NA-AION の危険因子: 新しい視点 (NARROW)
2022年3月22日 更新者：Steffen Hamann、Rigshospitalet, Denmark
非動脈炎性前部虚血性視神経障害の危険因子: 新しい視点
この研究の目的は、新しい診断法 (OCT および OCT-A) を使用して、NA-AION の発症の危険因子を明らかにすることです。
私たちが注目している危険因子は、視神経の解剖学的および血管特性に伴う合併症です。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
非動脈炎性前部虚血性視神経症 (NA-AION) は、中年および高齢者集団で最も一般的な急性視神経症であり、子供や若年成人にも発生する可能性があります。 NA-AIONは不可逆的な失明を引き起こし、現在有効な治療法はありません。 近年、視神経乳頭ドルーゼン (ODD) と呼ばれる視神経乳頭部の無細胞石灰化沈着物が、50 歳未満の患者における NA-AION の重要な危険因子として調査されています。
この研究の目的は、新しい診断方法である光コヒーレンストモグラフィー (OCT) および OCT-血管造影法 (OCTA) を使用して、NA-AION の発症の危険因子を明らかにすることです。 2 つのサブスタディを実行します。
- NA-AIONの発症の危険因子としてのODDの存在を含む、視神経乳頭の解剖学的構造の特徴。
- NA-AIONを発症する危険因子としての血管合併症およびin vivo血管系。
この研究は、9 か国の 20 サイトを含む国際的な多施設前向き研究です。 研究集団は、1.5 年の包含期間で NA-AION と診断された患者です。 含まれる各患者は、3 か月のフォローアップ期間中に 1 ～ 2 回のフォローアップ訪問を受けます。
含まれる患者は、OCTおよびOCT-Aを含むそのサイトの標準的な臨床ケアに従って検査されます。 標準的な臨床ケアには、少なくとも、病歴の取得、視力の測定、細隙灯検査、および自動視野測定が含まれます。
ODD を伴う NA-AION 患者 (ODD-AION) の特徴と危険因子を、ODD を伴わない NA-AOIN 患者 (nODD-AION) と比較します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
650
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lykkebirk
- 電話番号：+4540889817
- メール：lea.lykkebirk.01@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hamann
- メール：steffen.ellitsgaard.hamann@regionh.dk
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- まだ募集していません
- Stanford Medicine
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主任研究者：
- Yaping J Liao
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副調査官：
- Heather Moss
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副調査官：
- Shannon Beres
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副調査官：
- Sangeethabalasri Pugazhendhi
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- まだ募集していません
- UCSF Medical Center
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主任研究者：
- Nailyn Rasool
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副調査官：
- Leslie Small
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80309
- 募集
- University og Colorado
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主任研究者：
- Prem Subramanian
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副調査官：
- Mary Preston
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- まだ募集していません
- Massachusetts Eye and Ear
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主任研究者：
- Bardia Abbasi
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副調査官：
- Eric Gaier
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- 募集
- John A. Moran Eye Center
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主任研究者：
- Bradley Katz
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副調査官：
- Kathleen Digre
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副調査官：
- Judith Warner
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Cambridge、イギリス
- まだ募集していません
- University of Cambridge
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主任研究者：
- Patrick Yu Wai Man
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London、イギリス
- まだ募集していません
- King's College Hospital
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主任研究者：
- Eion O'Sullivan
-
London、イギリス
- まだ募集していません
- Moorfield's Eye Hospital
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主任研究者：
- Axel Petzold
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副調査官：
- Sui Wong
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Tel Aviv、イスラエル
- まだ募集していません
- Sheba Medical Center
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主任研究者：
- Ruth H Baron
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Teheran、イラン・イスラム共和国
- 募集
- Farabi Eye Hospital
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主任研究者：
- Masoud A Fard
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Sydney、オーストラリア
- まだ募集していません
- Sydney Eye Hospital
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主任研究者：
- Clare Fraser
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副調査官：
- Mitchell Lawlor
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Calgary、カナダ
- まだ募集していません
- University of Calgary
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主任研究者：
- Fiona Costello
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Hamilton、カナダ
- 募集
- Research St. Joseph's
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主任研究者：
- Amadeo Rodriguez
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London、カナダ
- 募集
- Lawson Health Research Institute
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主任研究者：
- Lulu Bursztyn
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副調査官：
- Alex Fraser
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Aalborg、デンマーク
- 募集
- Aalborg University Hospital
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主任研究者：
- Suganiah Ragunathan
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副調査官：
- Nirrooja Roshanth
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Aarhus、デンマーク
- 募集
- Aarhus University Hospital
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コンタクト：
- Line Petersen
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副調査官：
- Toke Bek
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主任研究者：
- Line Petersen
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Odense、デンマーク
- 募集
- Odense University Hospital
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主任研究者：
- Sasikala Thineshkumar
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副調査官：
- Laleh Molander
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Roskilde、デンマーク
- 募集
- Zealand University Hospital
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主任研究者：
- Mads Falk
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Wellington、ニュージーランド
- 募集
- Capital and Coast DHB
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主任研究者：
- Jesse Gale
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Bordeaux、フランス
- まだ募集していません
- Bordeaux University Hospital
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主任研究者：
- Marie-Bénédicte Rougier
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副調査官：
- Emilie Tournaire-Marques
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、1.5 年の包含期間で NA-AION と診断された患者です。
説明
包含基準:
- -研究眼におけるNA-AIONの最初のエピソードの診断で、14日以内に症状が発症した
- 対象年齢：10歳以上
NA-AION の診断には以下が必要です。
- サイトPIによって見られ、文書化された椎間板浮腫
- -NA-AIONと一致する研究眼の視野欠損、および研究視野検査プロトコルを使用した平均偏差が3.0 dBより悪い
- 相対的な求心性瞳孔欠損症（他の眼が以前にNA-AIONまたは除外されない他の視神経または網膜疾患を患っていた場合を除く）
除外基準:
- NA-AIONの過去のエピソードは研究眼のみで
- -研究眼の眼圧> 21 mm Hg
- -巨細胞性動脈炎の臨床的または病理学的証拠
- 視神経に影響を及ぼす可能性のある疾患: 緑内障、多発性硬化症、アルツハイマー病、パーキンソン病。 視神経乳頭ドルーゼンおよび視神経形成不全の証拠は、研究の重要な部分であるため、除外基準ではありません。 黄斑変性、網膜ジストロフィーなどのODDを引き起こす根本的な病因に関連している可能性があるため、重大な網膜疾患を除外することはありませんが、重大な網膜疾患のある目は個別に分析されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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オッド・アイオン
NA-AION ODD aka の患者。
視神経乳頭ドルーゼン関連の非動脈炎前部虚血性視神経症。
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ノッドアイオン
ODD のない NA-AION 患者、別名非視神経乳頭ドルーゼン関連の非動脈炎前部虚血性視神経症。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OCTの解剖学的特徴
時間枠：入学時
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ODDの存在。
強膜管の直径、視神経乳頭の各象限の椎間板領域と縁、乳頭周囲脈絡膜の厚さ、乳頭周囲の過反射性卵形塊様構造の存在、および薄層前過反射線。
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入学時
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OCTの解剖学的特徴
時間枠：3ヶ月の経過観察
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ODDの存在。
強膜管の直径、視神経乳頭の各象限の椎間板領域と縁、乳頭周囲脈絡膜の厚さ、乳頭周囲の過反射性卵形塊様構造の存在、および薄層前過反射線。
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3ヶ月の経過観察
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OCT-Aにおける血管特性
時間枠：3ヶ月の経過観察
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虚血、分節の位置、および血管密度の低下の程度の一時的所見と持続的所見。
ODD が存在する場合、血管密度は ODD の位置と容積と比較されます。
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3ヶ月の経過観察
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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奇数特性
時間枠：3ヶ月ぶりの再診時
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ODD が存在する場合、ODD のボリュームと位置 (表層と深層) は、3D セグメンテーションを使用して測定されます。
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3ヶ月ぶりの再診時
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最高の矯正視力
時間枠：入学時
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Snellen または ETDRS チャートで評価
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入学時
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最高の矯正視力
時間枠：3ヶ月の経過観察
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Snellen または ETDRS チャートで評価
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3ヶ月の経過観察
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視野検査
時間枠：入学時
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Autoperimetry: SITA 高速または標準 24-2
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入学時
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視野検査
時間枠：3ヶ月の経過観察
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Autoperimetry: SITA 高速または標準 24-2
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3ヶ月の経過観察
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アンケートスコア：10項目のNO補足スコアを含むNEI-VFQ-25
時間枠：入学時
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アンケートのスコア: National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 および 10 項目の神経眼科用サプリメント NEI-VFQ-25 と 10 項目の NO サプリメント スコアの視覚を対象とした複合スコアが計算されます。 スケールは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。 |
入学時
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アンケートスコア：10項目のNO補足スコアを含むNEI-VFQ-25
時間枠：3ヶ月の経過観察
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アンケートのスコア: National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 および 10 項目の神経眼科用サプリメント。 NEI-VFQ-25 と 10 項目の NO サプリメント スコアの視覚を対象とした複合スコアが計算されます。 スケールは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。 |
3ヶ月の経過観察
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併存疾患の有病率
時間枠：入学時
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または眼科手術。
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入学時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視度での目の屈折
時間枠：入学時
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球状および円筒状の屈折。
ディオプターでの測定。
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入学時
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分数としての色覚検査のスコア
時間枠：入学時
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Ishihara または Hardy-Rand-Ritler プレートで評価。
合計で評価に使用されたプレートの数のうち、正しいプレートの数の割合として測定されます。
スコア 0 はプレートが正しく読み取られなかったことを意味し、1 はすべてのプレートが正しく読み取られたことを意味します。
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入学時
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分数としての色覚検査のスコア
時間枠：3ヶ月の経過観察
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Ishihara または Hardy-Rand-Ritler プレートで評価。
合計で評価に使用されたプレートの数のうち、正しいプレートの数の割合として測定されます。
スコア 0 はプレートが正しく読み取られなかったことを意味し、1 はすべてのプレートが正しく読み取られたことを意味します。
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3ヶ月の経過観察
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目のバイオメトリ: 眼軸長
時間枠：入学時
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目の軸の長さ (mm)
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入学時
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目のバイオメトリ: ケラトメトリー
時間枠：入学時
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ジオプトリーで表した角膜の曲率
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入学時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Steffen Hamann、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (予想される)
2023年5月31日
研究の完了 (予想される)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月22日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月22日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-20073063
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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