COVID-19 외래 환자 중 SARS-CoV-2 바이러스 부하에 대한 도베실산칼슘 대 위약의 효능 평가. (COVID-19)
2024년 2월 24일 업데이트: Hervé SPECHBACH
COVID-19 외래 환자 중 SARS-CoV-2 바이러스 부하에 대한 CaD(Calcium Dobesilate) 대 위약의 효능을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 단일 중심, II상 시험.
이 연구의 목적은 COVID-19로 진단되고 양성 SARS-CoV-2 PCR 및 코로나19 증상.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 II상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 센터 시험입니다. 이 연구는 COVID-19 진단을 받은 입원하지 않은 성인 환자의 SARS-CoV-2 바이러스 부하를 줄이는 데 있어 위약과 비교하여 CaD의 효능과 안전성을 평가하고 증상의 중증도, 중증 형태로의 질병 진행 및 증상의 지속.
치료 기간은 연속 7일이며, 치료 투여 없이 12주간의 관찰 기간이 이어집니다.
등록된 환자는 다음 치료 그룹에 1:1의 비율로 무작위 배정됩니다. - IMP 부문: 환자는 연속 7일 동안 매일 칼슘 도베실레이트(CaD) 500mg(총 2000mg) 캡슐 2개 x 2개를 받습니다.
- 위약군: 환자는 연속 7일 동안 매일 일치하는 위약(만니톨 500mg) 캡슐 2개 x 2개를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Geneva, 스위스, 1211
- Division and Department of Primary Care Medicine, Geneva University Hospitals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 문서화된 COVID-19 진단(PCR로 평가한 SARS-CoV-2 양성) ≤3일 증상 발현, CT 포함
- 1일 ≤ 5일과 관련된 증상.
- 참가자는 코막힘 또는 콧물, 인후염, 두통, 근육통, 건조/생기침, 발열, 오한, 복부 증상(메스꺼움, 구토, 설사, 복통), 피로 중 적어도 하나의 급성 COVID-19 증상을 나타냅니다. , 흉통, 심계항진, 숨가쁨.
- 참가자는 16세 이상입니다.
- 참가자는 적절하게 서명된 사전 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 투여할 연구 제품에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기.
- 연구 스크리닝 방문 전 30일 이내에 임의의 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 참여.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 칼슘 도베실레이트 또는 관련 분자(예: 에탐실레이트)를 사용한 치료, 또는 임의의 다른 시험용 제제를 사용한 현재 치료.
- 환자가 모유 수유 중단에 동의하지 않는 한 모유 수유
- COVID-19에 대한 연구, 긴급 사용 승인 또는 승인된 약물을 사용한 치료(예: 단클론 항체 치료, 직간접 항바이러스 치료 및 현지 지침에 따른 기타 치료).
- 연구자의 의견으로는 참여자에 대한 위험 증가와 연관될 수 있거나 환자의 순응도에 영향을 미칠 수 있거나 연구 평가 또는 결과를 방해할 수 있는 모든 종류의 장애 또는 의학적 상태.
- 연구 절차를 따르고 준수할 수 없음.
- 참여자는 스크리닝 당시 현지 가이드라인(Sat < 95%, RR >25)에 따른 입원 기준이 있거나 무작위 배정 전에 병원에 입원했습니다.
- 참가자는 조사관의 의견에 따라 향후 24-48시간 내에 악화될 가능성이 있으며 입원이 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
대조군(위약, 만니톨 500 mg)을 7일 동안 하루에 두 번 경구 투여한다.
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대조군(위약, 만니톨 500 mg)을 7일 동안 하루에 두 번 경구 투여한다.
다른 이름들:
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실험적: 칼슘 도베실레이트
CaD(Calcium Dobesilate 500 mg)를 7일 동안 하루에 두 번 경구 투여합니다.
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치료제(CaD, 칼슘 도베실레이트 500 mg)를 7일 동안 하루에 두 번 경구 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 결과
기간: 기준선 및 4일
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PCR(Polymerase Chain Reaction) 역치 주기로 정의되는 4일째 RT-PCR SARS-CoV-2 바이러스 부하의 기준선에서 감소.
PCR 반응은 증폭 주기로 발생합니다.
연구에 입력하기 위한 포함 기준은 RT-PCR 테스트의 25주기(또는 그 이하)에 해당하는 SARS-CoV-2에 대한 RT-PCR 양성입니다.
참가자는 바이러스 부하가 감소했는지 평가하기 위해 치료 후 4일째에 테스트를 받게 됩니다.
이를 위해 또 다른 RT-PCR SARS-CoV-2가 수행됩니다.
참가자가 COVID-19 양성 진단을 받았을 때 얻은 값과 비교하여 더 높은 RT-PCR 주기 값은 기준선에서 감소한 것으로 간주됩니다.
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기준선 및 4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8일째 SARS-CoV-2 바이러스 부하
기간: 기준선 및 8일
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8일째 RT-PCR SARS-CoV-2 바이러스 로드의 기준선에서 감소.
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기준선 및 8일
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SARS-CoV-2 바이러스 부하 부정성
기간: 4일, 8일, 21일
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4일, 8일 및 21일에 바이러스 부하가 음성이거나 매우 낮은 바이러스 부하(PCR 역치 주기 >32로 정의됨)가 있는 환자의 비율.
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4일, 8일, 21일
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증상
기간: 4일, 8일, 21일
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치료에 무작위 배정한 후 급성 증상 해결까지의 시간. 4일, 8일, 21일에 급성 증상이 해결된 참가자의 비율. |
4일, 8일, 21일
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증상 해결
기간: 4일, 8일, 21일
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4일, 8일, 21일에 급성 증상이 해결된 참가자의 비율.
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4일, 8일, 21일
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지속적인 COVID-19 증상
기간: 84일
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지속적인 증상이 있는 환자의 비율(다음 증상 중 ≥1개: 피로, 두통, 간헐적 발열, 심계항진/빈맥, 수면 장애, 불안, 시야 흐림, 우울증, 브레인 포그(집중하기 어려움), 기억 상실, 현기증, 이명( 및 기타 청력 문제), 후각 변화, 미각 변화, 숨가쁨, 흉통, 기침, 근육통(및 경련), 신경통, 관절통(관절통), 감각 이상, 메스꺼움, 구토, 설사, 변비, 복통, 월경 및 84일(12주)에 생리 문제 및 새로운 알레르기 발병).
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84일
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정신적, 육체적 점수
기간: 기준선 및 84
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1일(기준선)과 비교하여 21일 및 84일(12주)의 SF12 점수.
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기준선 및 84
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhou Y, Yang Q, Chi J, Dong B, Lv W, Shen L, Wang Y. Comorbidities and the risk of severe or fatal outcomes associated with coronavirus disease 2019: A systematic review and meta-analysis. Int J Infect Dis. 2020 Oct;99:47-56. doi: 10.1016/j.ijid.2020.07.029. Epub 2020 Jul 25.
- Guan WJ, Liang WH, Zhao Y, Liang HR, Chen ZS, Li YM, Liu XQ, Chen RC, Tang CL, Wang T, Ou CQ, Li L, Chen PY, Sang L, Wang W, Li JF, Li CC, Ou LM, Cheng B, Xiong S, Ni ZY, Xiang J, Hu Y, Liu L, Shan H, Lei CL, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Cheng LL, Ye F, Li SY, Zheng JP, Zhang NF, Zhong NS, He JX; China Medical Treatment Expert Group for COVID-19. Comorbidity and its impact on 1590 patients with COVID-19 in China: a nationwide analysis. Eur Respir J. 2020 May 14;55(5):2000547. doi: 10.1183/13993003.00547-2020. Print 2020 May.
- Amraei R, Rahimi N. COVID-19, Renin-Angiotensin System and Endothelial Dysfunction. Cells. 2020 Jul 9;9(7):1652. doi: 10.3390/cells9071652.
- Suschek C, Kolb H, Kolb-Bachofen V. Dobesilate enhances endothelial nitric oxide synthase-activity in macro- and microvascular endothelial cells. Br J Pharmacol. 1997 Dec;122(7):1502-8. doi: 10.1038/sj.bjp.0701512.
- Zhou Y, Yuan J, Qi C, Shao X, Mou S, Ni Z. Calcium dobesilate may alleviate diabetes-induced endothelial dysfunction and inflammation. Mol Med Rep. 2017 Dec;16(6):8635-8642. doi: 10.3892/mmr.2017.7740. Epub 2017 Oct 9.
- Allain H, Ramelet AA, Polard E, Bentue-Ferrer D. Safety of calcium dobesilate in chronic venous disease, diabetic retinopathy and haemorrhoids. Drug Saf. 2004;27(9):649-60. doi: 10.2165/00002018-200427090-00003.
- Rabe E, Ballarini S, Lehr L; Doxium EDX09/01 Study Group. A randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical study on the efficacy and safety of calcium dobesilate in the treatment of chronic venous insufficiency. Phlebology. 2016 May;31(4):264-74. doi: 10.1177/0268355515586097. Epub 2015 May 18.
- Liu J, Li S, Sun D. Calcium Dobesilate and Micro-vascular diseases. Life Sci. 2019 Mar 15;221:348-353. doi: 10.1016/j.lfs.2019.02.023. Epub 2019 Feb 12.
- Fernandez IS, Cuevas P, Angulo J, Lopez-Navajas P, Canales-Mayordomo A, Gonzalez-Corrochano R, Lozano RM, Valverde S, Jimenez-Barbero J, Romero A, Gimenez-Gallego G. Gentisic acid, a compound associated with plant defense and a metabolite of aspirin, heads a new class of in vivo fibroblast growth factor inhibitors. J Biol Chem. 2010 Apr 9;285(15):11714-29. doi: 10.1074/jbc.M109.064618. Epub 2010 Feb 9.
- Angulo J, Peiro C, Romacho T, Fernandez A, Cuevas B, Gonzalez-Corrochano R, Gimenez-Gallego G, de Tejada IS, Sanchez-Ferrer CF, Cuevas P. Inhibition of vascular endothelial growth factor (VEGF)-induced endothelial proliferation, arterial relaxation, vascular permeability and angiogenesis by dobesilate. Eur J Pharmacol. 2011 Sep 30;667(1-3):153-9. doi: 10.1016/j.ejphar.2011.06.015. Epub 2011 Jun 22.
- Angulo J, Cuevas P, Cuevas B, El Youssef M, Fernandez A, Martinez-Salamanca E, Gonzalez-Corrochano R, Gimenez-Gallego G. Diacetyloxyl derivatization of the fibroblast growth factor inhibitor dobesilate enhances its anti-inflammatory, anti-angiogenic and anti-tumoral activities. J Transl Med. 2015 Feb 1;13:48. doi: 10.1186/s12967-015-0413-4.
- Njau F, Shushakova N, Schenk H, Wulfmeyer VC, Bollin R, Menne J, Haller H. Calcium dobesilate reduces VEGF signaling by interfering with heparan sulfate binding site and protects from vascular complications in diabetic mice. PLoS One. 2020 Jan 14;15(1):e0218494. doi: 10.1371/journal.pone.0218494. eCollection 2020. Erratum In: PLoS One. 2020 Dec 16;15(12):e0244353.
- Yin XX, Zheng XR, Peng W, Wu ML, Mao XY. Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) as a Vital Target for Brain Inflammation during the COVID-19 Outbreak. ACS Chem Neurosci. 2020 Jun 17;11(12):1704-1705. doi: 10.1021/acschemneuro.0c00294. Epub 2020 Jun 2.
- Clausen TM, Sandoval DR, Spliid CB, Pihl J, Perrett HR, Painter CD, Narayanan A, Majowicz SA, Kwong EM, McVicar RN, Thacker BE, Glass CA, Yang Z, Torres JL, Golden GJ, Bartels PL, Porell RN, Garretson AF, Laubach L, Feldman J, Yin X, Pu Y, Hauser BM, Caradonna TM, Kellman BP, Martino C, Gordts PLSM, Chanda SK, Schmidt AG, Godula K, Leibel SL, Jose J, Corbett KD, Ward AB, Carlin AF, Esko JD. SARS-CoV-2 Infection Depends on Cellular Heparan Sulfate and ACE2. Cell. 2020 Nov 12;183(4):1043-1057.e15. doi: 10.1016/j.cell.2020.09.033. Epub 2020 Sep 14.
- Bermejo-Jambrina M, Eder J, Kaptein TM, van Hamme JL, Helgers LC, Vlaming KE, Brouwer PJM, van Nuenen AC, Spaargaren M, de Bree GJ, Nijmeijer BM, Kootstra NA, van Gils MJ, Sanders RW, Geijtenbeek TBH. Infection and transmission of SARS-CoV-2 depend on heparan sulfate proteoglycans. EMBO J. 2021 Oct 18;40(20):e106765. doi: 10.15252/embj.2020106765. Epub 2021 Sep 23.
- Moore JB, June CH. Cytokine release syndrome in severe COVID-19. Science. 2020 May 1;368(6490):473-474. doi: 10.1126/science.abb8925. Epub 2020 Apr 17. No abstract available.
- Hoffmann M, Kruger N, Schulz S, Cossmann A, Rocha C, Kempf A, Nehlmeier I, Graichen L, Moldenhauer AS, Winkler MS, Lier M, Dopfer-Jablonka A, Jack HM, Behrens GMN, Pohlmann S. The Omicron variant is highly resistant against antibody-mediated neutralization: Implications for control of the COVID-19 pandemic. Cell. 2022 Feb 3;185(3):447-456.e11. doi: 10.1016/j.cell.2021.12.032. Epub 2021 Dec 24.
- Takashita E, Kinoshita N, Yamayoshi S, Sakai-Tagawa Y, Fujisaki S, Ito M, Iwatsuki-Horimoto K, Halfmann P, Watanabe S, Maeda K, Imai M, Mitsuya H, Ohmagari N, Takeda M, Hasegawa H, Kawaoka Y. Efficacy of Antiviral Agents against the SARS-CoV-2 Omicron Subvariant BA.2. N Engl J Med. 2022 Apr 14;386(15):1475-1477. doi: 10.1056/NEJMc2201933. Epub 2022 Mar 9. No abstract available.
- Zaim S, Chong JH, Sankaranarayanan V, Harky A. COVID-19 and Multiorgan Response. Curr Probl Cardiol. 2020 Aug;45(8):100618. doi: 10.1016/j.cpcardiol.2020.100618. Epub 2020 Apr 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-00000
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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