Factores de riesgo NA-AION: nuevas perspectivas (NARROW)
Factores de riesgo de la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica: nuevas perspectivas
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA) es la neuropatía óptica aguda más común en la población de mediana edad y anciana y también puede ocurrir en niños y adultos jóvenes. NA-AION conduce a la pérdida irreversible de la visión y actualmente no existe un tratamiento eficaz. En los últimos años, los depósitos calcificados acelulares en la cabeza del nervio óptico llamados drusas del disco óptico (ODD) se han investigado como un factor de riesgo importante para NA-AION en pacientes menores de 50 años.
El propósito del estudio es utilizar nuevos métodos de diagnóstico como la tomografía de coherencia óptica (OCT) y la angiografía OCT (OCTA) para arrojar luz sobre los factores de riesgo para el desarrollo de NA-AION. Realizaremos dos subestudios:
- Características de la anatomía de la cabeza del nervio óptico, incluida la presencia de ODD como factores de riesgo para el desarrollo de NA-AION.
- Las comorbilidades vasculares y la vasculatura in vivo como factor de riesgo para desarrollar NOIA-NA.
El estudio es un estudio multicéntrico prospectivo internacional que incluye 20 sitios en 9 países diferentes. La población de estudio son pacientes diagnosticados de NOIA-NA en un periodo de inclusión de 1,5 años. Cada paciente incluido recibe 1-2 visitas de seguimiento durante un tiempo de seguimiento de 3 meses.
Los pacientes incluidos serán examinados según la atención clínica estándar para ese sitio, incluidos OCT y OCT-A. La atención clínica estándar incluye al menos: obtención del historial médico, medición de la agudeza visual, examen con lámpara de hendidura y perimetría automatizada.
Las características y los factores de riesgo en los pacientes con NA-AION y ODD (ODD-AION) se compararán con los pacientes con NA-AOIN sin ODD (nODD-AION).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sydney, Australia
- Sydney Eye Hospital
-
-
-
-
-
Calgary, Canadá
- University Of Calgary
-
Hamilton, Canadá
- Research St. Joseph's
-
London, Canadá
- Lawson Health Research Institute
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
-
Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Dinamarca
- Zealand University Hospital
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Medicine
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
- University og Colorado
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- John A. Moran Eye Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia
- Bordeaux University Hospital
-
-
-
-
-
Teheran, Irán (República Islámica de
- Farabi Eye Hospital
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Wellington, Nueva Zelanda
- Capital and Coast DHB
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido
- University of Cambridge
-
London, Reino Unido
- King's College Hospital
-
London, Reino Unido
- Moorfield's Eye Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del primer episodio de NA-AION en el ojo del estudio con aparición de síntomas dentro de los 14 días anteriores
- Edad del sujeto: Edad >10
El diagnóstico NA-AION requiere:
- edema de disco visto y documentado por el sitio PI
- defecto del campo visual en el ojo del estudio consistente con NA-AION y desviación media peor de 3,0 dB usando el protocolo de examen del campo visual del estudio
- defecto pupilar aferente relativo (a menos que el otro ojo haya tenido NA-AION anterior u otra enfermedad del nervio óptico o de la retina que no sea excluyente)
Criterio de exclusión:
- Episodio previo de NA-AION solo en el ojo del estudio
- Presión intraocular >21 mm Hg en el ojo del estudio
- Evidencia clínica o patológica de arteritis de células gigantes
- Enfermedades que pueden afectar al nervio óptico: glaucoma, esclerosis múltiple, enfermedad de Alzheimer y enfermedad de Parkinson. La evidencia de drusas del disco óptico e hipoplasia del nervio óptico no son criterios de exclusión dado que son partes importantes del estudio. No excluiremos enfermedades retinianas significativas, ya que pueden estar relacionadas con etiologías subyacentes que dan lugar al ODD, como la degeneración macular, las distrofias retinianas, pero los ojos con enfermedades retinianas significativas se analizarán por separado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
ODD-AION
Pacientes NA-AION con ODD alias.
Neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica asociada a drusas del disco óptico.
|
|
NODD-AION
Pacientes NA-AION sin ODD, también conocido como neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica asociada a drusas del disco óptico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Características anatómicas en OCT
Periodo de tiempo: En la inscripción
|
Presencia de TND.
Diámetro del canal escleral, área del disco y borde en cada cuadrante del disco óptico, grosor de la coroides peripapilar, presencia de estructuras peripapilares hiperreflectantes ovoides similares a masas y líneas prelaminares hiperreflectantes.
|
En la inscripción
|
|
Características anatómicas en OCT
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 3 meses
|
Presencia de TND.
Diámetro del canal escleral, área del disco y borde en cada cuadrante del disco óptico, grosor de la coroides peripapilar, presencia de estructuras peripapilares hiperreflectantes ovoides similares a masas y líneas prelaminares hiperreflectantes.
|
Visita de seguimiento a los 3 meses
|
|
Características vasculares en OCT-A
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 3 meses
|
Hallazgos transitorios versus persistentes de isquemia, ubicación segmentaria y extensión de la densidad vascular reducida.
Si ODD está presente, la densidad del recipiente se comparará con la ubicación y el volumen de ODD.
|
Visita de seguimiento a los 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Características impares
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento a los 3 meses
|
Si ODD está presente, el volumen y la ubicación de ODD (superficial frente a profundo) se mide mediante segmentación 3D
|
En la visita de seguimiento a los 3 meses
|
|
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: En la inscripción
|
Evaluado en el gráfico de Snellen o ETDRS
|
En la inscripción
|
|
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 3 meses
|
Evaluado en el gráfico de Snellen o ETDRS
|
Visita de seguimiento a los 3 meses
|
|
Prueba de campo visual
Periodo de tiempo: En la inscripción
|
Autoperimetría: SITA fast o estándar 24-2
|
En la inscripción
|
|
Prueba de campo visual
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 3 meses
|
Autoperimetría: SITA fast o estándar 24-2
|
Visita de seguimiento a los 3 meses
|
|
Puntuación del cuestionario: NEI-VFQ-25, incluida la puntuación del suplemento NO de 10 ítems
Periodo de tiempo: En la inscripción
|
Puntuación en el cuestionario: Cuestionario de función visual del Instituto Nacional del Ojo de 25 y Suplemento neurooftálmico de 10 ítems Se calcula una puntuación compuesta dirigida a la visión del NEI-VFQ-25 junto con la puntuación del complemento NO de 10 ítems. La escala es de 0 a 100, donde una puntuación alta representa un mejor funcionamiento. |
En la inscripción
|
|
Puntuación del cuestionario: NEI-VFQ-25, incluida la puntuación del suplemento NO de 10 ítems
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 3 meses
|
Puntuación en el cuestionario: Cuestionario de función visual del Instituto Nacional del Ojo de 25 y Suplemento neurooftálmico de 10 ítems. Se calcula una puntuación compuesta dirigida a la visión del NEI-VFQ-25 junto con la puntuación del complemento NO de 10 ítems. La escala es de 0 a 100, donde una puntuación alta representa un mejor funcionamiento. |
Visita de seguimiento a los 3 meses
|
|
Prevalencia de comorbilidades
Periodo de tiempo: En la inscripción
|
cardiopatía isquémica, accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico), hipertensión arterial, diabetes mellitus, enfermedad renal en etapa terminal, tabaquismo (actual o anterior), dislipidemia, apnea obstructiva del sueño/uso de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), uso de inhibidores de la fosfodiesterasa-5 o cirugia ocular
|
En la inscripción
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Refracción del ojo en dioptrías
Periodo de tiempo: En la inscripción
|
Refracción esférica y cilíndrica.
Medidas en dioptrías.
|
En la inscripción
|
|
Puntaje de prueba de visión de color como fracción
Periodo de tiempo: En la inscripción
|
Evaluado en placas Ishihara o Hardy-Rand-Rittler.
Medido como la fracción de cuántas placas correctas de cuántas placas se utilizan en la evaluación en total.
Una puntuación de 0 significa que ninguna placa se leyó correctamente y 1 significa que todas las placas se leyeron correctamente.
|
En la inscripción
|
|
Puntaje de prueba de visión de color como fracción
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 3 meses
|
Evaluado en placas Ishihara o Hardy-Rand-Rittler.
Medido como la fracción de cuántas placas correctas de cuántas placas se utilizan en la evaluación en total.
Una puntuación de 0 significa que ninguna placa se leyó correctamente y 1 significa que todas las placas se leyeron correctamente.
|
Visita de seguimiento a los 3 meses
|
|
Biometría ocular: longitud axial
Periodo de tiempo: En la inscripción
|
longitud axial del ojo en mm
|
En la inscripción
|
|
Biometría ocular: queratometría
Periodo de tiempo: En la inscripción
|
La curvatura de la córnea en dioptrías
|
En la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steffen Hamann, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-20073063
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .