NA-AION 风险因素：新视角 (NARROW)
2024年11月19日 更新者：Steffen Hamann、Rigshospitalet, Denmark
非动脉性前部缺血性视神经病变的危险因素：新观点
该研究的目的是使用新的诊断方法（OCT 和 OCT-A）来阐明 NA-AION 发展的风险因素。
我们关注的风险因素是合并症以及视神经的解剖学和血管特征。
研究概览
地位
完全的
详细说明
非动脉性前部缺血性视神经病变 (NA-AION) 是中老年人群中最常见的急性视神经病变，也可发生于儿童和青壮年。 NA-AION会导致不可逆的视力丧失，目前尚无有效的治疗方法。 近年来，视神经乳头中称为视盘玻璃膜疣 (ODD) 的无细胞钙化沉积物已被调查为 50 岁以下患者 NA-AION 的重要危险因素。
该研究的目的是使用新的诊断方法光学相干断层扫描 (OCT) 和 OCT 血管造影 (OCTA) 来阐明 NA-AION 发展的危险因素。 我们将进行两项子研究：
- 视神经乳头解剖学特征，包括 ODD 的存在作为 NA-AION 发展的危险因素。
- 血管合并症和体内血管系统作为发展 NA-AION 的危险因素。
该研究是一项国际前瞻性多中心研究，包括 9 个不同国家的 20 个地点。 研究人群是在 1.5 年纳入期内被诊断患有 NA-AION 的患者。 每个纳入的患者在 3 个月的随访时间内接受 1-2 次随访。
包括的患者将根据该站点的标准临床护理进行检查，包括 OCT 和 OCT-A。 标准临床护理至少包括：获取病史、视力测量、裂隙灯检查和自动视野检查。
具有 ODD 的 NA-AION 患者 (ODD-AION) 的特征和危险因素将与没有 ODD 的 NA-AOIN 患者 (nODD-AION) 进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
179
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦
- Aalborg University Hospital
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Aarhus、丹麦
- Aarhus University Hospital
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Odense、丹麦
- Odense University Hospital
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Roskilde、丹麦
- Zealand University Hospital
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Tel Aviv、以色列
- Sheba medical center
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Teheran、伊朗伊斯兰共和国
- Farabi Eye Hospital
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Calgary、加拿大
- University Of Calgary
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Hamilton、加拿大
- Research St. Joseph's
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London、加拿大
- Lawson Health Research Institute
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Wellington、新西兰
- Capital and Coast DHB
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Bordeaux、法国
- Bordeaux University Hospital
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Sydney、澳大利亚
- Sydney Eye Hospital
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California
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Palo Alto、California、美国、94305
- Stanford Medicine
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San Francisco、California、美国、94143
- UCSF Medical Center
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Colorado
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Boulder、Colorado、美国、80309
- University og Colorado
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts Eye and Ear
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- John A. Moran Eye Center
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Cambridge、英国
- University of Cambridge
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London、英国
- King's College Hospital
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London、英国
- Moorfield's Eye Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群是在 1.5 年纳入期内被诊断患有 NA-AION 的患者。
描述
纳入标准：
- 研究眼中 NA-AION 首次发作的诊断，症状发作前 14 天内出现
- 受试者年龄：年龄 >10
NA-AION 诊断需要：
- 现场 PI 看到和记录的椎间盘水肿
- 使用研究视野检查方案，研究眼的视野缺损与 NA-AION 一致，平均偏差小于 3.0 dB
- 相对性传入性瞳孔缺陷（除非对侧眼有既往 NA-AION 或其他非排他性视神经或视网膜疾病）
排除标准：
- 前一集 NA-AION 仅在研究眼中
- 研究眼内眼压>21 mm Hg
- 巨细胞动脉炎的临床或病理证据
- 可能影响视神经的疾病：青光眼、多发性硬化症、阿尔茨海默病和帕金森病。 视盘玻璃膜疣和视神经发育不全的证据不是排除标准，因为它们是研究的重要部分。 我们不会排除严重的视网膜疾病，因为它们可能与引起 ODD 的潜在病因有关，例如黄斑变性、视网膜营养不良，但患有严重视网膜疾病的眼睛将单独进行分析。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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奇数AION
又名 ODD 的 NA-AION 患者。
视盘玻璃膜疣相关的非动脉性前部缺血性视神经病变。
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点数AION
没有 ODD 的 NA-AION 患者又名非视盘玻璃膜疣相关的非动脉性前部缺血性视神经病变。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OCT 的解剖特征
大体时间：入学时
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ODD 的存在。
巩膜管的直径、视盘各象限的视盘面积和边缘、视乳头周围脉络膜的厚度、视乳头周围高反射卵圆形肿块样结构的存在，以及层前高反射线。
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入学时
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OCT 的解剖特征
大体时间：3个月的随访
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ODD 的存在。
巩膜管的直径、视盘各象限的视盘面积和边缘、视乳头周围脉络膜的厚度、视乳头周围高反射卵圆形肿块样结构的存在，以及层前高反射线。
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3个月的随访
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OCT-A 上的血管特征
大体时间：3个月的随访
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短暂性与持久性缺血、节段性位置和血管密度降低程度的发现。
如果存在 ODD，则容器密度将与 ODD 位置和体积进行比较。
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3个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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奇数特性
大体时间：在 3 个月的随访中
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如果存在 ODD，则使用 3D 分割测量 ODD 的体积和位置（浅表与深部）
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在 3 个月的随访中
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最佳矫正视力
大体时间：入学时
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在 Snellen 或 ETDRS 图表上评估
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入学时
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最佳矫正视力
大体时间：3个月的随访
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在 Snellen 或 ETDRS 图表上评估
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3个月的随访
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视野测试
大体时间：入学时
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自动视野计：SITA 快速或标准 24-2
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入学时
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视野测试
大体时间：3个月的随访
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自动视野计：SITA 快速或标准 24-2
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3个月的随访
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问卷得分：NEI-VFQ-25 包括 10 项 NO 补充得分
大体时间：入学时
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问卷得分：国家眼科研究所视觉功能问卷 25 和 10 项神经眼科补充 计算 NEI-VFQ-25 的视觉目标综合评分以及 10 项 NO 补充评分。 等级为 0-100，其中高分表示更好的功能。 |
入学时
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问卷得分：NEI-VFQ-25 包括 10 项 NO 补充得分
大体时间：3个月的随访
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问卷得分：国家眼科研究所视觉功能问卷 25 和 10 项神经眼科补充。 计算 NEI-VFQ-25 的视觉目标综合评分以及 10 项 NO 补充评分。 等级为 0-100，其中高分表示更好的功能。 |
3个月的随访
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合并症的患病率
大体时间：入学时
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缺血性心脏病、中风（缺血性或出血性）、动脉高血压、糖尿病、终末期肾病、吸烟（现在或以前）、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停/持续气道正压通气 (CPAP) 使用、磷酸二酯酶 5 抑制剂使用或眼科手术。
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入学时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼睛屈光度数
大体时间：入学时
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球面和柱面折射。
屈光度测量。
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入学时
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色觉测试分数分数
大体时间：入学时
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在 Ishihara 或 Hardy-Rand-Rittler 平板上评估。
测量为评估中总共使用了多少个板块中有多少个正确的板块的分数。
0 分表示没有正确读取板，1 表示正确读取所有板。
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入学时
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色觉测试分数分数
大体时间：3个月的随访
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在 Ishihara 或 Hardy-Rand-Rittler 平板上评估。
测量为评估中总共使用了多少个板块中有多少个正确的板块的分数。
0 分表示没有正确读取板，1 表示正确读取所有板。
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3个月的随访
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眼睛生物测定：眼轴长度
大体时间：入学时
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眼睛的轴向长度，以毫米为单位
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入学时
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眼睛生物测量：角膜曲率测量
大体时间：入学时
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以屈光度为单位的角膜曲率
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入学时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Steffen Hamann、Rigshospitalet, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月1日
初级完成 (实际的)
2024年8月31日
研究完成 (实际的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月22日
首次发布 (实际的)
2022年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月19日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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