NA-AION:n riskitekijät: uusia näkökulmia (NARROW)
tiistai 22. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Steffen Hamann, Rigshospitalet, Denmark
Ei-arteriittisen anteriorisen iskeemisen optisen neuropatian riskitekijät: uusia näkökulmia
Tutkimuksen tarkoituksena on käyttää uusia diagnostisia menetelmiä (OCT ja OCT-A) valottaa NA-AION:n kehittymisen riskitekijöitä.
Riskitekijöitä, joihin keskitymme, ovat liitännäissairaudet sekä näköhermon anatomiset ja verisuoniominaisuudet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-arteriittinen iskeeminen anteriorinen optinen neuropatia (NA-AION) on yleisin akuutti optinen neuropatia keski-ikäisillä ja vanhuksilla, ja sitä voi esiintyä myös lapsilla ja nuorilla aikuisilla. NA-AION johtaa peruuttamattomaan näön menetykseen, eikä tällä hetkellä ole tehokasta hoitoa. Viime vuosina näköhermon pään soluttomaksi kalkkeutuneita kerrostumia, joita kutsutaan optisen levyn druseniksi (ODD), on tutkittu tärkeänä riskitekijänä NA-AION:lle alle 50-vuotiailla potilailla.
Tutkimuksen tarkoituksena on hyödyntää uusia diagnostisia menetelmiä optista koherenssitomografiaa (OCT) ja OCT-angiografiaa (OCTA) NA-AION:n kehittymisen riskitekijöiden valottamiseksi. Teemme kaksi alatutkimusta:
- Näköhermon pään anatomian ominaisuudet, mukaan lukien ODD:n esiintyminen riskitekijöinä NA-AION:n kehittymiselle.
- Verisuonten liitännäissairaudet ja in vivo verisuonisto riskitekijänä NA-AION:n kehittymiselle.
Tutkimus on kansainvälinen prospektiivinen monikeskustutkimus, johon kuuluu 20 kohdetta 9 eri maassa. Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on diagnosoitu NA-AION 1,5 vuoden tutkimusjakson aikana. Jokainen mukana oleva potilas saa 1-2 seurantakäyntiä 3 kuukauden seuranta-ajan aikana.
Mukana olevat potilaat tutkitaan kyseisen alueen tavanomaisen kliinisen hoidon mukaisesti, mukaan lukien OCT ja OCT-A. Normaali kliininen hoito sisältää ainakin: sairaushistorian keräämisen, näöntarkkuuden mittaamisen, rakolamppututkimuksen ja automaattisen ympärysmittauksen.
ODD-potilaiden (ODD-AION) ominaisuuksia ja riskitekijöitä verrataan NA-AOIN-potilaisiin, joilla ei ole ODD:tä (nODD-AION).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
650
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lykkebirk
- Puhelinnumero: +4540889817
- Sähköposti: lea.lykkebirk.01@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hamann
- Sähköposti: steffen.ellitsgaard.hamann@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Sydney, Australia
- Ei vielä rekrytointia
- Sydney Eye Hospital
-
Päätutkija:
- Clare Fraser
-
Alatutkija:
- Mitchell Lawlor
-
-
-
-
-
Teheran, Iran, islamilainen tasavalta
- Rekrytointi
- Farabi Eye Hospital
-
Päätutkija:
- Masoud A Fard
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Ei vielä rekrytointia
- Sheba Medical Center
-
Päätutkija:
- Ruth H Baron
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Ei vielä rekrytointia
- University of Calgary
-
Päätutkija:
- Fiona Costello
-
Hamilton, Kanada
- Rekrytointi
- Research St. Joseph's
-
Päätutkija:
- Amadeo Rodriguez
-
London, Kanada
- Rekrytointi
- Lawson Health Research Institute
-
Päätutkija:
- Lulu Bursztyn
-
Alatutkija:
- Alex Fraser
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Bordeaux University Hospital
-
Päätutkija:
- Marie-Bénédicte Rougier
-
Alatutkija:
- Emilie Tournaire-Marques
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska
- Rekrytointi
- Aalborg University Hospital
-
Päätutkija:
- Suganiah Ragunathan
-
Alatutkija:
- Nirrooja Roshanth
-
Aarhus, Tanska
- Rekrytointi
- Aarhus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Line Petersen
-
Alatutkija:
- Toke Bek
-
Päätutkija:
- Line Petersen
-
Odense, Tanska
- Rekrytointi
- Odense University Hospital
-
Päätutkija:
- Sasikala Thineshkumar
-
Alatutkija:
- Laleh Molander
-
Roskilde, Tanska
- Rekrytointi
- Zealand University Hospital
-
Päätutkija:
- Mads Falk
-
-
-
-
-
Wellington, Uusi Seelanti
- Rekrytointi
- Capital and Coast DHB
-
Päätutkija:
- Jesse Gale
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- University of Cambridge
-
Päätutkija:
- Patrick Yu Wai Man
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- King's College Hospital
-
Päätutkija:
- Eion O'Sullivan
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Moorfield's Eye Hospital
-
Päätutkija:
- Axel Petzold
-
Alatutkija:
- Sui Wong
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Ei vielä rekrytointia
- Stanford Medicine
-
Päätutkija:
- Yaping J Liao
-
Alatutkija:
- Heather Moss
-
Alatutkija:
- Shannon Beres
-
Alatutkija:
- Sangeethabalasri Pugazhendhi
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Ei vielä rekrytointia
- UCSF Medical Center
-
Päätutkija:
- Nailyn Rasool
-
Alatutkija:
- Leslie Small
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80309
- Rekrytointi
- University og Colorado
-
Päätutkija:
- Prem Subramanian
-
Alatutkija:
- Mary Preston
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ei vielä rekrytointia
- Massachusetts Eye and Ear
-
Päätutkija:
- Bardia Abbasi
-
Alatutkija:
- Eric Gaier
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Rekrytointi
- John A. Moran Eye Center
-
Päätutkija:
- Bradley Katz
-
Alatutkija:
- Kathleen Digre
-
Alatutkija:
- Judith Warner
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on diagnosoitu NA-AION 1,5 vuoden tutkimusjakson aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäisen NA-AION-jakson diagnoosi tutkimussilmässä oireiden alkaessa 14 päivää ennen
- Aiheen ikä: Ikä >10
NA-AION-diagnoosi vaatii:
- levyturvotus, jonka on nähnyt ja dokumentoinut sivuston PI
- NA-AIONin mukainen näkökenttävika tutkimussilmässä ja keskimääräinen poikkeama on huonompi kuin 3,0 dB tutkimuksen näkökentän tutkimusprotokollaa käyttäen
- suhteellinen afferentti pupillivika (ellei toisella silmällä ollut aikaisempaa NA-AION:ta tai muuta näköhermon tai verkkokalvon sairautta, joka ei ole poissulkeva)
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen NA-AION-jakso vain tutkimussilmässä
- Silmänsisäinen paine > 21 mm Hg tutkittavassa silmässä
- Kliiniset tai patologiset todisteet jättisoluarteriitista
- Sairaudet, jotka voivat vaikuttaa näköhermoon: glaukooma, multippeliskleroosi, Alzheimerin tauti ja Parkinsonin tauti. Todisteet näkölevyn drusenista ja näköhermon hypoplasiasta eivät ole poissulkemiskriteereitä, koska ne ovat tärkeitä osia tutkimusta. Emme sulje pois merkittäviä verkkokalvon sairauksia, koska ne voivat liittyä ODD:n taustalla oleviin etiologioihin, kuten silmänpohjan rappeuma, verkkokalvon dystrofiat, mutta silmät, joilla on merkittäviä verkkokalvon sairauksia, analysoidaan erikseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ODD-AION
NA-AION-potilaat, joilla on ODD alias.
Näkölevyn druseeniin liittyvä ei-arteriittinen anteriorinen iskeeminen optinen neuropatia.
|
|
nODD-AION
NA-AION-potilaat, joilla ei ole ODD:tä eli ei-optisen levyn druseniin liittyvä ei-arteriittinen anteriorinen iskeeminen optinen neuropatia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MMA:n anatomiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
ODD:n läsnäolo.
Skleraalisen kanavan halkaisija, levyn pinta-ala ja reuna optisen levyn jokaisessa kvadrantissa, peripapillaarisen suonikalvon paksuus, peripapillaarisen hyperheijastavien munamaisten rakenteiden esiintyminen ja prelaminaariset hyperheijastavat viivat.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
MMA:n anatomiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurantakäynti
|
ODD:n läsnäolo.
Skleraalisen kanavan halkaisija, levyn pinta-ala ja reuna optisen levyn jokaisessa kvadrantissa, peripapillaarisen suonikalvon paksuus, peripapillaarisen hyperheijastavien munamaisten rakenteiden esiintyminen ja prelaminaariset hyperheijastavat viivat.
|
3 kuukauden seurantakäynti
|
|
Verisuonten ominaisuudet OCT-A:ssa
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurantakäynti
|
Ohimenevät versus pysyvät iskemialöydökset, segmentaalinen sijainti ja vähentyneen suonitiheyden laajuus.
Jos ODD on läsnä, verisuonten tiheyttä verrataan ODD:n sijaintiin ja tilavuuteen.
|
3 kuukauden seurantakäynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ODD-ominaisuudet
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurantakäynnillä
|
Jos ODD on läsnä, ODD:n tilavuus ja sijainti (pinnallinen vs. syvä) mitataan 3D-segmentoinnilla
|
3 kuukauden seurantakäynnillä
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Arvioitu Snellen- tai ETDRS-kaaviolla
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurantakäynti
|
Arvioitu Snellen- tai ETDRS-kaaviolla
|
3 kuukauden seurantakäynti
|
|
Näkökenttätesti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Autoperimetria: SITA nopea tai standardi 24-2
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Näkökenttätesti
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurantakäynti
|
Autoperimetria: SITA nopea tai standardi 24-2
|
3 kuukauden seurantakäynti
|
|
Kyselylomakkeen pisteet: NEI-VFQ-25, mukaan lukien 10 kohdan NO lisäpisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Pistemäärä kyselyssä: National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 ja 10-kohta Neuro-Ophthalmic Supplement Lasketaan NEI-VFQ-25:n näkökohdennettu yhdistetty pistemäärä yhdessä 10 kohdan NO-lisäpisteen kanssa. Asteikko on 0-100, jossa korkea pistemäärä edustaa parempaa toimintaa. |
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Kyselylomakkeen pisteet: NEI-VFQ-25, mukaan lukien 10 kohdan NO lisäpisteet
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurantakäynti
|
Pistemäärä kyselyssä: National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 ja 10-kohta Neuro-Ophthalmic Supplement. Lasketaan NEI-VFQ-25:n näkökohdennettu yhdistetty pistemäärä yhdessä 10 kohdan NO-lisäpisteen kanssa. Asteikko on 0-100, jossa korkea pistemäärä edustaa parempaa toimintaa. |
3 kuukauden seurantakäynti
|
|
Liitännäissairauksien esiintyvyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
iskeeminen sydänsairaus, aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto), hypertensio, diabetes mellitus, loppuvaiheen munuaissairaus, tupakointi (nykyinen tai aikaisempi), dyslipidemia, obstruktiivinen uniapnea/jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), fosfodiesteraasi-5-estäjän käyttö tai silmäkirurgia.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän taittuminen dioptereina
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Pallomainen ja sylinterimäinen taittuminen.
Mittaukset dioptereina.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Värinäkötestin pistemäärä murto-osana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Arvioitu Ishihara- tai Hardy-Rand-Rittler-levyillä.
Mitataan murto-osuutena siitä, kuinka monta oikeaa levyä arvioinnissa on käytetty yhteensä.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, että yhtään levyä ei luettu oikein ja 1 tarkoittaa, että kaikki levyt luettiin oikein.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Värinäkötestin pistemäärä murto-osana
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurantakäynti
|
Arvioitu Ishihara- tai Hardy-Rand-Rittler-levyillä.
Mitataan murto-osuutena siitä, kuinka monta oikeaa levyä arvioinnissa on käytetty yhteensä.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, että yhtään levyä ei luettu oikein ja 1 tarkoittaa, että kaikki levyt luettiin oikein.
|
3 kuukauden seurantakäynti
|
|
Silmän biometria: Aksiaalinen pituus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
silmän aksiaalinen pituus mm
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Silmän biometria: Keratometria
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Sarveiskalvon kaarevuus dioptereina
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steffen Hamann, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-20073063
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .