NA-AION-Risikofaktoren: Neue Perspektiven (NARROW)
Nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie Risikofaktoren: Neue Perspektiven
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NA-AION) ist die häufigste akute Optikusneuropathie im mittleren und höheren Alter und kann auch bei Kindern und jungen Erwachsenen auftreten. NA-AION führt zu irreversiblem Sehverlust, und es gibt derzeit keine wirksame Behandlung. In den letzten Jahren wurden azelluläre kalzifizierte Ablagerungen im Sehnervenkopf, sogenannte Papille Drusen (ODD), als wichtiger Risikofaktor für NA-AION bei Patienten unter 50 Jahren untersucht.
Ziel der Studie ist es, mit den neuen diagnostischen Methoden Optische Kohärenztomographie (OCT) und OCT-Angiographie (OCTA) Risikofaktoren für die Entstehung von NA-AION aufzuklären. Wir werden zwei Teilstudien durchführen:
- Merkmale der Anatomie des Sehnervenkopfes einschließlich des Vorhandenseins von ODD als Risikofaktoren für die Entwicklung von NA-AION.
- Vaskuläre Komorbiditäten und In-vivo-Gefäßsysteme als Risikofaktor für die Entwicklung von NA-AION.
Die Studie ist eine internationale prospektive multizentrische Studie mit 20 Zentren in 9 verschiedenen Ländern. Die Studienpopulation besteht aus Patienten, bei denen NA-AION in einem Einschlusszeitraum von 1,5 Jahren diagnostiziert wurde. Jeder eingeschlossene Patient erhält 1-2 Nachsorgeuntersuchungen während einer 3-monatigen Nachsorgezeit.
Eingeschlossene Patienten werden gemäß der klinischen Standardversorgung für diesen Standort untersucht, einschließlich OCT und OCT-A. Die klinische Standardversorgung umfasst mindestens: Anamneseerhebung, Messung der Sehschärfe, Spaltlampenuntersuchung und automatisierte Perimetrie.
Merkmale und Risikofaktoren bei NA-AION-Patienten mit ODD (ODD-AION) werden mit NA-AOIN-Patienten ohne ODD (nODD-AION) verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sydney, Australien
- Sydney Eye Hospital
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Aalborg, Dänemark
- Aalborg University Hospital
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Aarhus, Dänemark
- Aarhus University Hospital
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Odense, Dänemark
- Odense University Hospital
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Roskilde, Dänemark
- Zealand University Hospital
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Bordeaux, Frankreich
- Bordeaux University Hospital
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Teheran, Iran, Islamische Republik
- Farabi Eye Hospital
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Tel Aviv, Israel
- Sheba Medical Center
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Calgary, Kanada
- University of Calgary
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Hamilton, Kanada
- Research St. Joseph's
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London, Kanada
- Lawson Health Research Institute
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Wellington, Neuseeland
- Capital and Coast DHB
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford Medicine
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- UCSF Medical Center
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Colorado
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Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80309
- University og Colorado
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- John A. Moran Eye Center
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Cambridge, Vereinigtes Königreich
- University of Cambridge
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London, Vereinigtes Königreich
- King's College Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- Moorfield's Eye Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der ersten Episode von NA-AION im Studienauge mit Symptombeginn innerhalb von 14 Tagen vor
- Alter des Probanden: Alter >10
Die NA-AION-Diagnose erfordert:
- Bandscheibenödem, gesehen und dokumentiert durch Standort-PI
- Gesichtsfelddefekt im Studienauge im Einklang mit NA-AION und mittlere Abweichung von weniger als 3,0 dB unter Verwendung des Studien-Gesichtsfelduntersuchungsprotokolls
- relativer afferenter Pupillendefekt (es sei denn, das andere Auge hatte zuvor eine NA-AION oder eine andere Erkrankung des Sehnervs oder der Netzhaut, die nicht ausschließend ist)
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Episode von NA-AION nur im Studienauge
- Augeninnendruck von > 21 mm Hg im Studienauge
- Klinischer oder pathologischer Nachweis einer Riesenzellarteriitis
- Krankheiten, die den Sehnerv beeinträchtigen können: Glaukom, Multiple Sklerose, Alzheimer-Krankheit und Parkinson-Krankheit. Der Nachweis von Papille Drusen und Sehnervenhypoplasie sind keine Ausschlusskriterien, da sie wichtige Bestandteile der Studie sind. Wir werden signifikante Netzhauterkrankungen nicht ausschließen, da sie mit zugrunde liegenden Ätiologien zusammenhängen können, die zu ODD führen, wie Makuladegeneration, Netzhautdystrophien, aber Augen mit signifikanten Netzhauterkrankungen werden separat analysiert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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UNGERADE-AION
NA-AION-Patienten mit ODD aka.
Mit Drusen der Papille assoziierte nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie.
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nODD-AION
NA-AION-Patienten ohne ODD, auch bekannt als Non-optic disc Drusen-assoziierte nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anatomische Merkmale im OCT
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
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Vorhandensein von ODD.
Durchmesser des Skleralkanals, Bandscheibenbereich und -rand auf jedem Quadranten der Papille, Dicke der peripapillären Aderhaut, Vorhandensein von peripapillären hyperreflektierenden, eiförmigen, masseähnlichen Strukturen und prälaminaren hyperreflektiven Linien.
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Bei der Immatrikulation
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Anatomische Merkmale im OCT
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up-Besuch
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Vorhandensein von ODD.
Durchmesser des Skleralkanals, Bandscheibenbereich und -rand auf jedem Quadranten der Papille, Dicke der peripapillären Aderhaut, Vorhandensein von peripapillären hyperreflektierenden, eiförmigen, masseähnlichen Strukturen und prälaminaren hyperreflektiven Linien.
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3-Monats-Follow-up-Besuch
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Gefäßmerkmale bei OCT-A
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up-Besuch
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Vorübergehende vs. anhaltende Ischämiebefunde, segmentale Lage und Ausmaß der reduzierten Gefäßdichte.
Wenn ODD vorhanden ist, wird die Gefäßdichte mit der Position und dem Volumen von ODD verglichen.
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3-Monats-Follow-up-Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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UNGERADE Eigenschaften
Zeitfenster: Bei 3-Monats-Follow-up-Besuch
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Wenn ODD vorhanden ist, werden das Volumen und die Position des ODD (oberflächlich vs. tief) unter Verwendung von 3D-Segmentierung gemessen
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Bei 3-Monats-Follow-up-Besuch
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Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
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Auf Snellen- oder ETDRS-Karte bewertet
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Bei der Immatrikulation
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Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up-Besuch
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Auf Snellen- oder ETDRS-Karte bewertet
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3-Monats-Follow-up-Besuch
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Gesichtsfeldtest
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
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Autoperimetrie: SITA schnell oder Standard 24-2
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Bei der Immatrikulation
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Gesichtsfeldtest
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up-Besuch
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Autoperimetrie: SITA schnell oder Standard 24-2
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3-Monats-Follow-up-Besuch
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Fragebogenpunktzahl: NEI-VFQ-25 einschließlich 10-Punkte-NO-Ergänzungspunktzahl
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
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Punktzahl auf dem Fragebogen: National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 und 10-item Neuro-Ophthalmic Supplement Ein sehzielgerichteter zusammengesetzter Score des NEI-VFQ-25 zusammen mit dem 10-Punkte-NO-Supplement-Score wird berechnet. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei eine hohe Punktzahl für eine bessere Funktion steht. |
Bei der Immatrikulation
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Fragebogenpunktzahl: NEI-VFQ-25 einschließlich 10-Punkte-NO-Ergänzungspunktzahl
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up-Besuch
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Bewertung im Fragebogen: National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 und 10-item Neuro-Ophthalmic Supplement. Ein sehzielgerichteter zusammengesetzter Score des NEI-VFQ-25 zusammen mit dem 10-Punkte-NO-Supplement-Score wird berechnet. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei eine hohe Punktzahl für eine bessere Funktion steht. |
3-Monats-Follow-up-Besuch
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Prävalenz von Komorbiditäten
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
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ischämische Herzkrankheit, Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch), arterielle Hypertonie, Diabetes mellitus, Nierenerkrankung im Endstadium, Rauchen (jetzt oder früher), Dyslipidämie, Anwendung von obstruktiver Schlafapnoe/kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP), Verwendung von Phosphodiesterase-5-Hemmern oder Augenchirurgie.
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Bei der Immatrikulation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Augenbrechung in Dioptrien
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
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Sphärische und zylindrische Refraktion.
Messungen in Dioptrien.
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Bei der Immatrikulation
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Ergebnis des Farbsehtests als Bruchteil
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
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Bewertet auf Ishihara- oder Hardy-Rand-Rittler-Platten.
Gemessen als Anteil von wie vielen richtigen Tellern an wie vielen Tellern insgesamt in der Bewertung verwendet werden.
Eine Punktzahl von 0 bedeutet, dass keine Platten richtig gelesen wurden, und 1 bedeutet, dass alle Platten richtig gelesen wurden.
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Bei der Immatrikulation
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Ergebnis des Farbsehtests als Bruchteil
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up-Besuch
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Bewertet auf Ishihara- oder Hardy-Rand-Rittler-Platten.
Gemessen als Anteil von wie vielen richtigen Tellern an wie vielen Tellern insgesamt in der Bewertung verwendet werden.
Eine Punktzahl von 0 bedeutet, dass keine Platten richtig gelesen wurden, und 1 bedeutet, dass alle Platten richtig gelesen wurden.
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3-Monats-Follow-up-Besuch
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Augenbiometrie: Achslänge
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
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axiale Länge des Auges in mm
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Bei der Immatrikulation
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Augenbiometrie: Keratometrie
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
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Die Krümmung der Hornhaut in Dioptrien
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Bei der Immatrikulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steffen Hamann, Rigshospitalet, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-20073063
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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