Czynniki ryzyka NA-AION: nowe perspektywy (NARROW)
Czynniki ryzyka nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego: nowe perspektywy
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NA-AION) jest najczęstszą ostrą neuropatią nerwu wzrokowego w populacji osób w średnim i starszym wieku, może również wystąpić u dzieci i młodych dorosłych. NA-AION prowadzi do nieodwracalnej utraty wzroku, a obecnie nie ma skutecznego leczenia. W ostatnich latach bezkomórkowe zwapnione złogi w głowie nerwu wzrokowego, zwane druzami tarczy nerwu wzrokowego (ODD), były badane jako ważny czynnik ryzyka NA-AION u pacjentów w wieku poniżej 50 lat.
Celem badania jest zastosowanie nowych metod diagnostycznych, optycznej koherentnej tomografii (OCT) i angiografii OCT (OCTA), aby rzucić światło na czynniki ryzyka rozwoju NA-AION. Przeprowadzimy dwa badania podrzędne:
- Charakterystyka anatomii głowy nerwu wzrokowego z uwzględnieniem obecności ODD jako czynników ryzyka rozwoju NA-AION.
- Współistniejące choroby naczyniowe i unaczynienie in vivo jako czynnik ryzyka rozwoju NA-AION.
Badanie jest międzynarodowym, prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem obejmującym 20 ośrodków w 9 różnych krajach. Populacja badana to pacjenci z rozpoznaniem NA-AION w 1,5-letnim okresie włączenia. Każdy włączony pacjent otrzymuje 1-2 wizyty kontrolne w ciągu 3-miesięcznego okresu obserwacji.
Zakwalifikowani pacjenci zostaną zbadani zgodnie ze standardową opieką kliniczną dla tego ośrodka, w tym OCT i OCT-A. Standardowa opieka kliniczna obejmuje co najmniej: zebranie wywiadu, pomiar ostrości wzroku, badanie lampą szczelinową oraz automatyczną perymetrię.
Charakterystyka i czynniki ryzyka u pacjentów z NA-AION z ODD (ODD-AION) zostaną porównane z pacjentami z NA-AOIN bez ODD (nODD-AION).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sydney, Australia
- Sydney Eye Hospital
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania
- Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dania
- Aarhus University Hospital
-
Odense, Dania
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Dania
- Zealand University Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Bordeaux University Hospital
-
-
-
-
-
Teheran, Iran (Islamska Republika
- Farabi Eye Hospital
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- University Of Calgary
-
Hamilton, Kanada
- Research St. Joseph's
-
London, Kanada
- Lawson Health Research Institute
-
-
-
-
-
Wellington, Nowa Zelandia
- Capital and Coast DHB
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Medicine
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80309
- University og Colorado
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- John A. Moran Eye Center
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- University of Cambridge
-
London, Zjednoczone Królestwo
- King's College Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Moorfield's Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie pierwszego epizodu NA-AION w badanym oku z początkiem objawów w ciągu 14 dni wcześniej
- Wiek podmiotu: Wiek >10 lat
Diagnoza NA-AION wymaga:
- obrzęk dysku zaobserwowany i udokumentowany przez PI w ośrodku
- ubytek pola widzenia w badanym oku zgodny z NA-AION i średnie odchylenie gorsze niż 3,0 dB przy zastosowaniu protokołu badania pola widzenia w badaniu
- względna aferentna wada źrenicy (chyba że drugie oko miało wcześniej NA-AION lub inną chorobę nerwu wzrokowego lub siatkówki, która nie jest wykluczająca)
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni epizod NA-AION tylko w badanym oku
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe >21 mm Hg w badanym oku
- Kliniczne lub patologiczne dowody olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic
- Choroby, które mogą wpływać na nerw wzrokowy: jaskra, stwardnienie rozsiane, choroba Alzheimera i choroba Parkinsona. Dowody na występowanie druz tarczy nerwu wzrokowego i hipoplazji nerwu wzrokowego nie są kryteriami wykluczenia, ponieważ stanowią one ważną część badania. Nie wykluczamy znaczących chorób siatkówki, ponieważ mogą one być związane z etiologiami powodującymi ODD, takimi jak zwyrodnienie plamki żółtej, dystrofie siatkówki, ale oczy z istotnymi chorobami siatkówki będą analizowane oddzielnie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
ODD-AION
Pacjenci NA-AION z ODD aka.
Przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego związana z druzami tarczy nerwu wzrokowego.
|
|
noODD-AION
Pacjenci z NA-AION bez ODD, czyli przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego niezwiązana z tarczą nerwu wzrokowego, niezwiązana z zapaleniem tętnic.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka anatomiczna OCT
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Obecność ODD.
Średnica kanału twardówki, obszar tarczy i brzeg w każdym kwadrancie tarczy nerwu wzrokowego, grubość okołobrodawkowej naczyniówki, obecność okołobrodawkowych hiperrefleksyjnych owalnych struktur podobnych do masy i przedlaminarnych hiperrefleksyjnych linii.
|
Przy rejestracji
|
|
Charakterystyka anatomiczna OCT
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 3 miesiące
|
Obecność ODD.
Średnica kanału twardówki, obszar tarczy i brzeg w każdym kwadrancie tarczy nerwu wzrokowego, grubość okołobrodawkowej naczyniówki, obecność okołobrodawkowych hiperrefleksyjnych owalnych struktur podobnych do masy i przedlaminarnych hiperrefleksyjnych linii.
|
Wizyta kontrolna za 3 miesiące
|
|
Charakterystyka naczyniowa na OCT-A
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 3 miesiące
|
Przejściowe i trwałe objawy niedokrwienia, lokalizacja segmentowa i zakres zmniejszonej gęstości naczyń.
Jeśli występuje ODD, gęstość naczynia zostanie porównana z lokalizacją i objętością ODD.
|
Wizyta kontrolna za 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka ODD
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 3 miesiące
|
Jeśli występuje ODD, objętość i lokalizacja ODD (powierzchniowa vs. głęboka) jest mierzona za pomocą segmentacji 3D
|
Wizyta kontrolna za 3 miesiące
|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Oceniane na wykresie Snellena lub ETDRS
|
Przy rejestracji
|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 3 miesiące
|
Oceniane na wykresie Snellena lub ETDRS
|
Wizyta kontrolna za 3 miesiące
|
|
Badanie pola widzenia
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Autoperymetria: SITA fast lub standard 24-2
|
Przy rejestracji
|
|
Badanie pola widzenia
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 3 miesiące
|
Autoperymetria: SITA fast lub standard 24-2
|
Wizyta kontrolna za 3 miesiące
|
|
Wynik kwestionariusza: NEI-VFQ-25, w tym 10-itemowy wynik suplementu NO
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Wynik w kwestionariuszu: Kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute 25 i 10-punktowy suplement neuro-okulistyczny Obliczany jest złożony wynik testu NEI-VFQ-25 ukierunkowany na wzrok wraz z 10-punktowym wynikiem suplementu NO. Skala wynosi 0-100, gdzie wysoki wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. |
Przy rejestracji
|
|
Wynik kwestionariusza: NEI-VFQ-25, w tym 10-itemowy wynik suplementu NO
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 3 miesiące
|
Wynik w kwestionariuszu: Kwestionariusz funkcji wzrokowych National Eye Institute 25 i 10-punktowy suplement neuro-okulistyczny. Obliczany jest złożony wynik testu NEI-VFQ-25 ukierunkowany na wzrok wraz z 10-punktowym wynikiem suplementu NO. Skala wynosi 0-100, gdzie wysoki wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. |
Wizyta kontrolna za 3 miesiące
|
|
Częstość występowania chorób współistniejących
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
choroba niedokrwienna serca, udar (niedokrwienny lub krwotoczny), nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, schyłkowa niewydolność nerek, palenie (obecnie lub w przeszłości), dyslipidemia, obturacyjny bezdech senny/ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), stosowanie inhibitora fosfodiesterazy-5 lub chirurgia oka.
|
Przy rejestracji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Załamanie oka w dioptriach
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Refrakcja sferyczna i cylindryczna.
Pomiary w dioptriach.
|
Przy rejestracji
|
|
Wynik testu widzenia kolorów jako ułamek
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Oceniane na płytkach Ishihara lub Hardy-Rand-Rittler.
Mierzona jako ułamek liczby poprawnych tablic w stosunku do liczby tablic użytych w sumie w ocenie.
Wynik 0 oznacza, że żadna płytka nie została odczytana poprawnie, a 1 oznacza, że wszystkie płytki zostały odczytane poprawnie.
|
Przy rejestracji
|
|
Wynik testu widzenia kolorów jako ułamek
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 3 miesiące
|
Oceniane na płytkach Ishihara lub Hardy-Rand-Rittler.
Mierzona jako ułamek liczby poprawnych tablic w stosunku do liczby tablic użytych w sumie w ocenie.
Wynik 0 oznacza, że żadna płytka nie została odczytana poprawnie, a 1 oznacza, że wszystkie płytki zostały odczytane poprawnie.
|
Wizyta kontrolna za 3 miesiące
|
|
Biometria oka: długość osiowa
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
długość osiowa oka w mm
|
Przy rejestracji
|
|
Biometria oka: Keratometria
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Krzywizna rogówki w dioptriach
|
Przy rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steffen Hamann, Rigshospitalet, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-20073063
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .