og Colorado
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- John A. Moran Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van de eerste episode van NA-AION in onderzoeksoog met aanvang van de symptomen binnen 14 dagen voorafgaand
- Leeftijd onderwerp: Leeftijd >10
NA-AION-diagnose vereist:
- schijfoedeem gezien en gedocumenteerd door site PI
- gezichtsvelddefect in het onderzoeksoog consistent met NA-AION en gemiddelde afwijking erger dan 3,0 dB met behulp van het onderzoeksprotocol voor gezichtsveldonderzoek
- relatief afferent pupildefect (tenzij het andere oog eerdere NA-AION of een andere oogzenuw- of netvliesaandoening had die niet uitsluitend is)
Uitsluitingscriteria:
- Vorige aflevering van NA-AION alleen in het onderzoeksoog
- Intraoculaire druk van >21 mm Hg in het onderzoeksoog
- Klinisch of pathologisch bewijs van reuzencelarteritis
- Ziekten die de oogzenuw kunnen aantasten: glaucoom, multiple sclerose, de ziekte van Alzheimer en de ziekte van Parkinson. Bewijs van drusen van de optische schijf en hypoplasie van de oogzenuw zijn geen uitsluitingscriteria, aangezien het belangrijke onderdelen van het onderzoek zijn. We zullen significante netvliesaandoeningen niet uitsluiten, aangezien ze verband kunnen houden met onderliggende etiologieën die aanleiding geven tot ODD, zoals maculaire degeneratie, netvliesdystrofieën, maar ogen met significante netvliesaandoeningen zullen afzonderlijk worden geanalyseerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
ONEVEN-AION
NA-AION-patiënten met ODD aka.
Optische schijf drusen-geassocieerde niet-arteriële anterieure ischemische optische neuropathie.
|
|
geen ODD-AION
NA-AION-patiënten zonder ODD oftewel niet-optische schijf drusen-geassocieerde niet-arteriële anterieure ischemische optische neuropathie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anatomische kenmerken op OCT
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Aanwezigheid van ODD.
Diameter van het sclerale kanaal, schijfgebied en rand op elk kwadrant van de optische schijf, dikte van de peripapillaire choroidea, aanwezigheid van peripapillaire hyperreflecterende eivormige massaachtige structuren en prelaminaire hyperreflecterende lijnen.
|
Bij inschrijving
|
|
Anatomische kenmerken op OCT
Tijdsspanne: Controlebezoek na 3 maanden
|
Aanwezigheid van ODD.
Diameter van het sclerale kanaal, schijfgebied en rand op elk kwadrant van de optische schijf, dikte van de peripapillaire choroidea, aanwezigheid van peripapillaire hyperreflecterende eivormige massaachtige structuren en prelaminaire hyperreflecterende lijnen.
|
Controlebezoek na 3 maanden
|
|
Vasculaire kenmerken op OCT-A
Tijdsspanne: Controlebezoek na 3 maanden
|
Voorbijgaande versus aanhoudende bevindingen van ischemie, segmentale locatie en mate van verminderde vaatdichtheid.
Als er ODD aanwezig is, wordt de dichtheid van het vat vergeleken met de locatie en het volume van de ODD.
|
Controlebezoek na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ODD kenmerken
Tijdsspanne: Bij controlebezoek na 3 maanden
|
Als ODD aanwezig is, wordt het volume en de locatie van de ODD (oppervlakkig versus diep) gemeten met behulp van 3D-segmentatie
|
Bij controlebezoek na 3 maanden
|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Beoordeeld op Snellen- of ETDRS-grafiek
|
Bij inschrijving
|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Controlebezoek na 3 maanden
|
Beoordeeld op Snellen- of ETDRS-grafiek
|
Controlebezoek na 3 maanden
|
|
Visuele veldtest
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Autoperimetrie: SITA snel of standaard 24-2
|
Bij inschrijving
|
|
Visuele veldtest
Tijdsspanne: Controlebezoek na 3 maanden
|
Autoperimetrie: SITA snel of standaard 24-2
|
Controlebezoek na 3 maanden
|
|
Vragenlijstscore: NEI-VFQ-25 inclusief 10-item GEEN supplementscore
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Score op vragenlijst: National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 en 10-item Neuro-Ophthalmic Supplement Er wordt een visiegerichte samengestelde score van de NEI-VFQ-25 samen met de 10-item GEEN supplementscore berekend. De schaal loopt van 0-100 waarbij een hoge score staat voor beter functioneren. |
Bij inschrijving
|
|
Vragenlijstscore: NEI-VFQ-25 inclusief 10-item GEEN supplementscore
Tijdsspanne: Controlebezoek na 3 maanden
|
Score op vragenlijst: National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 en 10-item Neuro-Ophthalmic Supplement. Er wordt een visiegerichte samengestelde score van de NEI-VFQ-25 samen met de 10-item GEEN supplementscore berekend. De schaal loopt van 0-100 waarbij een hoge score staat voor beter functioneren. |
Controlebezoek na 3 maanden
|
|
Prevalentie van comorbiditeiten
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
ischemische hartziekte, beroerte (ischemisch of hemorragisch), arteriële hypertensie, diabetes mellitus, nierziekte in het eindstadium, roken (nu of vroeger), dyslipidemie, gebruik van obstructieve slaapapneu/continue positieve luchtwegdruk (CPAP), gebruik van fosfodiësterase-5-remmers of oculaire chirurgie.
|
Bij inschrijving
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oogbreking in dioptrieën
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Sferische en cilindrische breking.
Metingen in dioptrieën.
|
Bij inschrijving
|
|
Kleurwaarnemingstestscore als breuk
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Beoordeeld op Ishihara of Hardy-Rand-Rittler platen.
Gemeten als de fractie van het aantal juiste platen van het aantal platen dat in totaal bij de beoordeling is gebruikt.
Een score van 0 betekent dat er geen borden correct zijn gelezen en 1 betekent dat alle borden correct zijn gelezen.
|
Bij inschrijving
|
|
Kleurwaarnemingstestscore als breuk
Tijdsspanne: Controlebezoek na 3 maanden
|
Beoordeeld op Ishihara of Hardy-Rand-Rittler platen.
Gemeten als de fractie van het aantal juiste platen van het aantal platen dat in totaal bij de beoordeling is gebruikt.
Een score van 0 betekent dat er geen borden correct zijn gelezen en 1 betekent dat alle borden correct zijn gelezen.
|
Controlebezoek na 3 maanden
|
|
Oogbiometrie: axiale lengte
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
axiale lengte van het oog in mm
|
Bij inschrijving
|
|
Oogbiometrie: keratometrie
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
De kromming van het hoornvlies in dioptrieën
|
Bij inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steffen Hamann, Rigshospitalet, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-20073063
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .