Facteurs de risque NA-AION : nouvelles perspectives (NARROW)
22 mars 2022 mis à jour par: Steffen Hamann, Rigshospitalet, Denmark
Facteurs de risque de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique : nouvelles perspectives
Le but de l'étude est d'utiliser de nouvelles méthodes de diagnostic (OCT et OCT-A) pour faire la lumière sur les facteurs de risque de développement de NA-AION.
Les facteurs de risque sur lesquels nous nous concentrons sont les comorbidités ainsi que les caractéristiques anatomiques et vasculaires du nerf optique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
La neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NA-AION) est la neuropathie optique aiguë la plus fréquente dans la population d'âge moyen et âgée et peut également survenir chez les enfants et les jeunes adultes. NA-AION entraîne une perte de vision irréversible et il n'existe actuellement aucun traitement efficace. Ces dernières années, des dépôts calcifiés acellulaires dans la tête du nerf optique appelés drusen du disque optique (ODD) ont été étudiés en tant que facteur de risque important de NA-AION chez les patients de moins de 50 ans.
Le but de l'étude est d'utiliser de nouvelles méthodes de diagnostic, la tomographie par cohérence optique (OCT) et l'OCT-angiographie (OCTA) pour faire la lumière sur les facteurs de risque de développement de NA-AION. Nous réaliserons deux sous-études :
- Caractéristiques de l'anatomie de la tête du nerf optique, y compris la présence d'ODD comme facteurs de risque pour le développement de NA-AION.
- Comorbidités vasculaires et système vasculaire in vivo comme facteur de risque de développer NA-AION.
L'étude est une étude prospective multicentrique internationale incluant 20 sites dans 9 pays différents. La population étudiée est constituée de patients diagnostiqués avec NA-AION dans une période d'inclusion de 1,5 an. Chaque patient inclus reçoit 1 à 2 visites de suivi pendant une période de suivi de 3 mois.
Les patients inclus seront examinés conformément aux soins cliniques standard pour ce site, y compris l'OCT et l'OCT-A. Les soins cliniques standard comprennent au moins : l'obtention des antécédents médicaux, la mesure de l'acuité visuelle, l'examen à la lampe à fente et la périmétrie automatisée.
Les caractéristiques et les facteurs de risque chez les patients NA-AION avec ODD (ODD-AION) seront comparés à ceux des patients NA-AOIN sans ODD (nODD-AION).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
650
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lykkebirk
- Numéro de téléphone: +4540889817
- E-mail: lea.lykkebirk.01@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hamann
- E-mail: steffen.ellitsgaard.hamann@regionh.dk
Lieux d'étude
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Sydney, Australie
- Pas encore de recrutement
- Sydney Eye Hospital
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Chercheur principal:
- Clare Fraser
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Sous-enquêteur:
- Mitchell Lawlor
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Calgary, Canada
- Pas encore de recrutement
- University of Calgary
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Chercheur principal:
- Fiona Costello
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Hamilton, Canada
- Recrutement
- Research St. Joseph's
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Chercheur principal:
- Amadeo Rodriguez
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London, Canada
- Recrutement
- Lawson Health Research Institute
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Chercheur principal:
- Lulu Bursztyn
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Sous-enquêteur:
- Alex Fraser
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Aalborg, Danemark
- Recrutement
- Aalborg University Hospital
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Chercheur principal:
- Suganiah Ragunathan
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Sous-enquêteur:
- Nirrooja Roshanth
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Aarhus, Danemark
- Recrutement
- Aarhus University Hospital
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Contact:
- Line Petersen
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Sous-enquêteur:
- Toke Bek
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Chercheur principal:
- Line Petersen
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Odense, Danemark
- Recrutement
- Odense University Hospital
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Chercheur principal:
- Sasikala Thineshkumar
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Sous-enquêteur:
- Laleh Molander
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Roskilde, Danemark
- Recrutement
- Zealand University Hospital
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Chercheur principal:
- Mads Falk
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Bordeaux, France
- Pas encore de recrutement
- Bordeaux University Hospital
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Chercheur principal:
- Marie-Bénédicte Rougier
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Sous-enquêteur:
- Emilie Tournaire-Marques
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Teheran, Iran (République islamique d
- Recrutement
- Farabi Eye Hospital
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Chercheur principal:
- Masoud A Fard
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Tel Aviv, Israël
- Pas encore de recrutement
- Sheba Medical Center
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Chercheur principal:
- Ruth H Baron
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Wellington, Nouvelle-Zélande
- Recrutement
- Capital and Coast DHB
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Chercheur principal:
- Jesse Gale
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Cambridge, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- University of Cambridge
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Chercheur principal:
- Patrick Yu Wai Man
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London, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- King's College Hospital
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Chercheur principal:
- Eion O'Sullivan
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London, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Moorfield's Eye Hospital
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Chercheur principal:
- Axel Petzold
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Sous-enquêteur:
- Sui Wong
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94305
- Pas encore de recrutement
- Stanford Medicine
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Chercheur principal:
- Yaping J Liao
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Sous-enquêteur:
- Heather Moss
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Sous-enquêteur:
- Shannon Beres
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Sous-enquêteur:
- Sangeethabalasri Pugazhendhi
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Pas encore de recrutement
- UCSF Medical Center
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Chercheur principal:
- Nailyn Rasool
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Sous-enquêteur:
- Leslie Small
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80309
- Recrutement
- University og Colorado
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Chercheur principal:
- Prem Subramanian
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Sous-enquêteur:
- Mary Preston
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Pas encore de recrutement
- Massachusetts Eye and Ear
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Chercheur principal:
- Bardia Abbasi
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Sous-enquêteur:
- Eric Gaier
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Recrutement
- John A. Moran Eye Center
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Chercheur principal:
- Bradley Katz
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Sous-enquêteur:
- Kathleen Digre
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Sous-enquêteur:
- Judith Warner
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée est constituée de patients diagnostiqués avec NA-AION dans une période d'inclusion de 1,5 an.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du premier épisode de NA-AION dans l'œil de l'étude avec apparition des symptômes dans les 14 jours précédant
- Âge du sujet : Âge > 10
Le diagnostic NA-AION nécessite :
- œdème discal vu et documenté par le PI du site
- défaut du champ visuel dans l'œil de l'étude compatible avec NA-AION et écart moyen inférieur à 3,0 dB en utilisant le protocole d'examen du champ visuel de l'étude
- anomalie pupillaire afférente relative (à moins que l'autre œil ait eu un NA-AION antérieur ou une autre maladie du nerf optique ou de la rétine qui n'est pas exclusive)
Critère d'exclusion:
- Épisode précédent de NA-AION dans l'œil de l'étude uniquement
- Pression intraoculaire de> 21 mm Hg dans l'œil de l'étude
- Preuve clinique ou pathologique d'artérite à cellules géantes
- Maladies pouvant affecter le nerf optique : glaucome, sclérose en plaques, maladie d'Alzheimer et maladie de Parkinson. Les signes de drusen du disque optique et d'hypoplasie du nerf optique ne sont pas des critères d'exclusion étant donné qu'ils constituent des éléments importants de l'étude. Nous n'exclurons pas les maladies rétiniennes importantes, car elles peuvent être liées à des étiologies sous-jacentes à l'origine du TOP, telles que la dégénérescence maculaire, les dystrophies rétiniennes, mais les yeux atteints de maladies rétiniennes importantes seront analysés séparément.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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ODD-AION
Patients NA-AION avec ODD aka.
Drusen du disque optique associé à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique.
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nODD-AION
Patients NA-AION sans ODD alias drusen de disque non optique associés à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques anatomiques en OCT
Délai: A l'inscription
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Présence d'ODD.
Diamètre du canal scléral, de la zone discale et du rebord de chaque quadrant du disque optique, épaisseur de la choroïde péripapillaire, présence de structures péripapillaires hyperréflectives ressemblant à des masses ovoïdes et de lignes hyperréflectives prélaminaires.
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A l'inscription
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Caractéristiques anatomiques en OCT
Délai: Visite de suivi à 3 mois
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Présence d'ODD.
Diamètre du canal scléral, de la zone discale et du rebord de chaque quadrant du disque optique, épaisseur de la choroïde péripapillaire, présence de structures péripapillaires hyperréflectives ressemblant à des masses ovoïdes et de lignes hyperréflectives prélaminaires.
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Visite de suivi à 3 mois
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Caractéristiques vasculaires sur OCT-A
Délai: Visite de suivi à 3 mois
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Constatations transitoires ou persistantes d'ischémie, emplacement segmentaire et étendue de la réduction de la densité des vaisseaux.
Si l'ODD est présent, la densité des vaisseaux sera comparée à l'emplacement et au volume de l'ODD.
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Visite de suivi à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristiques ODD
Délai: Lors de la visite de suivi à 3 mois
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Si ODD est présent, le volume et l'emplacement de l'ODD (superficiel vs profond) sont mesurés à l'aide de la segmentation 3D
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Lors de la visite de suivi à 3 mois
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Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: A l'inscription
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Évalué sur la carte Snellen ou ETDRS
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A l'inscription
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Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: Visite de suivi à 3 mois
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Évalué sur la carte Snellen ou ETDRS
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Visite de suivi à 3 mois
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Test de champ visuel
Délai: A l'inscription
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Autopérimétrie : SITA fast ou standard 24-2
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A l'inscription
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Test de champ visuel
Délai: Visite de suivi à 3 mois
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Autopérimétrie : SITA fast ou standard 24-2
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Visite de suivi à 3 mois
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Score du questionnaire : NEI-VFQ-25, y compris le score du supplément NO à 10 items
Délai: A l'inscription
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Score sur le questionnaire : National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 et 10-item Neuro-Ophtalmic Supplement Un score composite ciblé sur la vision du NEI-VFQ-25 ainsi que le score du supplément NO à 10 items sont calculés. L'échelle est de 0 à 100 où un score élevé représente un meilleur fonctionnement. |
A l'inscription
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Score du questionnaire : NEI-VFQ-25, y compris le score du supplément NO à 10 items
Délai: Visite de suivi à 3 mois
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Score sur le questionnaire : National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 et 10-item Neuro-Ophtalmic Supplement. Un score composite ciblé sur la vision du NEI-VFQ-25 ainsi que le score du supplément NO à 10 items sont calculés. L'échelle est de 0 à 100 où un score élevé représente un meilleur fonctionnement. |
Visite de suivi à 3 mois
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Prévalence des comorbidités
Délai: A l'inscription
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cardiopathie ischémique, accident vasculaire cérébral (ischémique ou hémorragique), hypertension artérielle, diabète sucré, insuffisance rénale terminale, tabagisme (actuel ou antérieur), dyslipidémie, apnée obstructive du sommeil/utilisation d'une pression positive continue (PPC), utilisation d'un inhibiteur de la phosphodiestérase-5 ou chirurgie oculaire.
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A l'inscription
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réfraction oculaire en dioptries
Délai: A l'inscription
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Réfraction sphérique et cylindrique.
Mesures en dioptries.
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A l'inscription
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Score du test de vision des couleurs sous forme de fraction
Délai: A l'inscription
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Évalué sur des plaques Ishihara ou Hardy-Rand-Rittler.
Mesuré comme la fraction du nombre de plaques correctes sur le nombre de plaques utilisées dans l'évaluation au total.
Un score de 0 signifie qu'aucune plaque n'a été lue correctement et 1 signifie que toutes les plaques ont été lues correctement.
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A l'inscription
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Score du test de vision des couleurs sous forme de fraction
Délai: Visite de suivi à 3 mois
|
Évalué sur des plaques Ishihara ou Hardy-Rand-Rittler.
Mesuré comme la fraction du nombre de plaques correctes sur le nombre de plaques utilisées dans l'évaluation au total.
Un score de 0 signifie qu'aucune plaque n'a été lue correctement et 1 signifie que toutes les plaques ont été lues correctement.
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Visite de suivi à 3 mois
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Biométrie oculaire : Longueur axiale
Délai: A l'inscription
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longueur axiale de l'oeil en mm
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A l'inscription
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Biométrie oculaire : Kératométrie
Délai: A l'inscription
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La courbure de la cornée en dioptries
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A l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steffen Hamann, Rigshospitalet, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mai 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2022
Première publication (Réel)
31 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-20073063
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .