NA-AION Risikofaktorer: Nye perspektiver (NARROW)
Ikke-arterittisk fremre iskemisk optisk nevropati risikofaktorer: nye perspektiver
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Ikke-arteritisk fremre iskemisk optisk nevropati (NA-AION) er den vanligste akutte optiske nevropatien i middelaldrende og eldre befolkning og kan også forekomme hos barn og unge voksne. NA-AION fører til irreversibelt synstap, og det finnes foreløpig ingen effektiv behandling. De siste årene har acellulære forkalkede avleiringer i synsnervehodet kalt optic disc drusen (ODD) blitt undersøkt som en viktig risikofaktor for NA-AION hos pasienter under 50 år.
Formålet med studien er å bruke nye diagnostiske metoder optisk koherenstomografi (OCT) og OCT-angiografi (OCTA) for å belyse risikofaktorer for utvikling av NA-AION. Vi skal utføre to delstudier:
- Kjennetegn på synsnervehodets anatomi inkludert tilstedeværelsen av ODD som risikofaktorer for utvikling av NA-AION.
- Vaskulære komorbiditeter og in vivo vaskulatur som en risikofaktor for utvikling av NA-AION.
Studien er en internasjonal prospektiv multisenterstudie som inkluderer 20 steder i 9 forskjellige land. Studiepopulasjonen er pasienter diagnostisert med NA-AION i en inklusjonsperiode på 1,5 år. Hver inkludert pasient får 1-2 oppfølgingsbesøk i løpet av en 3-måneders oppfølgingstid.
Inkluderte pasienter vil bli undersøkt i henhold til standard klinisk behandling for dette stedet, inkludert OCT og OCT-A. Standard klinisk behandling inkluderer minst: innhenting av sykehistorie, måling av synsskarphet, spaltelampeundersøkelse og automatisert perimetri.
Karakteristikker og risikofaktorer hos NA-AION-pasienter med ODD (ODD-AION) vil sammenlignes med NA-AOIN-pasienter uten ODD (nODD-AION).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sydney, Australia
- Sydney Eye Hospital
-
-
-
-
-
Calgary, Canada
- University Of Calgary
-
Hamilton, Canada
- Research St. Joseph's
-
London, Canada
- Lawson Health Research Institute
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital
-
Odense, Danmark
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Danmark
- Zealand University Hospital
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Stanford Medicine
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80309
- University og Colorado
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- John A. Moran Eye Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Bordeaux University Hospital
-
-
-
-
-
Teheran, Iran, den islamske republikken
- Farabi Eye Hospital
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Wellington, New Zealand
- Capital and Coast DHB
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia
- University of Cambridge
-
London, Storbritannia
- King's College Hospital
-
London, Storbritannia
- Moorfield's Eye Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av første episode av NA-AION i studieøye med symptomdebut innen 14 dager før
- Fagets alder: Alder >10
NA-AION diagnose krever:
- skiveødem sett og dokumentert av steds PI
- synsfeltdefekt i studieøyet i samsvar med NA-AION og gjennomsnittlig avvik verre enn 3,0 dB ved bruk av studiens synsfeltundersøkelsesprotokoll
- relativ afferent pupilledefekt (med mindre det andre øyet hadde tidligere NA-AION eller annen synsnerve- eller netthinnesykdom som ikke er ekskluderende)
Ekskluderingskriterier:
- Forrige episode av NA-AION kun i studieøyet
- Intraokulært trykk på >21 mm Hg i studieøyet
- Klinisk eller patologisk bevis på gigantisk cellearteritt
- Sykdommer som kan påvirke synsnerven: glaukom, multippel sklerose, Alzheimers sykdom og Parkinsons sykdom. Bevis på optisk platedrus og optisk nervehypoplasi er ikke eksklusjonskriterier siden de er viktige deler av studien. Vi vil ikke utelukke signifikante netthinnesykdommer, siden de kan være relatert til underliggende etiologier som gir opphav til ODD, slik som makuladegenerasjon, retinal dystrofier, men øyne med betydelige netthinnesykdommer vil bli analysert separat.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ODD-AION
NA-AION pasienter med ODD aka.
Optisk plate drusen assosiert ikke-arteritisk fremre iskemisk optisk nevropati.
|
|
nODD-AION
NA-AION-pasienter uten ODD aka Ikke-optisk skive-drusassosiert ikke-arteritisk fremre iskemisk optisk nevropati.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomiske egenskaper på OCT
Tidsramme: Ved påmelding
|
Tilstedeværelse av ODD.
Diameter på skleralkanalen, skiveområde og kant på hver kvadrant av den optiske skiven, tykkelsen på den peripapillære årehinnen, tilstedeværelse av peripapillære hyperreflektive ovoide masselignende strukturer og prelaminære hyperreflektive linjer.
|
Ved påmelding
|
|
Anatomiske egenskaper på OCT
Tidsramme: 3 måneders oppfølgingsbesøk
|
Tilstedeværelse av ODD.
Diameter på skleralkanalen, skiveområde og kant på hver kvadrant av den optiske skiven, tykkelsen på den peripapillære årehinnen, tilstedeværelse av peripapillære hyperreflektive ovoide masselignende strukturer og prelaminære hyperreflektive linjer.
|
3 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Vaskulære egenskaper på OCT-A
Tidsramme: 3 måneders oppfølgingsbesøk
|
Forbigående versus vedvarende funn av iskemi, segmentell plassering og omfang av redusert kartetthet.
Hvis ODD er tilstede, vil kartettheten bli sammenlignet med ODD plassering og volum.
|
3 måneders oppfølgingsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ODD-egenskaper
Tidsramme: Ved 3 måneders oppfølgingsbesøk
|
Hvis ODD er tilstede, måles volumet og plasseringen av ODD (overfladisk vs. dyp) ved hjelp av 3D-segmentering
|
Ved 3 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: Ved påmelding
|
Vurdert på Snellen eller ETDRS diagram
|
Ved påmelding
|
|
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 3 måneders oppfølgingsbesøk
|
Vurdert på Snellen eller ETDRS diagram
|
3 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Synsfelttest
Tidsramme: Ved påmelding
|
Autoperimetri: SITA rask eller standard 24-2
|
Ved påmelding
|
|
Synsfelttest
Tidsramme: 3 måneders oppfølgingsbesøk
|
Autoperimetri: SITA rask eller standard 24-2
|
3 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Spørreskjemascore: NEI-VFQ-25 inkludert 10-element NO supplementscore
Tidsramme: Ved påmelding
|
Poengsum på spørreskjema: National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 og 10-element Neuro-Ophthalmic Supplement En visjonsmålrettet sammensatt poengsum for NEI-VFQ-25 sammen med 10-elements NO-score beregnes. Skalaen er 0-100 hvor høy score representerer bedre funksjon. |
Ved påmelding
|
|
Spørreskjemascore: NEI-VFQ-25 inkludert 10-element NO supplementscore
Tidsramme: 3 måneders oppfølgingsbesøk
|
Poengsum på spørreskjema: National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 og 10-element Neuro-Ophthalmic Supplement. En visjonsmålrettet sammensatt poengsum for NEI-VFQ-25 sammen med 10-elements NO-score beregnes. Skalaen er 0-100 hvor høy score representerer bedre funksjon. |
3 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Forekomst av komorbiditeter
Tidsramme: Ved påmelding
|
iskemisk hjertesykdom, slag (iskemisk eller hemorragisk), arteriell hypertensjon, diabetes mellitus, nyresykdom i sluttstadiet, røyking (nå eller tidligere), dyslipidemi, obstruktiv søvnapné/kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), bruk av fosfodiesterase-5-hemmere eller okulær kirurgi.
|
Ved påmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øyebrytning i dioptrier
Tidsramme: Ved påmelding
|
Sfærisk og sylindrisk brytning.
Målinger i dioptrier.
|
Ved påmelding
|
|
Fargesynstestscore som brøkdel
Tidsramme: Ved påmelding
|
Vurdert på Ishihara- eller Hardy-Rand-Rittler-plater.
Målt som brøkdelen av hvor mange riktige plater ut hvor mange plater som er brukt i vurderingen totalt.
En poengsum på 0 betyr at ingen plater ble lest riktig og 1 betyr at alle platene ble lest riktig.
|
Ved påmelding
|
|
Fargesynstestscore som brøkdel
Tidsramme: 3 måneders oppfølgingsbesøk
|
Vurdert på Ishihara- eller Hardy-Rand-Rittler-plater.
Målt som brøkdelen av hvor mange riktige plater ut hvor mange plater som er brukt i vurderingen totalt.
En poengsum på 0 betyr at ingen plater ble lest riktig og 1 betyr at alle platene ble lest riktig.
|
3 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Øyebiometri: Aksial lengde
Tidsramme: Ved påmelding
|
øyets aksiale lengde i mm
|
Ved påmelding
|
|
Øyebiometri: Keratometri
Tidsramme: Ved påmelding
|
Krumningen av hornhinnen i dioptrier
|
Ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steffen Hamann, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-20073063
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .