Факторы риска NA-AION: новые перспективы (NARROW)
22 марта 2022 г. обновлено: Steffen Hamann, Rigshospitalet, Denmark
Факторы риска неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва: новые перспективы
Цель исследования — использование новых методов диагностики (ОКТ и ОКТ-А) для выяснения факторов риска развития НА-АИОН.
Факторами риска, на которые мы обращаем внимание, являются сопутствующие заболевания наряду с анатомическими и сосудистыми характеристиками зрительного нерва.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Неартериальная передняя ишемическая оптическая нейропатия (NA-AION) является наиболее распространенной острой оптической нейропатией у людей среднего и пожилого возраста, а также может встречаться у детей и молодых людей. NA-AION приводит к необратимой потере зрения, и в настоящее время не существует эффективного лечения. В последние годы бесклеточные кальцифицированные отложения в головке зрительного нерва, называемые друзами диска зрительного нерва (ODD), были исследованы как важный фактор риска NA-AION у пациентов в возрасте до 50 лет.
Цель исследования — с помощью новых методов диагностики оптической когерентной томографии (ОКТ) и ОКТ-ангиографии (ОКТА) выявить факторы риска развития НА-АИОН. Мы проведем два дополнительных исследования:
- Характеристики анатомии диска зрительного нерва, включая наличие ODD как факторов риска развития NA-AION.
- Сосудистые сопутствующие заболевания и сосудистая сеть in vivo как фактор риска развития NA-AION.
Исследование представляет собой международное проспективное многоцентровое исследование, включающее 20 центров в 9 разных странах. Исследуемая популяция — это пациенты с диагнозом NA-AION в течение 1,5-летнего периода включения. Каждый включенный пациент получает 1-2 контрольных визита в течение 3 месяцев наблюдения.
Включенные пациенты будут обследованы в соответствии со стандартной клинической помощью для этого учреждения, включая ОКТ и ОКТ-А. Стандартная клиническая помощь включает как минимум: сбор анамнеза, измерение остроты зрения, осмотр с помощью щелевой лампы и автоматическую периметрию.
Характеристики и факторы риска у пациентов с NA-AION с ODD (ODD-AION) будут сравниваться с пациентами с NA-AOIN без ODD (nODD-AION).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
650
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lykkebirk
- Номер телефона: +4540889817
- Электронная почта: lea.lykkebirk.01@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hamann
- Электронная почта: steffen.ellitsgaard.hamann@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Sydney, Австралия
- Еще не набирают
- Sydney Eye Hospital
-
Главный следователь:
- Clare Fraser
-
Младший исследователь:
- Mitchell Lawlor
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания
- Рекрутинг
- Aalborg University Hospital
-
Главный следователь:
- Suganiah Ragunathan
-
Младший исследователь:
- Nirrooja Roshanth
-
Aarhus, Дания
- Рекрутинг
- Aarhus University Hospital
-
Контакт:
- Line Petersen
-
Младший исследователь:
- Toke Bek
-
Главный следователь:
- Line Petersen
-
Odense, Дания
- Рекрутинг
- Odense University Hospital
-
Главный следователь:
- Sasikala Thineshkumar
-
Младший исследователь:
- Laleh Molander
-
Roskilde, Дания
- Рекрутинг
- Zealand University Hospital
-
Главный следователь:
- Mads Falk
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Еще не набирают
- Sheba Medical Center
-
Главный следователь:
- Ruth H Baron
-
-
-
-
-
Teheran, Иран, Исламская Республика
- Рекрутинг
- Farabi Eye Hospital
-
Главный следователь:
- Masoud A Fard
-
-
-
-
-
Calgary, Канада
- Еще не набирают
- University of Calgary
-
Главный следователь:
- Fiona Costello
-
Hamilton, Канада
- Рекрутинг
- Research St. Joseph's
-
Главный следователь:
- Amadeo Rodriguez
-
London, Канада
- Рекрутинг
- Lawson Health Research Institute
-
Главный следователь:
- Lulu Bursztyn
-
Младший исследователь:
- Alex Fraser
-
-
-
-
-
Wellington, Новая Зеландия
- Рекрутинг
- Capital and Coast DHB
-
Главный следователь:
- Jesse Gale
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- University of Cambridge
-
Главный следователь:
- Patrick Yu Wai Man
-
London, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- King's College Hospital
-
Главный следователь:
- Eion O'Sullivan
-
London, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Moorfield's Eye Hospital
-
Главный следователь:
- Axel Petzold
-
Младший исследователь:
- Sui Wong
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Еще не набирают
- Stanford Medicine
-
Главный следователь:
- Yaping J Liao
-
Младший исследователь:
- Heather Moss
-
Младший исследователь:
- Shannon Beres
-
Младший исследователь:
- Sangeethabalasri Pugazhendhi
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Еще не набирают
- UCSF Medical Center
-
Главный следователь:
- Nailyn Rasool
-
Младший исследователь:
- Leslie Small
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80309
- Рекрутинг
- University og Colorado
-
Главный следователь:
- Prem Subramanian
-
Младший исследователь:
- Mary Preston
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Еще не набирают
- Massachusetts Eye and Ear
-
Главный следователь:
- Bardia Abbasi
-
Младший исследователь:
- Eric Gaier
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Рекрутинг
- John A. Moran Eye Center
-
Главный следователь:
- Bradley Katz
-
Младший исследователь:
- Kathleen Digre
-
Младший исследователь:
- Judith Warner
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Еще не набирают
- Bordeaux University Hospital
-
Главный следователь:
- Marie-Bénédicte Rougier
-
Младший исследователь:
- Emilie Tournaire-Marques
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
11 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция — это пациенты с диагнозом NA-AION в течение 1,5-летнего периода включения.
Описание
Критерии включения:
- Диагностика первого эпизода NA-AION в исследуемом глазу с появлением симптомов в течение 14 дней до
- Возраст субъекта: Возраст >10
Диагностика NA-AION требует:
- отек диска замечен и задокументирован сайтом PI
- дефект поля зрения в исследуемом глазу, соответствующий NA-AION, и среднее отклонение менее 3,0 дБ с использованием протокола исследования поля зрения исследования
- относительный афферентный дефект зрачка (если в парном глазу ранее не было NA-AION или другого заболевания зрительного нерва или сетчатки, которое не является исключительным)
Критерий исключения:
- Предыдущий эпизод NA-AION только в исследуемом глазу
- Внутриглазное давление >21 мм рт.ст. в исследуемом глазу
- Клинические или патологические признаки гигантоклеточного артериита
- Заболевания, которые могут поражать зрительный нерв: глаукома, рассеянный склероз, болезнь Альцгеймера и болезнь Паркинсона. Доказательства друз диска зрительного нерва и гипоплазии зрительного нерва не являются критериями исключения, поскольку они являются важными частями исследования. Мы не будем исключать серьезные заболевания сетчатки, поскольку они могут быть связаны с основными этиологическими факторами, вызывающими ODD, такими как дегенерация желтого пятна, дистрофия сетчатки, но глаза со значительными заболеваниями сетчатки будут проанализированы отдельно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
НЕЧЕТНЫЙ-AION
Пациенты с NA-AION с ODD ака.
Неартериальная передняя ишемическая оптическая нейропатия, ассоциированная с друзами диска зрительного нерва.
|
|
нодд-айон
Пациенты с NA-AION без ODD, также называемой друзами диска зрительного нерва, не связанной с артериитом, передней ишемической нейропатией зрительного нерва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анатомические характеристики на ОКТ
Временное ограничение: При зачислении
|
Наличие ОДД.
Диаметр склерального канала, площадь диска и ободка в каждом квадранте диска зрительного нерва, толщина перипапиллярной сосудистой оболочки, наличие перипапиллярных гиперрефлексивных овоидных массоподобных структур и преламинарных гиперрефлексивных линий.
|
При зачислении
|
|
Анатомические характеристики на ОКТ
Временное ограничение: Контрольный визит через 3 месяца
|
Наличие ОДД.
Диаметр склерального канала, площадь диска и ободка в каждом квадранте диска зрительного нерва, толщина перипапиллярной сосудистой оболочки, наличие перипапиллярных гиперрефлексивных овоидных массоподобных структур и преламинарных гиперрефлексивных линий.
|
Контрольный визит через 3 месяца
|
|
Сосудистые характеристики на ОКТ-А
Временное ограничение: Контрольный визит через 3 месяца
|
Временные и постоянные признаки ишемии, сегментарной локализации и степени снижения плотности сосудов.
Если ODD присутствует, плотность сосудов будет сравниваться с расположением и объемом ODD.
|
Контрольный визит через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нечетные характеристики
Временное ограничение: При контрольном визите через 3 мес.
|
Если ODD присутствует, объем и расположение ODD (поверхностный или глубокий) измеряются с помощью 3D-сегментации.
|
При контрольном визите через 3 мес.
|
|
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: При зачислении
|
Оценивается по диаграмме Snellen или ETDRS
|
При зачислении
|
|
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: Контрольный визит через 3 месяца
|
Оценивается по диаграмме Snellen или ETDRS
|
Контрольный визит через 3 месяца
|
|
Тест поля зрения
Временное ограничение: При зачислении
|
Автопериметрия: SITA быстрая или стандартная 24-2
|
При зачислении
|
|
Тест поля зрения
Временное ограничение: Контрольный визит через 3 месяца
|
Автопериметрия: SITA быстрая или стандартная 24-2
|
Контрольный визит через 3 месяца
|
|
Оценка анкеты: NEI-VFQ-25, включая оценку из 10 пунктов НЕТ дополнительной оценки
Временное ограничение: При зачислении
|
Оценка по опроснику: Опросник зрительных функций Национального института глаз, 25 и 10 пунктов, Нейроофтальмологическое приложение. Рассчитывается совокупная оценка NEI-VFQ-25, ориентированная на зрение, вместе с дополнительной оценкой NO из 10 пунктов. Шкала от 0 до 100, где высокий балл соответствует лучшему функционированию. |
При зачислении
|
|
Оценка анкеты: NEI-VFQ-25, включая оценку из 10 пунктов НЕТ дополнительной оценки
Временное ограничение: Контрольный визит через 3 месяца
|
Оценка по опроснику: Опросник зрительных функций Национального института глаз, 25 и Нейроофтальмологическое приложение из 10 пунктов. Рассчитывается совокупная оценка NEI-VFQ-25, ориентированная на зрение, вместе с дополнительной оценкой NO из 10 пунктов. Шкала от 0 до 100, где высокий балл соответствует лучшему функционированию. |
Контрольный визит через 3 месяца
|
|
Распространенность сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: При зачислении
|
ишемическая болезнь сердца, инсульт (ишемический или геморрагический), артериальная гипертензия, сахарный диабет, терминальная стадия почечной недостаточности, курение (сейчас или в прошлом), дислипидемия, обструктивное апноэ во сне/использование постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), использование ингибитора фосфодиэстеразы-5 или глазная хирургия.
|
При зачислении
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рефракция глаза в диоптриях
Временное ограничение: При зачислении
|
Сферическое и цилиндрическое преломление.
Измерения в диоптриях.
|
При зачислении
|
|
Результат теста цветового зрения в виде дроби
Временное ограничение: При зачислении
|
Оценивали на пластинах Исихара или Харди-Рэнд-Риттлера.
Измеряется как доля правильного количества тарелок от общего количества тарелок, использованных при оценке.
Оценка 0 означает, что ни одна чашка не была прочитана правильно, а 1 означает, что все чашки были прочитаны правильно.
|
При зачислении
|
|
Результат теста цветового зрения в виде дроби
Временное ограничение: Контрольный визит через 3 месяца
|
Оценивали на пластинах Исихара или Харди-Рэнд-Риттлера.
Измеряется как доля правильного количества тарелок от общего количества тарелок, использованных при оценке.
Оценка 0 означает, что ни одна чашка не была прочитана правильно, а 1 означает, что все чашки были прочитаны правильно.
|
Контрольный визит через 3 месяца
|
|
Биометрия глаза: Осевая длина
Временное ограничение: При зачислении
|
осевая длина глаза в мм
|
При зачислении
|
|
Биометрия глаза: кератометрия
Временное ограничение: При зачислении
|
Кривизна роговицы в диоптриях
|
При зачислении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Steffen Hamann, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-20073063
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .