NA-AION kockázati tényezők: új perspektívák (NARROW)
2022. március 22. frissítette: Steffen Hamann, Rigshospitalet, Denmark
Nem arteritiszes elülső iszkémiás optikai neuropátia kockázati tényezői: új perspektívák
A vizsgálat célja új diagnosztikai módszerek (OCT és OCT-A) alkalmazása a NA-AION kialakulásának kockázati tényezőinek megvilágítására.
A kockázati tényezők, amelyekre összpontosítunk, a társbetegségek, valamint a látóideg anatómiai és érrendszeri jellemzői.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
A nem arteritiszes elülső ischaemiás optikai neuropátia (NA-AION) a leggyakoribb akut optikai neuropátia a középkorú és idős populációban, és gyermekeknél és fiatal felnőtteknél is előfordulhat. A NA-AION visszafordíthatatlan látásvesztéshez vezet, és jelenleg nincs hatékony kezelés. Az elmúlt években a látóidegfejben kialakuló acelluláris meszesedő lerakódásokat, úgynevezett optic disc drusen (ODD) vizsgálták, mint az NA-AION fontos kockázati tényezőjét 50 év alatti betegeknél.
A vizsgálat célja új diagnosztikai módszerek, az optikai koherencia tomográfia (OCT) és OCT-angiográfia (OCTA) alkalmazása a NA-AION kialakulásának kockázati tényezőinek megvilágítására. Két alvizsgálatot végzünk:
- A látóideg fej anatómiájának jellemzői, beleértve az ODD jelenlétét, mint a NA-AION kialakulásának kockázati tényezőit.
- Az érrendszeri komorbiditások és az in vivo érrendszer, mint a NA-AION kialakulásának kockázati tényezője.
A tanulmány egy nemzetközi prospektív többközpontú tanulmány, amely 20 helyszínt foglal magában 9 különböző országban. A vizsgálati populáció olyan betegekből áll, akiknél NA-AION-t diagnosztizáltak egy 1,5 éves felvételi időszakban. Minden bevont beteg 1-2 utánkövetési látogatást kap egy 3 hónapos követési idő alatt.
A bevont betegeket az adott helyen szokásos klinikai ellátás szerint vizsgálják, beleértve az OCT-t és az OCT-A-t is. A standard klinikai ellátás magában foglalja legalább a kórelőzmény felvételét, a látásélesség mérését, a réslámpás vizsgálatot és az automatizált perimetriát.
Az ODD-s (ODD-AION) NA-AION-ban szenvedő betegek jellemzőit és kockázati tényezőit összehasonlítják az ODD-ben nem szenvedő NA-AOIN-betegekkel (nODD-AION).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
650
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lykkebirk
- Telefonszám: +4540889817
- E-mail: lea.lykkebirk.01@regionh.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hamann
- E-mail: steffen.ellitsgaard.hamann@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sydney, Ausztrália
- Még nincs toborzás
- Sydney Eye Hospital
-
Kutatásvezető:
- Clare Fraser
-
Alkutató:
- Mitchell Lawlor
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia
- Toborzás
- Aalborg University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Suganiah Ragunathan
-
Alkutató:
- Nirrooja Roshanth
-
Aarhus, Dánia
- Toborzás
- Aarhus University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Line Petersen
-
Alkutató:
- Toke Bek
-
Kutatásvezető:
- Line Petersen
-
Odense, Dánia
- Toborzás
- Odense University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Sasikala Thineshkumar
-
Alkutató:
- Laleh Molander
-
Roskilde, Dánia
- Toborzás
- Zealand University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Mads Falk
-
-
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- University of Cambridge
-
Kutatásvezető:
- Patrick Yu Wai Man
-
London, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- King's College Hospital
-
Kutatásvezető:
- Eion O'Sullivan
-
London, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- Moorfield's Eye Hospital
-
Kutatásvezető:
- Axel Petzold
-
Alkutató:
- Sui Wong
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
- Még nincs toborzás
- Stanford Medicine
-
Kutatásvezető:
- Yaping J Liao
-
Alkutató:
- Heather Moss
-
Alkutató:
- Shannon Beres
-
Alkutató:
- Sangeethabalasri Pugazhendhi
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Még nincs toborzás
- UCSF Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Nailyn Rasool
-
Alkutató:
- Leslie Small
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80309
- Toborzás
- University og Colorado
-
Kutatásvezető:
- Prem Subramanian
-
Alkutató:
- Mary Preston
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Még nincs toborzás
- Massachusetts Eye and Ear
-
Kutatásvezető:
- Bardia Abbasi
-
Alkutató:
- Eric Gaier
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- Toborzás
- John A. Moran Eye Center
-
Kutatásvezető:
- Bradley Katz
-
Alkutató:
- Kathleen Digre
-
Alkutató:
- Judith Warner
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Bordeaux University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Marie-Bénédicte Rougier
-
Alkutató:
- Emilie Tournaire-Marques
-
-
-
-
-
Teheran, Irán, Iszlám Köztársaság
- Toborzás
- Farabi Eye Hospital
-
Kutatásvezető:
- Masoud A Fard
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Még nincs toborzás
- Sheba Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Ruth H Baron
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Még nincs toborzás
- University of Calgary
-
Kutatásvezető:
- Fiona Costello
-
Hamilton, Kanada
- Toborzás
- Research St. Joseph's
-
Kutatásvezető:
- Amadeo Rodriguez
-
London, Kanada
- Toborzás
- Lawson Health Research Institute
-
Kutatásvezető:
- Lulu Bursztyn
-
Alkutató:
- Alex Fraser
-
-
-
-
-
Wellington, Új Zéland
- Toborzás
- Capital and Coast DHB
-
Kutatásvezető:
- Jesse Gale
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció olyan betegekből áll, akiknél NA-AION-t diagnosztizáltak egy 1,5 éves felvételi időszakban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az NA-AION első epizódjának diagnosztizálása a vizsgált szemen, a tünetek 14 napon belül jelentkeztek
- Tárgy életkora: 10 év feletti életkor
A NA-AION diagnózisához:
- porckorong ödéma látható és dokumentált a site PI
- a vizsgált szem látóterének defektusa, amely megfelel a NA-AION-nak, és az átlagos eltérés 3,0 dB-nél rosszabb a tanulmányi látótér vizsgálati protokoll alapján
- relatív afferens pupillahiba (kivéve, ha a társszemnek korábban volt NA-AION-ja vagy más látóideg- vagy retinabetegség, amely nem kizárt)
Kizárási kritériumok:
- A NA-AION előző epizódja csak a vizsgált szemen
- Az intraokuláris nyomás >21 Hgmm a vizsgált szemben
- Óriássejtes arteritis klinikai vagy patológiás jelei
- A látóideget érintő betegségek: zöldhályog, szklerózis multiplex, Alzheimer-kór és Parkinson-kór. A látóideg-drusen és a látóideg hypoplasia bizonyítéka nem kizárási kritérium, mivel ezek a vizsgálat fontos részét képezik. Nem zárjuk ki a szignifikáns retina betegségeket, mivel ezek összefüggésbe hozhatók az ODD-t kiváltó mögöttes etiológiákkal, mint például makuladegeneráció, retina dystrophia, de a jelentős retinabetegségben szenvedő szemeket külön elemezzük.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
ODD-AION
ODD-ben szenvedő NA-AION-betegek, más néven.
A látóideglemez drusennel összefüggő nem arteritiszes elülső ischaemiás opticus neuropathia.
|
|
nODD-AION
ODD nélküli NA-AION-ban szenvedő betegek, más néven nem-opticus porckorongdrusen társult nem arteritiszes elülső ischaemiás opticus neuropathia.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anatómiai jellemzők az OCT-n
Időkeret: A beiratkozáskor
|
ODD jelenléte.
A scleralis csatorna átmérője, a porckorong területe és pereme a látóideglemez minden kvadránsán, a peripapilláris érhártya vastagsága, a peripapilláris hiperreflektív, tojásdad tömegszerű struktúrák és a prelamináris hiperreflektív vonalak jelenléte.
|
A beiratkozáskor
|
|
Anatómiai jellemzők az OCT-n
Időkeret: 3 hónapos ellenőrző látogatás
|
ODD jelenléte.
A scleralis csatorna átmérője, a porckorong területe és pereme a látóideglemez minden kvadránsán, a peripapilláris érhártya vastagsága, a peripapilláris hiperreflektív, tojásdad tömegszerű struktúrák és a prelamináris hiperreflektív vonalak jelenléte.
|
3 hónapos ellenőrző látogatás
|
|
Érrendszeri jellemzők az OCT-A-n
Időkeret: 3 hónapos ellenőrző látogatás
|
Átmeneti és tartós ischaemia, szegmentális elhelyezkedés és csökkent érsűrűség mértéke.
Ha az ODD jelen van, az érsűrűséget az ODD helyével és térfogatával hasonlítja össze.
|
3 hónapos ellenőrző látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ODD jellemzők
Időkeret: 3 hónapos ellenőrző látogatáson
|
Ha az ODD jelen van, akkor az ODD térfogatát és helyét (felületi vagy mély) 3D-szegmentációval mérik
|
3 hónapos ellenőrző látogatáson
|
|
A legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: A beiratkozáskor
|
Snellen vagy ETDRS diagramon értékelve
|
A beiratkozáskor
|
|
A legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: 3 hónapos ellenőrző látogatás
|
Snellen vagy ETDRS diagramon értékelve
|
3 hónapos ellenőrző látogatás
|
|
Látótér teszt
Időkeret: A beiratkozáskor
|
Autoperimetria: SITA gyors vagy standard 24-2
|
A beiratkozáskor
|
|
Látótér teszt
Időkeret: 3 hónapos ellenőrző látogatás
|
Autoperimetria: SITA gyors vagy standard 24-2
|
3 hónapos ellenőrző látogatás
|
|
A kérdőív pontszáma: NEI-VFQ-25, beleértve a 10 tételes NO kiegészítési pontszámot
Időkeret: A beiratkozáskor
|
Pontszám a kérdőíven: National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 és 10 item Neuro-Ophthalmic Supplement Kiszámításra kerül a NEI-VFQ-25 látás-célzott összetett pontszáma a 10 tételes NO kiegészítő pontszámmal együtt. A skála 0-100, ahol a magas pontszám jobb működést jelent. |
A beiratkozáskor
|
|
A kérdőív pontszáma: NEI-VFQ-25, beleértve a 10 tételes NO kiegészítési pontszámot
Időkeret: 3 hónapos ellenőrző látogatás
|
Pontszám a kérdőíven: National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 és 10 item Neuro-Ophthalmic Supplement. Kiszámításra kerül a NEI-VFQ-25 látás-célzott összetett pontszáma a 10 tételes NO kiegészítő pontszámmal együtt. A skála 0-100, ahol a magas pontszám jobb működést jelent. |
3 hónapos ellenőrző látogatás
|
|
A társbetegségek előfordulása
Időkeret: A beiratkozáskor
|
ischaemiás szívbetegség, stroke (ischaemiás vagy vérzéses), artériás magas vérnyomás, diabetes mellitus, végstádiumú vesebetegség, dohányzás (jelenleg vagy korábban), diszlipidémia, obstruktív alvási apnoe/folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) használata, foszfodiészteráz-5-gátló használata, ill. szemsebészet.
|
A beiratkozáskor
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szem fénytörése dioptriában
Időkeret: A beiratkozáskor
|
Gömb- és hengeres törés.
Mérések dioptriában.
|
A beiratkozáskor
|
|
A színlátás teszt pontszáma töredékben
Időkeret: A beiratkozáskor
|
Ishihara vagy Hardy-Rand-Rittler lemezeken értékelve.
A töredéke annak, hogy összesen hány helyes táblát használtak fel az értékelés során.
A 0-s pontszám azt jelenti, hogy egyetlen lemezt sem olvastak be megfelelően, az 1-es pedig azt, hogy az összes lemezt helyesen olvasták be.
|
A beiratkozáskor
|
|
A színlátás teszt pontszáma töredékben
Időkeret: 3 hónapos ellenőrző látogatás
|
Ishihara vagy Hardy-Rand-Rittler lemezeken értékelve.
A töredéke annak, hogy összesen hány helyes táblát használtak fel az értékelés során.
A 0-s pontszám azt jelenti, hogy egyetlen lemezt sem olvastak be megfelelően, az 1-es pedig azt, hogy az összes lemezt helyesen olvasták be.
|
3 hónapos ellenőrző látogatás
|
|
Szem biometria: Axiális hossz
Időkeret: A beiratkozáskor
|
a szem tengelyirányú hossza mm-ben
|
A beiratkozáskor
|
|
Szem biometria: Keratometria
Időkeret: A beiratkozáskor
|
A szaruhártya görbülete dioptriában
|
A beiratkozáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steffen Hamann, Rigshospitalet, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. május 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-20073063
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .