Rizikové faktory NA-AION: Nové perspektivy (NARROW)
22. března 2022 aktualizováno: Steffen Hamann, Rigshospitalet, Denmark
Rizikové faktory nearteritické přední ischemické optické neuropatie: nové perspektivy
Účelem studie je pomocí nových diagnostických metod (OCT a OCT-A) osvětlit rizikové faktory pro rozvoj NA-AION.
Rizikové faktory, na které se zaměřujeme, jsou komorbidity spolu s anatomickými a vaskulárními charakteristikami zrakového nervu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Nearteritická přední ischemická neuropatie zrakového nervu (NA-AION) je nejčastější akutní neuropatií zrakového nervu u populace středního a staršího věku a může se vyskytnout i u dětí a mladých dospělých. NA-AION vede k nevratné ztrátě zraku a v současné době neexistuje účinná léčba. V posledních letech byla zkoumána acelulární kalcifikovaná ložiska v hlavě optického nervu nazývaná drúzy optického disku (ODD) jako důležitý rizikový faktor pro NA-AION u pacientů mladších 50 let.
Účelem studie je pomocí nových diagnostických metod optická koherentní tomografie (OCT) a OCT-angiografie (OCTA) osvětlit rizikové faktory pro rozvoj NA-AION. Provedeme dvě dílčí studie:
- Charakteristika anatomie hlavy zrakového nervu včetně přítomnosti ODD jako rizikových faktorů pro rozvoj NA-AION.
- Cévní komorbidity a vaskulatura in vivo jako rizikový faktor pro rozvoj NA-AION.
Studie je mezinárodní prospektivní multicentrická studie zahrnující 20 pracovišť v 9 různých zemích. Studovanou populací jsou pacienti s diagnózou NA-AION v období 1,5 roku zařazení. Každý zahrnutý pacient absolvuje 1-2 následné návštěvy během 3měsíční doby sledování.
Zařazení pacienti budou vyšetřeni podle standardní klinické péče pro toto místo včetně OCT a OCT-A. Standardní klinická péče zahrnuje minimálně: získání anamnézy, měření zrakové ostrosti, vyšetření štěrbinovou lampou a automatizovanou perimetrii.
Charakteristiky a rizikové faktory u pacientů s NA-AION s ODD (ODD-AION) budou porovnány s pacienty s NA-AOIN bez ODD (nODD-AION).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
650
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lykkebirk
- Telefonní číslo: +4540889817
- E-mail: lea.lykkebirk.01@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hamann
- E-mail: steffen.ellitsgaard.hamann@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Sydney, Austrálie
- Zatím nenabíráme
- Sydney Eye Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Clare Fraser
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mitchell Lawlor
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko
- Nábor
- Aalborg University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Suganiah Ragunathan
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nirrooja Roshanth
-
Aarhus, Dánsko
- Nábor
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Line Petersen
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Toke Bek
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Line Petersen
-
Odense, Dánsko
- Nábor
- Odense University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sasikala Thineshkumar
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laleh Molander
-
Roskilde, Dánsko
- Nábor
- Zealand University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mads Falk
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Zatím nenabíráme
- Bordeaux University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marie-Bénédicte Rougier
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Emilie Tournaire-Marques
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Zatím nenabíráme
- Sheba Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ruth H Baron
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Zatím nenabíráme
- University of Calgary
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fiona Costello
-
Hamilton, Kanada
- Nábor
- Research St. Joseph's
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amadeo Rodriguez
-
London, Kanada
- Nábor
- Lawson Health Research Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lulu Bursztyn
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alex Fraser
-
-
-
-
-
Wellington, Nový Zéland
- Nábor
- Capital and Coast DHB
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jesse Gale
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- University of Cambridge
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patrick Yu Wai Man
-
London, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- King's College Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eion O'Sullivan
-
London, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Moorfield's Eye Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Axel Petzold
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sui Wong
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Zatím nenabíráme
- Stanford Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yaping J Liao
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Heather Moss
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shannon Beres
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sangeethabalasri Pugazhendhi
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Zatím nenabíráme
- UCSF Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nailyn Rasool
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Leslie Small
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80309
- Nábor
- University og Colorado
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Prem Subramanian
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mary Preston
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Zatím nenabíráme
- Massachusetts Eye and Ear
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bardia Abbasi
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eric Gaier
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Nábor
- John A. Moran Eye Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bradley Katz
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kathleen Digre
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Judith Warner
-
-
-
-
-
Teheran, Írán, Islámská republika
- Nábor
- Farabi Eye Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Masoud A Fard
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovanou populací jsou pacienti s diagnózou NA-AION v období 1,5 roku zařazení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza první epizody NA-AION ve studovaném oku s nástupem symptomů během 14 dnů předtím
- Věk subjektu: Věk >10
Diagnostika NA-AION vyžaduje:
- edém disku pozorovaný a zdokumentovaný na místě PI
- defekt zorného pole ve studovaném oku konzistentní s NA-AION a průměrná odchylka horší než 3,0 dB při použití studijního protokolu vyšetření zorného pole
- relativní aferentní pupilární defekt (pokud druhé oko nemělo předchozí NA-AION nebo jiné onemocnění zrakového nervu nebo sítnice, které není vylučující)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí epizoda NA-AION pouze ve studovaném oku
- Nitrooční tlak >21 mm Hg ve studovaném oku
- Klinické nebo patologické známky obrovskobuněčné arteritidy
- Onemocnění, která mohou ovlivnit zrakový nerv: glaukom, roztroušená skleróza, Alzheimerova choroba a Parkinsonova choroba. Důkazy drúz optického disku a hypoplazie zrakového nervu nejsou vylučovacími kritérii, protože jsou důležitou součástí studie. Nebudeme vylučovat významná onemocnění sítnice, protože mohou souviset se základními etiologiemi vedoucími k ODD, jako je makulární degenerace, retinální dystrofie, ale oči s významnými onemocněními sítnice budou analyzovány samostatně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
LICHÝ-AION
NA-AION pacienti s ODD aka.
Nearteritická přední ischemická neuropatie zrakového nervu spojená s drúzami optického disku.
|
|
nODD-AION
Pacienti s NA-AION bez ODD alias non-optické diskové drúzy spojené s nearteritickou přední ischemickou neuropatií zrakového nervu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anatomické charakteristiky na OCT
Časové okno: Při zápisu
|
Přítomnost ODD.
Průměr sklerálního kanálu, plocha a okraj disku na každém kvadrantu disku zrakového nervu, tloušťka peripapilární cévnatky, přítomnost peripapilárních hyperreflexních vejčitých hmot podobných struktur a prelaminární hyperreflexní linie.
|
Při zápisu
|
|
Anatomické charakteristiky na OCT
Časové okno: 3měsíční následná návštěva
|
Přítomnost ODD.
Průměr sklerálního kanálu, plocha a okraj disku na každém kvadrantu disku zrakového nervu, tloušťka peripapilární cévnatky, přítomnost peripapilárních hyperreflexních vejčitých hmot podobných struktur a prelaminární hyperreflexní linie.
|
3měsíční následná návštěva
|
|
Cévní charakteristiky na OCT-A
Časové okno: 3měsíční následná návštěva
|
Přechodné versus přetrvávající nálezy ischemie, segmentální lokalizace a rozsah snížené hustoty cév.
Pokud je přítomna ODD, hustota cévy bude porovnána s umístěním a objemem ODD.
|
3měsíční následná návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ODD charakteristiky
Časové okno: Na 3měsíční kontrolní návštěvě
|
Pokud je přítomna ODD, objem a umístění ODD (povrchové vs. hluboké) se měří pomocí 3D-segmentace
|
Na 3měsíční kontrolní návštěvě
|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: Při zápisu
|
Hodnoceno na Snellen nebo ETDRS grafu
|
Při zápisu
|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 3měsíční následná návštěva
|
Hodnoceno na Snellen nebo ETDRS grafu
|
3měsíční následná návštěva
|
|
Test zorného pole
Časové okno: Při zápisu
|
Autoperimetrie: SITA rychlá nebo standardní 24-2
|
Při zápisu
|
|
Test zorného pole
Časové okno: 3měsíční následná návštěva
|
Autoperimetrie: SITA rychlá nebo standardní 24-2
|
3měsíční následná návštěva
|
|
Skóre dotazníku: NEI-VFQ-25 včetně skóre 10 položek NO suplementu
Časové okno: Při zápisu
|
Skóre v dotazníku: National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 a 10položkový neuro-oftalmický doplněk Vypočítá se kompozitní skóre NEI-VFQ-25 zaměřené na vidění spolu s 10-položkovým skóre doplňku NO. Stupnice je 0-100, kde vysoké skóre představuje lepší fungování. |
Při zápisu
|
|
Skóre dotazníku: NEI-VFQ-25 včetně skóre 10 položek NO suplementu
Časové okno: 3měsíční následná návštěva
|
Skóre v dotazníku: Dotazník vizuální funkce National Eye Institute 25 a 10položkový neuro-oftalmický doplněk. Vypočítá se kompozitní skóre NEI-VFQ-25 zaměřené na vidění spolu s 10-položkovým skóre doplňku NO. Stupnice je 0-100, kde vysoké skóre představuje lepší fungování. |
3měsíční následná návštěva
|
|
Prevalence komorbidit
Časové okno: Při zápisu
|
ischemická choroba srdeční, cévní mozková příhoda (ischemická nebo hemoragická), arteriální hypertenze, diabetes mellitus, onemocnění ledvin v konečném stádiu, kouření (nyní nebo předchozí), dyslipidémie, obstrukční spánková apnoe/nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), užívání inhibitoru fosfodiesterázy-5 nebo oční chirurgie.
|
Při zápisu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Refrakce oka v dioptriích
Časové okno: Při zápisu
|
Sférický a cylindrický lom.
Měření v dioptriích.
|
Při zápisu
|
|
Skóre testu barevného vidění jako zlomek
Časové okno: Při zápisu
|
Posuzováno na destičkách Ishihara nebo Hardy-Rand-Rittler.
Měřeno jako podíl počtu správných desek k celkovému počtu desek použitých při hodnocení.
Skóre 0 znamená, že žádné destičky nebyly přečteny správně a 1 znamená, že všechny destičky byly přečteny správně.
|
Při zápisu
|
|
Skóre testu barevného vidění jako zlomek
Časové okno: 3měsíční následná návštěva
|
Posuzováno na destičkách Ishihara nebo Hardy-Rand-Rittler.
Měřeno jako podíl počtu správných desek k celkovému počtu desek použitých při hodnocení.
Skóre 0 znamená, že žádné destičky nebyly přečteny správně a 1 znamená, že všechny destičky byly přečteny správně.
|
3měsíční následná návštěva
|
|
Oční biometrie: Axiální délka
Časové okno: Při zápisu
|
axiální délka oka v mm
|
Při zápisu
|
|
Oční biometrie: Keratometrie
Časové okno: Při zápisu
|
Zakřivení rohovky v dioptriích
|
Při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steffen Hamann, Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-20073063
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .