Fatores de risco NA-AION: novas perspectivas (NARROW)
22 de março de 2022 atualizado por: Steffen Hamann, Rigshospitalet, Denmark
Fatores de risco para neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica: novas perspectivas
O objetivo do estudo é usar novos métodos de diagnóstico (OCT e OCT-A) para esclarecer os fatores de risco para o desenvolvimento de NA-AION.
Os fatores de risco que estamos focando são comorbidades juntamente com características anatômicas e vasculares do nervo óptico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NA-AION) é a neuropatia óptica aguda mais comum na população de meia-idade e idosos e também pode ocorrer em crianças e adultos jovens. NA-AION leva à perda irreversível da visão e atualmente não há tratamento eficaz. Nos últimos anos, depósitos calcificados acelulares na cabeça do nervo óptico chamados drusas do disco óptico (ODD) foram investigados como um importante fator de risco para NA-IAON em pacientes com menos de 50 anos.
O objetivo do estudo é usar novos métodos diagnósticos de tomografia de coerência óptica (OCT) e OCT-angiografia (OCTA) para lançar luz sobre os fatores de risco para o desenvolvimento de NA-AION. Faremos dois sub-estudos:
- Características da anatomia da cabeça do nervo óptico, incluindo a presença de ODD como fatores de risco para o desenvolvimento de NA-AION.
- Comorbidades vasculares e vasculatura in vivo como fator de risco para o desenvolvimento de NA-NA.
O estudo é um estudo multicêntrico prospectivo internacional, incluindo 20 locais em 9 países diferentes. A população do estudo são pacientes diagnosticados com NA-AION em um período de inclusão de 1,5 anos. Cada paciente incluído recebe 1-2 visitas de acompanhamento durante um período de acompanhamento de 3 meses.
Os pacientes incluídos serão examinados de acordo com o atendimento clínico padrão para esse local, incluindo OCT e OCT-A. O cuidado clínico padrão inclui pelo menos: obtenção do histórico médico, medição da acuidade visual, exame de lâmpada de fenda e perimetria automatizada.
Características e fatores de risco em pacientes NA-AION com ODD (ODD-AION) serão comparados com pacientes NA-AOIN sem ODD (nODD-AION).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
650
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lykkebirk
- Número de telefone: +4540889817
- E-mail: lea.lykkebirk.01@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Hamann
- E-mail: steffen.ellitsgaard.hamann@regionh.dk
Locais de estudo
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Sydney, Austrália
- Ainda não está recrutando
- Sydney Eye Hospital
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Investigador principal:
- Clare Fraser
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Subinvestigador:
- Mitchell Lawlor
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Calgary, Canadá
- Ainda não está recrutando
- University of Calgary
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Investigador principal:
- Fiona Costello
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Hamilton, Canadá
- Recrutamento
- Research St. Joseph's
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Investigador principal:
- Amadeo Rodriguez
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London, Canadá
- Recrutamento
- Lawson Health Research Institute
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Investigador principal:
- Lulu Bursztyn
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Subinvestigador:
- Alex Fraser
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Aalborg, Dinamarca
- Recrutamento
- Aalborg University Hospital
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Investigador principal:
- Suganiah Ragunathan
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Subinvestigador:
- Nirrooja Roshanth
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Aarhus, Dinamarca
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital
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Contato:
- Line Petersen
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Subinvestigador:
- Toke Bek
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Investigador principal:
- Line Petersen
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Odense, Dinamarca
- Recrutamento
- Odense University Hospital
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Investigador principal:
- Sasikala Thineshkumar
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Subinvestigador:
- Laleh Molander
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Roskilde, Dinamarca
- Recrutamento
- Zealand University Hospital
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Investigador principal:
- Mads Falk
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Ainda não está recrutando
- Stanford Medicine
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Investigador principal:
- Yaping J Liao
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Subinvestigador:
- Heather Moss
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Subinvestigador:
- Shannon Beres
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Subinvestigador:
- Sangeethabalasri Pugazhendhi
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Ainda não está recrutando
- UCSF Medical Center
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Investigador principal:
- Nailyn Rasool
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Subinvestigador:
- Leslie Small
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
- Recrutamento
- University og Colorado
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Investigador principal:
- Prem Subramanian
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Subinvestigador:
- Mary Preston
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ainda não está recrutando
- Massachusetts Eye and Ear
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Investigador principal:
- Bardia Abbasi
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Subinvestigador:
- Eric Gaier
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Recrutamento
- John A. Moran Eye Center
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Investigador principal:
- Bradley Katz
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Subinvestigador:
- Kathleen Digre
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Subinvestigador:
- Judith Warner
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Bordeaux, França
- Ainda não está recrutando
- Bordeaux University Hospital
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Investigador principal:
- Marie-Bénédicte Rougier
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Subinvestigador:
- Emilie Tournaire-Marques
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Teheran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Recrutamento
- Farabi Eye Hospital
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Investigador principal:
- Masoud A Fard
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Tel Aviv, Israel
- Ainda não está recrutando
- Sheba Medical Center
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Investigador principal:
- Ruth H Baron
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Wellington, Nova Zelândia
- Recrutamento
- Capital and Coast DHB
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Investigador principal:
- Jesse Gale
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Cambridge, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- University of Cambridge
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Investigador principal:
- Patrick Yu Wai Man
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London, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- King's College Hospital
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Investigador principal:
- Eion O'Sullivan
-
London, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Moorfield's Eye Hospital
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Investigador principal:
- Axel Petzold
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Subinvestigador:
- Sui Wong
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo são pacientes diagnosticados com NA-AION em um período de inclusão de 1,5 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico do primeiro episódio de NA-AION no olho do estudo com início dos sintomas 14 dias antes
- Idade do sujeito: idade > 10
O diagnóstico de NA-IAON requer:
- edema de disco visto e documentado pelo local PI
- defeito de campo visual no olho do estudo consistente com NA-AION e desvio médio pior que 3,0 dB usando o protocolo de exame de campo visual do estudo
- defeito pupilar aferente relativo (a menos que o outro olho tenha NA-AION anterior ou outro nervo óptico ou doença retiniana que não seja excludente)
Critério de exclusão:
- Episódio anterior de NA-AION apenas no olho do estudo
- Pressão intraocular de > 21 mm Hg no olho do estudo
- Evidência clínica ou patológica de arterite de células gigantes
- Doenças que podem afetar o nervo óptico: glaucoma, esclerose múltipla, doença de Alzheimer e doença de Parkinson. Evidências de drusas do disco óptico e hipoplasia do nervo óptico não são critérios de exclusão, pois são partes importantes do estudo. Não excluiremos doenças retinianas significativas, pois podem estar relacionadas a etiologias subjacentes que dão origem a ODD, como degeneração macular, distrofias retinianas, mas olhos com doenças retinianas significativas serão analisados separadamente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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ODD-AION
Pacientes NA-AION com ODD aka.
Drusa do disco óptico associada a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica.
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nODD-AION
Pacientes com NA-AION sem ODD, também conhecidos como drusas de disco não óptico, neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica associada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características anatômicas na OCT
Prazo: Na inscrição
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Presença de ODD.
Diâmetro do canal escleral, área do disco e borda em cada quadrante do disco óptico, espessura da coroide peripapilar, presença de estruturas peripapilares hiperrefletivas ovóides semelhantes a massas e linhas hiperrefletivas pré-laminares.
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Na inscrição
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Características anatômicas na OCT
Prazo: Visita de acompanhamento de 3 meses
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Presença de ODD.
Diâmetro do canal escleral, área do disco e borda em cada quadrante do disco óptico, espessura da coroide peripapilar, presença de estruturas peripapilares hiperrefletivas ovóides semelhantes a massas e linhas hiperrefletivas pré-laminares.
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Visita de acompanhamento de 3 meses
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Características vasculares em OCT-A
Prazo: Visita de acompanhamento de 3 meses
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Achados transitórios versus persistentes de isquemia, localização segmentar e extensão da densidade reduzida dos vasos.
Se o ODD estiver presente, a densidade do vaso será comparada com a localização e o volume do ODD.
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Visita de acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características ímpares
Prazo: Na visita de acompanhamento de 3 meses
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Se ODD estiver presente, o volume e a localização do ODD (superficial x profundo) são medidos usando segmentação 3D
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Na visita de acompanhamento de 3 meses
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Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: Na inscrição
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Avaliado no gráfico de Snellen ou ETDRS
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Na inscrição
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Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: Visita de acompanhamento de 3 meses
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Avaliado no gráfico de Snellen ou ETDRS
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Visita de acompanhamento de 3 meses
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Teste de campo visual
Prazo: Na inscrição
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Autoperimetria: SITA rápida ou padrão 24-2
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Na inscrição
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Teste de campo visual
Prazo: Visita de acompanhamento de 3 meses
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Autoperimetria: SITA rápida ou padrão 24-2
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Visita de acompanhamento de 3 meses
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Pontuação do questionário: NEI-VFQ-25 incluindo pontuação de suplemento NO de 10 itens
Prazo: Na inscrição
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Pontuação no questionário: Questionário de Função Visual do National Eye Institute 25 e Suplemento Neuro-Oftálmico de 10 itens É calculada uma pontuação composta voltada para a visão do NEI-VFQ-25 juntamente com a pontuação do suplemento NO de 10 itens. A escala é de 0 a 100, onde uma pontuação alta representa melhor funcionamento. |
Na inscrição
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Pontuação do questionário: NEI-VFQ-25 incluindo pontuação de suplemento NO de 10 itens
Prazo: Visita de acompanhamento de 3 meses
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Pontuação no questionário: Questionário de Função Visual do National Eye Institute 25 e Suplemento Neuro-Oftálmico de 10 itens. É calculada uma pontuação composta voltada para a visão do NEI-VFQ-25 juntamente com a pontuação do suplemento NO de 10 itens. A escala é de 0 a 100, onde uma pontuação alta representa melhor funcionamento. |
Visita de acompanhamento de 3 meses
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Prevalência de comorbidades
Prazo: Na inscrição
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doença cardíaca isquêmica, acidente vascular cerebral (isquêmico ou hemorrágico), hipertensão arterial, diabetes mellitus, doença renal terminal, tabagismo (atual ou anterior), dislipidemia, apneia obstrutiva do sono/uso de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), uso de inibidores da fosfodiesterase-5 ou cirurgia ocular.
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Na inscrição
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Refração do olho em dioptrias
Prazo: Na inscrição
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Refracção esférica e cilíndrica.
Medições em dioptrias.
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Na inscrição
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Pontuação do teste de visão de cores como fração
Prazo: Na inscrição
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Avaliado em placas de Ishihara ou Hardy-Rand-Rittler.
Medido como a fração de quantas placas corretas de quantas placas são usadas na avaliação no total.
Uma pontuação de 0 significa que nenhuma placa foi lida corretamente e 1 significa que todas as placas foram lidas corretamente.
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Na inscrição
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Pontuação do teste de visão de cores como fração
Prazo: Visita de acompanhamento de 3 meses
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Avaliado em placas de Ishihara ou Hardy-Rand-Rittler.
Medido como a fração de quantas placas corretas de quantas placas são usadas na avaliação no total.
Uma pontuação de 0 significa que nenhuma placa foi lida corretamente e 1 significa que todas as placas foram lidas corretamente.
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Visita de acompanhamento de 3 meses
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Biometria ocular: comprimento axial
Prazo: Na inscrição
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comprimento axial do olho em mm
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Na inscrição
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Biometria ocular: ceratometria
Prazo: Na inscrição
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A curvatura da córnea em dioptrias
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Na inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steffen Hamann, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-20073063
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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