NA-AION Risikofaktorer: Nye perspektiver (NARROW)
Ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati risikofaktorer: nye perspektiver
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Non-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NA-AION) er den mest almindelige akutte optisk neuropati i den midaldrende og ældre befolkning og kan også forekomme hos børn og unge voksne. NA-AION fører til irreversibelt synstab, og der findes i øjeblikket ingen effektiv behandling. I de senere år er acellulære forkalkede aflejringer i det optiske nervehoved kaldet optic disc drusen (ODD) blevet undersøgt som en vigtig risikofaktor for NA-AION hos patienter under 50 år.
Formålet med undersøgelsen er at bruge nye diagnostiske metoder optisk kohærenstomografi (OCT) og OCT-angiografi (OCTA) til at belyse risikofaktorer for udvikling af NA-AION. Vi vil udføre to delstudier:
- Karakteristika for synsnervehovedets anatomi, herunder tilstedeværelsen af ODD som risikofaktorer for udviklingen af NA-AION.
- Vaskulære komorbiditeter og in vivo vaskulatur som en risikofaktor for udvikling af NA-AION.
Undersøgelsen er en international prospektiv multicenterundersøgelse, der omfatter 20 steder i 9 forskellige lande. Studiepopulationen er patienter diagnosticeret med NA-AION i en 1,5-årig inklusionsperiode. Hver inkluderet patient får 1-2 opfølgningsbesøg i løbet af en 3-måneders opfølgningstid.
Inkluderede patienter vil blive undersøgt i henhold til standard klinisk behandling for det pågældende sted, inklusive OCT og OCT-A. Standard klinisk behandling omfatter mindst: indhentning af sygehistorie, måling af synsstyrke, spaltelampeundersøgelse og automatiseret perimetri.
Karakteristika og risikofaktorer hos NA-AION patienter med ODD (ODD-AION) vil blive sammenlignet med NA-AOIN patienter uden ODD (nODD-AION).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sydney, Australien
- Sydney Eye Hospital
-
-
-
-
-
Calgary, Canada
- University of Calgary
-
Hamilton, Canada
- Research St. Joseph's
-
London, Canada
- Lawson Health Research Institute
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital
-
Odense, Danmark
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Danmark
- Zealand University Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- University of Cambridge
-
London, Det Forenede Kongerige
- King's College Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- Moorfield's Eye Hospital
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford Medicine
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80309
- University og Colorado
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- John A. Moran Eye Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- Bordeaux University Hospital
-
-
-
-
-
Teheran, Iran, Islamisk Republik
- Farabi Eye Hospital
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Wellington, New Zealand
- Capital and Coast DHB
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af første episode af NA-AION i undersøgelsesøje med symptomdebut inden for 14 dage før
- Emnets alder: Alder >10
NA-AION diagnose kræver:
- diskusødem set og dokumenteret af site PI
- synsfeltdefekt i undersøgelsesøjet i overensstemmelse med NA-AION og gennemsnitlig afvigelse værre end 3,0 dB ved brug af undersøgelsens synsfeltundersøgelsesprotokol
- relativ afferent pupildefekt (medmindre det andet øje havde tidligere NA-AION eller anden synsnerve- eller nethindesygdom, som ikke er ekskluderende)
Ekskluderingskriterier:
- Kun tidligere episode af NA-AION i undersøgelsesøjet
- Intraokulært tryk på >21 mm Hg i undersøgelsesøjet
- Klinisk eller patologisk bevis på kæmpecellearteritis
- Sygdomme, der kan påvirke synsnerven: glaukom, multipel sklerose, Alzheimers sygdom og Parkinsons sygdom. Beviser for optisk disc-drus og optisk nervehypoplasi er ikke eksklusionskriterier, da de er vigtige dele af undersøgelsen. Vi vil ikke udelukke signifikante nethindesygdomme, da de kan være relateret til underliggende ætiologier, der giver anledning til ODD, såsom makuladegeneration, retinale dystrofier, men øjne med signifikante nethindesygdomme vil blive analyseret separat.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
ODD-AION
NA-AION patienter med ODD aka.
Optisk disc drusen associeret ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati.
|
|
nODD-AION
NA-AION patienter uden ODD aka Non-optic disc drusen associeret non-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomiske karakteristika på OCT
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Tilstedeværelse af ODD.
Diameter af skleralkanalen, diskareal og rand på hver kvadrant af den optiske disk, tykkelsen af den peripapillære årehinde, tilstedeværelsen af peripapillære hyperreflektive ægformede masselignende strukturer og prælaminære hyperreflektive linjer.
|
Ved indskrivning
|
|
Anatomiske karakteristika på OCT
Tidsramme: 3 måneders opfølgningsbesøg
|
Tilstedeværelse af ODD.
Diameter af skleralkanalen, diskareal og rand på hver kvadrant af den optiske disk, tykkelsen af den peripapillære årehinde, tilstedeværelsen af peripapillære hyperreflektive ægformede masselignende strukturer og prælaminære hyperreflektive linjer.
|
3 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Vaskulære karakteristika på OCT-A
Tidsramme: 3 måneders opfølgningsbesøg
|
Forbigående versus vedvarende fund af iskæmi, segmental placering og omfanget af reduceret kartæthed.
Hvis ODD er til stede, vil kardensiteten blive sammenlignet med ODD placering og volumen.
|
3 måneders opfølgningsbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ulige egenskaber
Tidsramme: Ved 3 måneders opfølgningsbesøg
|
Hvis ODD er til stede, måles volumen og placering af ODD (overfladisk vs. dyb) ved hjælp af 3D-segmentering
|
Ved 3 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Vurderet på Snellen eller ETDRS diagram
|
Ved indskrivning
|
|
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 3 måneders opfølgningsbesøg
|
Vurderet på Snellen eller ETDRS diagram
|
3 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Synsfelttest
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Autoperimetri: SITA hurtig eller standard 24-2
|
Ved indskrivning
|
|
Synsfelttest
Tidsramme: 3 måneders opfølgningsbesøg
|
Autoperimetri: SITA hurtig eller standard 24-2
|
3 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Spørgeskemascore: NEI-VFQ-25 inklusive 10-element NO supplementscore
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Score på spørgeskema: National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 og 10-emne Neuro-Ophthalmic Supplement En vision-målrettet sammensat score af NEI-VFQ-25 sammen med 10-element NO supplementsscore beregnes. Skalaen er 0-100, hvor en høj score repræsenterer bedre funktion. |
Ved indskrivning
|
|
Spørgeskemascore: NEI-VFQ-25 inklusive 10-element NO supplementscore
Tidsramme: 3 måneders opfølgningsbesøg
|
Score på spørgeskema: National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 og 10-emne Neuro-Ophthalmic Supplement. En vision-målrettet sammensat score af NEI-VFQ-25 sammen med 10-element NO supplementsscore beregnes. Skalaen er 0-100, hvor en høj score repræsenterer bedre funktion. |
3 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Forekomst af komorbiditeter
Tidsramme: Ved indskrivning
|
iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk), arteriel hypertension, diabetes mellitus, nyresygdom i slutstadiet, rygning (nu eller tidligere), dyslipidæmi, obstruktiv søvnapnø/kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), brug af phosphodiesterase-5-hæmmere eller øjenkirurgi.
|
Ved indskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øjenbrydning i dioptrier
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Sfærisk og cylindrisk brydning.
Målinger i dioptrier.
|
Ved indskrivning
|
|
Farvesynstestscore som brøkdel
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Vurderet på Ishihara eller Hardy-Rand-Rittler plader.
Målt som brøkdelen af hvor mange rigtige plader ud af hvor mange plader der er brugt i vurderingen i alt.
En score på 0 betyder, at ingen plader blev aflæst korrekt, og 1 betyder, at alle plader blev aflæst korrekt.
|
Ved indskrivning
|
|
Farvesynstestscore som brøkdel
Tidsramme: 3 måneders opfølgningsbesøg
|
Vurderet på Ishihara eller Hardy-Rand-Rittler plader.
Målt som brøkdelen af hvor mange rigtige plader ud af hvor mange plader der er brugt i vurderingen i alt.
En score på 0 betyder, at ingen plader blev aflæst korrekt, og 1 betyder, at alle plader blev aflæst korrekt.
|
3 måneders opfølgningsbesøg
|
|
Øjenbiometri: Aksial længde
Tidsramme: Ved indskrivning
|
øjets aksiale længde i mm
|
Ved indskrivning
|
|
Øjenbiometri: Keratometri
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Hornhindens krumning i dioptrier
|
Ved indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steffen Hamann, Rigshospitalet, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-20073063
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .