Fattori di rischio NA-AION: nuove prospettive (NARROW)
22 marzo 2022 aggiornato da: Steffen Hamann, Rigshospitalet, Denmark
Fattori di rischio di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica: nuove prospettive
Lo scopo dello studio è quello di utilizzare nuovi metodi diagnostici (OCT e OCT-A) per far luce sui fattori di rischio per lo sviluppo di NA-AION.
I fattori di rischio su cui ci stiamo concentrando sono le comorbidità insieme alle caratteristiche anatomiche e vascolari del nervo ottico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
La neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NA-AION) è la neuropatia ottica acuta più comune nella popolazione di mezza età e anziana e può verificarsi anche nei bambini e nei giovani adulti. NA-AION porta a una perdita irreversibile della vista e attualmente non esiste un trattamento efficace. Negli ultimi anni, i depositi calcificati acellulari nella testa del nervo ottico chiamati drusen del disco ottico (ODD) sono stati studiati come un importante fattore di rischio per NA-AION nei pazienti di età inferiore ai 50 anni.
Lo scopo dello studio è quello di utilizzare nuovi metodi diagnostici tomografia a coerenza ottica (OCT) e OCT-angiografia (OCTA) per far luce sui fattori di rischio per lo sviluppo di NA-AION. Eseguiremo due sotto-studi:
- Caratteristiche dell'anatomia della testa del nervo ottico inclusa la presenza di ODD come fattori di rischio per lo sviluppo di NA-AION.
- Comorbidità vascolari e vascolarizzazione in vivo come fattore di rischio per lo sviluppo di NA-AION.
Lo studio è uno studio multicentrico prospettico internazionale che include 20 siti in 9 paesi diversi. La popolazione dello studio è costituita da pazienti con diagnosi di NA-AION in un periodo di inclusione di 1,5 anni. Ogni paziente incluso riceve 1-2 visite di follow-up durante un periodo di follow-up di 3 mesi.
I pazienti inclusi saranno esaminati secondo le cure cliniche standard per quel sito, inclusi OCT e OCT-A. L'assistenza clinica standard include almeno: raccolta di anamnesi, misurazione dell'acuità visiva, esame con lampada a fessura e perimetria automatizzata.
Le caratteristiche ei fattori di rischio nei pazienti NA-AION con ODD (ODD-AION) saranno confrontati con i pazienti NA-AOIN senza ODD (nODD-AION).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
650
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lykkebirk
- Numero di telefono: +4540889817
- Email: lea.lykkebirk.01@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hamann
- Email: steffen.ellitsgaard.hamann@regionh.dk
Luoghi di studio
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Sydney, Australia
- Non ancora reclutamento
- Sydney Eye Hospital
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Investigatore principale:
- Clare Fraser
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Sub-investigatore:
- Mitchell Lawlor
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Calgary, Canada
- Non ancora reclutamento
- University of Calgary
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Investigatore principale:
- Fiona Costello
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Hamilton, Canada
- Reclutamento
- Research St. Joseph's
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Investigatore principale:
- Amadeo Rodriguez
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London, Canada
- Reclutamento
- Lawson Health Research Institute
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Investigatore principale:
- Lulu Bursztyn
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Sub-investigatore:
- Alex Fraser
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Aalborg, Danimarca
- Reclutamento
- Aalborg University Hospital
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Investigatore principale:
- Suganiah Ragunathan
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Sub-investigatore:
- Nirrooja Roshanth
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Aarhus, Danimarca
- Reclutamento
- Aarhus University Hospital
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Contatto:
- Line Petersen
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Sub-investigatore:
- Toke Bek
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Investigatore principale:
- Line Petersen
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Odense, Danimarca
- Reclutamento
- Odense University Hospital
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Investigatore principale:
- Sasikala Thineshkumar
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Sub-investigatore:
- Laleh Molander
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Roskilde, Danimarca
- Reclutamento
- Zealand University Hospital
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Investigatore principale:
- Mads Falk
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Bordeaux, Francia
- Non ancora reclutamento
- Bordeaux University Hospital
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Investigatore principale:
- Marie-Bénédicte Rougier
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Sub-investigatore:
- Emilie Tournaire-Marques
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Teheran, Iran (Repubblica Islamica del
- Reclutamento
- Farabi Eye Hospital
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Investigatore principale:
- Masoud A Fard
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Tel Aviv, Israele
- Non ancora reclutamento
- Sheba Medical Center
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Investigatore principale:
- Ruth H Baron
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Wellington, Nuova Zelanda
- Reclutamento
- Capital and Coast DHB
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Investigatore principale:
- Jesse Gale
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Cambridge, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- University of Cambridge
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Investigatore principale:
- Patrick Yu Wai Man
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London, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- King's College Hospital
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Investigatore principale:
- Eion O'Sullivan
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London, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- Moorfield's Eye Hospital
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Investigatore principale:
- Axel Petzold
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Sub-investigatore:
- Sui Wong
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Non ancora reclutamento
- Stanford Medicine
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Investigatore principale:
- Yaping J Liao
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Sub-investigatore:
- Heather Moss
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Sub-investigatore:
- Shannon Beres
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Sub-investigatore:
- Sangeethabalasri Pugazhendhi
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Non ancora reclutamento
- UCSF Medical Center
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Investigatore principale:
- Nailyn Rasool
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Sub-investigatore:
- Leslie Small
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Colorado
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Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80309
- Reclutamento
- University og Colorado
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Investigatore principale:
- Prem Subramanian
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Sub-investigatore:
- Mary Preston
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Non ancora reclutamento
- Massachusetts Eye and Ear
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Investigatore principale:
- Bardia Abbasi
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Sub-investigatore:
- Eric Gaier
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- Reclutamento
- John A. Moran Eye Center
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Investigatore principale:
- Bradley Katz
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Sub-investigatore:
- Kathleen Digre
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Sub-investigatore:
- Judith Warner
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è costituita da pazienti con diagnosi di NA-AION in un periodo di inclusione di 1,5 anni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi del primo episodio di NA-AION nell'occhio dello studio con insorgenza dei sintomi entro 14 giorni prima
- Età del soggetto: Età >10
La diagnosi NA-AION richiede:
- edema del disco visto e documentato dal sito PI
- difetto del campo visivo nell'occhio dello studio coerente con NA-AION e deviazione media peggiore di 3,0 dB utilizzando il protocollo di esame del campo visivo dello studio
- difetto pupillare afferente relativo (a meno che l'altro occhio non avesse una precedente NA-AION o altra malattia del nervo ottico o della retina che non sia esclusiva)
Criteri di esclusione:
- Episodio precedente di NA-AION solo nell'occhio dello studio
- Pressione intraoculare >21 mm Hg nell'occhio dello studio
- Evidenza clinica o patologica di arterite a cellule giganti
- Malattie che possono colpire il nervo ottico: glaucoma, sclerosi multipla, morbo di Alzheimer e morbo di Parkinson. L'evidenza di drusen del disco ottico e di ipoplasia del nervo ottico non sono criteri di esclusione dato che sono parti importanti dello studio. Non escluderemo malattie retiniche significative, poiché possono essere correlate a eziologie sottostanti che danno origine a ODD, come la degenerazione maculare, le distrofie retiniche, ma gli occhi con malattie retiniche significative saranno analizzati separatamente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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ODD-AION
Pazienti NA-AION con ODD aka.
Neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica associata a drusen del disco ottico.
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nODD-AION
Pazienti NA-AION senza ODD ovvero neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica associata a drusen del disco non ottico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche anatomiche su OCT
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Presenza di DISPARI.
Diametro del canale sclerale, area del disco e bordo su ciascun quadrante del disco ottico, spessore della coroide peripapillare, presenza di strutture simili a masse ovoidali iperriflettenti peripapillari e linee iperriflettenti prelaminari.
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All'iscrizione
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Caratteristiche anatomiche su OCT
Lasso di tempo: Visita di controllo a 3 mesi
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Presenza di DISPARI.
Diametro del canale sclerale, area del disco e bordo su ciascun quadrante del disco ottico, spessore della coroide peripapillare, presenza di strutture simili a masse ovoidali iperriflettenti peripapillari e linee iperriflettenti prelaminari.
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Visita di controllo a 3 mesi
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Caratteristiche vascolari su OCT-A
Lasso di tempo: Visita di controllo a 3 mesi
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Reperti transitori o persistenti di ischemia, localizzazione segmentale ed estensione della ridotta densità vascolare.
Se è presente ODD, la densità del vaso verrà confrontata con la posizione e il volume ODD.
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Visita di controllo a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche STRAORDINARIE
Lasso di tempo: Alla visita di controllo a 3 mesi
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Se è presente ODD, il volume e la posizione dell'ODD (superficiale vs. profondo) vengono misurati utilizzando la segmentazione 3D
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Alla visita di controllo a 3 mesi
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Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Valutato su grafico Snellen o ETDRS
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All'iscrizione
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Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Visita di controllo a 3 mesi
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Valutato su grafico Snellen o ETDRS
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Visita di controllo a 3 mesi
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Prova del campo visivo
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Autoperimetria: SITA veloce o standard 24-2
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All'iscrizione
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Prova del campo visivo
Lasso di tempo: Visita di controllo a 3 mesi
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Autoperimetria: SITA veloce o standard 24-2
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Visita di controllo a 3 mesi
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Punteggio del questionario: NEI-VFQ-25 incluso il punteggio del supplemento NO a 10 item
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Punteggio sul questionario: questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute 25 e supplemento neuro-oftalmico da 10 voci Viene calcolato un punteggio composito mirato alla vista del NEI-VFQ-25 insieme al punteggio del supplemento NO a 10 voci. La scala va da 0 a 100 dove un punteggio alto rappresenta un miglior funzionamento. |
All'iscrizione
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Punteggio del questionario: NEI-VFQ-25 incluso il punteggio del supplemento NO a 10 item
Lasso di tempo: Visita di controllo a 3 mesi
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Punteggio sul questionario: questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute 25 e supplemento neuro-oftalmico da 10 voci. Viene calcolato un punteggio composito mirato alla vista del NEI-VFQ-25 insieme al punteggio del supplemento NO a 10 voci. La scala va da 0 a 100 dove un punteggio alto rappresenta un miglior funzionamento. |
Visita di controllo a 3 mesi
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Prevalenza delle comorbidità
Lasso di tempo: All'iscrizione
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cardiopatia ischemica, ictus (ischemico o emorragico), ipertensione arteriosa, diabete mellito, malattia renale allo stadio terminale, fumo (attuale o precedente), dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno/uso di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), uso di inibitori della fosfodiesterasi-5 o chirurgia oculare.
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All'iscrizione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rifrazione oculare in diottrie
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Rifrazione sferica e cilindrica.
Misure in diottrie.
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All'iscrizione
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Punteggio del test della visione dei colori come frazione
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Valutato su lastre Ishihara o Hardy-Rand-Rittler.
Misurato come la frazione di quante lastre corrette rispetto al numero totale di lastre utilizzate nella valutazione.
Un punteggio di 0 significa che nessuna targa è stata letta correttamente e 1 significa che tutte le lastre sono state lette correttamente.
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All'iscrizione
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Punteggio del test della visione dei colori come frazione
Lasso di tempo: Visita di controllo a 3 mesi
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Valutato su lastre Ishihara o Hardy-Rand-Rittler.
Misurato come la frazione di quante lastre corrette rispetto al numero totale di lastre utilizzate nella valutazione.
Un punteggio di 0 significa che nessuna targa è stata letta correttamente e 1 significa che tutte le lastre sono state lette correttamente.
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Visita di controllo a 3 mesi
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Biometria oculare: lunghezza assiale
Lasso di tempo: All'iscrizione
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lunghezza assiale dell'occhio in mm
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All'iscrizione
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Biometria oculare: Cheratometria
Lasso di tempo: All'iscrizione
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La curvatura della cornea in diottrie
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All'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steffen Hamann, Rigshospitalet, Denmark
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 maggio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-20073063
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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