Rizikové faktory NA-AION: Nové perspektivy (NARROW)
Rizikové faktory nearteritické přední ischemické optické neuropatie: nové perspektivy
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nearteritická přední ischemická neuropatie zrakového nervu (NA-AION) je nejčastější akutní neuropatií zrakového nervu u populace středního a staršího věku a může se vyskytnout i u dětí a mladých dospělých. NA-AION vede k nevratné ztrátě zraku a v současné době neexistuje účinná léčba. V posledních letech byla zkoumána acelulární kalcifikovaná ložiska v hlavě optického nervu nazývaná drúzy optického disku (ODD) jako důležitý rizikový faktor pro NA-AION u pacientů mladších 50 let.
Účelem studie je pomocí nových diagnostických metod optická koherentní tomografie (OCT) a OCT-angiografie (OCTA) osvětlit rizikové faktory pro rozvoj NA-AION. Provedeme dvě dílčí studie:
- Charakteristika anatomie hlavy zrakového nervu včetně přítomnosti ODD jako rizikových faktorů pro rozvoj NA-AION.
- Cévní komorbidity a vaskulatura in vivo jako rizikový faktor pro rozvoj NA-AION.
Studie je mezinárodní prospektivní multicentrická studie zahrnující 20 pracovišť v 9 různých zemích. Studovanou populací jsou pacienti s diagnózou NA-AION v období 1,5 roku zařazení. Každý zahrnutý pacient absolvuje 1-2 následné návštěvy během 3měsíční doby sledování.
Zařazení pacienti budou vyšetřeni podle standardní klinické péče pro toto místo včetně OCT a OCT-A. Standardní klinická péče zahrnuje minimálně: získání anamnézy, měření zrakové ostrosti, vyšetření štěrbinovou lampou a automatizovanou perimetrii.
Charakteristiky a rizikové faktory u pacientů s NA-AION s ODD (ODD-AION) budou porovnány s pacienty s NA-AOIN bez ODD (nODD-AION).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sydney, Austrálie
- Sydney Eye Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dánsko
- Aarhus University Hospital
-
Odense, Dánsko
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Dánsko
- Zealand University Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Bordeaux University Hospital
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- University of Calgary
-
Hamilton, Kanada
- Research St. Joseph's
-
London, Kanada
- Lawson Health Research Institute
-
-
-
-
-
Wellington, Nový Zéland
- Capital and Coast DHB
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království
- University of Cambridge
-
London, Spojené království
- King's College Hospital
-
London, Spojené království
- Moorfield's Eye Hospital
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Medicine
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80309
- University og Colorado
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- John A. Moran Eye Center
-
-
-
-
-
Teheran, Írán, Islámská republika
- Farabi Eye Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza první epizody NA-AION ve studovaném oku s nástupem symptomů během 14 dnů předtím
- Věk subjektu: Věk >10
Diagnostika NA-AION vyžaduje:
- edém disku pozorovaný a zdokumentovaný na místě PI
- defekt zorného pole ve studovaném oku konzistentní s NA-AION a průměrná odchylka horší než 3,0 dB při použití studijního protokolu vyšetření zorného pole
- relativní aferentní pupilární defekt (pokud druhé oko nemělo předchozí NA-AION nebo jiné onemocnění zrakového nervu nebo sítnice, které není vylučující)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí epizoda NA-AION pouze ve studovaném oku
- Nitrooční tlak >21 mm Hg ve studovaném oku
- Klinické nebo patologické známky obrovskobuněčné arteritidy
- Onemocnění, která mohou ovlivnit zrakový nerv: glaukom, roztroušená skleróza, Alzheimerova choroba a Parkinsonova choroba. Důkazy drúz optického disku a hypoplazie zrakového nervu nejsou vylučovacími kritérii, protože jsou důležitou součástí studie. Nebudeme vylučovat významná onemocnění sítnice, protože mohou souviset se základními etiologiemi vedoucími k ODD, jako je makulární degenerace, retinální dystrofie, ale oči s významnými onemocněními sítnice budou analyzovány samostatně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
LICHÝ-AION
NA-AION pacienti s ODD aka.
Nearteritická přední ischemická neuropatie zrakového nervu spojená s drúzami optického disku.
|
|
nODD-AION
Pacienti s NA-AION bez ODD alias non-optické diskové drúzy spojené s nearteritickou přední ischemickou neuropatií zrakového nervu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anatomické charakteristiky na OCT
Časové okno: Při zápisu
|
Přítomnost ODD.
Průměr sklerálního kanálu, plocha a okraj disku na každém kvadrantu disku zrakového nervu, tloušťka peripapilární cévnatky, přítomnost peripapilárních hyperreflexních vejčitých hmot podobných struktur a prelaminární hyperreflexní linie.
|
Při zápisu
|
|
Anatomické charakteristiky na OCT
Časové okno: 3měsíční následná návštěva
|
Přítomnost ODD.
Průměr sklerálního kanálu, plocha a okraj disku na každém kvadrantu disku zrakového nervu, tloušťka peripapilární cévnatky, přítomnost peripapilárních hyperreflexních vejčitých hmot podobných struktur a prelaminární hyperreflexní linie.
|
3měsíční následná návštěva
|
|
Cévní charakteristiky na OCT-A
Časové okno: 3měsíční následná návštěva
|
Přechodné versus přetrvávající nálezy ischemie, segmentální lokalizace a rozsah snížené hustoty cév.
Pokud je přítomna ODD, hustota cévy bude porovnána s umístěním a objemem ODD.
|
3měsíční následná návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ODD charakteristiky
Časové okno: Na 3měsíční kontrolní návštěvě
|
Pokud je přítomna ODD, objem a umístění ODD (povrchové vs. hluboké) se měří pomocí 3D-segmentace
|
Na 3měsíční kontrolní návštěvě
|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: Při zápisu
|
Hodnoceno na Snellen nebo ETDRS grafu
|
Při zápisu
|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 3měsíční následná návštěva
|
Hodnoceno na Snellen nebo ETDRS grafu
|
3měsíční následná návštěva
|
|
Test zorného pole
Časové okno: Při zápisu
|
Autoperimetrie: SITA rychlá nebo standardní 24-2
|
Při zápisu
|
|
Test zorného pole
Časové okno: 3měsíční následná návštěva
|
Autoperimetrie: SITA rychlá nebo standardní 24-2
|
3měsíční následná návštěva
|
|
Skóre dotazníku: NEI-VFQ-25 včetně skóre 10 položek NO suplementu
Časové okno: Při zápisu
|
Skóre v dotazníku: National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 a 10položkový neuro-oftalmický doplněk Vypočítá se kompozitní skóre NEI-VFQ-25 zaměřené na vidění spolu s 10-položkovým skóre doplňku NO. Stupnice je 0-100, kde vysoké skóre představuje lepší fungování. |
Při zápisu
|
|
Skóre dotazníku: NEI-VFQ-25 včetně skóre 10 položek NO suplementu
Časové okno: 3měsíční následná návštěva
|
Skóre v dotazníku: Dotazník vizuální funkce National Eye Institute 25 a 10položkový neuro-oftalmický doplněk. Vypočítá se kompozitní skóre NEI-VFQ-25 zaměřené na vidění spolu s 10-položkovým skóre doplňku NO. Stupnice je 0-100, kde vysoké skóre představuje lepší fungování. |
3měsíční následná návštěva
|
|
Prevalence komorbidit
Časové okno: Při zápisu
|
ischemická choroba srdeční, cévní mozková příhoda (ischemická nebo hemoragická), arteriální hypertenze, diabetes mellitus, onemocnění ledvin v konečném stádiu, kouření (nyní nebo předchozí), dyslipidémie, obstrukční spánková apnoe/nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), užívání inhibitoru fosfodiesterázy-5 nebo oční chirurgie.
|
Při zápisu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Refrakce oka v dioptriích
Časové okno: Při zápisu
|
Sférický a cylindrický lom.
Měření v dioptriích.
|
Při zápisu
|
|
Skóre testu barevného vidění jako zlomek
Časové okno: Při zápisu
|
Posuzováno na destičkách Ishihara nebo Hardy-Rand-Rittler.
Měřeno jako podíl počtu správných desek k celkovému počtu desek použitých při hodnocení.
Skóre 0 znamená, že žádné destičky nebyly přečteny správně a 1 znamená, že všechny destičky byly přečteny správně.
|
Při zápisu
|
|
Skóre testu barevného vidění jako zlomek
Časové okno: 3měsíční následná návštěva
|
Posuzováno na destičkách Ishihara nebo Hardy-Rand-Rittler.
Měřeno jako podíl počtu správných desek k celkovému počtu desek použitých při hodnocení.
Skóre 0 znamená, že žádné destičky nebyly přečteny správně a 1 znamená, že všechny destičky byly přečteny správně.
|
3měsíční následná návštěva
|
|
Oční biometrie: Axiální délka
Časové okno: Při zápisu
|
axiální délka oka v mm
|
Při zápisu
|
|
Oční biometrie: Keratometrie
Časové okno: Při zápisu
|
Zakřivení rohovky v dioptriích
|
Při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steffen Hamann, Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-20073063
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .