NA-AION Riskfaktorer: Nya perspektiv (NARROW)
Icke-arteritisk främre ischemisk optisk neuropati riskfaktorer: nya perspektiv
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Icke-arteritisk främre ischemisk optisk neuropati (NA-AION) är den vanligaste akuta optikusneuropati i medelålders och äldre befolkning och kan även förekomma hos barn och unga vuxna. NA-AION leder till irreversibel synförlust, och det finns för närvarande ingen effektiv behandling. Under senare år har acellulära förkalkade avlagringar i synnervshuvudet som kallas optic disc drusen (ODD) undersökts som en viktig riskfaktor för NA-AION hos patienter under 50 år.
Syftet med studien är att använda nya diagnostiska metoder optisk koherenstomografi (OCT) och OCT-angiografi (OCTA) för att belysa riskfaktorer för utveckling av NA-AION. Vi kommer att genomföra två delstudier:
- Karakteristika för synnervshuvudets anatomi inklusive närvaron av ODD som riskfaktorer för utvecklingen av NA-AION.
- Vaskulära komorbiditeter och in vivo-kärlsystem som en riskfaktor för att utveckla NA-AION.
Studien är en internationell prospektiv multicenterstudie som omfattar 20 platser i 9 olika länder. Studiepopulationen är patienter som diagnostiserats med NA-AION under en 1,5-årig inklusionsperiod. Varje inkluderad patient får 1-2 uppföljningsbesök under en 3-månaders uppföljningstid.
Inkluderade patienter kommer att undersökas enligt standard klinisk vård för den platsen inklusive OCT och OCT-A. Standard klinisk vård inkluderar åtminstone: inhämtning av medicinsk historia, mätning av synskärpa, undersökning av spaltlampa och automatiserad perimetri.
Egenskaper och riskfaktorer hos NA-AION-patienter med ODD (ODD-AION) kommer att jämföras med NA-AOIN-patienter utan ODD (nODD-AION).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sydney, Australien
- Sydney Eye Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital
-
Odense, Danmark
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Danmark
- Zealand University Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Bordeaux University Hospital
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford Medicine
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80309
- University og Colorado
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- John A. Moran Eye Center
-
-
-
-
-
Teheran, Iran, Islamiska republiken
- Farabi Eye Hospital
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- University Of Calgary
-
Hamilton, Kanada
- Research St. Joseph's
-
London, Kanada
- Lawson Health Research Institute
-
-
-
-
-
Wellington, Nya Zeeland
- Capital and Coast DHB
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien
- University of Cambridge
-
London, Storbritannien
- King's College Hospital
-
London, Storbritannien
- Moorfield's Eye Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av första episoden av NA-AION i studieögat med symptomdebut inom 14 dagar innan
- Ämnesålder: Ålder >10
NA-AION diagnos kräver:
- disködem sett och dokumenterat av plats PI
- synfältsdefekt i studieögat överensstämmer med NA-AION och medelavvikelse värre än 3,0 dB med användning av studiens synfältsundersökningsprotokoll
- relativ afferent pupilldefekt (såvida inte det andra ögat hade tidigare NA-AION eller annan synnervs- eller retinalsjukdom som inte är uteslutande)
Exklusions kriterier:
- Tidigare avsnitt av NA-AION endast i studieögat
- Intraokulärt tryck på >21 mm Hg i studieögat
- Kliniska eller patologiska bevis på jättecellarterit
- Sjukdomar som kan påverka synnerven: glaukom, multipel skleros, Alzheimers sjukdom och Parkinsons sjukdom. Bevis på optisk diskdrus och synnervshypoplasi är inte uteslutningskriterier eftersom de är viktiga delar av studien. Vi kommer inte att utesluta signifikanta retinala sjukdomar, eftersom de kan vara relaterade till underliggande etiologier som ger upphov till ODD, såsom makuladegeneration, retinal dystrofi, men ögon med signifikanta retinala sjukdomar kommer att analyseras separat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
ODD-AION
NA-AION patienter med ODD aka.
Optisk skiva drusen associerad icke-arteritisk främre ischemisk optisk neuropati.
|
|
nODD-AION
NA-AION-patienter utan ODD aka Non-optic disc drusenassocierad icke-arteritisk främre ischemisk optisk neuropati.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anatomiska egenskaper på OKT
Tidsram: Vid inskrivning
|
Förekomst av ODD.
Diameter på skleralkanalen, diskområdet och kanten på varje kvadrant av den optiska skivan, tjockleken på den peripapillära åderhinnan, närvaron av peripapillära hyperreflekterande äggformade massliknande strukturer och prelaminära hyperreflekterande linjer.
|
Vid inskrivning
|
|
Anatomiska egenskaper på OKT
Tidsram: 3 månaders uppföljningsbesök
|
Förekomst av ODD.
Diameter på skleralkanalen, diskområdet och kanten på varje kvadrant av den optiska skivan, tjockleken på den peripapillära åderhinnan, närvaron av peripapillära hyperreflekterande äggformade massliknande strukturer och prelaminära hyperreflekterande linjer.
|
3 månaders uppföljningsbesök
|
|
Vaskulära egenskaper på OCT-A
Tidsram: 3 månaders uppföljningsbesök
|
Övergående kontra ihållande fynd av ischemi, segmentell lokalisering och omfattning av reducerad kärltäthet.
Om ODD är närvarande kommer kärlets densitet att jämföras med ODD plats och volym.
|
3 månaders uppföljningsbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ODD-egenskaper
Tidsram: Vid 3 månaders uppföljningsbesök
|
Om ODD är närvarande mäts volymen och platsen för ODD (ytlig vs. djup) med hjälp av 3D-segmentering
|
Vid 3 månaders uppföljningsbesök
|
|
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: Vid inskrivning
|
Bedömd på Snellen eller ETDRS diagram
|
Vid inskrivning
|
|
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: 3 månaders uppföljningsbesök
|
Bedömd på Snellen eller ETDRS diagram
|
3 månaders uppföljningsbesök
|
|
Synfältstest
Tidsram: Vid inskrivning
|
Autoperimetri: SITA fast eller standard 24-2
|
Vid inskrivning
|
|
Synfältstest
Tidsram: 3 månaders uppföljningsbesök
|
Autoperimetri: SITA fast eller standard 24-2
|
3 månaders uppföljningsbesök
|
|
Frågeformulärpoäng: NEI-VFQ-25 inklusive 10-objekt NO tilläggspoäng
Tidsram: Vid inskrivning
|
Poäng på frågeformulär: National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 och 10-objekt Neuro-Ophthalmic Supplement En syninriktad sammansatt poäng för NEI-VFQ-25 tillsammans med 10-objekt NO-tilläggspoäng beräknas. Skalan är 0-100 där ett högt betyg representerar bättre funktion. |
Vid inskrivning
|
|
Frågeformulärpoäng: NEI-VFQ-25 inklusive 10-objekt NO tilläggspoäng
Tidsram: 3 månaders uppföljningsbesök
|
Poäng på frågeformuläret: National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 och 10-objekt Neuro-Ophthalmic Supplement. En syninriktad sammansatt poäng för NEI-VFQ-25 tillsammans med 10-objekt NO-tilläggspoäng beräknas. Skalan är 0-100 där ett högt betyg representerar bättre funktion. |
3 månaders uppföljningsbesök
|
|
Prevalens av samsjukligheter
Tidsram: Vid inskrivning
|
ischemisk hjärtsjukdom, stroke (ischemisk eller hemorragisk), arteriell hypertoni, diabetes mellitus, njursjukdom i slutstadiet, rökning (nu eller tidigare), dyslipidemi, obstruktiv sömnapné/kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), användning av fosfodiesteras-5-hämmare eller ögonkirurgi.
|
Vid inskrivning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ögonbrytning i dioptrier
Tidsram: Vid inskrivning
|
Sfärisk och cylindrisk brytning.
Mätningar i dioptrier.
|
Vid inskrivning
|
|
Färgseende testresultat som bråkdel
Tidsram: Vid inskrivning
|
Bedömd på Ishihara- eller Hardy-Rand-Rittler-tallrikar.
Mätt som bråkdelen av hur många korrekta plåtar ut hur många plåtar som används i bedömningen totalt.
En poäng på 0 betyder att inga plåtar lästes korrekt och 1 betyder att alla plåtar lästes korrekt.
|
Vid inskrivning
|
|
Färgseende testresultat som bråkdel
Tidsram: 3 månaders uppföljningsbesök
|
Bedömd på Ishihara- eller Hardy-Rand-Rittler-tallrikar.
Mätt som bråkdelen av hur många korrekta plåtar ut hur många plåtar som används i bedömningen totalt.
En poäng på 0 betyder att inga plåtar lästes korrekt och 1 betyder att alla plåtar lästes korrekt.
|
3 månaders uppföljningsbesök
|
|
Ögonbiometri: Axiell längd
Tidsram: Vid inskrivning
|
ögats axiella längd i mm
|
Vid inskrivning
|
|
Ögonbiometri: Keratometri
Tidsram: Vid inskrivning
|
Hornhinnans krökning i dioptrier
|
Vid inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steffen Hamann, Rigshospitalet, Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-20073063
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .